醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件

2025/2/24醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)2014-032025/2/24GMP的概念和理解GMP是英文名GoodManufacturingPractices的縮寫(xiě)，直譯為“良好制造規(guī)范”，最早在醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施，目前食品、化妝品、獸藥等行業(yè)已推行GMP；《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（行業(yè)內(nèi)習(xí)慣稱(chēng)為“醫(yī)療器械GMP”），它是一項(xiàng)強(qiáng)制性的法規(guī)，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本原則。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程的最低要求。2025/2/24《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系——是國(guó)際上普遍實(shí)施的法規(guī)要求；是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基本內(nèi)容；是實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程控制，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》。2、3類(lèi)醫(yī)療器械取得注冊(cè)證前，必須建立質(zhì)量管理體系。2011年1月1日起對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械正式開(kāi)展《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查。

2025/2/24已發(fā)布的配套文件《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》——醫(yī)療器械GMP《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》《關(guān)于發(fā)布部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種的通知》2025/2/24適用范圍生產(chǎn)許可開(kāi)辦檢查【企業(yè)生產(chǎn)許可證】質(zhì)量體系檢查【自檢、飛行檢查】日常監(jiān)督檢查【體系運(yùn)行情況】2025/2/24結(jié)構(gòu)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則無(wú)菌醫(yī)療器械檢查指南總共有253項(xiàng),其中重點(diǎn)項(xiàng)32項(xiàng),一般項(xiàng)221項(xiàng).重點(diǎn)項(xiàng)要求全部合格一般項(xiàng)允許有10%不合格2025/2/24檢查結(jié)果嚴(yán)重缺陷項(xiàng)：是指重點(diǎn)檢查項(xiàng)目不符合要求。一般缺陷項(xiàng)：是指一般檢查項(xiàng)目不符合要求。不適用項(xiàng)：是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而出現(xiàn)的不適用檢查的項(xiàng)目。（該項(xiàng)目企業(yè)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，檢查組予以確認(rèn)）一般缺陷率=一般缺陷項(xiàng)目數(shù)/（一般檢查項(xiàng)目總數(shù)—一般檢查項(xiàng)目中不適用項(xiàng)目數(shù)）×100%。2025/2/24現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果1.通過(guò)檢查

1）發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書(shū)》2）通知書(shū)有效期4年2.整改后復(fù)查1）6個(gè)月內(nèi)提交復(fù)查申請(qǐng)和整改報(bào)告2）復(fù)查應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)后30個(gè)工作日內(nèi)完成3）整改復(fù)查仍達(dá)不到"通過(guò)檢查"標(biāo)準(zhǔn)的，檢查結(jié)論為"未通過(guò)檢查"

3.未通過(guò)檢查1～6個(gè)月后，可重新申請(qǐng)

2025/2/24實(shí)施責(zé)任國(guó)家局主管全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，負(fù)責(zé)制定規(guī)范、分類(lèi)實(shí)施細(xì)則并監(jiān)督實(shí)施，負(fù)責(zé)檢查員庫(kù)的建立以及少部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作。（《關(guān)于發(fā)布部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種的通知》確定部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械品種為：心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管、一次性使用塑料血袋、動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械。）

省局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第二類(lèi)和其他第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查工作，負(fù)責(zé)部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)器械檢查申報(bào)資料的形式審查工作和本轄區(qū)內(nèi)質(zhì)量管理體系日常監(jiān)管工作。2025/2/24與藥品GMP差別實(shí)施《規(guī)范》不是GMP認(rèn)證?與藥品GMP比較——內(nèi)容不同——法規(guī)地位不同——檢查結(jié)果出具形式不同發(fā)布形式1、“規(guī)范”將以部門(mén)規(guī)章（局長(zhǎng)令）發(fā)布2、“實(shí)施細(xì)則”將以規(guī)范性文件發(fā)布3、“檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)”將以規(guī)范性文件發(fā)布2025/2/24法規(guī)定位1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范是法規(guī)要求，是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入和生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)行的監(jiān)督檢查依據(jù)2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂工作已經(jīng)啟動(dòng)，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)督管理，建立健全質(zhì)量管理體系規(guī)范要求列為重要課題之一2025/2/24實(shí)施《規(guī)范》的目的實(shí)施《規(guī)范》的目的是防污染、防混淆、防人為差錯(cuò)。把影響醫(yī)療器械質(zhì)量的人為差錯(cuò)減少到最低程度。防止一切對(duì)醫(yī)療器械污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證醫(yī)療器械質(zhì)量。建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。所有法規(guī)、規(guī)章都是為了一個(gè)目標(biāo)：控制

——要控制生產(chǎn)工藝；

——要控制供應(yīng)商；

——要控制產(chǎn)品質(zhì)量。2025/2/24了解幾個(gè)概念1、污染：是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變得不純凈或不適用時(shí)，即受污染。簡(jiǎn)單地說(shuō)，當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時(shí)，即受到了污染。2、混淆：指一種或一種以上的其他原輔材料、半成品或成品與已標(biāo)明品名、型號(hào)規(guī)格、批號(hào)等的原料、半成品或成品相混。3、差錯(cuò)：主要是指錯(cuò)誤或意外的變化。質(zhì)量事故中人為差錯(cuò)占15%左右；主要原因主要是：

