李曉紅 新版ISO 9001認(rèn)證與迎檢課件 質(zhì)量管理體系

李曉紅：新版ISO9001認(rèn)證與迎檢課件-質(zhì)量管理體系課程目標(biāo)：理解ISO9001:2015的核心要求了解ISO9001:2015學(xué)習(xí)新版標(biāo)準(zhǔn)的核心要求，了解其與舊版的區(qū)別。掌握認(rèn)證流程了解ISO9001認(rèn)證流程，包括準(zhǔn)備、審核、證書頒發(fā)等階段。應(yīng)對(duì)迎檢技巧學(xué)習(xí)迎檢應(yīng)對(duì)技巧，確保順利通過(guò)認(rèn)證審核。質(zhì)量管理體系（QMS）概述1質(zhì)量管理體系（QMS）是組織為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，建立的一套系統(tǒng)化的管理制度和方法。2它涵蓋了從產(chǎn)品或服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、交付到售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)，旨在確保產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量符合客戶需求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。3有效的QMS能夠幫助組織提高產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量、降低成本、提升效率，并最終獲得客戶的認(rèn)可和信任。什么是ISO9001認(rèn)證？國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它是世界上最廣泛應(yīng)用的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)之一。認(rèn)證體系ISO9001認(rèn)證是指由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求的組織進(jìn)行審核，并頒發(fā)證書，以證明該組織的質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求。價(jià)值體現(xiàn)獲得ISO9001認(rèn)證表明組織擁有完善的質(zhì)量管理體系，能夠持續(xù)提供滿足客戶需求的產(chǎn)品或服務(wù)，并能夠有效地控制風(fēng)險(xiǎn)，提高組織效率。ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的歷史演變1ISO9001:1987第一個(gè)版本，主要關(guān)注質(zhì)量保證體系。2ISO9001:1994將質(zhì)量管理體系擴(kuò)展到整個(gè)組織，包括質(zhì)量策劃和質(zhì)量改進(jìn)。3ISO9001:2000強(qiáng)調(diào)過(guò)程方法和客戶滿意度，引入了風(fēng)險(xiǎn)管理和過(guò)程能力的概念。4ISO9001:2008對(duì)2000版進(jìn)行了一些修訂，主要是為了簡(jiǎn)化語(yǔ)言和更好地適應(yīng)全球化需求。5ISO9001:2015最新的版本，更加強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理和過(guò)程方法，并更加強(qiáng)調(diào)組織的領(lǐng)導(dǎo)作用和全員參與。新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化基于風(fēng)險(xiǎn)的思維更加強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理，要求組織識(shí)別和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，并制定應(yīng)對(duì)措施。過(guò)程方法強(qiáng)調(diào)過(guò)程方法，要求組織將質(zhì)量管理體系融入到所有業(yè)務(wù)流程中。領(lǐng)導(dǎo)作用強(qiáng)調(diào)組織的領(lǐng)導(dǎo)作用，要求領(lǐng)導(dǎo)者在質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和改進(jìn)中發(fā)揮積極作用?？蛻絷P(guān)注更加強(qiáng)調(diào)客戶關(guān)注，要求組織了解并滿足客戶的需求和期望。新版標(biāo)準(zhǔn)的益處提高效率通過(guò)優(yōu)化流程，降低成本，提高生產(chǎn)效率。提升客戶滿意度通過(guò)提供更高質(zhì)量的產(chǎn)品或服務(wù)，贏得客戶的認(rèn)可和信任。增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力獲得ISO9001認(rèn)證可以提升組織形象，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。持續(xù)改進(jìn)通過(guò)持續(xù)改進(jìn)，不斷提升產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)組織的持續(xù)發(fā)展。