DB23T 3929-2024 藥品冷鏈儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備驗證及綜合運(yùn)營規(guī)范

ICS55.180.9923CCSA8023黑 龍 江 省 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB23/T3929—2024藥品冷鏈儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備驗證及綜合運(yùn)營規(guī)范2024-12-30發(fā)布 2025-01-29實施黑龍江省市場監(jiān)督管理局??發(fā)布DB23/T3929DB23/T3929—2024PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 次前言 II范圍 3規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 3基本要求 3驗證文件 4驗證實施 4綜合運(yùn)營 10參考文獻(xiàn) 13前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由黑龍江省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件主要起草人：伊娜、張世勇、母凱、王一博、王棟、徐晨、趙四海、高久晨、王力、張東風(fēng)。DB23/T3929DB23/T3929—2024PAGEPAGE10藥品冷鏈儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備驗證及綜合運(yùn)營規(guī)范范圍本文件規(guī)定了藥品冷鏈儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備驗證的基本要求、驗證文件、驗證實施、及綜合運(yùn)營要求。本文件適用于藥品冷鏈物流儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備驗證及藥品冷鏈儲運(yùn)企業(yè)的綜合運(yùn)營管理。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,GB/T28842 藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范GB/T34399 醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。藥品冷鏈藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的流通過程。性能確認(rèn)（重現(xiàn)性好）運(yùn)行所作的試車、查證及文件記錄。[來源：GB/T34399-2017，2.1]基本要求負(fù)責(zé)質(zhì)量的高層管理人員負(fù)責(zé)驗證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織倉儲、運(yùn)輸?shù)炔块T共同實施驗證工作。驗證人員應(yīng)熟悉驗證相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識。GB/T34399要求。1min。未經(jīng)驗證的設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，不應(yīng)用于藥品冷藏、冷凍儲運(yùn)管理。應(yīng)依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作規(guī)程。凍3GB/T34399規(guī)定執(zhí)行。驗證文件應(yīng)確保所有驗證數(shù)據(jù)的真實、完整、有效、可追溯。驗證實施驗證項目形成驗證文件之后，應(yīng)開展具體的驗證工作，驗證的項目至少包括：冷庫、冷藏（凍）柜、冷藏車、冷藏箱或保溫箱、監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。冷庫驗證內(nèi)容包括但不限于：a）溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；b）溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試；c）監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；d）開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；e）確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；f）對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估；g）在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗證；h）年度定期驗證時，進(jìn)行滿載驗證。驗證要求庫房空調(diào)或制冷系統(tǒng)在既定運(yùn)行條件下，空載和滿載溫度分布測試結(jié)果應(yīng)證明溫度控制在規(guī)定范圍內(nèi)，冷庫驗證每年至少進(jìn)行一次，驗證時間不限。確定冷庫的冷點和熱點，并在冷、熱點設(shè)置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點終端。溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點終端與驗證用溫度記錄儀記錄溫度數(shù)據(jù)平均值的差值應(yīng)在±1℃以內(nèi)（冷凍庫平均值的差值應(yīng)在±2℃以內(nèi)）。應(yīng)通過驗證證明導(dǎo)致冷庫任一測點超溫的最短開門時間值大于規(guī)定值。應(yīng)通過驗證證明設(shè)備故障或外部供電中斷情況下的保溫時限值大于規(guī)定值。