突發(fā)藥品短缺應急預案

突發(fā)藥品短缺應急預案一、總則（一）適用范圍本預案適用于本生產(chǎn)經(jīng)營單位在藥品生產(chǎn)、儲存、運輸、銷售過程中發(fā)生的突發(fā)藥品短缺事件，包含但不限于原材料子短缺、產(chǎn)品藥短缺、藥品供應鏈停止等情況。該預案旨在引導生產(chǎn)經(jīng)營單位快速、有效地應對突發(fā)藥品短缺事件，降低事件對公眾健康和生產(chǎn)經(jīng)營活動的影響。（二）響應分級1響應分級原則：a危害程度原則：依據(jù)藥品短缺對公眾健康、生產(chǎn)經(jīng)營單位及社會穩(wěn)定可能造成的影響程度進行分級。b影響范圍原則：依據(jù)藥品短缺事件波及的地域范圍、涉及的人數(shù)及可能產(chǎn)生的連鎖反應進行分級。c掌控本領(lǐng)原則：結(jié)合生產(chǎn)經(jīng)營單位自身的應急資源、技術(shù)本領(lǐng)及組織協(xié)調(diào)本領(lǐng)，對事故應急響應進行分級。2響應分級標準：a一級響應：涉及重點公共健康安全，影響范圍廣，連鎖反應嚴重，生產(chǎn)經(jīng)營單位自身難以有效掌控的事故。b二級響應：涉及較大公共健康安全，影響范圍較廣，可能產(chǎn)生連鎖反應的事故。c三級響應：涉及肯定公共健康安全，影響范圍有限，生產(chǎn)經(jīng)營單位有本領(lǐng)自行處理的事故。3響應分級實施：a一級響應：啟動本預案，成立應急指揮部，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門和單位共同應對。b二級響應：啟動本預案，由生產(chǎn)經(jīng)營單位應急指揮部負責協(xié)調(diào)指揮，必需時可懇求上級部門支持。c三級響應：生產(chǎn)經(jīng)營單位應急指揮部依據(jù)實際情況自行處理，必需時可向相關(guān)部門報告。本預案響應分級可依據(jù)實際情況進行調(diào)整，確保應急響應的及時性和有效性。二、應急組織機構(gòu)及職責（一）應急組織形式及構(gòu)成單位（部門）本預案采用分級響應的應急組織形式，應急組織機構(gòu)由以下構(gòu)成單位（部門）構(gòu)成：1應急指揮部指揮部由生產(chǎn)經(jīng)營單位重要負責人擔負總指揮，下設(shè)副總指揮及各專項工作組組長。指揮部負責統(tǒng)一指揮、協(xié)調(diào)和決策突發(fā)藥品短缺事件的應急處理工作。2應急指揮部辦公室辦公室設(shè)在生產(chǎn)經(jīng)營單位行政部門，負責日常應急管理工作，協(xié)調(diào)各部門應急響應。3應急救援小組由生產(chǎn)、倉儲、物流、銷售、質(zhì)量檢測、人力資源、財務(wù)等部門人員構(gòu)成。職責包含：藥品短缺信息的收集與上報、應急物資的準備與調(diào)配、人員疏散與安排、應急物資的采購與供應等。4技術(shù)支持小組由研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量檢測等部門的技術(shù)專家構(gòu)成。職責包含：分析藥品短缺原因，供應技術(shù)解決方案，確保應急措施的科學性和有效性。5通訊聯(lián)絡(luò)小組由行政部門、人力資源部門及信息部門人員構(gòu)成。職責包含：確保應急信息的及時傳遞，與政府相關(guān)部門、醫(yī)療機構(gòu)、供應商等保持溝通。6法律法規(guī)咨詢小組由法律顧問、合規(guī)部門人員構(gòu)成。職責包含：供應法律法規(guī)咨詢，確保應急處理符合國家法律法規(guī)要求。