歡迎來到藥事管理與法規(guī)課堂22課件

歡迎來到《藥事管理與法規(guī)》課堂復(fù)習(xí)?藥物質(zhì)量的特征包括哪些？?藥物的特殊屬性包括哪些？?非處方藥分為甲乙兩類的依據(jù)是什么？藥品的安全性安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性專屬性、限時(shí)性、質(zhì)量的重要性、兩重性【反應(yīng)停事件】1998.3WHO國際藥品監(jiān)測合作計(jì)劃，成為成員國2004.3.4首部《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》簡稱（《辦法》）2007.12制定了《藥品召回管理辦法》2011.5.4新修訂的《辦法》正式頒布，7月1日施行2022.10.24修訂了《藥品召回管理辦法》，11月1日起施行第二章

藥品監(jiān)督管理目錄§2.1藥品標(biāo)準(zhǔn)管理

§2.2國家基本藥物制度§2.3藥品管理法概述§2.4處方藥和非處方藥分類管理

§2.5藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理

和藥品召回§2.5藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理和藥品召回第二章

藥品監(jiān)督管理課程內(nèi)容什么是不良反應(yīng)？不良反應(yīng)有輕重之分么？不良反應(yīng)為何要監(jiān)測？哪個(gè)機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測？出現(xiàn)了嚴(yán)重不良反應(yīng)怎么辦？上市許可持有人對生產(chǎn)的產(chǎn)品的不良反應(yīng)如何控制？如果不進(jìn)行不良反應(yīng)的監(jiān)測違法嗎？出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)需要召回藥品，如何召回？課程要求掌握

不良反應(yīng)的分類；不良反應(yīng)的評價(jià)與控制；熟悉

了解

不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測的目的；藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測機(jī)構(gòu)與職責(zé)；定期安全性更新報(bào)告；生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)違法的法律責(zé)任；不良反應(yīng)的定義；不良反應(yīng)相關(guān)概念；不良反應(yīng)報(bào)告程序；藥品召回；?什么是藥品不良反應(yīng)？感冒藥——困倦對乙酰氨基酚——惡心青霉素——過敏抗生素——二重感染孕婦服用病毒唑——致畸亮菌甲素假藥——肝腎功能衰竭服一瓶安定——昏迷正常服藥/合格藥假藥過量服藥是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或者意外的有害反應(yīng)。（

AdverseDrugReaction，ADR

）前提藥品必須合格——假藥、劣藥除外；用法用量準(zhǔn)確——符合說明書或醫(yī)囑后果發(fā)生有害反應(yīng)——與用藥目的無關(guān)不良反應(yīng)包括：（

AdverseDrugAction,ADR)副作用、毒性反應(yīng)、后遺效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、撤藥反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、三致作用?什么是藥品不良反應(yīng)？據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)，各國住院病人發(fā)生ADR的比率在10％～20％，其中5％的患者會(huì)因?yàn)閲?yán)重的藥品不良反應(yīng)而死亡。在全世界死亡的病人中，約有l(wèi)／3的患者死于用藥不當(dāng)，ADR致死占社會(huì)人口死因的第四位。我國5千多萬殘疾人，聽力殘疾占1/3，60-80%與ADR有關(guān)，每年以2-4萬遞增。小知識1．藥品不良事件（

AdverseDrugEvent，ADE

）2．藥源性疾病（DrugInducedDisease，DID

）ADE是指超量用藥、用藥不當(dāng)以及假冒偽劣藥引起的對人的傷害。指藥物毒副作用所致人體組織器官功能性或器質(zhì)性損害及由此產(chǎn)生的系列癥狀或體征。二．藥品不良反應(yīng)的相關(guān)概念?自殺、假藥造成的不良后果稱什么呢？王女士服用“**膠囊”，服用初期，即有腹部陣痛和經(jīng)期不良反應(yīng)，但此前從未便秘的她發(fā)生了間斷性便秘，后被醫(yī)院診斷為繼發(fā)性便秘。王女士仔細(xì)閱讀說明書，可是說明書上未提及便秘的副作用。反應(yīng)?！夯?歲兒童服用慶大霉素2周導(dǎo)致耳聾因肺炎注射左氧氟沙星，未做任何皮試，肺炎無改善好轉(zhuǎn)，15天小腿開始長泡，不能走路【案例一】3．新的藥品不良反應(yīng)（