1）人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起；2）工作責(zé)任心不夠；3）工作能力不夠；4）培訓(xùn)不到位。2025/2/24術(shù)語(yǔ)醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。無(wú)菌醫(yī)療器械：旨在滿(mǎn)足無(wú)菌要求的醫(yī)療器械。2025/2/24術(shù)語(yǔ)批號(hào)：用于識(shí)別一批產(chǎn)品的唯一標(biāo)示符號(hào)。生產(chǎn)批：指在一段時(shí)間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品確定的數(shù)量。滅菌批：在同一滅菌容器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無(wú)菌保證水平的產(chǎn)品確定的數(shù)量。滅菌：用物理或化學(xué)方法殺滅傳播媒介上所有的微生物，使其達(dá)到無(wú)菌。消毒：用物理和化學(xué)方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其達(dá)到無(wú)害化。2025/2/24術(shù)語(yǔ)無(wú)菌：產(chǎn)品上無(wú)存活微生物的狀態(tài)。初包裝材料：與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料。（即我們所說(shuō)的小包裝）潔凈室(區(qū))：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少對(duì)該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。2025/2/24術(shù)語(yǔ)顧客投訴：任何以書(shū)面、口頭、電訊的形式宣稱(chēng)，已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。關(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。如：通過(guò)加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。【釘倉(cāng)總成組裝、試打、自檢】特殊過(guò)程：指對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格難以通過(guò)其后的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過(guò)程。【滅菌】2025/2/24術(shù)語(yǔ)監(jiān)視：確定過(guò)程符合性的一組操作，是持續(xù)的過(guò)程，指觀察、監(jiān)督、使對(duì)象處于控制之下。可以包括定期測(cè)量或檢測(cè)。測(cè)量：確定量值的一組操作。驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。2025/2/24醫(yī)療器械分類(lèi)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是指（風(fēng)險(xiǎn)程度低），通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。【體溫計(jì)、血壓儀、聽(tīng)診器、拔牙鉗等等】第二類(lèi)是指（具有中度風(fēng)險(xiǎn)），對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械?！境蝗?lèi)之外的，大部分屬于二類(lèi)，切割吻合器】第三類(lèi)是指（具有較高風(fēng)險(xiǎn)），植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械?！竟强浦踩腩?lèi)、心臟起搏器、心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)等】

醫(yī)療器械分類(lèi)目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則，商國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定、調(diào)整、公布。2025/2/24醫(yī)療器械注冊(cè)證在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定申報(bào)注冊(cè)，獲得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)》。未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷(xiāo)售、使用。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期4年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。

連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)自行失效。2025/2/24醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)由國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。注冊(cè)號(hào)的編排方式為：【浙食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第號(hào)】X1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)。其中：X1為注冊(cè)機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱(chēng)境內(nèi)第三類(lèi)、境外和港、澳、臺(tái)醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為所在省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)；境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為所在省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)加上其所在設(shè)區(qū)市的簡(jiǎn)稱(chēng)。X2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)/進(jìn)/許）“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械。“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械。“許”字適用于港、澳、臺(tái)醫(yī)療器械。XXXX3為注冊(cè)年份

X4為產(chǎn)品類(lèi)別（一/二/三類(lèi)醫(yī)療器械）XX5為產(chǎn)品品種編碼（第二類(lèi)6808腹部外科手術(shù)器械）XXXX6為注冊(cè)流水號(hào)。醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附有《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》，與證書(shū)同時(shí)使用。2025/2/24

《規(guī)范》實(shí)施基礎(chǔ)和管理對(duì)象

《規(guī)范》實(shí)施的基礎(chǔ)總結(jié)起來(lái)為三要素：硬件是基礎(chǔ)，是實(shí)施《規(guī)范》與醫(yī)療器械生產(chǎn)的平臺(tái)；軟件是保障，是醫(yī)療器械良好質(zhì)量的設(shè)計(jì)與體現(xiàn)；人員的關(guān)鍵，是軟硬件實(shí)施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。實(shí)施《規(guī)范》各要素可歸納為：人、機(jī)、料、法、環(huán)。2025/2/24人

——組織機(jī)構(gòu)《規(guī)范》規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。組織機(jī)構(gòu)是我們開(kāi)展《規(guī)范》工作的載體，也是《規(guī)范》體系存在及運(yùn)行的基礎(chǔ)。建立一個(gè)高效、合理的組織機(jī)構(gòu)是我們開(kāi)展《規(guī)范》的前提。組織機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)把握一個(gè)總有原則，那就是：“因事設(shè)人”，以避免出現(xiàn)組織機(jī)構(gòu)重復(fù)設(shè)置、工作低效率。2025/2/24人

——人員從事關(guān)鍵崗位和特殊過(guò)程的操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，經(jīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能；專(zhuān)職檢驗(yàn)人員，還應(yīng)經(jīng)過(guò)適當(dāng)技術(shù)培訓(xùn)，井持證上崗。一般生產(chǎn)操作人員應(yīng)具有與本職工作相適應(yīng)的文化程度，經(jīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗。企業(yè)應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)各類(lèi)人員進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)、潔凈環(huán)境控制和醫(yī)療衛(wèi)生知識(shí)及產(chǎn)品搬運(yùn)、貯存、防護(hù)等方而的培訓(xùn)和考核，不斷提高其業(yè)務(wù)能力和質(zhì)量意識(shí)。并保存培訓(xùn)記錄。2025/2/24人

