藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理實(shí)務(wù)質(zhì)量管理文件的具體管理和控制要求講解_第1頁(yè)
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理實(shí)務(wù)質(zhì)量管理文件的具體管理和控制要求講解_第2頁(yè)
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理實(shí)務(wù)質(zhì)量管理文件的具體管理和控制要求講解_第3頁(yè)
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藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理實(shí)務(wù)質(zhì)量管理文件的具體管理和控制要求

文件管理就是企業(yè)文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管以及修改、撤銷、替換、銷毀等的一個(gè)完整周期。文件管理1管理要求在《質(zhì)量管理文件的管理》中體現(xiàn)，按照《文件管理操作規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。質(zhì)量管理體系文件的具體管理和控制要求

具有企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理文件與外來文件控制不同的特有程序。質(zhì)量管理體系文件的控制2（1）文件控制：

文件一般統(tǒng)一由質(zhì)量管理部門管理。包括組織編制、審核、修訂、更換、解釋、指導(dǎo)、檢查、保管、分發(fā)、培訓(xùn)、回收、銷毀處理等。

文件按《質(zhì)量管理文件的管理》中確定的范圍和數(shù)量發(fā)放、制定文件清單、編號(hào)，做好發(fā)放、回收、銷毀等處理記錄。（2）文件管理、發(fā)放與執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件的具體管理和控制要求

保證各崗位人員能夠及時(shí)獲得現(xiàn)行版本質(zhì)量管理文件，并熟練地掌握文件要求。文件發(fā)布前應(yīng)由相應(yīng)負(fù)責(zé)人正式批準(zhǔn)；文件要根據(jù)政策變化定期評(píng)審和及時(shí)修改，并重新審批、防止文件管理不到位造成偏差；確保文件的歷史版本和現(xiàn)行版本有明顯標(biāo)識(shí)，更改、修訂過程應(yīng)有記錄；確保在使用處能得到所用文件的現(xiàn)行版本；（3）文件控制內(nèi)容質(zhì)量管理體系文件的具體管理和控制要求確保文件字跡清楚，易于識(shí)別；確保外來文件如國(guó)家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等易于識(shí)別，并對(duì)其發(fā)放予以控制；把過期文件撤出現(xiàn)場(chǎng)，操作要

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