ISO9001:2015核心原則客戶關(guān)注1領(lǐng)導(dǎo)作用2全員參與3過(guò)程方法4改進(jìn)5基于證據(jù)的決策6關(guān)系管理7客戶關(guān)注了解需求了解客戶的需求和期望，包括明確的質(zhì)量要求、交貨時(shí)間、售后服務(wù)等。滿足期望通過(guò)提供符合客戶需求的產(chǎn)品或服務(wù)，滿足客戶的期望。持續(xù)改進(jìn)根據(jù)客戶反饋不斷改進(jìn)產(chǎn)品或服務(wù)，提升客戶滿意度。領(lǐng)導(dǎo)作用承諾領(lǐng)導(dǎo)者必須對(duì)質(zhì)量管理體系做出承諾，并為其提供必要的支持和資源。方針制定明確的質(zhì)量方針，并確保全員理解和執(zhí)行。監(jiān)督定期進(jìn)行管理評(píng)審，評(píng)估質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)情況。全員參與1溝通建立有效的溝通渠道，確保信息暢通。2培訓(xùn)為員工提供必要的培訓(xùn)，使他們能夠理解和執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求。3賦能賦予員工參與質(zhì)量改進(jìn)的權(quán)利，并鼓勵(lì)他們提出改進(jìn)建議。過(guò)程方法1識(shí)別流程識(shí)別組織的所有關(guān)鍵流程，并對(duì)其進(jìn)行分析和改進(jìn)。2流程管理制定流程文件，明確流程的職責(zé)、權(quán)限、輸入、輸出和控制點(diǎn)。3持續(xù)優(yōu)化通過(guò)數(shù)據(jù)收集和分析，不斷優(yōu)化流程，提高效率和效益。改進(jìn)1持續(xù)改進(jìn)追求持續(xù)改進(jìn)，不斷提升產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量。2預(yù)防措施采取預(yù)防措施，避免質(zhì)量問題發(fā)生。3糾正措施對(duì)已發(fā)生的質(zhì)量問題進(jìn)行糾正，防止再次發(fā)生?；谧C據(jù)的決策通過(guò)數(shù)據(jù)收集和分析，為決策提供科學(xué)依據(jù)，并有效地評(píng)估質(zhì)量管理體系的有效性。關(guān)系管理客戶關(guān)系建立良好的客戶關(guān)系，了解客戶需求，并及時(shí)解決客戶問題。供應(yīng)商關(guān)系與供應(yīng)商建立長(zhǎng)期合作關(guān)系，共同提高產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量。理解組織及其環(huán)境內(nèi)部環(huán)境分析組織的內(nèi)部環(huán)境，包括組織結(jié)構(gòu)、資源、能力、文化等。外部環(huán)境分析組織的外部環(huán)境，包括經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、法律、科技、競(jìng)爭(zhēng)等因素。理解相關(guān)方的需求和期望客戶供應(yīng)商員工股東政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)社會(huì)公眾確定QMS的范圍產(chǎn)品和服務(wù)明確QMS覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)的范圍。流程和活動(dòng)確定QMS涉及的流程和活動(dòng)。地點(diǎn)明確QMS實(shí)施的范圍。領(lǐng)導(dǎo)作用：承諾與方針承諾領(lǐng)導(dǎo)者必須對(duì)質(zhì)量管理體系做出明確的承諾，并為其提供必要的支持和資源。方針制定明確的質(zhì)量方針，并確保全員理解和執(zhí)行，為組織的質(zhì)量目標(biāo)提供方向和指導(dǎo)。建立質(zhì)量方針客戶導(dǎo)向以客戶需求為導(dǎo)向，不斷提升客戶滿意度。持續(xù)改進(jìn)追求持續(xù)改進(jìn)，不斷提升產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量。預(yù)防為主采取預(yù)防措施，避免質(zhì)量問題發(fā)生。組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限1組織機(jī)構(gòu)建立明確的組織結(jié)構(gòu)，明確各個(gè)部門的職責(zé)和權(quán)限。2職責(zé)分配明確各個(gè)崗位的職責(zé)，并確保職責(zé)分配的合理性。3權(quán)限管理建立有效的權(quán)限管理制度，確保人員能夠履行職責(zé)，并對(duì)自己的行為負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理體系策劃1確定質(zhì)量目標(biāo)2識(shí)別和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)3制定應(yīng)對(duì)措施4確定所需的資源5制定流程和程序6確定所需的數(shù)據(jù)和信息7制定培訓(xùn)計(jì)劃8制定內(nèi)部審核計(jì)劃9制定管理評(píng)審計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇的應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別識(shí)別與組織的質(zhì)量目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，包括內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)和外部風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重程度。