NewAdverseDrugReaction，NADR）4．嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（

SeriousAdverseDrugReaction，SADR）5.藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)①死亡；②致癌、致畸；③人體永久傷殘或顯著傷殘；④器官永久損傷；⑤導(dǎo)致住院同班同學(xué)服用了不同藥品均出現(xiàn)了不良反應(yīng)是否稱群體不良事件？不同地區(qū)的20位群眾均服用某藥物，且均出現(xiàn)了ADR是否叫群體不良事件？20位同學(xué)注射了不同廠家生產(chǎn)的乙肝疫苗同時(shí)出現(xiàn)了腎功能損傷是否是群體不良事件？①同一藥品（同企同名同劑型同規(guī)格）；②集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)；③一定數(shù)量人群健康損害討論：（一）按ADR輕重分類輕度不良反應(yīng)：指一過性惡心、嘔吐和頭痛重度不良反應(yīng)：則為大量吐血和休克中度不良反應(yīng)：中間者為中度不良反應(yīng)三、ADR的分類?ADR有輕重，都有哪些類型呢？（二）按ADR與藥理作用有無關(guān)聯(lián)分類分類與劑量相關(guān)性特點(diǎn)A型ADR與劑量相關(guān)可預(yù)測，發(fā)生率高，死亡率低B型ADR與劑量不相關(guān)難預(yù)測，發(fā)生率低，死亡率高C型ADR無明確時(shí)間關(guān)系難預(yù)測，發(fā)生率高，潛伏期長機(jī)制不明藥品相互作用引起的ADR

