南京醫(yī)藥股份有限公司新增暫存、銷售放射性診療藥物項(xiàng)目報(bào)告表

附圖2南京醫(yī)藥股份有限公司放射性藥 附圖4南京醫(yī)藥股份有限公司放射性藥物暫存 /應(yīng)用類型□使用新區(qū)管理委員會行政審批局核準(zhǔn)的投資備案證，備案證號：寧新區(qū)管審備[2024]152稱190Y2/21/12描述，文中涉及方位描述時(shí)均以星弛路為正南北走向進(jìn)行描述南京醫(yī)藥中央物流江北新區(qū)制造業(yè)產(chǎn)業(yè)園（智拓園南側(cè)為華盛路，西側(cè)為星弛路，北側(cè)為普立蒙可本次新增放射性藥物暫存庫位于南京醫(yī)藥中央物流中心園區(qū)A-A物流中心樓3暫存所致周圍環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)較小，其獲得的利益遠(yuǎn)大于對環(huán)境的影響。③本項(xiàng)目177Lu足臨床應(yīng)用的需求，符合《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》（GB18871-2002）管控單元（編碼：ZH32017123059）內(nèi)，不在南京市生態(tài)保護(hù)紅線內(nèi)，評南京醫(yī)藥股份有限公司目前已取得輻射安全許可證，證書編號為蘇環(huán)輻證1/2/3/4Artis/5YSIO/////////////////////////////////////12毒////////////////////////////////////////////////////////////////////），），），（1）南京醫(yī)藥股份有限公司新增暫存、銷售放射性診療藥物項(xiàng)目地理位置（2）南京醫(yī)藥股份有限公司放射性藥物暫存庫所在園區(qū)平面布置和周圍環(huán)（4）南京醫(yī)藥股份有限公司放射性藥物暫存庫所在樓層樓下（局部）平面管控單元（編碼：ZH32017123059）內(nèi)，不在南京市生態(tài)保護(hù)紅線內(nèi)，評價(jià)19-2022本項(xiàng)目評價(jià)范圍內(nèi)不涉及受影響的重要物種、生態(tài)敏感區(qū)以及其他需要保的環(huán)境保護(hù)目標(biāo)主要為本項(xiàng)目輻射工作人員、其他工作人員及周圍公眾等。詳見表表7-1南京醫(yī)藥股份有限公司新增暫存、銷售/眾④四肢（手和足）或皮膚的年當(dāng)量劑量，500mS劑量約束值通常應(yīng)在公眾照射劑量限值10%～30%（即0.1mSv/a甲乙丙應(yīng)把輻射工作場所分為控制區(qū)和監(jiān)督區(qū)，以便于輻射防護(hù)管理注冊者和許可證持有者應(yīng)將下述區(qū)域定為監(jiān)督區(qū)：這種區(qū)域需要專門的防護(hù)手段或安全措施，但需要經(jīng)44×10-1444×10-14×10-144×10-24×10-24×10-16.1.5距核醫(yī)學(xué)工作場所各控制區(qū)內(nèi)房間防護(hù)門、觀察窗和墻壁外表面30cm處的周圍劑量當(dāng)量率應(yīng)小于2.5μSv/h，如屏蔽墻外的房間為人員偶爾居留的設(shè)備間等區(qū)域，其周圍劑量當(dāng)量率應(yīng)事放射性藥物操作的工作人員配備必要的防護(hù)用品。放射性藥物給藥器應(yīng)有適當(dāng)患者候診室內(nèi)、核素治療病房的床位旁應(yīng)設(shè)有鉛屏風(fēng)等屏蔽體，以減少對其他應(yīng)進(jìn)行表面污染監(jiān)測，如表面污染水平超出控制標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)采取相控制區(qū)的方向設(shè)計(jì)，保持工作場所的負(fù)壓和各區(qū)之間的壓差，以防止放射性氣體及氣溶膠對工作7.2.3.1固體放射性廢物暫存時(shí)間滿足下列要求的，經(jīng)監(jiān)測輻射劑量率滿足所處環(huán)境本底水本項(xiàng)目劑量約束值為：職業(yè)人員年有效劑量不超過5mSv，公眾年有效劑量不超0.1mSv。