歡迎來到藥事管理與法規(guī)課堂89課件

歡迎來到《藥事管理與法規(guī)》課堂【案例1】

“別嘌醇片”不良反應(yīng)致死案丁某在連鎖藥店購買治療痛風(fēng)的藥物“別嘌醇片”，了服用，2個月后因腎功能不全經(jīng)江蘇省中醫(yī)院治療后死亡。經(jīng)調(diào)查，“別嘌醇片”買藥時并未出示處方，銷售員吳某為執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師，但非執(zhí)業(yè)藥師。藥品監(jiān)督管理局對某連鎖藥店的吳某無處方銷售“別嘌醇片”的違法行為做出了處罰。吳某作為執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師，應(yīng)清楚藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑處方銷售處方藥。執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。本案例中，吳某未取得執(zhí)業(yè)藥師資格，且在丁某未能提供處方之情況下，仍將處方藥“別嘌醇片”銷售給丁某，存在明顯過錯，屬于重大過失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的侵權(quán)責(zé)任。執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師是否有資格銷售處方藥？

執(zhí)業(yè)藥師資格如何取得？第十五章

執(zhí)業(yè)藥師管理課程內(nèi)容什么是執(zhí)業(yè)藥師？執(zhí)業(yè)藥師如何管理？管理執(zhí)業(yè)藥師的部門是什么？如何成為執(zhí)業(yè)藥師——考試、注冊、繼續(xù)教育？執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)和工作規(guī)范是什么？執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該具有什么樣的職業(yè)道德？執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)活動接受哪個部門的監(jiān)督？掌握

執(zhí)業(yè)藥師考試；執(zhí)業(yè)藥師注冊；執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育；熟悉

了解

執(zhí)業(yè)藥師的定義；執(zhí)業(yè)藥師管理制度；執(zhí)業(yè)藥師管理部門；執(zhí)業(yè)藥師崗位職責(zé)；執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范；執(zhí)業(yè)藥師道德準(zhǔn)則；課程要求?什么是執(zhí)業(yè)藥師？指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》并經(jīng)注冊，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)藥師完整的考試、注冊、繼續(xù)教育和配備使用監(jiān)督管理等內(nèi)容執(zhí)業(yè)藥師管理制度?國家如果管理執(zhí)業(yè)藥師，有哪些法律規(guī)范？法律層級時間名稱法律法規(guī)2019年8月藥品管理法2019年3月藥品管理法實施條例部令2015年8月專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育規(guī)定2017年2月專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定部門視范性文件2000年4月執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法2004年7月關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法的補充意見2005年1月關(guān)于做好香港、澳門居民參加內(nèi)地統(tǒng)一舉行的專業(yè)技術(shù)人員資格考試有關(guān)問題的通知2007年5月關(guān)于向臺灣居民開放部分專業(yè)技術(shù)人員資格考試有關(guān)問題的通知?國家如果管理執(zhí)業(yè)藥師，有哪些法律規(guī)范？法律層級時間名稱部門視范性文件2008年1月關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法的補充意見2009年8月關(guān)于取得內(nèi)地《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的香港、澳門永久性居民執(zhí)業(yè)注冊事項的通知2015年7月執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理試行辦法2016年11月執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范（試行）2019年3月執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定2019年3月執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法?哪個部門負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師的管理工作？NMPA人社部12職業(yè)資格考試共同負(fù)責(zé)各省藥監(jiān)部門和人社會部門，按分工負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)制度的實施與監(jiān)管職業(yè)資格制度政策制定對制度實施進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查。擬定考試科目、考試大綱、建立試題庫、組織命申題，提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議審定考試科目、考試大綱，會同NMPA對考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)。?如何成為執(zhí)業(yè)藥師？通過執(zhí)業(yè)藥師考試考試實行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織。一般每年10月舉辦一次。2考試考試科目報名報名條件1注冊注冊條件3?具備什么條件才能報名參加執(zhí)業(yè)藥師考試？（一）報名條件——學(xué)歷與工作學(xué)歷專業(yè)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)的工作年限從事藥學(xué)類或中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)的工作年限大專藥學(xué)或中藥學(xué)類滿4年在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作的年限相應(yīng)增加1年本科或?qū)W士學(xué)位滿2年碩士學(xué)位研究生班畢業(yè)第二學(xué)士學(xué)位滿1年博士0（二）考試科目?執(zhí)業(yè)藥師考試考哪些科目？執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試（兩類、四科）藥學(xué)類中藥學(xué)類具備條件取得藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)高級職稱并在藥學(xué)崗位工作取得中藥學(xué)或中醫(yī)學(xué)專業(yè)高級職稱并在中藥學(xué)崗位工作免試科目藥學(xué)專業(yè)知識（一）藥學(xué)專業(yè)知識（二）中藥學(xué)專業(yè)知識（一）中藥學(xué)專業(yè)知識（二）考試科目藥事管理與法規(guī)藥學(xué)綜合知識與技能藥事管理與法規(guī)中藥學(xué)綜合知識與技能考試周期四年為一個周期（連續(xù)四年內(nèi)通過全部科目，獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格）；免試人員須在連續(xù)兩個考試年度通過應(yīng)試科目（一）注冊管理機構(gòu)?是否考試合格就可執(zhí)業(yè)？必須注冊，如何注冊？國家藥監(jiān)局各省藥監(jiān)局12負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊的政策制定和組織實施，指導(dǎo)全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。各負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作（二）注冊要求?是否考試合格就可執(zhí)業(yè)？必須注冊，如何注冊？經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意；通過全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)向所在地注冊管理機構(gòu)申請注冊；經(jīng)批準(zhǔn)注冊者，核發(fā)國家統(tǒng)一樣式的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》；取得證書方可從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動；未經(jīng)注冊者，不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。（二）注冊要求?是否考試合格就可執(zhí)業(yè)？必須注冊，如何注冊？執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用以及其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位；執(zhí)業(yè)范圍為藥品經(jīng)營的，需在《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》上注明藥品經(jīng)營（批發(fā)）或藥品經(jīng)營（零售）；執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在其注冊的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)。注冊有效期為5年。需要延續(xù)的，在有效期屆滿30日前，向所在地注冊管理機構(gòu)提出延續(xù)注冊申請。（三）注冊條件?注冊的條件是什么？12①取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》②遵紀(jì)守法，遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德，無不良信息記錄③身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同。①不具備完全民事行為能力②自刑罰執(zhí)行完畢到申請注冊之日不滿2年的③受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年的④國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形的不予注冊情況必須具備的條件（四）注冊程序?注冊的程序是什么？1.首次注冊執(zhí)業(yè)藥師提出申請全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)所在地注冊機構(gòu)填寫《執(zhí)業(yè)藥師首次注冊申請表》或《執(zhí)業(yè)藥師延續(xù)注冊申請表》受理提交相關(guān)資料不予注冊的，注明原因及日期，出具加蓋注冊機構(gòu)專用印章的書面通知準(zhǔn)予注冊的，頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》符合規(guī)定的不符合規(guī)定允許申當(dāng)場更正一次告知需補正內(nèi)容（四）注冊程序?注冊的程序是什么？2.變更注冊提出變更申請所在地省藥監(jiān)部門填寫《執(zhí)業(yè)藥師變更注冊申請表》核對資料提交相關(guān)資料頒發(fā)新《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》收冋原《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》7日作出變更決定執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍變更執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位，注冊有效期不変

