DB4403-T 90-2020 醫(yī)療不良事件管理規(guī)范

ICS03.120

C50

DB4403

深圳市地方標準

DB4403/T90—2020

醫(yī)療不良事件管理規(guī)范

Standardsofmedicaladverseeventmanagement

2020-09-29發(fā)布2020-11-01實施

深圳市市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB4403/T90—2020

醫(yī)療不良事件管理規(guī)范

1范圍

本規(guī)范規(guī)定了深圳市醫(yī)療不良事件的術(shù)語和定義、管理原則、醫(yī)療不良事件的分類、分級、上報、

調(diào)查、改進及信息公開的管理規(guī)范。

本規(guī)范適用于指導深圳市所有醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部對不良事件的管理。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

2.1

醫(yī)療不良事件medicaladverseevent

醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中發(fā)生對患者造成或可能造成不良影響的事件。

3醫(yī)療不良事件管理原則

3.1醫(yī)療機構(gòu)負責人為醫(yī)療不良事件管理第一責任人。

3.2醫(yī)療機構(gòu)應建立醫(yī)療不良事件內(nèi)部的管理架構(gòu)及管理制度，制定部門及專（兼）職人員負責管理，

并完善工作流程及其崗位職責。

3.3醫(yī)療機構(gòu)需鼓勵員工上報醫(yī)療不良事件，醫(yī)療不良事件上報原則如下：

a)主動性：醫(yī)療機構(gòu)應當鼓勵工作人員主動上報醫(yī)療不良事件；

b)保密性：醫(yī)療機構(gòu)對上報事件的工作人員個人身份和事件信息保密；

c)非懲罰性：醫(yī)療機構(gòu)不可將上報的醫(yī)療不良事件信息資料作為懲罰的依據(jù)；

d)時效性：發(fā)生醫(yī)療不良事件后，醫(yī)療機構(gòu)工作人員應當按規(guī)定時限上報；

e)真實性：醫(yī)療機構(gòu)工作人員上報事件時應確保其信息真實、準確、客觀。

4醫(yī)療不良事件的分類

按照醫(yī)療不良事件發(fā)生的環(huán)節(jié)和結(jié)果，將事件分為以下類別：

a)醫(yī)院感染事件；

b)麻醉不良事件；

c)手術(shù)不良事件；

d)藥品不良事件；

e)標本不良事件；

f)醫(yī)療器械不良事件；

g)跌倒/墜床；

h)壓瘡；

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i)非計劃性拔管；

j)信息不良事件；

k)其他。

5醫(yī)療不良事件的分級

按照醫(yī)療不良事件對患者造成的傷害程度，對事件實施分級管理，分為I、II、III、IV四個等級：

a)I級事件：指導致患者非預期的死亡或永久性功能喪失的事件；

b)II級事件：指導致患者機體功能明顯損害，例如需加強患者護理級別或?qū)ζ鋼尵然蚴中g(shù)治療

的事件；

c)III級事件：指導致患者機體功能輕微損害，生命體征改變或需要觀察患者或?qū)ζ溥M行簡單的

治療的事件；

d)IV級事件：又稱隱患事件，指錯誤事實被及時發(fā)現(xiàn)，未累及患者。

6醫(yī)療不良事件的上報

6.1上報主體

醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)發(fā)生不良事件的當事工作人員或知情人員。

6.2上報內(nèi)容

上報內(nèi)容應當包含但不限于以下內(nèi)容（可參考附錄A的表A.1）：

a)患者基本信息：姓名、性別、年齡、診斷、住院號、門急診流水號等；

b)事件發(fā)生日期和時間：具體日期和時間點；

c)事件發(fā)生地點：門診、急診、病區(qū)、公共區(qū)域等；

d)事件經(jīng)過:體現(xiàn)事件的內(nèi)容和細節(jié)；

e)事件級別：I級、II級、III級、IV級；

f)事件發(fā)生初步原因；

g)事件改進意見；

h)其他。

6.3上報規(guī)定

6.3.1醫(yī)療機構(gòu)工作人員發(fā)現(xiàn)不良事件或疑似不良事件發(fā)生時，應當在規(guī)定時限內(nèi)上報所在科室負責

人和醫(yī)療不良事件主管部門，上報流程應符合附錄B圖B.1的要求。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)采用信息系統(tǒng)上報不