（二）應急組織機構(gòu)職責分工及行動任務(wù)1應急指揮部職責：指揮協(xié)調(diào)應急處理工作，訂立應急響應措施。確定應急響應級別，啟動或停止應急響應。向政府相關(guān)部門報告事故情況，接受政府部門的引導和監(jiān)督。2應急指揮部辦公室職責：負責應急信息的收集、整理和上報。協(xié)調(diào)各部門應急響應，確保信息暢通。跟蹤應急響應進展，及時向指揮部報告。3應急救援小組職責：負責藥品短缺事件的現(xiàn)場處理。組織應急物資的調(diào)配和供應。幫助政府相關(guān)部門進行人員疏散與安排。4技術(shù)支持小組職責：分析藥品短缺原因，供應技術(shù)解決方案。引導應急措施的實施，確保應急處理的科學性和有效性。5通訊聯(lián)絡(luò)小組職責：確保應急信息的及時傳遞，與政府相關(guān)部門、醫(yī)療機構(gòu)、供應商等保持溝通。負責應急通訊設(shè)備的維護與管理。6法律法規(guī)咨詢小組職責：供應法律法規(guī)咨詢，確保應急處理符合國家法律法規(guī)要求。幫助應急指揮部處理與法律法規(guī)相關(guān)的事宜。各應急組織機構(gòu)應依照本預案的規(guī)定，明確職責分工，確保應急處理工作的有序、高效進行。三、信息接報（一）應急值守電話1應急值守電話：設(shè)立24小時應急值守電話，號碼為[電話號碼]。2負責人：由應急指揮部辦公室指定專人負責值守，確保電話暢通，及時接收和處理相關(guān)信息。（二）事故信息接收1事故信息接收渠道：通過電話、電子郵件、即時通訊工具等多種渠道接收事故信息。2內(nèi)部通報程序：a信息接收人員接到事故報告后，應立刻核實信息真實性。b核實信息后，立刻向應急指揮部辦公室報告。c應急指揮部辦公室接到報告后，應立刻向應急指揮部匯報，并啟動應急響應程序。（三）內(nèi)部通報方式和責任人1通報方式：通過內(nèi)部通訊系統(tǒng)、短信、電子郵件等方式進行通報。2責任人：應急指揮部辦公室負責人負責內(nèi)部通報工作的組織實施。（四）向上級主管部門、上級單位報告事故信息1報告流程：a應急指揮部辦公室在接到事故報告后，立刻向應急指揮部匯報。b應急指揮部依據(jù)事故情況，決議是否向上級主管部門、上級單位報告。c報告內(nèi)容應包含事故發(fā)生的時間、地方、原因、影響范圍、初步處理措施等。2報告內(nèi)容：a事故發(fā)生的基本情況。b事故對生產(chǎn)經(jīng)營活動的影響。c應急響應措施及進展情況。d需要上級主管部門、上級單位支持的事項。3報告時限：自事故發(fā)生之日起[時限]小時內(nèi)完成報告。4責任人：應急指揮部辦公室負責人負責向上級主管部門、上級單位報告事故信息。（五）向本單位以外的有關(guān)部門或單位通報事故信息1通報方法：a通過電話、電子郵件、傳真等方式向相關(guān)部門或單位通報。b可依據(jù)事故影響范圍和性質(zhì)，選擇合適的通報渠道。2通報程序：a應急指揮部辦公室依據(jù)事故情況，決議是否向外部通報。b確定通報內(nèi)容，明確通報對象。c由應急指揮部辦公室負責人或指定專人負責實施通報。3責任人：應急指揮部辦公室負責人負責向本單位以外的有關(guān)部門或單位通報事故信息。本預案信息接報部分旨在確保事故信息的及時、準確傳遞，為應急響應供應有效支持。各相關(guān)部門和人員應嚴格依照本預案規(guī)定執(zhí)行，確保應急處理工作的順利進行。四、信息處理與研判（一）響應啟動的程序和方式1信息收集與評估應急指揮中心負責收集突發(fā)藥品短缺事件的各類信息，包含事件發(fā)生的時間、地方、涉及藥品的種類、數(shù)量、原因等。信息收集渠道包含但不限于現(xiàn)場報告、內(nèi)部監(jiān)控數(shù)據(jù)、外部信息源等。