衛(wèi)生管理制度課件

衛(wèi)生管理一、管理條款《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)第48～56條為衛(wèi)生管理條款，共9條?！端幤稧MP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》衛(wèi)生管理檢查條款為4801～5603，共22條。

一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)工作服衛(wèi)生管理制度、一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)生產(chǎn)用容器具管理制度、一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)清潔工具管理制度、清潔劑和消毒劑配制與使用管理制度等。衛(wèi)生管理制度應(yīng)明確有專人負責(zé)辦公室、廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生以及生產(chǎn)區(qū)的中間站、潔具間、容器具清洗間、潔凈走廊等公共場所的清潔工作。生產(chǎn)作業(yè)區(qū)的清潔工作一般由生產(chǎn)操作人員承擔(dān)。三、一般生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生管理一般生產(chǎn)區(qū)的內(nèi)表面光滑、潔凈、完好，便于清潔。一般生產(chǎn)區(qū)應(yīng)定期清潔，必要時進行消毒，并作好記錄。生產(chǎn)操作間、外包間、倉庫及輔助用房制水間、空氣凈化機房、更衣室和洗衣間等。生產(chǎn)及輔助設(shè)備。生產(chǎn)用容器具。地漏、水池。門、窗等清洗廢物貯器的清除清洗，地面、設(shè)備外壁、桌椅、門窗的擦洗及水池的污跡去除等一般每天一次。門窗及水池等擦洗，廢物貯器、地面、地漏、排水道、墻裙等的刷洗一般每周一次。墻面、頂棚、照明及其他附屬設(shè)施除塵，全面清洗工作場所和生活設(shè)施一般每月一次。設(shè)備清洗公用系統(tǒng)設(shè)備清洗一般一周清洗一次，不規(guī)定使用期限。生產(chǎn)用設(shè)備、容器具，生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)立即清洗，并標(biāo)明狀態(tài)標(biāo)志和使用期限。四、潔凈區(qū)的衛(wèi)生管理保持潔凈區(qū)內(nèi)所有建筑物內(nèi)表面光滑、潔凈、完好，并能耐受多種清潔劑的反復(fù)清洗及消毒。潔凈區(qū)各氣閘及閉鎖裝置應(yīng)完好，兩側(cè)門不能同時打開。工作時關(guān)門，并應(yīng)盡量減少出入次數(shù)。潔凈區(qū)操作間應(yīng)盡量不設(shè)壁架、櫥柜等；必須設(shè)置的，易于清洗和消毒。潔凈區(qū)生產(chǎn)的安排，每天應(yīng)有足夠的時間清潔與消毒。以保證符合潔凈環(huán)境的要求。潔凈區(qū)應(yīng)定期清潔消毒，并作好記錄。生產(chǎn)操作間及非生產(chǎn)操作間如容器清洗間、容器存放間、清潔工具清洗及存放間、中間站、車間化驗室、洗衣房、更衣室、緩沖間等。生產(chǎn)及輔助設(shè)備。生產(chǎn)用容器具。地漏、水池。倉庫取樣車或取樣室、無菌室、微生物限度檢驗室應(yīng)按潔凈區(qū)管理。門、窗等清洗30萬級及10萬級：廢物貯器的清除清洗，地面、設(shè)備外壁、桌椅、門窗的擦洗，墻面及水池的污跡去除等一般每天一次。門窗、墻面、室內(nèi)用具及設(shè)備外壁等用消毒無菌操作區(qū)每班測試沉降菌一次，建議定期測試浮游菌。帶入無菌操作區(qū)的物品必須按規(guī)定滅菌和消毒。更換品種時必須將墻面、地面用無菌水、清潔劑、消毒劑擦試干凈；接觸藥物的容器具洗滌干凈后進行滅菌。設(shè)備清洗設(shè)備、容器使用后應(yīng)立即清洗、干燥，清洗后的存放應(yīng)能避免再次污染，已清洗的設(shè)備、容器應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)志和使用期限。不易搬動的設(shè)備要設(shè)置現(xiàn)場清潔的設(shè)施，進行在線清洗（CIP）。非無菌的青霉素類、麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)每批清潔消毒。