QC技能競(jìng)賽復(fù)習(xí)測(cè)試卷附答案

QC技能競(jìng)賽復(fù)習(xí)測(cè)試卷附答案單選題（總共40題）1.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行__,并有相關(guān)記錄。(1分)A、清洗B、消毒C、滅菌D、清洗消毒答案：D解析：

暫無(wú)解析2.滅菌后的取樣器具有效期為（）(1分)A、3天B、5天C、7天D、24小時(shí)答案：A解析：

暫無(wú)解析3.培訓(xùn)考核分?jǐn)?shù)均采用100分制,()以下為不合格。(1分)A、:60分B、:70分C、:80分D、:90分答案：B解析：

暫無(wú)解析4.全局策略定義后一般不做修改,如需修改由____管理員執(zhí)行(1分)A、:主管B、:QC經(jīng)理C、:QAD、:IT答案：D解析：

暫無(wú)解析5.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),具有至少()年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少有()年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn),接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。(1分)A、3、1B、2、1C、3、2D、1、2答案：A解析：

暫無(wú)解析6.藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合__。(1分)A、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B、食用標(biāo)準(zhǔn)要求C、藥用標(biāo)準(zhǔn)要求D、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：B解析：

暫無(wú)解析7.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管,并按照操作規(guī)程和()發(fā)放。(1分)A、需求量B、總量C、品種數(shù)量D、規(guī)格答案：A解析：

暫無(wú)解析8.E.CMXT導(dǎo)入計(jì)劃程序由____執(zhí)行(1分)A、:ITB、:QC經(jīng)理C、:poweruserD、:主管答案：A解析：

暫無(wú)解析9.關(guān)于原料藥的持續(xù)穩(wěn)定性考察規(guī)定錯(cuò)誤的是()(1分)A、樣品的包裝方式與上市產(chǎn)品相同B、樣品的包裝材質(zhì)應(yīng)當(dāng)與上市產(chǎn)品相同或相仿C、正常批量生產(chǎn)的最初三批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)列入持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃D、有效期短的原料藥,在進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察時(shí)不必增加檢驗(yàn)頻次。答案：D解析：

暫無(wú)解析10.《傳遞窗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)定,從低凈化級(jí)別向高凈化級(jí)別傳遞物品時(shí),如果傳遞過(guò)程中需要使用到紫外燈,傳遞方先按紫外燈“開燈”按鈕,待紫外燈亮后,開始計(jì)時(shí),消毒時(shí)間為(),關(guān)閉紫外燈,接收方在傳遞方關(guān)閉紫外燈后方可取物品。(1分)A、:10分鐘B、:20分鐘C、:30分鐘D、:50分鐘答案：C解析：

暫無(wú)解析11.《取樣管理規(guī)程》規(guī)定有特殊溫度要求的物料或產(chǎn)品取樣后,取樣樣品立即放入加冰袋保護(hù)的樣品轉(zhuǎn)運(yùn)容器,并轉(zhuǎn)移至QC實(shí)驗(yàn)室樣品接收柜內(nèi),轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)間不得超過(guò)()。(1分)A、:10分鐘B、:20分鐘C、:30分鐘D、:60分鐘答案：C解析：

暫無(wú)解析12.藥品應(yīng)當(dāng)符合_______。(1分)A、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、省藥品標(biāo)準(zhǔn)C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：A解析：

暫無(wú)解析13.對(duì)于冷凍保存和具有引濕性的對(duì)照品的分裝時(shí)間應(yīng)不超過(guò)______min(1分)A、30B、60C、90D、120答案：A解析：

暫無(wú)解析14.()應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。且應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(1分)A、委托方B、受托方C、生產(chǎn)車間D、以上都不是答案：A解析：

暫無(wú)解析15.制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用__。(1分)A、純化水B、自來(lái)水C、蒸餾水D、飲用水答案：D解析：

暫無(wú)解析16.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),依法取得(),嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。(1分)A、營(yíng)業(yè)執(zhí)照B、藥品生產(chǎn)許可證C、上市許可持有人證書D、藥品經(jīng)營(yíng)許可證答案：B解析：