風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)制定應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施，包括預(yù)防措施和控制措施。機(jī)遇識(shí)別識(shí)別與組織的質(zhì)量目標(biāo)相關(guān)的機(jī)遇，包括內(nèi)部機(jī)遇和外部機(jī)遇。質(zhì)量目標(biāo)的制定SMART原則質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)遵循SMART原則，即：具體、可衡量、可實(shí)現(xiàn)、相關(guān)和有時(shí)限?？珊饬恐笜?biāo)每個(gè)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)制定相應(yīng)的可衡量指標(biāo)，以便對(duì)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行跟蹤和評(píng)估。目標(biāo)分解將質(zhì)量目標(biāo)分解到各個(gè)部門和崗位，確保每個(gè)部門和崗位都有明確的目標(biāo)。變更管理1變更請(qǐng)求提出變更請(qǐng)求，說(shuō)明變更的原因、內(nèi)容和影響。2變更評(píng)估評(píng)估變更的必要性和可行性，并確定變更的影響范圍。3變更實(shí)施實(shí)施變更，并確保變更過(guò)程的有效控制。4變更驗(yàn)證驗(yàn)證變更是否有效，并評(píng)估變更的影響。支持：資源管理1人力資源2基礎(chǔ)設(shè)施3工作環(huán)境4監(jiān)視和測(cè)量資源5知識(shí)管理人力資源招聘招聘符合崗位要求的員工，確保員工具備必要的技能和知識(shí)。培訓(xùn)為員工提供必要的培訓(xùn)，使他們能夠理解和執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求。激勵(lì)建立有效的激勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)員工參與質(zhì)量改進(jìn)，并為組織的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)?；A(chǔ)設(shè)施設(shè)備確保設(shè)備的完好性和有效性，定期維護(hù)設(shè)備，并確保設(shè)備符合質(zhì)量要求。環(huán)境提供符合質(zhì)量要求的工作環(huán)境，例如溫度、濕度、照明等。工作環(huán)境安全提供安全的工作環(huán)境，并制定安全操作規(guī)程。舒適提供舒適的工作環(huán)境，例如合理的布局、舒適的座椅、合適的照明等。衛(wèi)生保持工作環(huán)境的清潔和衛(wèi)生，并制定衛(wèi)生管理制度。監(jiān)視和測(cè)量資源1測(cè)量?jī)x器確保測(cè)量?jī)x器的完好性和有效性，定期校準(zhǔn)和維護(hù)測(cè)量?jī)x器。2測(cè)量方法制定有效的測(cè)量方法，確保測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。3數(shù)據(jù)記錄建立完善的數(shù)據(jù)記錄體系，準(zhǔn)確記錄測(cè)量結(jié)果，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。知識(shí)管理1知識(shí)庫(kù)建立知識(shí)庫(kù)，收集、整理和保存組織的質(zhì)量管理知識(shí)。2知識(shí)分享建立有效的知識(shí)分享機(jī)制，促進(jìn)知識(shí)的傳播和應(yīng)用。3知識(shí)更新及時(shí)更新知識(shí)庫(kù)，確保知識(shí)的準(zhǔn)確性和時(shí)效性。運(yùn)行：運(yùn)行策劃和控制1運(yùn)行策劃2產(chǎn)品和服務(wù)的控制3生產(chǎn)和服務(wù)提供4產(chǎn)品和服務(wù)的放行5不合格輸出的控制運(yùn)行策劃產(chǎn)品和服務(wù)的需求確定產(chǎn)品和服務(wù)的需求，并將其轉(zhuǎn)化為可操作的規(guī)格和要求。產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品或服務(wù)，并確保設(shè)計(jì)過(guò)程的有效控制。外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制對(duì)外部供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和管理，確保其提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品或服務(wù)。確定產(chǎn)品和服務(wù)的需求需求收集收集客戶的需求，包括明確的質(zhì)量要求、交貨時(shí)間、售后服務(wù)等。需求分析分析客戶的需求，確定產(chǎn)品的關(guān)鍵特征和功能，并制定相應(yīng)的規(guī)格和要求。需求確認(rèn)與客戶確認(rèn)需求，確保雙方對(duì)需求的理解一致。