新藥研發(fā)與臨床試驗(yàn)合作協(xié)議

新藥研發(fā)與臨床試驗(yàn)合作協(xié)議合同編號(hào)：__________甲方（以下簡(jiǎn)稱“甲方”）：乙方（以下簡(jiǎn)稱“乙方”）：第一章總則1.1本協(xié)議旨在明確甲乙雙方在新藥研發(fā)與臨床試驗(yàn)合作過程中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，經(jīng)甲乙雙方友好協(xié)商，達(dá)成以下協(xié)議。第二章合作內(nèi)容2.1研發(fā)項(xiàng)目2.1.1甲方負(fù)責(zé)新藥的研發(fā)工作，包括但不限于藥物篩選、藥效評(píng)價(jià)、毒理學(xué)研究等；2.1.2乙方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的實(shí)施，包括但不限于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)執(zhí)行、數(shù)據(jù)收集與分析等。2.2合作期限2.2.1本協(xié)議自雙方簽署之日起生效，有效期為____年；2.2.2合作期限內(nèi)，甲乙雙方應(yīng)按照本協(xié)議約定的條款開展合作。第三章權(quán)利與義務(wù)3.1甲方權(quán)利與義務(wù)3.1.1甲方有權(quán)根據(jù)本協(xié)議約定的內(nèi)容，要求乙方按照約定完成臨床試驗(yàn)；3.1.2甲方應(yīng)向乙方提供新藥研發(fā)的相關(guān)資料，并保證資料的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；3.1.3甲方應(yīng)保證新藥研發(fā)過程中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。3.2乙方權(quán)利與義務(wù)3.2.1乙方有權(quán)根據(jù)本協(xié)議約定的內(nèi)容，要求甲方提供新藥研發(fā)的相關(guān)資料；3.2.2乙方應(yīng)按照本協(xié)議約定的條款，認(rèn)真履行臨床試驗(yàn)的職責(zé)；3.2.3乙方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和信息保密，未經(jīng)甲方同意不得對(duì)外泄露。第四章費(fèi)用與支付4.1甲方應(yīng)按照本協(xié)議約定的費(fèi)用支付方式，向乙方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用；4.2乙方應(yīng)按照甲方的支付要求，及時(shí)開具發(fā)票并提供相應(yīng)的財(cái)務(wù)憑證。第五章爭(zhēng)議解決5.1如本協(xié)議履行過程中發(fā)生爭(zhēng)議，甲乙雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；5.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟；5.3本協(xié)議簽訂后，甲乙雙方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，如有法律法規(guī)變更，雙方應(yīng)按照新的法律法規(guī)執(zhí)行。第六章知識(shí)產(chǎn)權(quán)與成果歸屬6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1.1在本協(xié)議合作期間，甲乙雙方所產(chǎn)生的新藥研發(fā)成果、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，歸甲乙雙方共有；6.1.2未經(jīng)甲乙雙方書面同意，任何一方不得單獨(dú)或與第三方共同申請(qǐng)、注冊(cè)、使用或披露上述知識(shí)產(chǎn)權(quán)；6.1.3甲方作為新藥研發(fā)的主體，享有新藥研發(fā)成果的優(yōu)先使用權(quán)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。6.2成果歸屬6.2.1甲方擁有新藥研發(fā)成果的歸屬權(quán)，包括但不限于專利權(quán)、生產(chǎn)權(quán)、銷售權(quán)等；6.2.2乙方擁有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的歸屬權(quán)，包括但不限于臨床試驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等；6.2.3甲乙雙方應(yīng)共同享有新藥研發(fā)與臨床試驗(yàn)合作過程中產(chǎn)生的其他成果，按照雙方實(shí)際貢獻(xiàn)比例分配權(quán)益。第七章保密條款7.1保密義務(wù)7.1.1甲乙雙方在合作過程中所獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等，應(yīng)予以嚴(yán)格保密；7.1.2保密期限自本協(xié)議簽訂之日起算，至協(xié)議終止或履行完畢之日止，雙方應(yīng)繼續(xù)承擔(dān)保密義務(wù)；7.1.3未經(jīng)對(duì)方書面同意，任何一方不得向第三方泄露、披露或以任何方式使用對(duì)方的保密信息。7.2保密例外7.2.1法律、法規(guī)要求披露的保密信息；7.2.2公開渠道獲得的保密信息；7.2.3已成為公知的保密信息。第八章違約責(zé)任8.1違約責(zé)任8.1.1若甲方未能按照約定提供新藥研發(fā)資料或提供虛假資料，導(dǎo)致乙方無法正常開展臨床試驗(yàn)，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任；8.1.2若乙方未能按照約定完成臨床試驗(yàn)或臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在重大錯(cuò)誤，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任；8.1.3違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金計(jì)算方式為：______。8.2免責(zé)條款8.2.1由于不可抗力因素導(dǎo)致一方無法履行本協(xié)議，該方不承擔(dān)違約責(zé)任；8.2.2由于法律法規(guī)變更導(dǎo)致一方無法履行本協(xié)議，該方不承擔(dān)違約責(zé)任。