無關(guān)合并用藥所致藥效學(xué)或藥動(dòng)學(xué)方面的改變，可預(yù)防三、ADR的分類量變性質(zhì)變性遲現(xiàn)性為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全ADR危害：ADR監(jiān)測目的：對機(jī)體；對社會(huì)的危害；四、不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測的目的【案例一】閱讀案例回答以下問題1.通過案例找出負(fù)責(zé)通報(bào)全國ADR報(bào)告和監(jiān)測情況的部門是什么？2.負(fù)責(zé)全國ADR報(bào)告和監(jiān)測資料的收集、評價(jià)、反饋和上報(bào)工作的部門是什么？報(bào)給哪個(gè)部門3.負(fù)責(zé)各省內(nèi)ADR的通報(bào)和上報(bào)的部門是什么？4.負(fù)責(zé)各省內(nèi)ADR報(bào)告和監(jiān)測資料的收集、評價(jià)和上報(bào)工作的部門是什么？5.ADR報(bào)告的主體是哪些機(jī)構(gòu)?2007年1月23日，SFDA發(fā)出《關(guān)于2006年全國ADR病例報(bào)告情況的通報(bào)》。2006年，國家ADR監(jiān)測中心共收到ADR病例報(bào)告369392份。其中，新的、嚴(yán)重的ADR病例報(bào)告26294份，占7.1％；來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的病例報(bào)告341528份，占92.5％；來自藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的病例報(bào)告24890份，占6.7％；來自個(gè)人的病例報(bào)告2974份，占0.8％。按照各省ADR病例報(bào)告數(shù)量排序，前5位的省份依次是山東、安徽、湖南、河南、江蘇。按照各省新的、嚴(yán)重的ADR病例報(bào)告數(shù)量排序，前5位的省份依次是河南、山東、廣東、遼寧、江蘇?！景咐弧啃姓芾頇C(jī)構(gòu)技術(shù)機(jī)構(gòu)ADR報(bào)告的主體NMPA省藥監(jiān)國家ADR監(jiān)測中心省級ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)持有人、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定ADR報(bào)告和監(jiān)測政策，并監(jiān)督實(shí)施制定行政區(qū)內(nèi)管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施制定ADR報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范應(yīng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的ADR通報(bào)全國ADR報(bào)告和監(jiān)測情況通報(bào)本行政區(qū)域國家ADR報(bào)告監(jiān)測資料收集、評價(jià)、反饋、上報(bào)；發(fā)布ADR警示信息本行政區(qū)域內(nèi)應(yīng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)進(jìn)行ADR報(bào)告和監(jiān)測工作；建立并保存ADR報(bào)告和監(jiān)測檔案；主動(dòng)收集ADR，后應(yīng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》；通過國家ADR監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告調(diào)查和處理全國群體不良事件，并發(fā)布信息；采取緊急控制措施；作出行政處理決定，并向社會(huì)公布參與行政區(qū)域內(nèi)協(xié)助調(diào)查群體不良事件協(xié)助調(diào)查群體不良事件檢查全國藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR報(bào)告和監(jiān)測情況檢查行政區(qū)域內(nèi)組織SADR的調(diào)查和評價(jià)組織行政區(qū)域內(nèi)五、ADR的監(jiān)測機(jī)構(gòu)與職責(zé)訂報(bào)查情2006年4月22日和4月24日，廣東省中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院住院的重癥肝炎病人中先后出現(xiàn)二例急性腎功能衰竭癥狀，至4月29日、30日又出現(xiàn)多例相同病癥病人，引起該院高度重視，遂及時(shí)組織肝腎疾病專家會(huì)診，分析原因，懷疑可能是患者新近使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”引起?！景咐苛辆姿刈⑸湟菏录鶕?jù)ADR監(jiān)測程序，迅速向廣東省FDA和衛(wèi)生廳上報(bào)，省FDA和衛(wèi)生廳接獲醫(yī)院上報(bào)的情況后，即派有關(guān)人員趕赴現(xiàn)場處置，組織省內(nèi)著名腎病專家進(jìn)行再次會(huì)診。專家初步認(rèn)為該事件與藥物的ADR有關(guān)。5月3日，兩部門按照規(guī)定立即采取了相關(guān)措施：一是由省ADR監(jiān)測中心向國家ADR監(jiān)測中心報(bào)告有關(guān)情況；二是積極搶救病人；三是省食品藥品監(jiān)督管理局藥品稽查人員緊急出動(dòng)，封存該院在該批患者治療過程中使用的和藥品供應(yīng)商庫存的“亮菌甲素注射液”，并抽樣送檢；四是由省藥品檢驗(yàn)所對抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，分析、查找原因；五是下發(fā)文件通知全省藥品經(jīng)營單位、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，停止銷售和使用齊二藥的“亮菌甲素注射液”。【案例二】亮菌甲素注射液事件1.發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重ADR病例的報(bào)告程序六、ADR報(bào)告的程序與要求——《ADR監(jiān)報(bào)》21-26條2.死亡病例的報(bào)告程序3.群體不良事件的報(bào)告程序——《ADR監(jiān)報(bào)》27-32條?發(fā)現(xiàn)了ADR如何上報(bào)呢，報(bào)給誰呢？ADR報(bào)告和監(jiān)測:指ADR的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。