暫無(wú)解析17.一般情況,成品的留樣量至少為一次全檢的______倍量(1分)A、1B、2C、3D、6答案：B解析：

暫無(wú)解析18.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán),注射用水可采用℃以上保溫循環(huán)。()(1分)A、65B、85C、80D、70答案：D解析：

暫無(wú)解析19.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物__。(1分)A、名稱B、流向C、狀態(tài)D、名稱和流向答案：D解析：

暫無(wú)解析20.《留樣管理規(guī)程》規(guī)定,除另有規(guī)定外,留樣在保存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)()對(duì)留樣進(jìn)行一次目檢觀察。(1分)A、:每月B、:每半年C、:每年D、:每?jī)赡甏鸢福篊解析：

暫無(wú)解析21.下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素:((1分)A、將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度B、防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)C、建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系,確保產(chǎn)品質(zhì)量D、與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌答案：D解析：

暫無(wú)解析22._______依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。(1分)A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C、藥品上市許可持有人D、藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：

暫無(wú)解析23.物料必須從()批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)。(1分)A、供應(yīng)管理部門B、生產(chǎn)管理部門C、質(zhì)量管理部門D、財(cái)務(wù)管理部門答案：C解析：

暫無(wú)解析24.流動(dòng)相如需調(diào)節(jié)pH,則應(yīng)嚴(yán)格控制流動(dòng)相pH值為設(shè)定值______。(1分)A、±0.01B、±0.02C、±0.05D、±0.1答案：B解析：

暫無(wú)解析25.《確認(rèn)和驗(yàn)證管理規(guī)程》規(guī)定滅菌設(shè)備、關(guān)鍵分析儀器等驗(yàn)證/確認(rèn)的再驗(yàn)證周期為()(1分)A、:半年B、:一年C、:二年D、:三年答案：B解析：

暫無(wú)解析26.潔凈取樣區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制,同時(shí)在潔凈區(qū)的人員不超過(guò)____人(1分)A、2B、3C、4D、5答案：A解析：

暫無(wú)解析27.成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合()的要求。(1分)A、藥典B、生產(chǎn)C、內(nèi)控D、藥品注冊(cè)批準(zhǔn)答案：D解析：

暫無(wú)解析28.藥品上市許可持有人是指取得_______的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。(1分)A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品注冊(cè)證書C、GMP證書D、GSP證書答案：B解析：

暫無(wú)解析29.對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)_______措施,并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究。(1分)A、.風(fēng)險(xiǎn)管理B、.變更管理C、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估D、應(yīng)急答案：A解析：

暫無(wú)解析30.所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查,以確保與訂單一致,并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)__批準(zhǔn)。(1分)A、質(zhì)量管理部門B、生產(chǎn)部門C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人E、質(zhì)量授權(quán)人答案：A解析：

暫無(wú)解析31.原輔料、包裝材料檢驗(yàn)周期為QC收到請(qǐng)檢單后______內(nèi)完成檢驗(yàn)(1分)A、五個(gè)工作日B、七個(gè)工作日C、十個(gè)工作日D、十五個(gè)工作日答案：C解析：

暫無(wú)解析32.留樣觀察的時(shí)間,除另有規(guī)定外,留樣在保存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)______對(duì)留樣進(jìn)行一次目檢觀察(1分)A、每半年B、每年C、每2年D、任意時(shí)間答案：B解析：

暫無(wú)解析33.衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí),標(biāo)明其___。(1分)A、使用時(shí)間B、校準(zhǔn)有效期C、狀態(tài)D、適用范圍答案：B解析：

暫無(wú)解析34.留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后______年;(1分)A、:1年B、:2年C、:3年D、:4年答案：A解析：

暫無(wú)解析35.潔凈區(qū)取樣前,需對(duì)取樣間進(jìn)行清潔消毒,清潔消毒工具經(jīng)紫外消毒____后傳入使用(1分)A、:30minB、:60minC、:120minD、:180min答案：A解析：

暫無(wú)解析36.原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行控制其雜質(zhì)不包括()(1分)A、有機(jī)雜質(zhì)B、無(wú)機(jī)雜質(zhì)C、殘留溶劑D、澄清度答案：D解析：