2信息分析與研判信息分析團隊負責對收集到的信息進行深度分析，運用數(shù)據(jù)挖掘和知識發(fā)現(xiàn)技術(shù)，評估事件的可能影響和后果。分析內(nèi)容涵蓋事故的性質(zhì)、嚴重程度、影響范圍以及事件的可控性。3響應啟動決策基于信息分析結(jié)果，應急領(lǐng)導小組依據(jù)響應分級條件，決議是否啟動應急響應。若事故信息實現(xiàn)響應啟動條件，應急領(lǐng)導小組可作出啟動決策并宣布進入應急狀態(tài)。若未實現(xiàn)響應啟動條件，但存在潛在風險，應急領(lǐng)導小組可啟動預警機制，做好響應準備，并實時跟蹤事態(tài)發(fā)展。4自動啟動機制應急響應系統(tǒng)可集成自動啟動機制，當監(jiān)測到事故信息實現(xiàn)預設(shè)的閾值時，系統(tǒng)自動觸發(fā)應急響應程序。（二）響應啟動的具體流程1預警啟動當事故信息初步評估后，若未實現(xiàn)響應啟動條件，但存在預警信號，應急領(lǐng)導小組可啟動預警響應。預警啟動后，應急指揮中心將實時監(jiān)控事態(tài)發(fā)展，并定期向領(lǐng)導小組報告。2響應啟動當事故信息實現(xiàn)響應啟動條件，應急領(lǐng)導小組召開緊急會議，討論并決議啟動相應級別的應急響應。啟動決策后，應急指揮中心向全部相關(guān)單位發(fā)布啟動命令。3響應調(diào)整在應急響應過程中，應急指揮中心將依據(jù)事態(tài)發(fā)展和處理效果，實時評估響應級別，必需時進行調(diào)整。響應調(diào)整需經(jīng)應急領(lǐng)導小組批準，并確保調(diào)整措施符合實際情況和科學原則。（三）響應啟動的責任人1應急領(lǐng)導小組負責最終決策，啟動應急響應。2應急指揮中心負責人負責應急響應的組織實施。3信息分析團隊負責人負責事故信息的收集、分析和研判。4應急指揮中心各專項工作組負責人負責各自領(lǐng)域的應急響應工作。本部分內(nèi)容旨在確保突發(fā)藥品短缺事件的信息處理與研判工作高效、科學地進行，為應急響應供應準確的信息支持和決策依據(jù)。五、預警（一）預警啟動1預警信息發(fā)布渠道本預案采用多元化的預警信息發(fā)布渠道，包含但不限于內(nèi)部通訊系統(tǒng)、應急廣播、官方網(wǎng)站、社交媒體平臺等。預警信息發(fā)布渠道應確保掩蓋全部可能受到影響的利益相關(guān)方。2預警信息發(fā)布方式預警信息發(fā)布采用分級發(fā)布方式，依據(jù)藥品短缺事件的嚴重程度和影響范圍，分為一級預警、二級預警和三級預警。一級預警：緊急情況，需立刻采取行動。二級預警：緊要情況，需做好應急準備。三級預警：一般情況，需提高警惕。3預警信息發(fā)布內(nèi)容預警信息應包含以下內(nèi)容：a預警級別及對應的應急響應措施。b藥品短缺的認真信息，包含品種、數(shù)量、原因等。c估計影響范圍及可能造成的后果。d建議的防備措施和公眾應對指南。（二）響應準備1隊伍準備應急救援隊伍需進行專項培訓，提高應對突發(fā)藥品短缺事件的本領(lǐng)。確保救援隊伍的應急物資充分，并定期進行實戰(zhàn)演練。2物資裝備準備配備必需的藥品儲備、防護用品、應急藥品等物資。物資儲備應定期檢查，確保處于良好狀態(tài)。3后勤保障準備確保應急后勤設(shè)施完善，包含應急宿舍、食堂、醫(yī)療點等。建立應急物資的快速調(diào)配機制。4通信保障準備確保應急通信設(shè)備完好，并定期進行測試。建立多渠道的通信聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)，確保信息暢通。