新員工藥品基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)講義課件

藥品基礎(chǔ)知識(shí)及法律法規(guī)

培訓(xùn)(一)藥品基礎(chǔ)知識(shí)

2016年02月主要內(nèi)容一、基本概念

二、藥品批準(zhǔn)文號(hào)三、藥品特殊性四、藥品的質(zhì)量特征四、藥品的兩重性五、藥品的名稱六、藥品的類別及劑型七、藥品的規(guī)格八、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)九、藥品的批號(hào)及有效期十、常見(jiàn)相關(guān)術(shù)語(yǔ)麻醉藥品:是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮的藥品。精神藥品：系指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，又能使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品。毒性藥品：是指毒性劇烈，治療量與中毒劑相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。放射性藥品：是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記物。中藥飲片：是指在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下,可直接用于調(diào)配或制劑的中藥材及中藥材的加工炮制品。

（2）消毒產(chǎn)品的定義消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。消毒產(chǎn)品不是藥品，其外包裝、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽上不應(yīng)出現(xiàn)或暗示對(duì)疾病有治療效果。

如：酒精(乙醇皮膚消毒液)（冀衛(wèi)消證字(2004)第0134號(hào)）

84消毒液(Ⅱ型)（衛(wèi)消字(1999)第0004號(hào)）

（3）保健食品的定義具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。批準(zhǔn)文號(hào)：腦白金（衛(wèi)食健字（1997）第723號(hào)）紅桃K生血?jiǎng)?2合1)(關(guān)懷裝)（衛(wèi)食健字(1998)第307號(hào)）保健食品標(biāo)示：俗稱藍(lán)帽子

（4）食品的定義

食品，指各種供人食用或者飲用的成品和原料，以及按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品，但是不包括以治療為目的的物品。預(yù)包裝食品，指預(yù)先定量包裝或者制作在包裝材料、容器中的食品批準(zhǔn)文號(hào)：慢嚴(yán)舒檸好爽糖（皖衛(wèi)食字(2006)第34號(hào)），大多數(shù)食品沒(méi)有批準(zhǔn)證號(hào)，預(yù)包裝性食品可能有QS證書(shū)食品是沒(méi)有藍(lán)帽子

（5）化妝品的定義《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定：化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕丁⒆o(hù)膚、美容和修飾目的產(chǎn)品。

特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防曬的化妝品。

化妝品標(biāo)簽、小包裝或者說(shuō)明書(shū)上不得注有適應(yīng)癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)。

如：曼秀雷敦特柔潤(rùn)唇膏（衛(wèi)妝特字(2002)第0075號(hào)）迪豆痘速消(健膚組合)（閩衛(wèi)妝字(2003)0003號(hào)）

三、藥品質(zhì)量特征

1、有效性

---指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。有效性是藥品質(zhì)量的固有特性。2、安全性---指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。大多數(shù)藥品均有不同程度的毒性反應(yīng)，因此，安全性也是藥品的固有特性，3、穩(wěn)定性

----指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。所謂規(guī)定的條件是指在規(guī)定的效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸和使用的條件，即藥品的各項(xiàng)質(zhì)量檢查指標(biāo)仍在合格范圍內(nèi)。穩(wěn)定性也是藥品的固有特性。4、均一性----指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。即指藥物制劑的每一片、一支注射劑、一包沖劑、一瓶糖漿具有相同的品質(zhì)。

（治療效應(yīng)和不良反應(yīng)）（治病和致?。?、治療效應(yīng)（療效）：對(duì)因治療和對(duì)癥治療2、不良反應(yīng)主要是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。國(guó)家實(shí)行不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品不良反應(yīng)的種類：①副作用；②毒性作用；③后遺效應(yīng)；④變態(tài)反應(yīng)；⑤繼發(fā)反應(yīng)；⑥特異質(zhì)反應(yīng)；⑦藥物依賴性；⑧致癌作用；⑨致突變；⑩致畸作用。

四、藥品的兩重性

五、藥品的名稱

藥品名稱是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的首要內(nèi)容，藥品的命名也是藥品管理工作標(biāo)準(zhǔn)化中的一項(xiàng)基礎(chǔ)工作。目前常見(jiàn)的藥品名稱的種類有三種：