分析評價(jià)市級ADR監(jiān)測中心國家ADR監(jiān)測中心15d/15d/30d內(nèi)上報(bào)對ADR評價(jià)意見7d內(nèi)完成評價(jià)省級ADR監(jiān)測中心ADR報(bào)告審核、評價(jià)，3d/15dNADRSADR1.NADR、SADR病例的報(bào)告程序持有人/生產(chǎn)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)六、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的程序與要求——《ADR監(jiān)報(bào)》21-26條事件上報(bào)結(jié)果上報(bào)省級藥監(jiān)部門衛(wèi)生行政部門市級藥監(jiān)部門衛(wèi)生行政部門國家級藥監(jiān)部門個(gè)人發(fā)現(xiàn)ADR報(bào)告行政機(jī)構(gòu)技術(shù)機(jī)構(gòu)SADR盡快，不遲于15d非常嚴(yán)重ADR不遲于30d內(nèi)上報(bào)分析評價(jià)市級ADR監(jiān)測中心國家ADR監(jiān)測中心立即上報(bào)死亡病例7d評價(jià)省級藥監(jiān)部門衛(wèi)生行政部門省級ADR監(jiān)測中心15d內(nèi)調(diào)查報(bào)告市級藥監(jiān)部門衛(wèi)生行政部門死亡事件現(xiàn)場調(diào)查15d內(nèi)調(diào)查報(bào)告死亡2.死亡病例的報(bào)告程序持有人藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)——《ADR監(jiān)報(bào)》21-26條根據(jù)調(diào)查報(bào)告分析、評價(jià)，必要時(shí)現(xiàn)場調(diào)查事件上報(bào)結(jié)果上報(bào)調(diào)查報(bào)告國家級藥監(jiān)部門國家級衛(wèi)生行政部門?發(fā)現(xiàn)了死亡病例如何上報(bào)呢？行政機(jī)構(gòu)技術(shù)機(jī)構(gòu)市級ADR監(jiān)測中心國家ADR監(jiān)測中心立即/電話通知7d評價(jià)對群體調(diào)查督促、指導(dǎo)分析、評價(jià)參與影響大的群體ADR的調(diào)查省級ADR監(jiān)測中心立即組織現(xiàn)場調(diào)查上報(bào)調(diào)查結(jié)果群體事件7d內(nèi)調(diào)查報(bào)告3.群體不良事件的報(bào)告程序持有人藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)——《ADR監(jiān)報(bào)》27-32條越級上報(bào)填寫不良事件信息表網(wǎng)絡(luò)上報(bào)國家ADR中心省級藥監(jiān)部門衛(wèi)生行政部門市級藥監(jiān)部門衛(wèi)生行政部門立即/電話通知國家級藥監(jiān)部門國家級衛(wèi)生行政部門分析評價(jià)及時(shí)填寫不良事件信息表藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表?發(fā)現(xiàn)了群體不良事件如何上報(bào)呢？行政機(jī)構(gòu)技術(shù)機(jī)構(gòu)創(chuàng)新藥/改良型新藥監(jiān)測期內(nèi)（5年）新藥監(jiān)測期已滿（其他國產(chǎn)藥品）進(jìn)口藥品進(jìn)口5年內(nèi)進(jìn)口滿5年報(bào)告范圍所有ADRNADR、SADR所有ADRNADR、SADR報(bào)告時(shí)間每年匯總報(bào)告1次每5年匯總報(bào)告1次每年匯總報(bào)告1次每5年匯總報(bào)告1次上交機(jī)構(gòu)省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心4月1日前上報(bào)國家藥品ADR監(jiān)測中心每年7月1日前上報(bào)NMPA七、定期安全性更新報(bào)告藥品重點(diǎn)監(jiān)測:是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動(dòng)。硫普羅寧注射劑用于改善各類肝功能，肝損傷及重金屬的解毒；降低放化療的不良反應(yīng)及用于老年性早期白內(nèi)障和玻璃體混濁。1988年至2007年5月，國家ADR監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)該藥的病例報(bào)告1560例。不良反應(yīng)表現(xiàn)為皮疹、癌癢、惡心、嘔吐、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、頭暈、心慌、胸悶、頜下腺腮腺腫大、喉水腫、呼吸困難、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等。其中SADR病例報(bào)告115例，主要表現(xiàn)為過敏性休克的79例（死亡1例）。過敏性休克病例數(shù)占ADR病例報(bào)告的5％，占SADR病例報(bào)告的69％。為此，SFDA對此進(jìn)行了全國通報(bào)，責(zé)令生產(chǎn)廠家進(jìn)一步修改完善藥品說明書，提醒醫(yī)生嚴(yán)密注意該藥的不良反應(yīng)，謹(jǐn)慎用藥。【案例三】硫普羅寧注射劑與過敏性體克案這個(gè)案例中哪個(gè)部門負(fù)責(zé)綜合分析、評價(jià)硫普羅寧注射劑的ADR呢？哪個(gè)藥事組織采取了哪些措施控制ADR的發(fā)生呢？【案例三】硫普羅寧注射劑與過敏性體克案分析與評價(jià)控制持有人（45條）對收集到的ADR分析/評價(jià)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施對ADR大的藥品，當(dāng)主動(dòng)申請注銷其批準(zhǔn)證明文件經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同上采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生省級ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)每季度對ADR綜合分析/評價(jià)省FDA：可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施國家ADR監(jiān)測中心每季度對SADR分析/評價(jià)/上報(bào)提出風(fēng)險(xiǎn)建議，上報(bào)國家藥監(jiān)局NMPA要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施對ADR大的藥品，應(yīng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件（46條）（47條）（48條）（49條）八、評價(jià)與控制（一）持有人（58條）2.法律責(zé)任及處罰：給予警告，責(zé)令改正，5000≦罰款≦30000；違反（四）項(xiàng)、第（五）的，藥品不予再注冊。1.違法行為：無專人負(fù)責(zé)；無監(jiān)測檔案；未按要求評價(jià)、調(diào)查與處理；未定期交安全性更新報(bào)告；未按要求重點(diǎn)監(jiān)測；不配合調(diào)查；違反其他規(guī)定九、法律責(zé)任（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)（60條）1.違法行為：無專人負(fù)責(zé)；未按要求評價(jià)；不配合調(diào)查；2.法律責(zé)任及處罰：給予警告，責(zé)令改正；逾期不改的，罰款≦3萬