暫無(wú)解析37.《化學(xué)試劑管理規(guī)程》規(guī)定,開瓶后試劑使用期限,不得超過(guò)實(shí)際本身的有效期,一般固體試劑有效期為6年,開瓶后使用期限為()(1分)A、:1年B、:2年C、:3年D、:6年答案：B解析：

暫無(wú)解析38.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心,堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、_______、社會(huì)共治的原則,建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度,全面提升藥品質(zhì)量,保障藥品的安全、_______、可及。(1分)A、全程管控、有效B、安全管理、可靠C、嚴(yán)格監(jiān)控、療效D、質(zhì)量把控、有效答案：A解析：

暫無(wú)解析39.不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨,應(yīng)當(dāng)在__監(jiān)督下予以銷毀。(1分)A、質(zhì)量受權(quán)人B、質(zhì)量保證部門C、質(zhì)量管理部門D、質(zhì)量控制部門答案：C解析：

暫無(wú)解析40.生產(chǎn)藥品,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)供應(yīng)_______等的供應(yīng)商進(jìn)行審核,保證購(gòu)進(jìn)、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求。(1分)A、原料輔料B、中間產(chǎn)品C、成品D、原料答案：A解析：

暫無(wú)解析多選題（總共30題）1.QC電子數(shù)據(jù)的審核人員有（）(1分)A、檢驗(yàn)第二人B、QC主管C、QAD、IT人員答案：ABCD解析：

暫無(wú)解析2.留樣觀察內(nèi)容正確的描述有（）(1分)A、包裝是否有破損，是否有蟲蛀，樣品是否泄漏，標(biāo)簽是否脫落B、包裝及標(biāo)簽上的內(nèi)容是否完好，標(biāo)簽字體是否褪色或不清晰C、在不影響留樣包裝完整性的前提下觀察樣品顏色是否有變化，是否有無(wú)霉變、潮解等異常情況D、片劑是否裂片，膠囊、注射劑是否漏藥等E、發(fā)生異常情況時(shí)，應(yīng)記錄并啟動(dòng)偏差調(diào)查程序。同時(shí)在“留樣觀察記錄”異常描述一欄中進(jìn)行說(shuō)明。答案：ABCDE解析：

暫無(wú)解析3.驗(yàn)證的意義是（）(1分)A、降低偏差風(fēng)險(xiǎn)；B、降低生產(chǎn)缺陷成本；C、應(yīng)對(duì)藥品監(jiān)管部門的檢查；D、證明生產(chǎn)工藝處于受控狀態(tài)；答案：ABD解析：

暫無(wú)解析4.下面對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)人員管理描述正確的有(1分)A、微生物實(shí)驗(yàn)室操作人員不得留長(zhǎng)指甲，進(jìn)入潔凈室內(nèi)不得涂化妝品，不得戴手表、項(xiàng)鏈等個(gè)人物品B、患有感冒、枯草熱、皮疹疾病的人員不得進(jìn)入微生物室C、人員進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)時(shí)，前后兩門不得同時(shí)開啟，避免污染氣流混入潔凈級(jí)別高的區(qū)域D、非本公司經(jīng)過(guò)更衣確認(rèn)的人員不得進(jìn)入潔凈區(qū)，對(duì)必須進(jìn)入的外來(lái)人員需經(jīng)QC負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方可進(jìn)入，并需專人進(jìn)行更衣指導(dǎo)或監(jiān)督，并穿戴指定的參觀服E、凡是實(shí)驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的一切偏差及異常均須及時(shí)向QC負(fù)責(zé)人報(bào)告，并予以記錄，采取相應(yīng)的糾偏措施。答案：ABCDE解析：

暫無(wú)解析5.對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更，按照其對(duì)藥品的_______，實(shí)行分類管理。(1分)A、安全性B、有效性C、質(zhì)量可控的風(fēng)險(xiǎn)D、產(chǎn)生影響的程度答案：ABCD解析：

暫無(wú)解析6.物料貯存應(yīng)（）。(1分)A、設(shè)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志；B、帳、卡、物相符；C、用多少領(lǐng)多少，車間不得留存；D、按規(guī)定的貯藏條件和存放要求貯存。答案：ABD解析：