——培訓(xùn)對(duì)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按《規(guī)范》要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核、評(píng)定。培訓(xùn)對(duì)象：1、在崗人員2、新進(jìn)人員3、轉(zhuǎn)崗、換崗人員4、企業(yè)的臨時(shí)聘用人員5、關(guān)鍵工序、特殊崗位人員6、檢驗(yàn)人員2025/2/24人

——培訓(xùn)培訓(xùn)目的：1、適應(yīng)環(huán)境的變換2、滿(mǎn)足市場(chǎng)的需求3、滿(mǎn)足員工自我發(fā)展的需要4、提高企業(yè)效益2025/2/24人

——培訓(xùn)醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)員工培訓(xùn)內(nèi)容：1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2、崗位操作要求3、職業(yè)道德規(guī)范4、安全知識(shí)對(duì)于從事制水、注塑、擠塑、包裝封口、滅菌生產(chǎn)操作等崗位人員應(yīng)進(jìn)行專(zhuān)業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。2025/2/24人

——培訓(xùn)培訓(xùn)之后我們應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的方式多種多樣，比如：操作技能確認(rèn)、口試、筆試。當(dāng)效果確認(rèn)不符合要求時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行培訓(xùn)、考核。培訓(xùn)檔案：當(dāng)每次培訓(xùn)結(jié)束之后，我們建立培訓(xùn)檔案，作為我們培訓(xùn)的原始依據(jù)，由行政部存檔。2025/2/24機(jī)

——設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求潔凈室（區(qū)）廠房?jī)?nèi)表面平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，便于清潔。廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，檢測(cè)器具應(yīng)定期檢定、校準(zhǔn)。2025/2/24清潔工具洗滌、干燥及潔具存放宜設(shè)獨(dú)立的衛(wèi)生且通風(fēng)良好的沽具間。潔具不應(yīng)存放在潔凈室（區(qū)）內(nèi)。

設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區(qū)內(nèi)通過(guò)模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，都不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。應(yīng)配備足夠數(shù)量的工位器具，而且密封性好，易于清洗和消毒。生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備（包括備品、備件）工裝及工位器具的管理應(yīng)有規(guī)定，并應(yīng)建立設(shè)備檔案，保存設(shè)備使用、保養(yǎng)、維修和改進(jìn)記錄。2025/2/24機(jī)——潔凈室GMP規(guī)范基本指標(biāo)項(xiàng)目10萬(wàn)級(jí)30萬(wàn)級(jí)溫度（℃）18～28相對(duì)濕度（％）45～65沉降菌（個(gè)/皿）≤10≤15靜壓差（Pa）不同級(jí)別潔凈區(qū)（室）及潔凈區(qū)（室）與非潔凈區(qū)（室）之間＞

5潔凈區(qū)（室）與室外大氣＞10塵埃粒子數(shù)（個(gè)/m3）≥0.5μm≤350000010500000≥5μm≤20000600002025/2/24

技術(shù)指標(biāo)

監(jiān)測(cè)項(xiàng)目

100級(jí)百級(jí)

10000級(jí)一萬(wàn)級(jí)

100000級(jí)十萬(wàn)級(jí)

300000級(jí)三十萬(wàn)級(jí)監(jiān)測(cè)頻次

溫度,℃(無(wú)特殊要求時(shí))18-281次／班相對(duì)濕度，%45—651次／班換氣次數(shù)，次／h——≥20≥15≥121次／月

靜壓差,Pa不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間＞5

1次／月潔凈室（區(qū)）與室外大氣＞

10塵埃數(shù)≥0.5um≤3500≤350000≤3500000≤10500000

個(gè)／m3

≥5um

0

≤2000

≤20000

≤600001次／季

浮游菌數(shù)，個(gè)／m3≤5100500

1次／季沉降菌數(shù)，個(gè)／皿≤1≤3≤10≤151次／周2025/2/24機(jī)

——設(shè)施、設(shè)備的安全操作安全操作：在對(duì)設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行操作時(shí)，必須依“法”操作，確保安全。一定要按設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作、維護(hù)保養(yǎng)，人人關(guān)心安全，事事注意安全。下班前，車(chē)間內(nèi)斷電、斷水、斷氣。操作崗位一定要做到“一平、二凈、三見(jiàn)、四無(wú)”。即：一平：廠房四周平整。二凈：玻璃、門(mén)窗干凈，地面通道凈。三見(jiàn)：軸見(jiàn)光、溝見(jiàn)底、設(shè)備見(jiàn)本色。四無(wú)：無(wú)油垢、無(wú)積水、無(wú)雜物、無(wú)垃圾。2025/2/24機(jī)

——設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)所有的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)進(jìn)行日常巡回檢查，巡檢中發(fā)現(xiàn)損壞要立即匯報(bào)并按維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程組織維修，做好維修記錄。檢修前要做到“三定、四交底、五落實(shí)”。即：定項(xiàng)目、定時(shí)間、定人員；生產(chǎn)任務(wù)交底、設(shè)計(jì)圖紙交底、檢修標(biāo)準(zhǔn)交底、施工及安全措施交底；組織落實(shí)、資金落實(shí)、檢修方案落實(shí)、材料落實(shí)、檢修技術(shù)資料及工具落實(shí)。2025/2/24機(jī)