（三）預警解除1預警解除的基本條件藥品短缺事件得到有效掌控，不再對公眾健康和生產(chǎn)經(jīng)營活動構(gòu)成威逼。預警信息發(fā)布渠道恢復正常，應急響應措施不再需要。2預警解除的要求預警解除需經(jīng)應急領(lǐng)導小組批準。預警解除信息需通過相同渠道發(fā)布，確保全部利益相關(guān)方及時知曉。3預警解除的責任人應急領(lǐng)導小組負責預警解除的決策。應急指揮中心負責人負責預警解除信息的發(fā)布和后續(xù)工作的協(xié)調(diào)。各專項工作組負責人負責各自領(lǐng)域的預警解除準備和落實。本部分內(nèi)容旨在確保在突發(fā)藥品短缺事件發(fā)生前，生產(chǎn)經(jīng)營單位能夠及時、有效地啟動預警機制，做好充分的響應準備，以減輕事件對公眾健康和生產(chǎn)經(jīng)營活動的影響。六、應急響應（一）響應啟動1響應級別確定依據(jù)突發(fā)藥品短缺事件的危害程度、影響范圍和生產(chǎn)經(jīng)營單位自身掌控本領(lǐng)，應急響應分為一級響應、二級響應和三級響應。一級響應：針對重點藥品短缺事件，影響范圍廣，危害程度高。二級響應：針對較大藥品短缺事件，影響范圍較大，危害程度較重。三級響應：針對一般藥品短缺事件，影響范圍有限，危害程度一般。2響應啟動后的程序性工作a應急會議召開：應急指揮部召開緊急會議，研究確定應急響應級別，部署具體工作任務(wù)。b信息上報：應急指揮部辦公室負責向上級主管部門、上級單位及相關(guān)部門報告事件信息。c資源協(xié)調(diào)：應急指揮部協(xié)調(diào)各部門、單位，調(diào)配應急資源，確保響應工作順利進行。d信息公開：通過官方渠道發(fā)布應急響應信息，及時回應社會關(guān)切。e后勤及財力保障：后勤保障部門負責應急物資、設(shè)備和人員的生活保障。f通信保障：通信聯(lián)絡(luò)小組負責確保應急通信暢通。（二）應急處理1事故現(xiàn)場的警戒疏散設(shè)立警戒區(qū)域，實行交通管制，防止無關(guān)人員進入。引導疏散群眾，確保人員安全。2人員搜救組織專業(yè)救援隊伍進行人員搜救，確保無遺漏。3醫(yī)療救治快速開展醫(yī)療救治，確保傷員得到及時有效治療。4現(xiàn)場監(jiān)測對事故現(xiàn)場進行監(jiān)測，評估風險，為應急處理供應依據(jù)。5技術(shù)支持供應技術(shù)支持，確保應急處理措施的科學性和有效性。6工程搶險采取工程措施，掌控事故擴散，恢復正常生產(chǎn)秩序。7環(huán)境保護采取措施防止事故對環(huán)境造成污染。8人員防護對參加應急處理的人員進行專業(yè)防護培訓，確保人員安全。（三）應急幫助1懇求外部幫助當事態(tài)無法掌控時，應急指揮部可向外部（救援）力氣懇求幫助。懇求幫助的程序和要求：通過官方渠道提出懇求，明確幫助類型、數(shù)量及時間要求。2聯(lián)動程序與外部（救援）力氣建立聯(lián)動機制，確保協(xié)同作戰(zhàn)。3指揮關(guān)系外部（救援）力氣到達后，納入應急指揮部統(tǒng)一指揮，聽從現(xiàn)場指揮官的調(diào)度。（四）響應停止1基本條件事故得到有效掌控，不再對公眾健康和生產(chǎn)經(jīng)營活動構(gòu)成威逼。應急響應措施已取得預期效果，應急狀態(tài)可以解除。2要求應急指揮部辦公室負責評估響應停止條件，并向應急指揮部報告。應急指揮部批準響應停止后，正式宣布解除應急狀態(tài)。3責任人應急指揮部負責人負責響應停止的決策和宣布。應急指揮中心負責人負責響應停止后的善后處理工作。七、后期處理（一）污染物處理1處理原則依據(jù)突發(fā)藥品短缺事件產(chǎn)生的污染物性質(zhì)和危害程度，遵從“無害化、減量化、資源化”的原則進行污染物處理。