暫無(wú)解析7.系統(tǒng)審計(jì)追蹤核對(duì)內(nèi)容有（）(1分)A、審計(jì)追蹤功能是否處于開啟狀態(tài)B、系統(tǒng)時(shí)間、時(shí)區(qū)是否準(zhǔn)確，是否被鎖定，無(wú)法修改C、確認(rèn)權(quán)限無(wú)更改（Windows權(quán)限、工作站權(quán)限）D、權(quán)限變更是否經(jīng)批準(zhǔn)（人員新增或禁用、權(quán)限內(nèi)容等）E、登錄情況是否有異常（密碼登錄、賬戶鎖定等）答案：ABCDE解析：

暫無(wú)解析8.IT（管理員）在分析儀器工作站中的職責(zé)有（）(1分)A、設(shè)置或更改用戶賬戶B、設(shè)置各分析員用戶禁用C、讀取數(shù)據(jù)D、檢驗(yàn)操作答案：ABC解析：

暫無(wú)解析9.以下_______是劣藥。(1分)A、藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B、變質(zhì)的藥品C、被污染的藥品D、藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍E、未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品答案：CE解析：

暫無(wú)解析10.設(shè)備安裝確認(rèn)主要內(nèi)容有（）(1分)A、計(jì)量器具、儀表的靈活性和精確度；B、安裝地點(diǎn)和環(huán)境適合性；C、輔助、配套系統(tǒng)是否相匹配；D、相關(guān)文件已建立；E.拆卸安裝、操作方便；答案：ABCD解析：

暫無(wú)解析11.檢測(cè)審計(jì)追蹤核對(duì)內(nèi)容有（）(1分)A、是否存在刪除、轉(zhuǎn)移、剪切、重命名數(shù)據(jù)等異常情況B、序列的審計(jì)追蹤信息完整（創(chuàng)建、編輯、調(diào)用、進(jìn)樣、處理等過(guò)程）C、是否存在儀器異常等報(bào)警信息，如有，是否已及時(shí)正確處理或批準(zhǔn)答案：ABC解析：

暫無(wú)解析12.以下取樣工器具屬于硬質(zhì)玻璃材質(zhì)的有（）(1分)A、:移液管B、燒杯C、分層取樣器D、玻璃瓶答案：ABD解析：

暫無(wú)解析13.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口。()(1分)A、首次在中國(guó)境內(nèi)銷售的藥品B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品C、國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。答案：ABC解析：

暫無(wú)解析14.OpenLABCDS審計(jì)追蹤（日志）分為（）(1分)A、系統(tǒng)活動(dòng)日志B、儀器當(dāng)前工作日志C、序列日志D、當(dāng)前數(shù)據(jù)文件工作日志答案：ABCD解析：

暫無(wú)解析15.關(guān)于備份表述正確的有（）(1分)A、文件型數(shù)據(jù)庫(kù)備份需要從磁盤上直接復(fù)制數(shù)據(jù)庫(kù)，以全盤方式備份，每次備份不得覆蓋B、關(guān)系型數(shù)據(jù)庫(kù)以日期的存儲(chǔ)形式進(jìn)行分類管理時(shí)，可采取增量備份的方式進(jìn)行備份C、備份應(yīng)雙份、分開存放并由專人上鎖管理D、手動(dòng)備份周期為1個(gè)月；自動(dòng)備份按照制定的備份策略執(zhí)行E、備份時(shí)需登記“電子數(shù)據(jù)備份及備份數(shù)據(jù)安全性可讀性檢查記錄”，填寫電子數(shù)據(jù)備份內(nèi)容時(shí)應(yīng)記錄所備份內(nèi)容對(duì)應(yīng)的設(shè)備名稱/軟件名稱答案：ABCDE解析：

暫無(wú)解析16.關(guān)于數(shù)據(jù)恢復(fù)與檢查描述正確的有（）(1分)A、數(shù)據(jù)恢復(fù)內(nèi)容為最新備份月度的數(shù)據(jù)B、網(wǎng)絡(luò)版色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)恢復(fù)測(cè)試由IT和QC指定人員按照程序進(jìn)行備份數(shù)據(jù)的恢復(fù)操作，并由QC人員進(jìn)行恢復(fù)測(cè)試的檢查確認(rèn)C、單機(jī)版儀器恢復(fù)測(cè)試由QC人員在指定的備份路徑下即可進(jìn)行數(shù)據(jù)的恢復(fù)測(cè)試D、服務(wù)器數(shù)據(jù)管理的方式進(jìn)行的備份恢復(fù)同網(wǎng)絡(luò)版色譜系統(tǒng)答案：ABCD解析：