非無菌制劑調(diào)換品種或同一產(chǎn)品、不同含量規(guī)格調(diào)換，其生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)全面清潔消毒。非無菌制劑連續(xù)生產(chǎn)同一含量規(guī)格的同一品種，其生產(chǎn)設(shè)備至少每周二次或每三批清潔一次，并消毒。無菌制劑生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)每批清潔并嚴(yán)格消毒，直接接觸藥品的部位和部件、容器具清冼后應(yīng)立即滅菌，存放于無菌區(qū)域的房間內(nèi)，并注明滅菌日期，規(guī)定滅菌后的存放時間。五、清潔工具的管理清潔工具材質(zhì)應(yīng)不易脫落纖維與顆粒、不易滋生微生物（如木質(zhì)），應(yīng)能洗滌與干燥。清潔工具的清洗非潔凈區(qū)：每次使用后應(yīng)用清水洗凈，每周一次用清潔劑洗滌并干燥。每個潔凈區(qū)必須配備各自的清潔工具，清潔地面、墻面、設(shè)備外表面等的清潔工具應(yīng)貯存于相應(yīng)潔凈級別

的潔具間，并有明顯的標(biāo)志；清潔設(shè)備和容器內(nèi)表面、直接接觸藥品的生產(chǎn)用工具的清潔工具，建議貯存于相應(yīng)潔凈級別的容器具清洗間，防止混用。30萬級、10萬級和萬級潔凈區(qū)清潔工具：每次使用后均應(yīng)用清潔劑洗滌、干燥、消毒后放在潔凈塑料袋內(nèi)備用。無菌操作區(qū)清潔工具：進入無菌操作區(qū)的清潔工具均需滅菌，不能滅菌的經(jīng)消毒后通過緩沖方可進入。其清潔應(yīng)按30萬級、10萬級和萬級潔凈區(qū)清潔工具要求進行清洗、干燥，并經(jīng)高壓滅菌。這些清潔工具應(yīng)存放在萬級潔凈區(qū)的潔具間。七、工作服的管理工作服選材應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級一致，其材質(zhì)的一般要求為：發(fā)塵量小，不易發(fā)生纖維脫落、斷絲現(xiàn)象；不易產(chǎn)生靜電，不易粘附粒子；耐有機溶酶，耐清洗，耐蒸汽滅菌；洗滌后不易皺折，能保持平直；透明度低，柔軟，穿著舒適，不妨礙動作；不發(fā)霉、變質(zhì)；易加工縫制；面料有絳綸、綿綸、聚酯等。不同潔凈級別的工作服應(yīng)有明顯的區(qū)別，不得混用，可用顏色、樣式來區(qū)分。潔凈區(qū)工作服一般不設(shè)口袋、橫褶、腰帶，接縫應(yīng)封縫、光潔，工作鞋應(yīng)防止靜電；無菌工作服宜上下連體式。工作服穿戴方式工作服穿戴方式一般為從上到下。應(yīng)頭罩塞進衣領(lǐng)內(nèi)，上衣塞進褲子內(nèi)，褲腳塞進腳套內(nèi)，袖口塞進手套內(nèi)。工作服內(nèi)不得放食品、香煙、錢票、私人藥品等物品。無菌工作服的穿戴方式應(yīng)能蓋住頭發(fā)、胡須及腳部，阻留人體脫落物。工作服的清洗、滅菌十萬級以上工作服應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)清洗、整理，萬級和百級工作服、鞋應(yīng)按要求滅菌，并作好清洗、滅菌記錄。不同潔凈級別的工作服、鞋應(yīng)分別清洗、整理；萬級、百級工作服、鞋可在十萬級清洗，但其整理一般應(yīng)在萬級層流下。不同潔凈級別工作服至少應(yīng)分次清洗，建議分設(shè)備清洗，并在設(shè)備上標(biāo)明“XXX工作服清洗用”；工作鞋與工作衣應(yīng)分開清洗。工作服清洗與干燥應(yīng)防止已清洗與待清洗工作服的交叉污染。工作服的清洗規(guī)程應(yīng)規(guī)定每臺洗衣機每次清洗最大的量，及用清洗劑的量。工作服的清洗周期：一般生產(chǎn)區(qū)工作服應(yīng)集中在企業(yè)清洗，至少每周洗二次；三十萬級和十萬級每二天洗一次；萬級和百級工作服每天或每班洗一次（非無菌區(qū)每天一次，無菌區(qū)每班一次）。工作服清洗后應(yīng)規(guī)定使用期限，使用期限應(yīng)根據(jù)實際情況確定。洗好的工作服應(yīng)裝入潔凈的袋中，需滅菌的工作服應(yīng)裝入滅菌袋后集中滅菌。最終滅菌的無菌制劑其工作服可以不滅菌。最終不滅菌的無菌制劑必須要求對其工作服進行滅菌。工作服的保管與發(fā)放保管室潔凈度與使用工作服的潔凈室的潔凈度一致。由專人發(fā)放，作好發(fā)放記錄。