2025年醫(yī)療器材質(zhì)量控制協(xié)議

2025年醫(yī)療器材質(zhì)量控制協(xié)議甲方：____醫(yī)療器械有限公司乙方：____醫(yī)療器械檢測(cè)中心一、協(xié)議背景鑒于甲方為專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的企業(yè)，乙方為我國(guó)權(quán)威的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)，雙方為保障醫(yī)療器械質(zhì)量控制，共同遵守以下協(xié)議。二、協(xié)議內(nèi)容1.質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)甲方承諾，其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品均按照國(guó)家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合____年醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。2.質(zhì)量檢測(cè)（1）甲方應(yīng)按照國(guó)家規(guī)定，定期將產(chǎn)品送交乙方進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。（2）乙方應(yīng)在收到甲方送檢產(chǎn)品后____個(gè)工作日內(nèi)，完成檢測(cè)并出具檢測(cè)報(bào)告。（3）檢測(cè)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：a.檢測(cè)項(xiàng)目及方法；b.檢測(cè)結(jié)果；c.檢測(cè)結(jié)論；d.檢測(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)。3.質(zhì)量問(wèn)題處理（1）如檢測(cè)結(jié)果顯示產(chǎn)品質(zhì)量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，甲方應(yīng)在收到檢測(cè)報(bào)告后____個(gè)工作日內(nèi)，針對(duì)問(wèn)題進(jìn)行整改。（2）整改完成后，甲方應(yīng)再次將產(chǎn)品送交乙方進(jìn)行復(fù)檢。（3）如復(fù)檢結(jié)果仍不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，甲方應(yīng)暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售該產(chǎn)品，并按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。4.質(zhì)量保障（1）甲方應(yīng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。（2）乙方應(yīng)加強(qiáng)對(duì)甲方產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督，對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)提出整改意見(jiàn)。（3）雙方應(yīng)加強(qiáng)溝通協(xié)作，共同推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作。5.質(zhì)量改進(jìn)（1）甲方應(yīng)定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行分析，針對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行改進(jìn)。（2）乙方應(yīng)對(duì)甲方改進(jìn)措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤評(píng)估，提供技術(shù)支持。（3）雙方應(yīng)共同研究醫(yī)療器械質(zhì)量控制的新技術(shù)、新方法，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量。6.信息共享（1）甲方應(yīng)向乙方提供以下信息：a.產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售情況；b.產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告；c.質(zhì)量改進(jìn)措施及實(shí)施情況。（2）乙方應(yīng)向甲方提供以下信息：a.醫(yī)療器械質(zhì)量控制政策及法規(guī)變動(dòng)；b.醫(yī)療器械檢測(cè)新技術(shù)、新方法；c.質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)結(jié)果。三、協(xié)議期限本協(xié)議自____年____月____日起生效，有效期為_(kāi)___年。四、違約責(zé)任雙方應(yīng)嚴(yán)格遵守本協(xié)議各項(xiàng)規(guī)定，如一方違反協(xié)議，另一方有權(quán)要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。五、爭(zhēng)議解決如雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成，可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。六、其他事項(xiàng)1.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。2.本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補(bǔ)充