——設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱(chēng)、流向；生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志一般分為四類(lèi)。維修：正在或待修理的設(shè)備（紅色字體）完好：指設(shè)備性能完好，可以正常使用的的狀態(tài)（綠色字體）運(yùn)行：設(shè)備正處于使用狀態(tài)（綠色字體）封存：處于閑置的設(shè)備（紅色字體）2025/2/24機(jī)

——設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志清潔：設(shè)備、工裝、工位器具等經(jīng)過(guò)清洗處理，達(dá)到潔凈的狀態(tài)（綠色字體）。待清潔：設(shè)備、工裝、工位器具等未經(jīng)過(guò)清洗處理的狀態(tài)（黃色字體）。計(jì)量器具必須要經(jīng)校準(zhǔn)合格后才能使用，并且有明顯的合格狀態(tài)標(biāo)志。狀態(tài)標(biāo)志一定要正確，置于設(shè)備明顯位置，但不得影響設(shè)備操作。2025/2/24機(jī)

——設(shè)備的記錄設(shè)備記錄是追溯設(shè)備是否保持良好狀態(tài)的唯一依據(jù)。設(shè)備記錄應(yīng)能回答以下問(wèn)題：設(shè)備何時(shí)來(lái)自何地設(shè)備的用途設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)情況設(shè)備清潔衛(wèi)生情況此項(xiàng)工作誰(shuí)執(zhí)行設(shè)備的效果評(píng)估設(shè)備累計(jì)運(yùn)行時(shí)間切記：記錄填寫(xiě)要及時(shí)準(zhǔn)確2025/2/24料

——物料管理基礎(chǔ)物料管理的對(duì)象包括：物料、中間產(chǎn)品和成品。物料管理的目標(biāo)：1、預(yù)防污染、混淆和差錯(cuò)。2、確保儲(chǔ)存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量。3、防止不合格物料投入使用或成品出廠。4、控制物料及成品的追溯性、數(shù)量、狀態(tài)、有效期。2025/2/24料

——物料管理基礎(chǔ)--規(guī)范購(gòu)入規(guī)范購(gòu)入、合理儲(chǔ)存、控制放行與發(fā)放接收、有效追溯。物料的規(guī)范購(gòu)入應(yīng)包括：從合格供方名錄中的供方購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的物料，并按程序入庫(kù)。2025/2/24料

——物料管理基礎(chǔ)--規(guī)范購(gòu)入通過(guò)以下措施保障：供應(yīng)商的選擇和評(píng)價(jià)。定點(diǎn)采購(gòu)。按批驗(yàn)收和取樣檢驗(yàn)。2025/2/24料

——物料管理基礎(chǔ)--合理儲(chǔ)存物料的合理儲(chǔ)存需要按其性質(zhì)，提供規(guī)定的儲(chǔ)存條件，并在規(guī)定使用期限內(nèi)使用，歸納為以下四個(gè)方面：分類(lèi)儲(chǔ)存。規(guī)定條件下儲(chǔ)存。規(guī)定期限內(nèi)使用。設(shè)施與維護(hù)、保養(yǎng)。2025/2/24料

——物料管理基礎(chǔ)--合理儲(chǔ)存分類(lèi)儲(chǔ)存常溫、陰涼、冷藏及低溫等分開(kāi)。固體、液體原料分開(kāi)儲(chǔ)存。揮發(fā)性物料避免污染其他物料。特殊管理物料（如環(huán)氧乙烷）按相應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)存和管理并立明顯標(biāo)志。2025/2/24料

——物料管理基礎(chǔ)--合理儲(chǔ)存規(guī)定條件下儲(chǔ)存：物料儲(chǔ)存必須確保與其相適宜的儲(chǔ)存條件，來(lái)維持物料已形成的質(zhì)量在此條件下物料相對(duì)穩(wěn)定。規(guī)定的儲(chǔ)存條件：溫度：常溫0°~40°。相對(duì)濕度：不超過(guò)80%，特殊要求的按規(guī)定儲(chǔ)存。儲(chǔ)存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等。2025/2/24料

——物料管理基礎(chǔ)--合理儲(chǔ)存規(guī)定期限內(nèi)使用：物料使用期限：物料經(jīng)過(guò)考察，在規(guī)定儲(chǔ)存條件下一定時(shí)間內(nèi)質(zhì)量能保持相對(duì)穩(wěn)定，當(dāng)接近或超過(guò)這個(gè)期限時(shí)，物料趨于不穩(wěn)定，甚至變質(zhì)。物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)3年，期滿(mǎn)后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。2025/2/24料

——物料管理基礎(chǔ)--合理儲(chǔ)存?zhèn)}儲(chǔ)設(shè)施與定期維護(hù)保養(yǎng)：倉(cāng)庫(kù)六防設(shè)施：防蠅、防蟲(chóng)、防鼠、防霉、防潮、防火。五距：垛距、墻距、行距、頂距、燈距（熱源）。2025/2/24料

——物料管理基礎(chǔ)--控制放行與發(fā)放接收物料狀態(tài)與控制：物料的質(zhì)量狀態(tài)有三種：待驗(yàn)、合格、不合格。使用黃、綠、紅進(jìn)行標(biāo)識(shí)區(qū)分。待驗(yàn)：黃色，標(biāo)識(shí)處于擱置、等待狀態(tài)。合格：綠色，標(biāo)識(shí)被允許使用或被批準(zhǔn)放行。不合格：紅色，標(biāo)識(shí)不能使用或不準(zhǔn)放行。2025/2/24料