暫無(wú)解析17.藥品，是指用于（）、（）、（）人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。(1分)A、治療B、預(yù)防C、診斷D、調(diào)節(jié)答案：ABC解析：

暫無(wú)解析18.從事藥品研制活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守_______規(guī)范。(1分)A、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范B、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范答案：AB解析：

暫無(wú)解析19.以下哪種病患的病人不得從事直接接觸藥品的工作（）(1分)A、乙肝B、高血壓C、肺結(jié)核D、糖尿病答案：AC解析：

暫無(wú)解析20.性能確認(rèn)主要內(nèi)容有（）(1分)A、觀察設(shè)備空轉(zhuǎn)正常；B、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)速度、工藝參數(shù)的波動(dòng)；C、產(chǎn)品內(nèi)、外觀質(zhì)量情況；D、操作安全和保護(hù)功能；E、清洗器的功能及使用情況；答案：BCDE解析：

暫無(wú)解析21.不同品種物料取樣時(shí)，為避免取樣工具、防護(hù)用品以及取樣環(huán)境對(duì)物料產(chǎn)生交叉污染，需注意（）(1分)A、應(yīng)分開進(jìn)行取樣，一種物料取樣完畢后，需進(jìn)行取樣區(qū)域清潔，清潔后空調(diào)系統(tǒng)自凈30min，再進(jìn)行下一種物料取樣B、更換手套等潛在污染取樣物料的防護(hù)用品，對(duì)只接觸外包裝的人員不作此要求C、在取樣開始和結(jié)束時(shí)檢查取樣工具的數(shù)量，避免將取樣工具遺留在物料中D、如果在同一天需要在同一取樣間進(jìn)行不同種類物料取樣，需按照包裝材料、輔料、原料藥的順序進(jìn)行取樣操作答案：ABCD解析：

暫無(wú)解析22.應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈區(qū)的環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目主要有（）(1分)A、沉降菌B、浮游菌C、表面微生物D、懸浮粒子答案：ABCD解析：

暫無(wú)解析23.不得委托生產(chǎn)的藥品有_______。(1分)A、血液制品B、麻醉藥品C、精神藥品D、醫(yī)療用毒性藥品E、藥品類易制毒化學(xué)品F、化學(xué)原料藥答案：ABCDEF解析：

暫無(wú)解析24.工藝驗(yàn)證主要是對(duì)（）(1分)A、生產(chǎn)設(shè)備的適用性；B、成品檢驗(yàn)方法的符合性；C、特定條件下工藝的合理性；D、成品質(zhì)量產(chǎn)生差異和影響的主要工藝條件；答案：ACD解析：

暫無(wú)解析25.應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息的企業(yè)有_______藥品管理法總則。(1分)A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：ABCD解析：

暫無(wú)解析26.分析用試液每周檢查內(nèi)容有（）(1分)A、標(biāo)簽是否完整B、溶液是否有沉淀現(xiàn)象、是否失效等C、近效期的溶液從現(xiàn)場(chǎng)撤下或處理D、做好“試液定期檢查記錄”答案：ABCD解析：

暫無(wú)解析27.關(guān)于我司質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)正確的是（）(1分)A、“待驗(yàn)”：背景為上部黃色、下部白色，字為黑色；B、“合格”：背景為綠色，字為黑色C、“不合格”：背景為紅色，字為黑色；D、“復(fù)檢待驗(yàn)”：背景為黃色，字為黑色答案：ABCD解析：

暫無(wú)解析28.系統(tǒng)審計(jì)追蹤審核內(nèi)容包括（）(1分)A、系統(tǒng)時(shí)間B、時(shí)區(qū)C、賬戶權(quán)限答案：ABC解析：