驗證測點布置GB/T343990.10.1m。測點均布設(shè)在貨位上或貨物可能存放的位置，布點最低點和最高點位置以藥品實際儲存位置為準(zhǔn)。5個測點，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角31m特殊區(qū)域應(yīng)布設(shè)溫度監(jiān)測點，包括空調(diào)或制冷設(shè)備回風(fēng)位置、溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點終端安裝位置、門、窗、燈等位置。0.1m。驗證操作冷庫溫度符合設(shè)定范圍并穩(wěn)定運(yùn)行后，記錄設(shè)置的各項運(yùn)行參數(shù)。5min6.2.2.3。開門測試方法和時間應(yīng)與冷庫的操作流程要求一致，開門測試應(yīng)確保門全開。對于多門的溫控庫，如同一時間僅允許一個門開啟，應(yīng)對每個門逐一測試（30min對于設(shè)備故障或斷電保溫測試，可考察設(shè)備停運(yùn)后，變化最快測點的溫度接近溫控限度的時長（如由5℃升高至7℃的時長），據(jù)此推斷超溫時限，作為性能確認(rèn)結(jié)果。滿載測試使用模擬物的裝載情況應(yīng)盡量接近庫房使用時貨物的存儲狀態(tài)，不應(yīng)使用泡沫箱或空70%。在庫房空調(diào)或制冷系統(tǒng)溫度控制參數(shù)符合設(shè)定要求且?guī)旆繙囟确显O(shè)定范圍并穩(wěn)定運(yùn)行后，數(shù)4824h。1min。當(dāng)出現(xiàn)以下情況時，應(yīng)進(jìn)行空載及滿載驗證：冷庫初次使用前；冷庫改造（包括：冷庫遷移、制冷/保溫設(shè)備及系統(tǒng)改變等）后再次使用前；c）6個月再啟用前。冷藏（凍）柜（DTP）驗證內(nèi)容包括但不限于：（凍（溫度分布測試溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試；溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點終端的準(zhǔn)確度測試和安裝位置確認(rèn)；d）開門作業(yè)對冷藏（凍）柜內(nèi)溫度分布及變化的影響；e）確認(rèn)設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下存儲空間保溫性能及變化趨勢。驗證要求（凍（凍（凍柜6.2.2.3。應(yīng)證明導(dǎo)致任一測點超溫的最短開門時間值大于規(guī)定值。應(yīng)證明設(shè)備故障或外部供電中斷情況下的保溫時限值大于規(guī)定值。驗證測點布置（凍9個，空間各角及中心位置均應(yīng)布置測點，測點距離冷藏（凍）柜側(cè)壁、后壁、門≤0.05m。溫度監(jiān)測點均應(yīng)布設(shè)在貨位上或者貨物可能存放的位置。.1m應(yīng)繪制測點分布示意圖，標(biāo)明各測點序號和位置，并注明各序號對應(yīng)的驗證用溫度記錄儀編號以及校準(zhǔn)時間。驗證操作6.2.4.4。冷藏（凍）70%。（凍（凍柜內(nèi)溫度符合設(shè)定范圍并穩(wěn)定運(yùn)行后，24h。冷藏（凍）1min。當(dāng)出現(xiàn)以下情況時，應(yīng)進(jìn)行空載及滿載驗證：設(shè)施或設(shè)備初次使用前；設(shè)施或設(shè)備改造后再次使用前；6個月再啟用前。冷藏車驗證內(nèi)容包括但不限于：a）車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；b）溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試；c）監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；d）開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；e）確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；f）對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估；g）確定冷藏車預(yù)冷（熱）到冷鏈藥品規(guī)定保存溫度范圍并保持穩(wěn)定的時長；h）在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗證；i）年度定期驗證時，進(jìn)行滿載驗證。驗證要求車輛空調(diào)或制冷系統(tǒng)在既定運(yùn)行條件下，空載和滿載溫度分布測試結(jié)果證明溫度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。確定冷點和熱點，并在冷、熱點設(shè)置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點終端。5min6.2.2.3。應(yīng)通過驗證證明導(dǎo)致冷藏車任一測點超溫的最短開門時間值大于規(guī)定值。應(yīng)通過驗證證明設(shè)備故障或外部供電中斷情況下的保溫時限值大于規(guī)定值。冷藏車預(yù)冷（熱）到規(guī)定溫度范圍并保持穩(wěn)定的時間小于規(guī)定值。驗證測點布置在被驗證冷藏車內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點。特殊位置專門布點，包括空調(diào)或制冷設(shè)備送風(fēng)、回風(fēng)位置、溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點終端安裝位置、車門及可能的送風(fēng)死角等位置。GB/T34399要求，布設(shè)在貨物可能存放的位置。應(yīng)設(shè)置多個測點的位置（如出風(fēng)口、死角等）測點設(shè)置范圍應(yīng)覆蓋相應(yīng)的區(qū)域邊界和中點（如送風(fēng)夾角的兩邊和中線）。