通用名、商品名（商標(biāo)名）、化學(xué)名。（一)通用名：國(guó)家藥典或藥品標(biāo)準(zhǔn)采用的通用名稱為法定名稱。通用名可以幫助識(shí)別藥品，避免重復(fù)用藥通用名稱不可用作商標(biāo)注冊(cè)。如：多潘立酮片(二)商品名：商品名又稱商標(biāo)名，指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的該藥品專用的商品名稱

(嗎丁啉)

14商標(biāo)名通過(guò)注冊(cè)即為注冊(cè)藥名，常用?表示（三）化學(xué)名：根據(jù)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)式予以命名如解熱鎮(zhèn)痛藥：對(duì)乙酰氨基酚（通用名為撲熱息痛），不同藥廠生產(chǎn)的含有對(duì)乙酰氨基酚的復(fù)方制劑，商品名有百服嚀、泰諾林、必理通等。藥品的化學(xué)名一般多見(jiàn)于說(shuō)明書(shū)上15六、藥品的類別：1、藥品自然屬性的分類：包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥。

2、藥品使用的安全性及其流通使用的監(jiān)管分類：

a、處方藥與非處方藥；b、內(nèi)服藥與外用藥；

c、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品。3.藥品的劑型常見(jiàn)的藥物的劑型主要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。17八、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)文號(hào)

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)與使用的依據(jù)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)上升后的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（局頒標(biāo)準(zhǔn)）。

藥品批準(zhǔn)文號(hào)由國(guó)家批準(zhǔn)發(fā)布，是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)”。未取得批準(zhǔn)文號(hào)而生產(chǎn)的藥品按假藥論處。如：氣血和膠囊（國(guó)藥準(zhǔn)字B20020272）18藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年基本完成對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)的統(tǒng)一換發(fā)。目前藥品批準(zhǔn)文號(hào)的統(tǒng)一格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+八位數(shù)字。

字母含義：H、Z、B、S、T、F、JH代表化學(xué)藥品，Z代表中成藥，S代表生物制品，B代表藥品審批的原料具有藥食兩用的藥材，或者說(shuō)藥品的前身是藥健字批文，后經(jīng)過(guò)提升研制條件及有效成分后成為國(guó)藥準(zhǔn)字藥品。T代表體外化學(xué)診斷試劑，F(xiàn)代表藥用輔料，J代表進(jìn)口分包裝藥品。氣血和膠囊，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字B20020272原批準(zhǔn)文號(hào)：陜衛(wèi)藥健字（95）第01608號(hào)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的統(tǒng)一格式為：國(guó)藥準(zhǔn)（試）字+1位字母+八位數(shù)字。數(shù)字含義：1-2位：10（衛(wèi)生部）；19、20（藥監(jiān)局）；省級(jí)區(qū)域代碼前兩位。3-4位：換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之年公元年號(hào)的后兩位數(shù)字。5-8位：順序號(hào)20九、藥品的生產(chǎn)日期、批號(hào)與有效期

批號(hào)：是用于識(shí)別批的一組數(shù)字或者字母加數(shù)字，用于追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。藥品的生產(chǎn)批號(hào)并不一定是用藥品生產(chǎn)的時(shí)間表示，因此藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)同時(shí)注明藥品的生產(chǎn)日期。藥品的有效期是指藥品被批準(zhǔn)使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月21外包裝箱有關(guān)標(biāo)識(shí)小心輕放禁用手鉤向上怕熱OTCOTC乙類非處方藥甲類非處方藥外用藥品外堆碼重量極限“最大……公斤”勿重壓防曬冷藏防曬放射性藥品遠(yuǎn)離熱源精神藥品精神藥品麻醉藥品毒性藥品麻毒怕濕堆碼層數(shù)極限N禁止翻滾重心點(diǎn)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》GSP的含義

GSP即GoodSupplyPractice的縮寫(xiě)，意為良好的供應(yīng)規(guī)范，是控制藥品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。

GSP實(shí)際上就是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量實(shí)行一個(gè)全面的、全員的、全過(guò)程的管理。GSP：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GMP:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范采購(gòu)需要所取資料（包含首營(yíng)）（1）供貨單位資質(zhì)：1.1《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；1.2營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；1.3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；1.4相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；1.5開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；1.6《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。1.7質(zhì)保協(xié)議（2）采購(gòu)產(chǎn)品資質(zhì)：索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。（3）供貨單位銷售人員以下資料