放射性藥物暫存庫外表面30cm處的周圍劑量放射性藥物暫存場所的放射性表面污染控制444×10-1），47.1描述，文中涉及方位描述時(shí)均以星弛路為正南北走向進(jìn)行描述南京醫(yī)藥中央物流江北新區(qū)制造業(yè)產(chǎn)業(yè)園（智拓園南側(cè)為華盛路，西側(cè)為星弛路，北側(cè)為普立蒙可本次新增放射性藥物暫存庫位于南京醫(yī)藥中央物流中心園區(qū)A-A物流中心樓3為室外臨空，北側(cè)電梯機(jī)房和室內(nèi)通道，上方樓頂（人員不可到達(dá)下方為特藥庫照南京瑞森輻射技術(shù)有限公司《質(zhì)量管理手冊》和《輻射環(huán)境監(jiān)測技術(shù)規(guī)范》（HJ表8-1南京醫(yī)藥股份有限公司新增暫存、銷售放射性123456表8-2南京醫(yī)藥股份有限公司新增暫存、銷售放射性診療藥物項(xiàng)目擬建址周圍β表面污染水平1234 γ輻射劑量率檢測點(diǎn)位β污染水平檢測點(diǎn)位 γ4室外道路γ2樓下γn序號12射性同位素工作場所放射性核素日等效最大操作計(jì)算方法和放射性同位素日最大操甲>4×109乙丙1111190Y南京醫(yī)藥股份有限公司本次建設(shè)放射性藥物暫存庫為丙級非密封放射性物質(zhì)工作場起腫瘤組織內(nèi)毛細(xì)血管擴(kuò)張、水腫，細(xì)胞結(jié)構(gòu)不清；染色體淡或固縮，炎細(xì)胞浸潤；微球上制成的微小顆粒，藥物為懸浮液形式，通過選擇性動脈插管的方法將90Y樹脂微球是一種靶向放射治療產(chǎn)品，由含有釔的生物相容性樹脂微球①公司接收放射性藥物，目視檢查放射性藥物外包裝的是否有破損，如若有破損，則返回原廠商；反之，對藥物信息進(jìn)行登記（藥物名稱、生產(chǎn)日期、標(biāo)發(fā)往醫(yī)療機(jī)構(gòu)2/MBq—液— （GB18871-2002）中關(guān)于輻射場所的分區(qū)規(guī)定。本項(xiàng)目放射性藥物暫存庫兩區(qū)劃分2m存庫內(nèi)設(shè)置放射性藥物暫存柜，其外部整體尺寸約為800mm（長）×1、放射性藥物暫存庫設(shè)計(jì)防水、防火結(jié)構(gòu)，暫存庫內(nèi)禁止存放爆炸物品、腐蝕4、放射性藥物暫存庫防護(hù)門外及暫存柜周圍設(shè)置醒目、規(guī)范的電離輻射警告標(biāo)5、放射性藥物暫存庫擬建立出入庫臺賬及定期清點(diǎn)制度，建立出入登記和安全雙人雙鎖雙人雙鎖電離輻射警告標(biāo)志排風(fēng)口監(jiān)控裝置劑量探頭劑量監(jiān)測顯示終端紅外報(bào)警裝置放射性“三廢”性應(yīng)急間內(nèi)暫存超過十個半衰期后，滿足相關(guān)要求非放射性“三廢”2、廢水：工作人員產(chǎn)生的生活污水依托廠區(qū)已有的環(huán)保設(shè)施進(jìn)行處理，對周圍3、固體廢物：產(chǎn)生的生活垃圾經(jīng)分類收集后，交由市政環(huán)衛(wèi)部門處理，對周圍1、大氣：本項(xiàng)目在建設(shè)施工期需進(jìn)行的墻體隔斷等作業(yè)，2、噪聲：整個建筑施工階段，如墻體拆除、墻體連接等施工中都將產(chǎn)生不同程3、固體廢物：項(xiàng)目施工期間，會產(chǎn)生一定量以建筑垃圾公司在施工階段計(jì)劃采取上述污染防治措施，將施工期的影響控制在暫存庫內(nèi)上式中：d-β粒子的與最大射程，cm；R-β粒子在低Z物質(zhì)中的射程，g/cm2；ρ—物質(zhì)的密度，g/cm3。上式中：E-β射線的能量，MeV；0.01＜E＜2.5MeV。ρ材料密度(g/cm3)鉛水1鉛A－放射源的活度，Bq；Eb-β粒子的平均能量，MeV；根據(jù)《輻射防護(hù)導(dǎo)論》P132“韌致輻射η-透射比，K=1/η;減弱倍數(shù)K由《輻射防護(hù)導(dǎo)論》附表11查得。本序數(shù)Ze1面2表面30cm處中4.21×10-9330cm處中4.82×10-9②本項(xiàng)目放射性藥物90Y貨包內(nèi)含6.4mm鉛罐，177Lu貨包內(nèi)含20mm鉛罐，同時(shí)放射性藥物暫存柜采用5mm鉛板進(jìn)行輻射屏蔽；（1）接觸放射性藥物的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)學(xué)習(xí)并持證上崗，具備相應(yīng)的技能與防（2）處置各放射性廢物應(yīng)在易去除污染的工作臺上放置的搪瓷盤內(nèi)進(jìn)行，并鋪查詢γ射線能量在0