情節(jié)嚴(yán)重，給予行政處分1.違法行為：無專人負(fù)責(zé)；未按要求評價(jià)；不配合調(diào)查；2.法律責(zé)任及處罰：給予警告，責(zé)令改正；逾期不改的，罰款≦3萬（二）藥品經(jīng)營企業(yè)（59條）九、法律責(zé)任1.違法行為：違反本辦法；2.法律責(zé)任及處罰：給予行政處分（四）衛(wèi)生行政、技術(shù)部門工作人員（61條）九、法律責(zé)任

（五）對使用者賠償1.違法行為：生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法，給藥品使用者造成損害；2.法律責(zé)任及處罰：依法承擔(dān)賠償責(zé)任（62條）《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第49條：經(jīng)營者提供商品或者服務(wù)，造成消費(fèi)者或者其他受害人人身傷害的，應(yīng)當(dāng)支付醫(yī)療費(fèi)、治療期間的護(hù)理費(fèi)、因誤工減少的收入等費(fèi)用，造成殘疾的，還應(yīng)當(dāng)支付殘疾者生活自助具費(fèi)、生活補(bǔ)助費(fèi)、殘疾賠償金以及由其扶養(yǎng)的人所必需的生活費(fèi)等費(fèi)用；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。九、法律責(zé)任王女士為了排除體內(nèi)毒素從2002年起開始服用“**膠囊”，服用初期，即有腹部陣痛和經(jīng)期不良反應(yīng)，減少用量后，腹部陣痛和經(jīng)期不良反應(yīng)減輕，但此前從未便秘的她發(fā)生了間斷性便秘。到2003年，大便1周只有1次，后被醫(yī)院診斷為繼發(fā)性便秘。2007年7月，王女士以生產(chǎn)企業(yè)未在產(chǎn)品說明書中標(biāo)明不良反應(yīng)，侵害了消費(fèi)者的知情權(quán)為由，將生產(chǎn)該藥的某制藥企業(yè)告上了法庭?！景咐摹克幤飞a(chǎn)企業(yè)末及時(shí)修改藥品說明書案分析案例，并給出處罰決定？【案情分析】