產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)1設(shè)計(jì)策劃制定設(shè)計(jì)計(jì)劃，明確設(shè)計(jì)目標(biāo)、設(shè)計(jì)方法、設(shè)計(jì)流程等。2設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行產(chǎn)品或服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)，并確保設(shè)計(jì)過(guò)程的有效控制。3設(shè)計(jì)驗(yàn)證對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)滿足產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量要求。4設(shè)計(jì)確認(rèn)對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)，確保設(shè)計(jì)符合客戶的需求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制供應(yīng)商評(píng)估對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，包括資質(zhì)評(píng)估、能力評(píng)估、質(zhì)量評(píng)估等。供應(yīng)商管理建立供應(yīng)商管理體系，包括供應(yīng)商選擇、供應(yīng)商評(píng)估、供應(yīng)商審核等。供應(yīng)商控制對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行有效控制，確保其提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品或服務(wù)。生產(chǎn)和服務(wù)提供1生產(chǎn)過(guò)程的控制2服務(wù)過(guò)程的控制3生產(chǎn)記錄的管理4產(chǎn)品和服務(wù)的標(biāo)識(shí)管理5產(chǎn)品和服務(wù)的追蹤管理產(chǎn)品和服務(wù)的放行檢驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)進(jìn)行檢驗(yàn)，確保其符合質(zhì)量要求。測(cè)試對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)進(jìn)行測(cè)試，確保其功能正常，性能指標(biāo)符合要求。批準(zhǔn)對(duì)符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品或服務(wù)進(jìn)行批準(zhǔn)，允許其交付給客戶。不合格輸出的控制識(shí)別識(shí)別不合格輸出，并及時(shí)采取措施。隔離隔離不合格輸出，防止其流入客戶手中。處理對(duì)不合格輸出進(jìn)行處理，包括返工、報(bào)廢或降級(jí)等。記錄記錄不合格輸出的處理情況，以便進(jìn)行分析和改進(jìn)?？?jī)效評(píng)價(jià)：監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)1顧客滿意2分析與評(píng)價(jià)3管理評(píng)審顧客滿意客戶反饋收集客戶的反饋，包括客戶滿意度調(diào)查、投訴處理等。分析與評(píng)價(jià)對(duì)客戶反饋進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，了解客戶的滿意度，并確定改進(jìn)方向。改進(jìn)措施根據(jù)分析結(jié)果，制定改進(jìn)措施，提升客戶滿意度。分析與評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)收集收集與質(zhì)量管理體系相關(guān)的各種數(shù)據(jù)，包括產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)、過(guò)程數(shù)據(jù)、客戶滿意度數(shù)據(jù)等。數(shù)據(jù)分析對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，找出質(zhì)量問題的原因，并確定改進(jìn)方向。評(píng)價(jià)結(jié)果評(píng)估質(zhì)量管理體系的有效性，并確定改進(jìn)的優(yōu)先級(jí)。管理評(píng)審1定期評(píng)審定期進(jìn)行管理評(píng)審，通常每年至少進(jìn)行一次。2評(píng)審內(nèi)容評(píng)審質(zhì)量管理體系的有效性，并評(píng)估質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況。3改進(jìn)措施根據(jù)評(píng)審結(jié)果，制定改進(jìn)措施，提升質(zhì)量管理體系的有效性。改進(jìn)：改進(jìn)的類型預(yù)防措施1糾正措施2持續(xù)改進(jìn)3不合格與糾正措施不合格處理對(duì)不合格產(chǎn)品或服務(wù)進(jìn)行處理，包括返工、報(bào)廢或降級(jí)等。糾正措施采取糾正措施，防止再次發(fā)生相同或類似的不合格問題。記錄管理記錄不合格和糾正措施的處理情況，以便進(jìn)行分析和改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)不斷優(yōu)化流程，提高效率和效益。