良事件。

6.3.2根據(jù)醫(yī)療不良事件對患者造成傷害程度分級（I、II、III和IV級）確定上報時限：

a)I級事件：自發(fā)生事件之時起2小時內(nèi)上報；

b)II級事件：自發(fā)生事件之時起12小時內(nèi)上報；

c)III級事件：自發(fā)生事件之時起2日內(nèi)上報；

d)IV級事件：自發(fā)生事件之時起7日內(nèi)上報。

7醫(yī)療不良事件的調(diào)查

7.1調(diào)查主體

根據(jù)醫(yī)療不良事件的分級（I、II、III和IV級）調(diào)查主體分為：

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a)I級事件：由醫(yī)療不良事件主管部門、院內(nèi)外專家、其他職能部門組成調(diào)查小組；

b)II級事件：由醫(yī)療不良事件主管部門和事件相關(guān)科室共同調(diào)查；

c)III級事件：由事件相關(guān)科室調(diào)查；

d)IV級事件：由事件相關(guān)科室調(diào)查。

7.2調(diào)查方法

通過電話詢問、現(xiàn)場查看、訪談、查閱資料等方法，及時、全面、實事求是的對事件經(jīng)過進行調(diào)查，

并聽取相關(guān)工作人員的改進建議或意見。

7.3調(diào)查內(nèi)容

調(diào)查內(nèi)容應及時、全面、客觀地對事件進行評估分析，其主要內(nèi)容有：

a)調(diào)查醫(yī)療不良事件發(fā)生過程中是否存在過錯行為，比如是否違反臨床診療指南或技術(shù)操作規(guī)范

等；

b)評估患者受傷害程度；

c)評估過錯行為與對患者的受傷害程度有無因果關(guān)系；

d)對過錯行為進行分析和討論，并找出導致過錯行為發(fā)生的原因或潛存的醫(yī)療隱患。

7.4調(diào)查報告

7.4.1調(diào)查報告需滿足以下內(nèi)容：

a)事件經(jīng)過；

b)原因分析；

c)整改措施。

7.4.2調(diào)查結(jié)束后，調(diào)查人員將調(diào)查報告提交給醫(yī)療不良事件主管部門審核。醫(yī)院調(diào)查結(jié)束后認定的

醫(yī)療質(zhì)量安全事件，按相關(guān)規(guī)定上報。

8醫(yī)療不良事件的改進

8.1重復發(fā)生的事件

對于重復發(fā)生的不良事件，醫(yī)療機構(gòu)應采用品管圈、PDCA等質(zhì)量改進工具，重點分析醫(yī)療機構(gòu)的流

程問題，從醫(yī)院管理體系、運行機制、規(guī)章制度等方面進行流程再造或制度修訂。同時強化培訓，減少

或避免類似事件再次發(fā)生。

8.2根源分析

對于已經(jīng)給患者造成嚴重傷害的不良事件或再次發(fā)生會導致嚴重后果的事件，醫(yī)療機構(gòu)應進行根源

分析（RootCauseAnalysis，RCA）。通過組建根源分析小組，調(diào)查事件經(jīng)過，查找和分析發(fā)生原因，

并對原因進行逐一改進。以下事件需進行根源分析：

a)醫(yī)院感染事件導致患者死亡；

b)手術(shù)或有創(chuàng)性操作部位錯誤；

c)手術(shù)或有創(chuàng)性操作后遺留器械或其他物品在患者體內(nèi)；

d)血型配對錯誤的輸血；

e)錯誤用藥導致患者死亡；

f)錯誤識別患者身份導致其死亡；

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g)患者在院自殺身亡；

h)主管醫(yī)療院長/副院長認為需要進行根源分析的事件。

8.3事件監(jiān)管

事件發(fā)生科室負責人督促科室員工執(zhí)行改進方案并定期評估改進成效。醫(yī)療不良事件主管部門應監(jiān)

督科室改進方案的落實情況并進行效果評估。必要時，推動改進方案在全院實施。

9醫(yī)療不良事件的信息公開

9.1各級醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療不良事件相關(guān)信息應按照不同的層次和形式實施信息公開。醫(yī)療不良事件信

息公開應當對上報者和當事人的信息嚴格保密。

9.2醫(yī)療機構(gòu)定期發(fā)布風險預警海報、案例分享會或工作坊等形式分享不良事件的經(jīng)驗和教訓。

9.3醫(yī)療機構(gòu)應定期發(fā)布醫(yī)療不良事件工作簡報。

4

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AA

附錄A

（資料性附錄）

醫(yī)療不良事件報告表模板

醫(yī)療不良事件報告表模板見表A.1。

表A.1醫(yī)療不良事件報告表模板

醫(yī)療不良事件基本資料:

事發(fā)日期/時間：________________事發(fā)地點：_________________

事發(fā)科室/部門:________________

受影響人士基本信息：

a.患者b.家屬c.訪客d.員工e.其他

姓名：性別：年齡：診斷：住院號：

其他相關(guān)信息（就診或入院時間等）：

事件經(jīng)過：（請簡練、真實、準確、客觀地描述事件經(jīng)過、救治措施和受影響人士目前狀況等）

報告日期：聯(lián)系方式（電話/郵箱）：

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BB

附錄B

（規(guī)范性附錄）

醫(yī)療不良事件上報處理流程圖

醫(yī)療不良事件上報處理流程圖如圖B.1所示。

發(fā)生不良事件

報告科室負責人當事工作人員或知情人員

根據(jù)醫(yī)療不良事件對患者

造成傷害的程度

I級II級III級IV級

2小時12小時2日7日

不良事件主管部門

反饋

分派至相關(guān)科室調(diào)