臨床試驗(yàn)研究協(xié)議

臨床試驗(yàn)研究協(xié)議第一章合同概述1.1合同編號_______1.2合同名稱本合同名稱為“臨床試驗(yàn)研究協(xié)議”。1.3合同雙方1.3.1甲方（申辦方）甲方名稱：_________________________甲方地址：_________________________甲方法定代表人：____________________1.3.2乙方（研究機(jī)構(gòu)）乙方名稱：_________________________乙方地址：_________________________乙方法定代表人：____________________1.4合同簽訂日期本合同于____年__月__日在____市簽訂。1.5合同生效日期本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。1.6合同期限1.6.1本合同有效期為____年，自合同生效之日起計(jì)算。1.6.2本合同期滿后，如雙方無異議，可根據(jù)實(shí)際情況續(xù)簽。1.7合同目的本合同旨在明確甲乙雙方在臨床試驗(yàn)研究過程中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。第二章研究項(xiàng)目2.1研究項(xiàng)目名稱_________________________2.2研究項(xiàng)目背景_________________________2.3研究項(xiàng)目目的_________________________2.4研究項(xiàng)目方法2.4.1研究設(shè)計(jì)：_________________________2.4.2研究對象：_________________________2.4.3數(shù)據(jù)收集方法：_________________________2.4.4數(shù)據(jù)分析方法：_________________________2.5研究項(xiàng)目預(yù)算2.5.1研究經(jīng)費(fèi)總額：_________________________2.5.2經(jīng)費(fèi)使用計(jì)劃：_________________________第三章甲乙雙方的權(quán)利和義務(wù)3.1甲方的權(quán)利和義務(wù)3.1.1提供研究經(jīng)費(fèi)：_________________________3.1.2保證試驗(yàn)藥物的安全性：_________________________3.1.3按時(shí)提供試驗(yàn)藥物：_________________________3.1.4對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行保密：_________________________3.2乙方的權(quán)利和義務(wù)3.2.1完成臨床試驗(yàn)研究：_________________________3.2.2按要求收集和整理試驗(yàn)數(shù)據(jù)：_________________________3.2.3提供試驗(yàn)場所和設(shè)施：_________________________3.2.4保護(hù)受試者的權(quán)益：_________________________第四章研究資料和數(shù)據(jù)4.1研究資料4.1.1甲方應(yīng)提供試驗(yàn)藥物的詳細(xì)資料，包括但不限于：藥物批準(zhǔn)文號藥物生產(chǎn)工藝藥物說明書藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)4.1.2乙方應(yīng)提供試驗(yàn)場所的資質(zhì)證明和相關(guān)設(shè)施資料。4.2數(shù)據(jù)管理4.2.1乙方應(yīng)建立健全的數(shù)據(jù)管理流程，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。4.2.2數(shù)據(jù)的收集、整理和分析應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范進(jìn)行。4.2.3數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)和備份應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。第五章違約責(zé)任5.1甲方違約責(zé)任5.1.1未能按時(shí)提供試驗(yàn)藥物的，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為____元/日。5.1.2未提供真實(shí)、完整試驗(yàn)藥物的詳細(xì)資料的，乙方有權(quán)終止合同，并要求甲方賠償損失。5.2乙方違約責(zé)任5.2.1未按時(shí)完成臨床試驗(yàn)研究的，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為____元/日。5.2.2未按約定收集、整理和提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。5.3爭議解決本合同項(xiàng)下發(fā)生的爭議，由雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交____仲裁委員會(huì)仲裁。第六章研究人員與受試者6.1研究人員6.1.1甲方應(yīng)指派一名項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和一名臨床監(jiān)查員，負(fù)責(zé)整個(gè)臨床試驗(yàn)的監(jiān)督和管理。6.1.2乙方應(yīng)指派一名項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和一名研究協(xié)調(diào)員，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的具體實(shí)施。6.1.3甲方和乙方的研究人員應(yīng)具備開展臨床試驗(yàn)的資質(zhì)和能力。6.2受試者招募與篩選6.2.1乙方負(fù)責(zé)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成受試者的招募工作。6.2.2乙方應(yīng)保證受試者符合入組標(biāo)準(zhǔn)，并在招募過程中遵循倫理準(zhǔn)則。