提升產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量，滿足客戶需求。降低成本，提高組織盈利能力。增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)組織的可持續(xù)發(fā)展。ISO9001認(rèn)證流程選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備階段內(nèi)部審核管理評(píng)審認(rèn)證審核不符合項(xiàng)整改證書頒發(fā)選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可選擇具有資質(zhì)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，例如CNAS認(rèn)證機(jī)構(gòu)。專業(yè)領(lǐng)域選擇專業(yè)領(lǐng)域匹配的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，例如醫(yī)療器械認(rèn)證、食品安全認(rèn)證等。服務(wù)質(zhì)量選擇服務(wù)質(zhì)量高的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，例如服務(wù)態(tài)度、溝通效率等。準(zhǔn)備階段：文件編寫質(zhì)量手冊(cè)編寫質(zhì)量手冊(cè)，明確組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限等。程序文件編寫程序文件，明確各個(gè)流程的具體操作步驟和要求。記錄管理建立完善的記錄管理體系，確保記錄的真實(shí)性、完整性和可追溯性。內(nèi)部審核1審核計(jì)劃制定內(nèi)部審核計(jì)劃，明確審核范圍、審核時(shí)間、審核人員等。2審核實(shí)施實(shí)施內(nèi)部審核，檢查質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。3審核報(bào)告編寫內(nèi)部審核報(bào)告，記錄審核結(jié)果，并提出改進(jìn)建議。管理評(píng)審評(píng)審內(nèi)容評(píng)審質(zhì)量管理體系的有效性，并評(píng)估質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況。評(píng)審結(jié)果根據(jù)評(píng)審結(jié)果，制定改進(jìn)措施，提升質(zhì)量管理體系的有效性。認(rèn)證審核（初審）1文件審核審核組織的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、記錄等。2現(xiàn)場(chǎng)審核對(duì)組織的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、辦公場(chǎng)所等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，檢查質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況。3審核結(jié)果認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)審核結(jié)果，判斷組織的質(zhì)量管理體系是否符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求。不符合項(xiàng)整改識(shí)別識(shí)別認(rèn)證審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，并明確不符合項(xiàng)的描述。整改制定整改措施，并實(shí)施整改，以消除不符合項(xiàng)。驗(yàn)證驗(yàn)證整改措施的有效性，并確保不符合項(xiàng)得到徹底解決。認(rèn)證審核（復(fù)審）審核目的確認(rèn)不符合項(xiàng)的整改情況，并評(píng)估組織的質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。審核結(jié)果認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)審核結(jié)果，判斷組織是否通過(guò)認(rèn)證審核。證書頒發(fā)與維護(hù)1證書頒發(fā)2證書有效期3年度監(jiān)督審核4證書延期5證書撤銷迎檢準(zhǔn)備：文件準(zhǔn)備質(zhì)量手冊(cè)確保質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容完整、最新，并符合組織的實(shí)際情況。程序文件確保程序文件內(nèi)容完整、最新，并符合組織的實(shí)際操作流程。記錄管理確保記錄真實(shí)、完整、可追溯，并能夠證明質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。迎檢準(zhǔn)備：現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備1生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)2辦公場(chǎng)所3設(shè)備設(shè)施4人員培訓(xùn)5應(yīng)急預(yù)案迎檢應(yīng)對(duì)技巧1