確保污染物處理過程符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準。2處理措施a現(xiàn)場清理：對事故現(xiàn)場進行徹底清理，收集全部污染物，防止二次污染。b物理處理：對固體污染物進行分類、碎裂、壓縮等物理處理，降低其危害性。c化學處理：對液體和氣體污染物進行中和、氧化還原、吸附等化學處理，除去其毒性。d生物處理：利用微生物對有機污染物進行降解，減少污染物對環(huán)境的影響。e跨區(qū)域轉(zhuǎn)運：對難以在本單位處理的污染物，依照規(guī)定程序進行跨區(qū)域轉(zhuǎn)運。3責任主體由應急指揮部辦公室牽頭，組織相關(guān)部門和單位共同負責污染物處理工作。（二）生產(chǎn)秩序恢復1恢復原則在確保安全的前提下，盡快恢復生產(chǎn)秩序，減少經(jīng)濟損失。優(yōu)先保障人民群眾基本用藥需求，漸漸恢復藥品供應。2恢復措施a重新評估生產(chǎn)設(shè)施：對受影響的生產(chǎn)設(shè)施進行全面檢查，確保其安全可靠。b優(yōu)化生產(chǎn)流程：依據(jù)實際情況調(diào)整生產(chǎn)流程，提高生產(chǎn)效率。c加強供應鏈管理：恢復或建立新的供應鏈，確保原材料子和產(chǎn)品的供應。d強化質(zhì)量監(jiān)控：加強對生產(chǎn)過程的監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量。3責任主體由生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn)管理部門負責，協(xié)調(diào)相關(guān)部門共同推動生產(chǎn)秩序恢復工作。（三）人員安排1安排原則依據(jù)事故影響，對受影響人員進行合理安排，保障其基本生活。優(yōu)先安排受傷人員，關(guān)注心理疏導，供應必需的幫忙。2安排措施a醫(yī)療救治：為受傷人員供應及時、有效的醫(yī)療救治。b生活救助：為受影響人員供應臨時留宿、生活費用等救助。c心理疏導：組織專業(yè)心理輔導，幫忙受影響人員恢復正常生活。d復工復產(chǎn)：幫助受影響人員重新就業(yè)或恢復生產(chǎn)。3責任主體由生產(chǎn)經(jīng)營單位人力資源部門牽頭，聯(lián)合行政部門、工會等部門共同負責人員安排工作。本部分內(nèi)容旨在明確突發(fā)藥品短缺事件后期處理的具體措施，確保事故處理后的各項工作有序進行，最大限度地減少事故帶來的負面影響。八、應急保障（一）通信與信息保障1相關(guān)單位及人員通信聯(lián)系方式應急指揮中心設(shè)立特地通信組，負責建立和維護應急通信網(wǎng)絡(luò)。列出各級應急指揮中心、應急救援隊伍、專家咨詢組、后勤保障單位等關(guān)鍵單位及人員的通信聯(lián)系方式。包含固定電話、移動電話、衛(wèi)星電話、無線通信設(shè)備等。2通信聯(lián)系方式和方法采用多渠道通信，確保信息傳遞的多樣性和可靠性。建立應急廣播系統(tǒng)，用于向現(xiàn)場人員和周邊公眾發(fā)布指令和緊要信息。通過專用的應急信息系統(tǒng)，實現(xiàn)信息的快速共享和協(xié)同處理。3備用方案和保障責任人訂立備用通信方案，如使用衛(wèi)星通信、便攜式無線電設(shè)備等。明確備用通信方案的實施責任人，確保在重要通信渠道失效時能夠快速切換到備用方案。（二）應急隊伍保障1應急人力資源確定應急隊伍構(gòu)成，包含醫(yī)療救助隊伍、工程搶險隊伍、物資保障隊伍、安全巡查隊伍等。指定專業(yè)領(lǐng)域?qū)＜?