——物料管理基礎(chǔ)--控制放行與發(fā)放接收物料發(fā)放和使用要點(diǎn)：依據(jù)生產(chǎn)通知單發(fā)放。發(fā)放領(lǐng)用復(fù)核，防止出差錯(cuò)。及時(shí)登記卡、賬，便于追溯。進(jìn)入潔凈車(chē)間物料需經(jīng)凈化后通過(guò)緩沖間或傳遞窗傳遞，防止污染。先進(jìn)先出，近期先出。2025/2/24料

——物料管理基礎(chǔ)--控制放行與發(fā)放接收中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)物料加工過(guò)程中物料傳遞易出現(xiàn)的差錯(cuò)信息傳遞差錯(cuò)。措施：依法操作，標(biāo)識(shí)清楚，發(fā)放、接收認(rèn)真復(fù)核與記錄（實(shí)物與記錄復(fù)核）。運(yùn)輸差錯(cuò)：措施：采取正確運(yùn)輸方式，工位器具應(yīng)進(jìn)行密封。2025/2/24料

——物料管理基礎(chǔ)--控制放行與發(fā)放接收成品放行：成品放行規(guī)定由質(zhì)量部評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)決定，即使檢驗(yàn)合格但未經(jīng)審核批準(zhǔn)的成品不得發(fā)放銷(xiāo)售。特殊管理的物料：醫(yī)療器械標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)由專(zhuān)人保管、登記領(lǐng)用。標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)均應(yīng)按品種、規(guī)格有專(zhuān)柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝通知單發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷(xiāo)毀。標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀應(yīng)有記錄。2025/2/24料

--物料管理基礎(chǔ)--有效追溯物料的編碼系統(tǒng)物料、中間產(chǎn)品、成品均要建立系統(tǒng)唯一的編碼，能區(qū)別于其他所有種類(lèi)和批次。包括：物料代碼物料批號(hào)產(chǎn)品批號(hào)滅菌批號(hào)2025/2/24料

--物料管理基礎(chǔ)--有效追溯賬、物、卡相符：物料賬：指同一種物料的相關(guān)信息登記，包括來(lái)源去向及結(jié)存數(shù)量。用于統(tǒng)計(jì)一種物料的使用情況。貨位卡：用于標(biāo)志一個(gè)貨位的單批物料的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量和來(lái)源去向的卡片。識(shí)別貨垛的依據(jù)，并能記載和追溯該貨位的來(lái)源和去向。流轉(zhuǎn)卡（或?qū)嵨铮河糜跇?biāo)志每一中間產(chǎn)品名、批號(hào)和數(shù)量的卡片。用于識(shí)別單獨(dú)的中間產(chǎn)品的依據(jù)和標(biāo)識(shí)。2025/2/24料

——物料管理與生產(chǎn)--醫(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生產(chǎn)必須依據(jù)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程【作業(yè)指導(dǎo)書(shū)】進(jìn)行生產(chǎn)。依據(jù)工藝規(guī)程制定批指令和生產(chǎn)記錄，用于記載單批的生產(chǎn)歷史和與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)信息。2025/2/24料

——物料管理與生產(chǎn)--醫(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)批：指生產(chǎn)條件相對(duì)穩(wěn)定時(shí)所生產(chǎn)的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的某種產(chǎn)品的數(shù)量。每批產(chǎn)品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。批號(hào)：用于識(shí)別一批產(chǎn)品的唯一標(biāo)示符號(hào)。它是批的標(biāo)志，用以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)、流轉(zhuǎn)歷史。生產(chǎn)批：指在一段時(shí)間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品。滅菌批：在同一滅菌器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無(wú)菌保證水平的產(chǎn)品。生產(chǎn)工藝規(guī)程：指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原輔材料和包裝材料、零配件的數(shù)量，以及工藝、加工說(shuō)明、工藝參數(shù)、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過(guò)程中控制的一個(gè)或一套文件。2025/2/24料

——物料管理與生產(chǎn)--醫(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件。批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的自制零組件（中間產(chǎn)品）、待包裝產(chǎn)品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。2025/2/24料

——物料管理與生產(chǎn)—生產(chǎn)操作生產(chǎn)前確認(rèn)：生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。工序生產(chǎn)前須檢查上批產(chǎn)品是否清場(chǎng)完畢，確認(rèn)操作間及設(shè)備、工裝、工位器具無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。準(zhǔn)備生產(chǎn)通知單和相應(yīng)的記錄，并確認(rèn)設(shè)備、工裝、工位器具清潔完好，計(jì)量器具清潔完好，計(jì)量器具在檢定有效期內(nèi)。通過(guò)生產(chǎn)前的確認(rèn)，能有效預(yù)防上次遺留及清潔的污染、混淆與差錯(cuò)。2025/2/24料

——物料管理與生產(chǎn)—生產(chǎn)操作操作過(guò)程控制：生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格依法操作，按規(guī)定的方法、步驟、順序、時(shí)間和操作人嚴(yán)格執(zhí)行，并對(duì)生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn)及項(xiàng)目按照規(guī)定的頻次和標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行控制。2025/2/24料