應(yīng)繪制測點分布示意圖，標(biāo)明各測點序號及具體位置，并注明各序號對應(yīng)的測試用溫度記錄儀編號以及校準(zhǔn)時間。0.1驗證操作開門測試應(yīng)確保車門全開，安裝有風(fēng)幕機(jī)或門簾的應(yīng)模擬裝卸貨實際情況同時啟用，判斷超溫時限以驗證用溫度記錄儀的讀數(shù)和溫度監(jiān)測系統(tǒng)的超溫報警提示為依據(jù)（以先達(dá)到者為準(zhǔn)）。6.2.4.4。滿載測試使用模擬物的裝載情況，宜接近車輛使用時貨物的存儲狀態(tài)，獲得具可比性的車廂內(nèi)70冷藏車應(yīng)編號成冊并逐個驗證，安裝了雙溫控系統(tǒng)的冷藏車應(yīng)分別驗證兩組溫控系統(tǒng)，驗證方法與驗證單溫控系統(tǒng)的冷藏車相同。在冷藏車達(dá)到規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)范圍最長運(yùn)輸時間5h。GB/T34399要求。當(dāng)出現(xiàn)以下情況時，應(yīng)進(jìn)行空載及滿載驗證：冷藏車初次使用前；冷藏車改造（包括：制冷/保溫設(shè)備及系統(tǒng)改變）后再次使用前；c）6個月再啟用前。冷藏箱（保溫箱）驗證內(nèi)容包括但不限于：a）箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢；b）蓄冷劑配備使用的條件測試；c）溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點終端或溫度記錄儀放置位置確認(rèn)；d）開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；e）高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估；f）運(yùn)輸最長時限驗證。驗證要求應(yīng)對冷藏箱（保溫箱）所有配置方案進(jìn)行溫度分布測試。蓄冷劑配備使用條件符合相應(yīng)操作規(guī)程的要求。溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點終端或溫度記錄儀放置位置應(yīng)確保設(shè)備采集溫度符合藥品存放處的實際溫度。證明開箱作業(yè)導(dǎo)致箱內(nèi)溫度超標(biāo)的最短時間值大于規(guī)定值。證明保溫時限滿足業(yè)務(wù)范圍最長運(yùn)輸時間需求。驗證測點布置每個冷藏箱（保溫箱）GB/T34399要求。監(jiān)測系統(tǒng)測點終端應(yīng)布設(shè)驗證測點，且盡可能靠近溫度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端。驗證操作靜態(tài)模擬性能確認(rèn)內(nèi)容。根據(jù)冷藏箱（保溫箱）的適用范圍，實際運(yùn)輸線路不同季節(jié)的溫度特性，以及極端條件出現(xiàn)的概率，設(shè)定靜態(tài)模擬運(yùn)輸溫度驗證條件，包括藥品運(yùn)輸經(jīng)歷階段、各階段溫度及持續(xù)時間等。冷藏箱（保溫箱）內(nèi)蓄冷劑配備方式，應(yīng)按照設(shè)備的操作規(guī)程進(jìn)行預(yù)處理和配置，并詳細(xì)記錄操作過程和溫度測量結(jié)果。冷藏箱（保溫箱）內(nèi)應(yīng)放置模擬物，其熱容特性應(yīng)與該包裝箱運(yùn)輸藥品總量的熱容特性基本一致。根據(jù)實際運(yùn)輸情況在測試中開箱取出模擬物上部的保溫材料和蓄冷劑，記錄各測點的溫度變化情況。每一種冷藏箱（保溫箱）包裝方式均應(yīng)按照其對應(yīng)的使用溫度條件進(jìn)行靜態(tài)模擬性能確認(rèn)。動態(tài)實際線路性能確認(rèn)內(nèi)容：（保溫箱的適用范圍、冷藏箱（保溫箱）內(nèi)蓄冷劑配備方式，應(yīng)按照設(shè)備的操作規(guī)程進(jìn)行預(yù)處理和配置，并詳細(xì)記錄操作過程和溫度測量結(jié)果。冷藏箱（保溫箱）內(nèi)應(yīng)放置模擬物品，其熱容特性應(yīng)與該包裝箱運(yùn)輸藥品總量的熱容特性基本一致。冷藏箱（保溫箱）編號成冊并逐個驗證。冷藏箱（保溫箱）經(jīng)過預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并裝箱后，按照最長的運(yùn)輸時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。5min1min。冷藏箱（保溫箱）3個月再啟用前，應(yīng)重新進(jìn)行驗證。（保溫箱1監(jiān)測系統(tǒng)驗證驗證內(nèi)容包括但不限于：a）采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)；b）監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度符合要求；測點終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)；系統(tǒng)在斷電、計算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下可保證實時數(shù)據(jù)監(jiān)測、記錄、報警、傳送功能正常，符合要求；f）防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。驗證要求控制系統(tǒng)與監(jiān)測系統(tǒng)分別使用獨(dú)立的傳感器、控制主機(jī)，報警器和運(yùn)行軟件。GB/T34399要求。2min3名指定人員發(fā)出報警信息。系統(tǒng)操作員與管理員應(yīng)憑不同賬號登陸系統(tǒng)，無法修改、刪除及反向?qū)霐?shù)據(jù)。系統(tǒng)在斷電、計算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下可不間斷地采集，記錄溫度數(shù)據(jù)并可實現(xiàn)聲光報警和通訊報警功能。