（四）注冊程序?不執(zhí)業(yè)了怎么辦什么？3.注銷注冊與有效期注冊注銷注冊有效期死亡或被宣告失蹤的受刑事處罰的被吊銷《執(zhí)業(yè)資格證書》受開除行政處分的因某些原因不能從事職業(yè)活動不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的注冊有效期為5年效期滿30日前提出延續(xù)申請超過期限，不辦延續(xù)注冊自動失效辦理延續(xù)注冊時，同時變更執(zhí)業(yè)單位的，須提交新執(zhí)業(yè)單位合法開業(yè)證明法律依據(jù)要求?注冊后是否一勞永逸？繼續(xù)教育執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按國家專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育的有關(guān)規(guī)定接受繼續(xù)教育，更新專業(yè)知識，提高業(yè)務(wù)水平；接受繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)和權(quán)利，執(zhí)業(yè)藥師必須按規(guī)定積極參加繼續(xù)教育；用人單位應(yīng)保障執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育的權(quán)利；繼續(xù)教育學(xué)分，記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)。12《專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育規(guī)定》?執(zhí)業(yè)藥師的崗位職責(zé)是什么？執(zhí)業(yè)藥師崗位職責(zé)指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理；負(fù)責(zé)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作；在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定和實施藥品全面質(zhì)量管理制度，參與單位對內(nèi)部違反規(guī)定行為的處理工作；開展治療藥物監(jiān)測及藥品療效評價等臨床藥學(xué)工作；?執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)時如何規(guī)范執(zhí)業(yè)？FIRSTSECONDTHIRDFOURTH01020304遵守法律法規(guī)遵守業(yè)務(wù)規(guī)范業(yè)務(wù)活動內(nèi)容業(yè)務(wù)活動要求執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范救死扶傷不辱使命尊重同仁密切協(xié)作進(jìn)德修業(yè)珍視聲譽尊重患者平等相待依法執(zhí)業(yè)質(zhì)量第一12345?執(zhí)業(yè)藥師是否需要職業(yè)道德？執(zhí)業(yè)藥師道德準(zhǔn)則執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)中的違法行為?執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)活動需要監(jiān)管，哪個機構(gòu)進(jìn)行監(jiān)管？NMPA人社部12職業(yè)資格制度政策制定對制度實施進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查。違法行為實行信用管理以不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》、《注