——物料管理與生產(chǎn)—生產(chǎn)操作清場(chǎng)與消毒：每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。清場(chǎng)時(shí)間：每批結(jié)束或一批的一個(gè)階段完成后。清場(chǎng)內(nèi)容：包括物料清理和物料平衡計(jì)算、記錄填寫(xiě)和清理、現(xiàn)場(chǎng)清潔和消毒，清場(chǎng)結(jié)果需由另一人復(fù)核。清場(chǎng)作用：清場(chǎng)能防止本批物料遺留至下批發(fā)生混淆、避免出差錯(cuò)。清潔消毒能避免污染。2025/2/24料

——物料管理與生產(chǎn)—物料平衡與放行物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。物料平衡是生產(chǎn)過(guò)程中防混淆、差錯(cuò)的有效工具。接收率和物料平衡：都是醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量指標(biāo)，接收率屬于經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，只計(jì)算了合格品的數(shù)量；物料平衡屬于質(zhì)量指標(biāo)，計(jì)算合格、殘損、抽樣等實(shí)際量與理論量相比較，是為了防止混淆和差錯(cuò)。2025/2/24料

--物料管理與生產(chǎn)—關(guān)鍵操作

進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的物料等應(yīng)有清潔措施，如脫外包裝室、除塵室等。物料運(yùn)輸、貯存的外包裝及易脫落粉塵和纖維的包裝材料不得進(jìn)入潔凈室（區(qū)）。直接接觸產(chǎn)品的初包裝材料在運(yùn)輸、貯存和傳遞中應(yīng)能有效防止污染，至少兩層密封包裝。2025/2/24料

——物料管理與生產(chǎn)—生產(chǎn)過(guò)程中緊急情況處理1.處理原則：本著防污染、防混淆、防差錯(cuò)原則，情況發(fā)生前的正常物料、發(fā)生時(shí)正在操作的物料、恢復(fù)正常后生產(chǎn)的物料應(yīng)區(qū)分標(biāo)識(shí)和存放，經(jīng)質(zhì)量部評(píng)價(jià)批準(zhǔn)后按規(guī)定處理，以降低或避免損失。2025/2/24料

——物料管理與生產(chǎn)—生產(chǎn)過(guò)程中緊急情況處理2.停電或空氣凈化系統(tǒng)突然故障：立即停止生產(chǎn)操作，關(guān)閉設(shè)備電源；將正在操作物料密閉，做好標(biāo)志；緊急情況發(fā)生前、發(fā)生時(shí)、恢復(fù)生產(chǎn)后的物料產(chǎn)品區(qū)分標(biāo)志存放，等待處理通知；除立即向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)等必要走動(dòng)外，人員盡量減少走動(dòng)；若時(shí)間長(zhǎng)，接到通知后緩慢離開(kāi)，所有動(dòng)作幅度應(yīng)盡量減小；避免開(kāi)啟通往低級(jí)別區(qū)域的門(mén)和傳遞窗；恢復(fù)正常后，空氣凈化系統(tǒng)需自?xún)粢欢螘r(shí)間，接到上級(jí)通知后方可恢復(fù)生產(chǎn)。2025/2/24料

——物料管理與生產(chǎn)—生產(chǎn)過(guò)程中緊急情況處理3.設(shè)備故障：立即停止運(yùn)行，向上級(jí)或質(zhì)量部門(mén)匯報(bào)，等待處理。4.其他緊急情況：若遇危及安全的緊急情況，如火災(zāi)、超壓等緊急情況必須立即匯報(bào)并同時(shí)做適當(dāng)應(yīng)急處理，避免事故擴(kuò)大。2025/2/24料

——物料管理與質(zhì)量—質(zhì)量管理質(zhì)量部負(fù)責(zé)建立、健全醫(yī)療器械生產(chǎn)文件化的質(zhì)量保證體系并促進(jìn)實(shí)施；對(duì)質(zhì)量體系執(zhí)行情況進(jìn)行檢查；評(píng)價(jià)和決定物料、中間產(chǎn)品、成品的使用或發(fā)放；審核不合格品的處理；對(duì)其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行控制或復(fù)核。生產(chǎn)部在生產(chǎn)過(guò)程中要做好產(chǎn)品質(zhì)量自檢。2025/2/24料

——物料管理與質(zhì)量—驗(yàn)證驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。企業(yè)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要過(guò)程均通過(guò)驗(yàn)證和再驗(yàn)證。2025/2/24料

——物料管理與質(zhì)量—退貨和收回醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械退貨和收回的書(shū)面程序，并有記錄。醫(yī)療器械退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見(jiàn)。2025/2/24料

——物料管理與質(zhì)量—投訴與不良事件監(jiān)測(cè)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)程序，指定專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)管理。對(duì)用戶(hù)的醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和醫(yī)療器械不良事件做好詳細(xì)記錄并調(diào)查處理。2025/2/24料

——物料管理與質(zhì)量—自檢每年至少組織一次按程序文件要求對(duì)《無(wú)菌實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行自查。2025/2/24法

——法與文件企業(yè)的法：包括外部法和內(nèi)部法兩種。外部法：如《醫(yī)療器械管理法條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》等。內(nèi)部法：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理制度、工藝規(guī)程、產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)等。2025/2/24法

——法與文件文件：是指一切涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果。文件使我們的工作有章可循、照章辦事、有案可查。文件使我們的管理和操作標(biāo)準(zhǔn)化、程序化。文件使企業(yè)管理由人治過(guò)渡到法治，由經(jīng)驗(yàn)管理上升到標(biāo)準(zhǔn)化管理。2025/2/24法