暫無(wú)解析29.下列常用修約舉例正確的有（）(1分)A、熔點(diǎn)保留小數(shù)點(diǎn)后1位，最終結(jié)果進(jìn)行0、5修約。B、比旋度一般情況，保留小數(shù)點(diǎn)后1位。C、RSD只舍不進(jìn)，保留小數(shù)點(diǎn)后2位。D、相對(duì)平均偏差只進(jìn)不舍，保留小數(shù)點(diǎn)后2位。E、殘留溶劑%，則保留小數(shù)點(diǎn)后4位。答案：ABDE解析：

暫無(wú)解析30.對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更，按照其對(duì)藥品（）、（）和（）的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理？(1分)A、安全性B、有效性C、法規(guī)符合性D、質(zhì)量可控性答案：ABD解析：

暫無(wú)解析判斷題（總共30題）1.使用Excel工作表計(jì)算的檢測(cè)結(jié)果，該Excel計(jì)算公式可以不經(jīng)過(guò)驗(yàn)證()(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：B解析：

使用Excel工作表計(jì)算的檢測(cè)結(jié)果，該Excel計(jì)算公式需經(jīng)過(guò)驗(yàn)證2.各分析員（用戶）在分析儀器工作站中的職責(zé)為設(shè)置儀器參數(shù)，調(diào)用方法進(jìn)行檢驗(yàn)操作()(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：B解析：

各分析員（用戶）在分析儀器工作站中的職責(zé)為調(diào)用方法進(jìn)行檢驗(yàn)操作3.被污染的藥品，屬于假藥。（）(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：B解析：

劣藥4.包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：B解析：

（與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。）5.潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：

暫無(wú)解析6.得到檢驗(yàn)結(jié)果后，化驗(yàn)員方可丟棄相關(guān)的供試品和對(duì)照品溶液，對(duì)實(shí)驗(yàn)相關(guān)器具進(jìn)行處理()(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：B解析：

確認(rèn)正確檢驗(yàn)結(jié)果后方可處理7.原輔料、包裝材料請(qǐng)驗(yàn)由倉(cāng)庫(kù)請(qǐng)驗(yàn)，QC檢驗(yàn)員取樣()(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：

暫無(wú)解析8.中間產(chǎn)品：保存至有效期或復(fù)驗(yàn)期后2年()(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：B解析：

中間產(chǎn)品：保存至有效期或復(fù)驗(yàn)期后1年9.培訓(xùn)考核合格后新增上崗賬戶時(shí)，應(yīng)禁用培訓(xùn)賬戶；()(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：

暫無(wú)解析10.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時(shí)公開召回信息。（）(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：

暫無(wú)解析11.與藥品直接接觸的包裝材料（如，輸液瓶等），如成品已有留樣可不必單獨(dú)留樣()(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：

暫無(wú)解析12.取樣人員對(duì)取樣時(shí)發(fā)現(xiàn)的異常現(xiàn)象必須保持警惕。任何可疑跡象均應(yīng)詳細(xì)記錄在取樣記錄上。()(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：

暫無(wú)解析13.應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對(duì)象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)。(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：

暫無(wú)解析14.藥品通用名稱可以作為藥品商標(biāo)使用。(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：B解析：

藥品通用名：指中國(guó)藥品通用名稱，由藥典委員會(huì)按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報(bào)衛(wèi)生部備案的藥品的法定名稱，是同一種成分或相同配方組成的藥品在中國(guó)境內(nèi)的通用名稱，具有強(qiáng)制性和約束性[1]，不可作為商標(biāo)使用。15.藥品不良反應(yīng)投訴、調(diào)查、處理等資料，應(yīng)收集存檔，長(zhǎng)期保存。（）(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：

暫無(wú)解析16.潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)避免使用易脫落纖維的容器和物料；潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備等不得有難清潔的部位()(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：

暫無(wú)解析17.不合格的物料、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存，而中間產(chǎn)品可以例外。(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：B解析：

第一百一十九條：中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，18.物料和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有特定取樣要求的，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行。()(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：

暫無(wú)解析19.記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀或任意涂改；如記錄有誤，不得使用涂改液或橡皮更改，可用單線劃去，保持原填寫內(nèi)容可以辯認(rèn)，在其上方或旁邊填上正確數(shù)據(jù)并簽名、日期同時(shí)注明修改的原因。()(1分)A、正確B、錯(cuò)誤答案：A解析：

暫無(wú)解析20.原料藥的混合批記錄