3名指定人員發(fā)出報警信息。6.5.2.7測點終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送到管理主機(jī)，進(jìn)行處理和記錄，并采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，確保不丟失和不被改動。驗證測點布置2個測點終端，并均勻分布。3002個測點終端；300300㎡至少1300300㎡計算。4.5m～8m3004個測點終30028m63003300300㎡計算。高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不應(yīng)低于最上層貨架存放藥品的最高位置。2個。GB/T34399要求。每臺冷藏箱（保溫箱）應(yīng)至少配置一個測點終端。測點終端應(yīng)牢固安裝在經(jīng)過確認(rèn)的合理位置，避免儲運(yùn)作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設(shè)備造成影響或損壞，其安裝位置不應(yīng)隨意變動。驗證操作3個不同時間段的溫濕度數(shù)據(jù)，與驗證用溫度記錄儀進(jìn)行數(shù)據(jù)比對，確認(rèn)監(jiān)測系統(tǒng)測點終端的準(zhǔn)確度（4.4，相對濕度的最大允許誤差為±5％RH）。利用人體或其它熱源改變測點終端的溫度觸發(fā)報警確認(rèn)報警功能是否符合要求；人為制造系統(tǒng)故障以判斷故障報警功能是否正常；核查生產(chǎn)廠家提供的測點終端合格證明資料或定期校驗資料以確認(rèn)其準(zhǔn)確度。在進(jìn)行相應(yīng)庫房或車輛的性能確認(rèn)時應(yīng)同時進(jìn)行測點終端的準(zhǔn)確度確認(rèn)；核查并確認(rèn)在另一臺獨(dú)立的終端設(shè)備或云服務(wù)器按日備份數(shù)據(jù)；核査不間斷電源容量，確認(rèn)其可為整個監(jiān)測系統(tǒng)供電。斷電情況下可實現(xiàn)數(shù)據(jù)采集、存儲、報警等全部功能。綜合運(yùn)營人員與培訓(xùn)從事冷藏、冷凍藥品相關(guān)崗位人員具備相應(yīng)崗位資格，接受藥品冷鏈培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，上崗履行自身崗位職責(zé)。GB/T28842的要求。收貨與驗收收貨人員按照相關(guān)要求，對冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨檢查，檢查運(yùn)輸藥品的冷藏車或冷藏箱（保溫箱）是否符合規(guī)定，對未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)?，?yīng)拒收。查看冷藏車或冷藏箱（保溫箱）到貨時溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)收貨應(yīng)做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點、啟運(yùn)時間、運(yùn)輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)將藥品放于相應(yīng)待驗區(qū)域，及時通知驗收員進(jìn)行驗收。儲存與養(yǎng)護(hù)根據(jù)經(jīng)營規(guī)模，合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，應(yīng)在冷庫內(nèi)完成。冷庫有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。應(yīng)由專人負(fù)責(zé)對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)檢查。定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱（保溫箱）進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。裝箱與發(fā)貨冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等作業(yè)，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)。應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。4.7，進(jìn)行藥品包裝和裝箱操作。裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑。保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備；保溫箱啟動溫度監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。4.7，進(jìn)行操作。提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度。開始裝車時關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備，并盡快完成藥品裝車。藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。啟動溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。啟運(yùn)時應(yīng)做好冷藏冷凍藥品運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時間等。運(yùn)輸與配送0.10.05m，藥品碼放高度不應(yīng)超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。運(yùn)輸過程