.208MeV時(shí)鉛板的TVL約為6mm（見圖11-1再根據(jù)A—單個患者或受檢者所用放射源的最大活度，單位MBq；20mmPb4.64×10-425mmPb25mmPb量率水平時(shí)：按貨包外表面與暫存柜內(nèi)壁緊貼時(shí)，點(diǎn)源由表11-3結(jié)果可知，本項(xiàng)目放射性藥物177Lu貨包周圍輻射劑量率最大為放射性藥物暫存庫時(shí)，計(jì)算此時(shí)放射性藥物暫存柜周圍輻射劑量率，預(yù)測結(jié)果見表水平(μSv/h）存柜周圍輻射劑量率最大為0.1μSv/h；由于放射性藥物柜放置在放射性藥物暫存庫H.P－關(guān)注點(diǎn)的空氣比釋動能率(μSv/h11③本項(xiàng)目公眾年有效劑量保守取放射性藥物暫存時(shí)，暫存2、廢水：工作人員產(chǎn)生的生活污水依托廠區(qū)已有的環(huán)保設(shè)施進(jìn)3、固體廢物：產(chǎn)生的生活垃圾經(jīng)分類收集后2）放射性藥物管理方面的問題：不當(dāng)?shù)姆派湫运幬镔A存、出入庫、臺賬、盤查3）放射性藥物出入庫中出現(xiàn)的問題：不按規(guī)定對放射性出入庫登記檢查，導(dǎo)致開發(fā)的國家核技術(shù)利用輻射安全與防護(hù)培訓(xùn)平臺學(xué)習(xí)輻射安全和防護(hù)專業(yè)知識及相1）操作規(guī)程：明確輻射工作人員的資質(zhì)條件要求、操作過程中采取的具體2）崗位職責(zé)：明確放射性藥物接收、發(fā)貨工作人員、臺帳管理人員、藥物驗(yàn)收3）輻射防護(hù)和安全保衛(wèi)制度：根據(jù)放射性藥物銷售、暫存的具體情況制4）設(shè)備維修制度：明確輻射監(jiān)測設(shè)備維修計(jì)劃、維修的記錄和在日常使用過程5）放射性同位素使用登記制度：建立放射性同位素臺帳，重點(diǎn)是：放射性藥物人員均可通過生態(tài)環(huán)境部組織開發(fā)的國家核技術(shù)利用輻射安全與防護(hù)培訓(xùn)平臺學(xué)習(xí)7）監(jiān)測方案：明確監(jiān)測頻次和監(jiān)測項(xiàng)目。監(jiān)測結(jié)果定期上報(bào)生態(tài)環(huán)境行政主管⑤委托有資質(zhì)監(jiān)測單位對本單位放射性藥物暫存庫的安全和防護(hù)狀況進(jìn)行年度錄告性污染檢測錄年位素與射線裝置事故分級處理報(bào)告制度的通知》（原國家環(huán)?？偩?，環(huán)發(fā)[2006]145造成或者可能造成人員超劑量照射的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)向衛(wèi)生健康部門報(bào)告；并在2小時(shí)地醫(yī)療衛(wèi)生水平，具有良好的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。對照《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄的藥品銷售網(wǎng)絡(luò)，由公司集中采購、統(tǒng)一辦理庫、營業(yè)場所和設(shè)施”的要求，本項(xiàng)目設(shè)有放措施；放射性藥物包裝容器滿足相關(guān)運(yùn)輸要求暫存所致周圍環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)較小，其獲得的利益遠(yuǎn)大于對環(huán)境的影響。③本項(xiàng)目177Lu足臨床應(yīng)用的需求，符合《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》（GB18871-2002）描述，文中涉及方位描述時(shí)均以星弛路為正南北走向進(jìn)行描述南京醫(yī)藥中央物流江北新區(qū)制造業(yè)產(chǎn)業(yè)園（智拓園南側(cè)為華盛路，西側(cè)為星弛路，北側(cè)為普立蒙可本次新增放射性藥物暫存庫位于南京醫(yī)藥中央物流中心園區(qū)A-A物流中心樓3京高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)重點(diǎn)管控單元（編碼：ZH32017123059）內(nèi)，不在南京眾年有效劑量限值要求以及本項(xiàng)目