，負責供應技術(shù)支持和決策建議。2專兼職應急救援隊伍建立專兼職應急救援隊伍，明確兼職人員的應急職責和響應時間要求。對兼職人員進行定期培訓，提高其應急處理本領(lǐng)。3協(xié)議應急救援隊伍與外部專業(yè)應急救援隊伍建立合作協(xié)議，確保在必需時能夠快速獲得外部幫助。（三）物資裝備保障1應急物資和裝備類型列出應急物資和裝備清單，包含醫(yī)療急救物資、防護裝備、救生器材、應急照明設(shè)備、通信設(shè)備等。2物資裝備數(shù)量、性能及存放位置依據(jù)應急預案的需求，明確每種物資和裝備的配置數(shù)量和性能參數(shù)。將物資和裝備存放于指定的應急倉庫或備用地方，確?？焖偃∮谩?運輸及使用條件、更新及增補時限明確物資和裝備的運輸、儲存和使用條件，確保其在應急狀態(tài)下能夠正常運作。設(shè)定物資和裝備的更新和增補時限，定期進行檢查和更換，保持其最佳狀態(tài)。4管理責任人及其聯(lián)系方式指定物資和裝備的管理責任人，負責日常維護和定期檢查。供應管理責任人的聯(lián)系方式，確保應急情況下能夠及時響應。5賬冊管理建立認真的物資和裝備臺賬，記錄其入庫、出庫、使用、維護和修理等認真信息。定期更新臺賬，確保數(shù)據(jù)的準確性和可追溯性。九、其他保障（一）能源保障1能源供應管理建立能源供應應急預案，確保應急響應期間能源供應的穩(wěn)定性和可靠性。對關(guān)鍵能源設(shè)施進行定期檢查和維護，防止因能源停止導致應急響應受阻。2備用能源系統(tǒng)配備備用能源系統(tǒng)，如應急發(fā)電機、太陽能電池板等，以應對能源供應停止的情況。確保備用能源系統(tǒng)在應急狀態(tài)下能夠快速投入使用。（二）經(jīng)費保障1經(jīng)費預算訂立應急經(jīng)費預算，包含應急物資采購、人員培訓、演練、嘉獎等費用。確保應急經(jīng)費專款專用，定期進行審計和監(jiān)督。2經(jīng)費籌措建立多元化的經(jīng)費籌措機制，包含企業(yè)自籌、政府補貼、社會捐贈等。（三）交通運輸保障1交通管制在應急響應期間，依據(jù)需要實施交通管制，確保應急車輛和人員能夠快速到達現(xiàn)場。與交通管理部門協(xié)調(diào)，優(yōu)先保障應急車輛的通行權(quán)。2交通運輸工具配備必需的交通運輸工具，如應急車輛、船舶、飛機等，以應對不同場景的運輸需求。（四）治安保障1治安維護與公安部門協(xié)調(diào)，加強應急響應區(qū)域的治安維護，防止偷竊、破壞等行為。建立應急治安巡邏隊，確?，F(xiàn)場秩序和人員安全。2法律支持確保應急響應過程中的法律支持，包含應急措施的合法性審查和法律責任界定。（五）技術(shù)保障1技術(shù)支持系統(tǒng)建立應急技術(shù)支持系統(tǒng)，供應實時數(shù)據(jù)監(jiān)測、分析和服務(wù)。利用大數(shù)據(jù)、云計算等技術(shù)，提高應急響應的智能化水平。2技術(shù)專家團隊組建由專業(yè)技術(shù)人員構(gòu)成的技術(shù)專家團隊，為應急響應供應技術(shù)支持和決策建議。（六）醫(yī)療保障1醫(yī)療資源調(diào)配調(diào)配充分的醫(yī)療資源，包含醫(yī)護人員、醫(yī)療設(shè)備和藥品，確保傷員得到及時救治。與周邊醫(yī)療機構(gòu)建立聯(lián)動機制，共享醫(yī)療資源。2心理幫助供應心理幫助服務(wù)，幫忙受災人員和心理受到影響的人員恢復正常心理狀態(tài)。（七）后勤保障1食宿保障為參加應急響應的人員供應必需的食宿保障，確保其身心健康。建立應急食品和留宿儲備，以應對可能的長時應急情況。2