6.2.3乙方應(yīng)在招募過程中向受試者提供充分的信息，并保證其同意參與研究。6.3受試者權(quán)益保護(hù)6.3.1乙方應(yīng)保證受試者的隱私權(quán)和知情同意權(quán)得到保護(hù)。6.3.2乙方應(yīng)建立受試者投訴和申訴機(jī)制，及時(shí)處理受試者的合理訴求。6.3.3乙方應(yīng)在研究結(jié)束后向受試者提供研究結(jié)果的反饋。第七章數(shù)據(jù)收集與分析7.1數(shù)據(jù)收集7.1.1乙方應(yīng)按照研究方案的要求收集數(shù)據(jù)。7.1.2數(shù)據(jù)收集過程中應(yīng)保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。7.1.3乙方應(yīng)記錄數(shù)據(jù)收集過程中的所有相關(guān)信息。7.2數(shù)據(jù)分析7.2.1乙方應(yīng)在研究結(jié)束后對收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。7.2.2數(shù)據(jù)分析應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ê徒y(tǒng)計(jì)軟件。7.2.3乙方應(yīng)向甲方提供分析后的數(shù)據(jù)報(bào)告。7.3數(shù)據(jù)質(zhì)量控制7.3.1乙方應(yīng)建立數(shù)據(jù)質(zhì)量控制流程，保證數(shù)據(jù)的可靠性。7.3.2乙方應(yīng)定期對數(shù)據(jù)收集和分析過程進(jìn)行質(zhì)量檢查。第八章試驗(yàn)藥物的管理與分發(fā)8.1藥物儲(chǔ)存8.1.1乙方應(yīng)按照藥物說明書的要求儲(chǔ)存試驗(yàn)藥物。8.1.2乙方應(yīng)保證儲(chǔ)存環(huán)境符合規(guī)定，避免藥物變質(zhì)。8.2藥物分發(fā)8.2.1乙方應(yīng)根據(jù)研究方案的要求分發(fā)試驗(yàn)藥物。8.2.2分發(fā)藥物時(shí)，乙方應(yīng)保證記錄分發(fā)情況。8.3藥物回收8.3.1乙方應(yīng)在研究結(jié)束后回收剩余的試驗(yàn)藥物。8.3.2回收的藥物應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行銷毀或處理。第九章結(jié)果報(bào)告與發(fā)布9.1結(jié)果報(bào)告9.1.1乙方應(yīng)在研究結(jié)束后向甲方提交完整的研究報(bào)告。9.1.2報(bào)告應(yīng)包括研究方法、結(jié)果分析、結(jié)論和建議等內(nèi)容。9.2結(jié)果發(fā)布9.2.1甲方和乙方應(yīng)協(xié)商確定研究結(jié)果發(fā)布的時(shí)機(jī)和方式。9.2.2結(jié)果發(fā)布時(shí)，應(yīng)遵守相關(guān)法規(guī)和倫理準(zhǔn)則。第十章其他10.1保密條款10.1.1甲乙雙方對本協(xié)議內(nèi)容以及臨床試驗(yàn)過程中的所有信息負(fù)有保密義務(wù)。10.1.2保密期限自本協(xié)議簽訂之日起至____年。10.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)10.2.1雙方在本協(xié)議項(xiàng)下產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸各自所有。10.2.2雙方同意在必要時(shí)合作申請相關(guān)專利或知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。10.3其他約定10.3.1本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商解決。10.3.2本協(xié)議的任何修改和補(bǔ)充均需以書面形式作出，并經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。第十一章合同終止11.1合同終止的條件11.1.1雙方同意，在以下情況下，本合同可以提前終止：實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果不符合試驗(yàn)要求；研究過程中出現(xiàn)嚴(yán)重的安全問題；任何一方違反合同規(guī)定，經(jīng)另一方書面通知后，未在規(guī)定期限內(nèi)糾正；法律法規(guī)或政策變化導(dǎo)致試驗(yàn)無法繼續(xù)進(jìn)行；雙方協(xié)商一致同意終止合同。11.2合同終止的程序11.2.1一方提出終止合同時(shí)應(yīng)以書面形式通知另一方，并說明終止合同的理由。11.2.2收到終止合同通知的一方應(yīng)在收到通知之日起____日內(nèi)給予書面回復(fù)。11.2.3合同終止后，雙方應(yīng)立即停止所有與合同相關(guān)的活動(dòng)。11.3合同終止后的責(zé)任11.3.1合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定處理剩余的試驗(yàn)藥物和資料。11.3.2雙方應(yīng)各自承擔(dān)因合同終止而產(chǎn)生的合理費(fèi)用。第十二章不可抗力12.1定義“不可抗力”是指合同簽訂后發(fā)生的，不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、行為、社會(huì)異常事件等。12.2通知一方遭受不可抗力影響時(shí)，應(yīng)立即以書面形式通知另一方，并附上相關(guān)證明文件。12.3影響與處理12.3.1不可抗力事件發(fā)生導(dǎo)致一方無法履行合同義務(wù)時(shí)，該方有權(quán)暫時(shí)或永久免除其履行合同的責(zé)任。12.3.2雙方應(yīng)協(xié)商確定因不可抗力導(dǎo)致的合同履行期限的調(diào)整。12.3.3不可抗力事件持續(xù)期間，雙方應(yīng)盡力減少損失。第十三章合同附件13.1本合同的附件是合同不可分割的組成部分，與本合同具有同等法律效力。13.2合同附件包括但不限于以下內(nèi)容：研究方案倫理審查批準(zhǔn)文件受試者知情同意書樣本數(shù)據(jù)管理計(jì)劃試驗(yàn)藥物說明書[以下為合同附件清單，具體內(nèi)容需另行準(zhǔn)