工作服使用前應(yīng)檢查工作服是否符合要求，被污染和破損的應(yīng)及時更換。進入潔凈區(qū)的工作人員應(yīng)定期進行進入潔凈區(qū)更衣、洗手、潔凈區(qū)管理規(guī)定和微生物基礎(chǔ)知識、微生物污染及污染的途徑等知識的培訓(xùn)和考核。對維修、輔助人員定期進行上述知識的培訓(xùn)和考核容易遺漏；建議這部份培訓(xùn)和考核資料單獨整理，歸入人員培訓(xùn)檔案和匯總表中，以便GMP認證的現(xiàn)場檢查。生物制品生產(chǎn)日內(nèi)，沒有經(jīng)過明確規(guī)定的去污措施，生產(chǎn)人員不得由操作活微物或動物的區(qū)域到其他制品或微生物的區(qū)域。與生產(chǎn)過程無關(guān)的人員一般不得進入疫苗生產(chǎn)控制區(qū)，如有必要進入，進入時應(yīng)穿著無菌防護衣。防止人員污染疫苗，疫苗對人員造成傷害，人員將疫苗帶出外面。生物制品生產(chǎn)操作人員應(yīng)與動物飼養(yǎng)人員分開。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員至少每年體檢一次，建立健康檔案。其他人員也應(yīng)定期進行體檢，建立健康檔案?；加袀魅静?、隱性傳染病、精神病患者不得從事藥品的生產(chǎn)工作皮膚病患者和體表有傷口者以及其他有可能影響藥品質(zhì)量的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。人員衛(wèi)生應(yīng)經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、剪指甲、換洗衣服，保持個人清潔衛(wèi)生。直接接觸藥品生產(chǎn)的操作人員不得化妝、不得佩帶飾物與手表。在工作前、飯前與飯后、吸煙后、喝茶后、便后及骯臟時進行洗手，更衣后潔凈區(qū)，工作服不得穿離規(guī)定使用的區(qū)域。人員在生產(chǎn)區(qū)域不得吸煙、不得吃食品、不得娛樂、不得大聲喧嘩。動作不宜過大、應(yīng)緩慢。潔凈區(qū)生產(chǎn)操作人員一般不得裸手直接接觸藥品，百級區(qū)內(nèi)操作人員一般不得裸手操作，不可避免時手部應(yīng)及時消毒。廠房（包括墻面、地面、頂棚、空間）、設(shè)備（包括水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)等）、容器、地漏、水池、清潔工具及其他附屬設(shè)施（如傳遞窗、桌、凳、等）等進行定期消毒，作好記錄。清潔規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)根據(jù)實際情況來確定。有些設(shè)備如捕塵袋、初中效過濾器清潔時不需用清潔工具；其規(guī)程中可不寫清潔工具的清洗方法和存放地點的內(nèi)容；有些設(shè)備如一般生產(chǎn)區(qū)設(shè)備的外清潔不需用消毒劑，其規(guī)程中可不寫使用的消毒劑的內(nèi)容；其余如廠房、大多數(shù)設(shè)備和容器以上內(nèi)容一般要齊全。清潔規(guī)程中應(yīng)規(guī)定可操作的檢查指標(biāo)。生產(chǎn)用設(shè)備、容器具清潔規(guī)程中應(yīng)規(guī)定清洗周期，清洗后的使用期限。公用系統(tǒng)的輔助設(shè)備如空氣凈化機組的外機箱、冷水機組、空氣壓縮機組、鍋爐等規(guī)程中一般僅規(guī)定清潔周期，清洗后不規(guī)定使用期限。生產(chǎn)結(jié)束后，生產(chǎn)操作間應(yīng)進行清場并掛清場合格證，其內(nèi)容至少包括工序或房間名稱、清洗日期、使用期限、清冼人、檢查人等。生產(chǎn)用設(shè)備、容器具尤其是直接接觸藥品的設(shè)備和容器具清潔后應(yīng)標(biāo)明“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志，內(nèi)容至少包括清洗

日期、使用期限、清冼人、檢查人。公用系統(tǒng)的輔助設(shè)備“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志一般改為“已清潔待用”。容器清洗間通風(fēng)應(yīng)良好?？諝鈨艋瘷C組內(nèi)機箱的清潔、空氣壓縮系統(tǒng)過濾器材的清洗或更換的規(guī)程等容易遺漏。十一、非生產(chǎn)物品和生產(chǎn)中的廢棄物的處