王女士服用了**膠囊后出現(xiàn)了說明書中未提及的不良反應(yīng)便秘。

藥品生產(chǎn)企業(yè)未及時(shí)更改說明書的行為違反了《辦法》第45條“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析、評價(jià)，采取修改說明書等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生”的規(guī)定?！景咐摹堪咐治霰景傅乃幤飞a(chǎn)企業(yè)未按要求進(jìn)行ADR評價(jià)與處理的違法行為，應(yīng)按照《辦法》第58條的規(guī)定給予行政處罰，同時(shí)應(yīng)按《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第49條規(guī)定承擔(dān)民事賠償責(zé)任。【處罰決定】本案中的違法行為應(yīng)由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，處以2萬元的罰款。同時(shí)根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第49條的規(guī)定，該企業(yè)需承擔(dān)王女士的治療費(fèi)、治療期間的誤工費(fèi)。（一）藥品召回的定義是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。（舊）十、藥品召回?什么是藥品召回？如何召回的呢？——《召回辦法》第3條已確認(rèn)假藥、劣藥不適用召回程序是指藥品上市許可持有人按照規(guī)定的程序收回已上市的存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患藥品，并采取相應(yīng)措施，及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)、消除隱患的活動(dòng)。質(zhì)量問題或安全隱患：

是指由于研制、生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、標(biāo)識等原因?qū)е滤幤凡环戏ǘㄒ?，或者其他可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。藥品召回的責(zé)任主體：藥品上市許可持有人?什么是藥品召回？如何召回的呢？安全隱患：由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)（舊）品種名稱標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)批號規(guī)格抽樣環(huán)節(jié)檢品來源檢驗(yàn)依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)論不符合規(guī)定項(xiàng)目檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)清熱解毒口服液輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司2104291每支裝10毫升經(jīng)營重慶衡生浩豐藥業(yè)有限責(zé)任公司《中華人民共和國藥典》2020年版一部和清熱解毒口服液中灰氈毛忍冬皂苷乙檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法（BJY202205）檢出灰氈毛忍冬皂苷乙，高于限量值[檢查]（灰氈毛忍冬皂苷乙）蘇州市藥品檢驗(yàn)檢測研究中心（1）一級召回：使用該藥品可能或已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的（2）二級召回：使用該藥品可能或已經(jīng)引起暫時(shí)或可逆的健康危害（3）三級召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的——《召回辦法》第14條（二）藥品召回的級別?藥品召回有輕重緩急嗎？口訣：一嚴(yán)，二暫，三不會(huì)嚴(yán)重程度1.主動(dòng)召回：——《召回辦法》第15，22條持有人經(jīng)調(diào)查評估后，確定藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，決定并實(shí)施召回（三）藥品召回的種類2.責(zé)令召回：藥監(jiān)部門調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，生企應(yīng)召回而未主動(dòng)召回的；藥監(jiān)部門對主動(dòng)召回結(jié)果審查，認(rèn)為持有人召回不徹底的；?藥品誰來召回？召回記錄詳細(xì)保存5年且不少于效期后1年（四）藥品召回的程序——《召回辦法》第15-20條?藥品召回程序是什么？調(diào)查評估發(fā)布召回信息

一級/1d

二級/3d

三級/7d

調(diào)查評估報(bào)告召回計(jì)劃召回通知每1d每3d每7d持有人藥品召回報(bào)告召回情況評估召回效果縣以上藥監(jiān)監(jiān)督銷毀確定存在質(zhì)量問題

/安全隱患決定召回發(fā)出召回通知

省藥監(jiān)備案

通知到生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)使用單位企業(yè)官網(wǎng)相關(guān)行業(yè)媒體省藥監(jiān)網(wǎng)站(1/2)藥品情況

召回原因召回等級

召回要求處理措施省藥監(jiān)/衛(wèi)生部門報(bào)告完成后10d藥品情況

召回原因召回等級

評估結(jié)果生/銷情況

擬召回?cái)?shù)量召回措施

召回信息公布預(yù)期效果

召回后處理（四）藥品召回的程序調(diào)查評估決定召回向省藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告