第九章合作終止9.1協(xié)議終止9.1.1在協(xié)議有效期內(nèi)，甲乙雙方經(jīng)協(xié)商一致，可以提前終止本協(xié)議；9.1.2在協(xié)議有效期內(nèi)，如一方發(fā)生重大違約行為，另一方有權(quán)書面通知對(duì)方終止本協(xié)議。9.2終止后的處理9.2.1協(xié)議終止后，甲乙雙方應(yīng)按照本協(xié)議約定的條款，處理各自的權(quán)利與義務(wù)；9.2.2協(xié)議終止后，甲乙雙方應(yīng)繼續(xù)履行保密義務(wù)，直至保密期限屆滿。第十章其他條款10.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力；10.2本協(xié)議自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效；10.3本協(xié)議未盡事宜，可由甲乙雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力；10.4本協(xié)議的簽訂地、履行地、解釋地均為______；10.5本協(xié)議的簽訂日期為______年______月______日。第十一章技術(shù)支持與服務(wù)11.1技術(shù)支持11.1.1甲方應(yīng)向乙方提供新藥研發(fā)過程中的技術(shù)支持，保證乙方臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行；11.1.2乙方應(yīng)向甲方提供臨床試驗(yàn)過程中的技術(shù)支持，保證甲方能夠及時(shí)了解臨床試驗(yàn)進(jìn)展。11.2服務(wù)保障11.2.1甲方應(yīng)保證提供的技術(shù)資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，如因資料問題導(dǎo)致臨床試驗(yàn)出現(xiàn)問題，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；11.2.2乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，如因臨床試驗(yàn)問題導(dǎo)致新藥研發(fā)受到影響，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第十二章人員交流與培訓(xùn)12.1人員交流12.1.1甲乙雙方應(yīng)定期進(jìn)行人員交流，分享新藥研發(fā)與臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)和成果；12.1.2甲乙雙方應(yīng)互相提供必要的培訓(xùn)，以提高合作過程中的人員素質(zhì)和能力。12.2培訓(xùn)計(jì)劃12.2.1甲方負(fù)責(zé)新藥研發(fā)相關(guān)人員的培訓(xùn)，包括藥物篩選、藥效評(píng)價(jià)等方面的培訓(xùn)；12.2.2乙方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)相關(guān)人員的培訓(xùn)，包括臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)收集與分析等方面的培訓(xùn)。第十三章質(zhì)量控制與保證13.1質(zhì)量控制13.1.1甲方應(yīng)保證新藥研發(fā)過程中的質(zhì)量控制，符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求；13.1.2乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)過程中的質(zhì)量控制，符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。13.2質(zhì)量保證13.2.1甲方應(yīng)建立健全新藥研發(fā)質(zhì)量保證體系，保證新藥研發(fā)質(zhì)量；13.2.2乙方應(yīng)建立健全臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系，保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量。第十四章信息共享與溝通14.1信息共享14.1.1甲乙雙方應(yīng)建立信息共享機(jī)制，及時(shí)互相提供新藥研發(fā)與臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息；14.1.2甲乙雙方應(yīng)保證所提供的信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得故意隱瞞或誤導(dǎo)。14.2溝通協(xié)調(diào)14.2.1甲乙雙方應(yīng)建立溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，定期召開會(huì)議，及時(shí)解決合作過程中出現(xiàn)的問題；14.2.2甲乙雙方應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)溝通協(xié)調(diào)工作，保證合作順利進(jìn)行。第十五章附則15.1本協(xié)議的修改與補(bǔ)充15.1.1本協(xié)議的修改與補(bǔ)充，應(yīng)由甲乙雙方協(xié)商一致，以書面形式簽訂補(bǔ)充協(xié)議；15.1.2補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。15.2法律適用與爭(zhēng)議解決15.2.1本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決，均適用中華人民共和國(guó)法律法規(guī)；15.2.2如本協(xié)議履行過程中發(fā)生爭(zhēng)議，甲乙雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決，協(xié)商不成時(shí)，可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。15.3其他事項(xiàng)15.3.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法