2025年醫(yī)療器械使用與管理規(guī)范協(xié)議

2025年醫(yī)療器械使用與管理規(guī)范協(xié)議一、引言為確保醫(yī)療器械的安全、有效使用，提高醫(yī)療機構管理水平，保障患者健康權益，根據(jù)相關法律法規(guī)，制定本協(xié)議。本協(xié)議適用于全國各級醫(yī)療機構，包括公立、民營、中外合資合作醫(yī)療機構。二、醫(yī)療器械采購與驗收1.醫(yī)療機構應嚴格按照國家有關法律法規(guī)，遵循公開、公平、公正的原則進行醫(yī)療器械采購。2.采購部門應依據(jù)臨床需求，制定采購計劃，報請領導審批。3.采購過程中，應充分了解市場信息，選擇具備合法資質的供應商。4.采購合同應明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、交貨時間等內(nèi)容。5.驗收部門應對采購的醫(yī)療器械進行嚴格驗收，確保醫(yī)療器械質量符合國家標準。三、醫(yī)療器械儲存與保管1.醫(yī)療機構應設立專門的醫(yī)療器械庫房，庫房應具備良好的通風、防潮、防塵、防蟲、防火等條件。2.醫(yī)療器械庫房應配備專業(yè)的管理人員，負責醫(yī)療器械的儲存與保管。3.醫(yī)療器械應按照規(guī)定的儲存條件存放，確保醫(yī)療器械的安全、有效。4.庫房管理人員應定期對醫(yī)療器械進行盤點，確保醫(yī)療器械數(shù)量、質量相符。四、醫(yī)療器械使用與維護1.醫(yī)療機構應建立健全醫(yī)療器械使用制度，明確使用范圍、操作規(guī)程、注意事項等內(nèi)容。2.醫(yī)療器械使用前，應進行嚴格檢查，確保醫(yī)療器械性能良好。3.醫(yī)療器械使用過程中，應遵循操作規(guī)程，確?；颊甙踩?。4.醫(yī)療器械使用后，應及時清潔、消毒、保養(yǎng)，確保醫(yī)療器械處于良好的工作狀態(tài)。5.醫(yī)療機構應定期對醫(yī)療器械進行維護保養(yǎng)，確保醫(yī)療器械正常運行。五、醫(yī)療器械質量管理1.醫(yī)療機構應建立健全醫(yī)療器械質量管理體系，確保醫(yī)療器械質量符合國家標準。2.醫(yī)療機構應定期對醫(yī)療器械進行質量控制檢查，對存在的問題及時整改。3.醫(yī)療機構應加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患時，立即停止使用，并及時報告相關部門。4.醫(yī)療機構應定期開展醫(yī)療器械知識培訓，提高醫(yī)務人員對醫(yī)療器械的認識和使用水平。六、醫(yī)療器械廢棄與處理1.醫(yī)療機構應建立健全醫(yī)療器械廢棄處理制度，確保廢棄醫(yī)療器械得到妥善處理。2.廢棄醫(yī)療器械應按照國家有關法律法規(guī)進行分類、包裝、標識，交由有資質的專業(yè)機構進行處理。3.醫(yī)療機構應加強對廢棄醫(yī)療器械的監(jiān)管，防止廢棄醫(yī)療器械流入市場。七、法律責任與處罰1.醫(yī)療機構違反本協(xié)議規(guī)定，造成醫(yī)療器械使用安全事故的，應承擔相應的法律責任。2.醫(yī)療機構未按照本協(xié)議要求進行醫(yī)療器械采購、儲存、使用、維護的，相關部門應責令改正，情節(jié)嚴重的，依法予以處罰。3.醫(yī)療機構工作人員玩忽職守，造成醫(yī)療器械安全事故的，應依法給予行政處分，構成犯罪的，依法追究刑事責任。八、附則1.本協(xié)議自發(fā)布之日起實施。2.本協(xié)議解釋權歸國家衛(wèi)生健康委員會。3.本協(xié)議如有未盡事宜，可根據(jù)實際情況予以補充。4.各醫(yī)療機構應根據(jù)本協(xié)議，結合實際情況，制定實施細則。通過本協(xié)議的實施，旨在提高我國醫(yī)療器械使用與管理的規(guī)范化水平，保障