——文件管理

文件管理是指文件的設(shè)計(jì)、起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、分發(fā)、培訓(xùn)、實(shí)施、歸檔、保存和銷(xiāo)毀的一系列過(guò)程的管理活動(dòng)。2025/2/24法

——文件管理—文件的設(shè)計(jì)文件編制的時(shí)間要求生產(chǎn)開(kāi)工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前；引進(jìn)新工藝、新材料、新技術(shù)、新設(shè)備前；工藝方法有重大變更時(shí)；驗(yàn)證前和驗(yàn)證后；組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；文件編制更改時(shí)；使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)；接受體系檢查或質(zhì)量審核后。文件系統(tǒng)分類(lèi)與編碼1）文件編碼包括三部分信息：文件分類(lèi)、該類(lèi)流水編號(hào)、版本號(hào)。2）一份文件和一個(gè)文件編碼是一對(duì)一的。3）現(xiàn)場(chǎng)同一個(gè)文件不允許有兩個(gè)版本出現(xiàn)，否則應(yīng)立即報(bào)告主管和通知文件管理人員。2025/2/24法

——文件管理—文件的設(shè)計(jì)文件格式內(nèi)容：文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式、編碼要求。應(yīng)包括標(biāo)題、編碼、起草審查批準(zhǔn)人簽名、生效日期、職責(zé)、范圍、內(nèi)容等。5W1HWho：誰(shuí)做When：什么時(shí)間做Where：在什么地點(diǎn)做What：做什么事情Why：什么原因做How：做到什么程度。標(biāo)準(zhǔn)與記錄的關(guān)系：記錄的制定依據(jù)是標(biāo)準(zhǔn)，記錄必須與標(biāo)準(zhǔn)保持一致；記錄可將最終標(biāo)準(zhǔn)要求列入記錄中，便于對(duì)照。記錄使用應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中予以規(guī)定。2025/2/24法

——文件管理—文件的編制與管理文件的起草與修訂起草的文件有四個(gè)要求：規(guī)范性、系統(tǒng)性、適宜性、可操作性。與國(guó)家、行業(yè)的相關(guān)法規(guī)相符合，各文件規(guī)定不重復(fù)、無(wú)空缺，規(guī)定與企業(yè)實(shí)際相適應(yīng)，文件規(guī)定的可操作和可被執(zhí)行。文件的審核與批準(zhǔn)所有文件的審核人與批準(zhǔn)人必須預(yù)先規(guī)定。所有正式生效的文件，均應(yīng)有起草、審核、批準(zhǔn)人簽名，并注明日期。2025/2/24法

——文件管理—文件的編制與管理文件的印制發(fā)放文件一旦批準(zhǔn)，應(yīng)在執(zhí)行之日前由文件管理員發(fā)放至相關(guān)人員或部門(mén)，文件發(fā)放必須進(jìn)行記錄，新文件執(zhí)行之日必須收回舊文件。實(shí)施文件，可以提出修訂申請(qǐng)，不可以自己復(fù)制或是銷(xiāo)毀文件。文件的培訓(xùn)新文件必須在實(shí)施之日前進(jìn)行培訓(xùn)并記錄，文件培訓(xùn)師通常為文件的起草者、審核者或批準(zhǔn)者。文件的培訓(xùn)必須保證文件使用者均受到培訓(xùn)。2025/2/24法

——文件管理—文件的編制與管理文件的實(shí)施新文件初始實(shí)施階段，應(yīng)特別注意監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。所有文件必須定期進(jìn)行評(píng)審，文件是否與企業(yè)現(xiàn)狀相適宜。對(duì)現(xiàn)行文件，未經(jīng)更改不得隨意改動(dòng)文字內(nèi)容。文件的歸檔保存所有現(xiàn)行文件原件或樣本，作廢文件除留檔一份外全部銷(xiāo)毀。記錄按種類(lèi)和重要性定期歸檔保存在主要管理部門(mén)至規(guī)定期限。各種歸檔文件應(yīng)建立臺(tái)帳以便查用。2025/2/24法

——文件管理—文件的編制與管理文件的回顧定期對(duì)重要的管理制度做相應(yīng)的回顧，對(duì)重要的質(zhì)量體系活動(dòng)做年度回顧。產(chǎn)品年度回顧；供方質(zhì)量管理年度回顧；客戶(hù)投訴年度回顧；驗(yàn)證年度回顧。文件的更改控制任何文件未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。文件的任何更改必須有詳細(xì)進(jìn)行記錄。2025/2/24法

——如何使用文件如何正確使用文件不使用已撤銷(xiāo)和作廢文件，必須是現(xiàn)行版本。將文件放在工作時(shí)能隨時(shí)查閱的地方。保持文件的清晰和完整，不涂改。不擅自復(fù)制和銷(xiāo)毀文件。通過(guò)程序修訂，不得任意更改。照章辦事1.我們需要：1）詳細(xì)完整地記錄操作過(guò)程。2）可以提出制定或修訂意見(jiàn)或申請(qǐng)。2.我們不可以：1）未經(jīng)批準(zhǔn)，不按文件執(zhí)行；2）隨意涂改文件；3）隱瞞實(shí)情，不真實(shí)記錄。2025/2/24法

——如何使用文件規(guī)范記錄記錄填寫(xiě)要求：及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)、完整，按文件更改程序更改。及時(shí)：在操作過(guò)程中及時(shí)記錄。不提前、不滯后，做到哪步，記錄到哪步。準(zhǔn)確：按實(shí)際執(zhí)行情況和數(shù)據(jù)填寫(xiě)，填寫(xiě)數(shù)據(jù)精度應(yīng)與工藝要求和顯示一致。真實(shí)：嚴(yán)禁不真實(shí)、不負(fù)責(zé)地隨意記錄或捏造數(shù)據(jù)和記錄。按規(guī)定修改：填寫(xiě)錯(cuò)誤時(shí)，將錯(cuò)誤內(nèi)容數(shù)據(jù)劃掉“——”，旁邊注明正確內(nèi)容并簽名，修改后原內(nèi)容應(yīng)能辨別。正確標(biāo)識(shí)物料標(biāo)識(shí)：包括物料信息標(biāo)識(shí)和合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)狀態(tài)：操作間正在操作產(chǎn)品信息或是上批產(chǎn)品信息及清場(chǎng)結(jié)果。設(shè)備標(biāo)識(shí)：包括三個(gè)部分，設(shè)備能否使用；設(shè)備是否運(yùn)行中；設(shè)備是否清潔。清潔標(biāo)志：標(biāo)志設(shè)備、工裝、工位器具或房間、工具等是否清潔可以使用。計(jì)量標(biāo)志：標(biāo)識(shí)計(jì)量器具是否合格，允許使用標(biāo)志，有效期限。2025/2/24環(huán)環(huán)：指醫(yī)療器械生產(chǎn)所處的整個(gè)環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生以及個(gè)人衛(wèi)生。潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)按工藝流程合理布局，人流、物流分開(kāi)并固定走向。操作臺(tái)應(yīng)光滑、平整。無(wú)縫隙、不脫落塵粒和纖維，不積塵，便于清洗、消毒，不可用木質(zhì)或油漆臺(tái)面。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏不得對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器具產(chǎn)生污染。潔凈室（區(qū)）工作人員人均面積應(yīng)不少于4m2。

2025/2/24環(huán)

——污染和污染媒介污染：就是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起使該物變的不純凈或不適用時(shí)，即受污染。塵粒污染：就是指產(chǎn)品因混入不屬于它的那些塵粒而變得不純凈。微生物污染：就是指微生物引起的污染。污染途徑：空氣、水、表面、人。2025/2/24環(huán)

——生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理應(yīng)按文件規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行定期清潔、清洗和消毒，所用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工裝、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑的品種應(yīng)定期更換。設(shè)備、管道應(yīng)定期清洗、保持整潔，無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。設(shè)備、工裝上與產(chǎn)品直接接觸的部位及工作臺(tái)面、工位器具應(yīng)定期清洗、消毒，保持潔凈。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的工位器具應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)用純化水進(jìn)行清洗，消毒。潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作、質(zhì)檢和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。2025/2/24環(huán)

——生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理—生產(chǎn)工藝衛(wèi)生生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生清潔原則：清潔一定要先上后下、先里后外，先清洗、再清潔、后消毒。潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。物料衛(wèi)生使用的物料必須經(jīng)檢驗(yàn)合格，保證物料在使用過(guò)程中不得受到污染。進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須對(duì)其外包裝進(jìn)行凈化處理。流轉(zhuǎn)過(guò)程的物料必須密閉。2025/2/24環(huán)

——生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理—生產(chǎn)工藝衛(wèi)生工位器具、工裝、設(shè)備衛(wèi)生盛裝物料的工位器具必須是經(jīng)過(guò)消毒處理。工裝模具進(jìn)入潔凈車(chē)間前須進(jìn)行清潔經(jīng)過(guò)緩沖間進(jìn)入。清理：清除工位器具、加料斗的殘余物料。清潔：用符合要求的工藝用水沖洗工位器具。消毒：用消毒液對(duì)工位器具、工裝、設(shè)備表面進(jìn)行消毒。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生生產(chǎn)前檢查上批清場(chǎng)是否有效。生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)隨時(shí)保持現(xiàn)場(chǎng)的衛(wèi)生工作，不得出現(xiàn)臟亂差的場(chǎng)面。清場(chǎng)管理規(guī)定和記錄。若有影響時(shí)，生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。評(píng)價(jià)防止產(chǎn)品交叉污染的有效性。2025/2/24環(huán)

——生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理—人員衛(wèi)生《規(guī)范》對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)人員健康要求：傳染病患者、皮膚病患者、藥物過(guò)敏者、體表有傷口者不能從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的操作。保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣：養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。在醫(yī)療器械生產(chǎn)時(shí)必須保持手的清潔。2025/2/24環(huán)

——生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理—人員衛(wèi)生以下行為不得在生產(chǎn)場(chǎng)所出現(xiàn)：化妝品；首飾；吸煙；零食；吐痰；大聲喧嘩。2025/2/24潔凈區(qū)工作人員應(yīng)掌握的內(nèi)容按規(guī)定的方法脫去個(gè)人的服裝并保管起來(lái)；按規(guī)定的方法穿潔凈工作服；按規(guī)定的方法洗手、烘干、消毒；做不拖足行走的練習(xí)。接觸產(chǎn)品操作人員手的再次