YY/T 0787-2024眼科儀器角膜地形圖儀

ICS1104070

CCSC.40.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0787—2024

代替YY/T0787—2010

眼科儀器角膜地形圖儀

Ophthalmicinstruments—Cornealtopographers

ISO199802021MOD

(:,)

2024-09-29發(fā)布2025-10-15實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0787—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………7

試驗(yàn)方法

5…………………8

隨附文件

6…………………12

標(biāo)記

7………………………12

附錄資料性角膜地形圖儀的測(cè)試面

A()………………13

附錄規(guī)范性角膜地形圖儀的標(biāo)準(zhǔn)顯示

B()……………14

附錄規(guī)范性重復(fù)性試驗(yàn)方法

C()………………………17

附錄規(guī)范性面積權(quán)重值的計(jì)算

D()……………………18

參考文獻(xiàn)

……………………20

Ⅰ

YY/T0787—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替眼科儀器角膜地形圖儀與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)

YY/T0787—2010《》,YY/T0787—2010,

整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

,:

刪除了角膜半子午線的術(shù)語和定義見年版的

———“”(20103.3.1);

刪除了角膜彎曲常數(shù)的術(shù)語和定義見年版的

———“”(20103.11);

刪除了子午面的術(shù)語和定義見年版的

———“”(20103.13);

刪除了p值的術(shù)語和定義見年版的

———“”(20103.15);

刪除了環(huán)標(biāo)的術(shù)語和定義見年版的

———“Placido”(20103.16);

刪除了非球面的術(shù)語和定義見年版的

———“”(20103.18.1);

刪除了非環(huán)曲面的術(shù)語和定義見年版的

———“”(20103.18.2);

刪除了扁圓面的術(shù)語和定義見年版的

———“”(20103.18.3);

刪除了長(zhǎng)圓面的術(shù)語和定義見年版的

———“”(20103.18.4);

刪除了橫斷面的術(shù)語和定義見年版的

———“”(20103.20);

增加了角膜屈光力的術(shù)語和定義見

———“”(3.11);

刪除了材料要求見年版的

———“”(20104.5);

刪除了清洗消毒或滅菌措施要求見年版的

———“、”(20104.6);

刪除了環(huán)境條件要求見年版的

———“”(20104.7);

更改了電氣安全要求見年版的

———“”(4.5,20104.8);

增加了電磁兼容要求見

———“”(4.6);

刪除了材料試驗(yàn)試驗(yàn)方法見年版的

———“”(20105.5);

刪除了清洗消毒或滅菌措施檢驗(yàn)試驗(yàn)方法見年版的

———“、”(20105.6);

刪除了環(huán)境試驗(yàn)試驗(yàn)方法見年版的

———“”(20105.7);

增加了測(cè)量區(qū)域試驗(yàn)方法見

———“”(5.1.1);

增加了測(cè)量樣本密度試驗(yàn)方法見

———“”(5.1.2);

增加了重復(fù)性試驗(yàn)試驗(yàn)方法見附錄

———“”(5.1.4、C);

更改了測(cè)試面的型式試驗(yàn)見年版的

———“”(5.2.6,20105.2.6);

更改了數(shù)據(jù)采集測(cè)試面見年版的

———“———”(5.3,20105.3);

更改了數(shù)據(jù)分析見年版的

———“”(5.4,20105.4);

增加了結(jié)果的顏色表示試驗(yàn)方法見

———“”(5.5);

增加了電磁兼容試驗(yàn)方法見

———“”(5.7);

更改了附錄規(guī)范性角膜地形圖儀的標(biāo)準(zhǔn)顯示見附錄年版的附錄

———“B()”(B,2010B)。

本文件修改采用眼科儀器角膜地形圖儀

ISO19980:2021《》。

本文件與相比做了下述結(jié)構(gòu)調(diào)整

ISO19980:2021:

根據(jù)本文件引用附錄的順序本文件的附錄對(duì)應(yīng)的附錄

———,DISO19980:2021C。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO19980:2021:

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國的技

———GB9706.1IEC60601-1:2005+A1:2012+A2:2020,

術(shù)條件

;

Ⅲ

YY/T0787—2024

增加了規(guī)范性引用文件見第章以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———YY9706.102(2、4.6、5.7),;

增加了規(guī)范性引用文件見第章附錄以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———JJF1059.1—2012(2、C),;

刪除了橢球面非球面非環(huán)曲面扁圓面長(zhǎng)圓面的術(shù)語和定義見的

———“”“”“”“”“”(ISO19980:2021

以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

3.14、3.16.1、3.16.2、3.16.3、3.16.4),;

刪除了橢球面測(cè)試面的要求見的以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———(ISO19980:20215.2.6),;

刪除了高階多項(xiàng)式旋轉(zhuǎn)面見的以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———(ISO19980:2021A.3),;

增加了電氣安全要求見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———“”(4.5),;

增加了電磁兼容要求見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———“”(4.6),;

增加了測(cè)量區(qū)域試驗(yàn)方法見增加可操作性便于標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行

———“”(5.1.1),,;

增加了測(cè)量樣本密度試驗(yàn)方法見增加可操作性便于標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行

———“”(5.1.2),,;

更改了重復(fù)性試驗(yàn)方法見附錄的附錄增加可操作

———(5.1.4、C,ISO19980:20215.1.2、D),

性便于標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行

,;

更改了測(cè)試面驗(yàn)證準(zhǔn)確度要求見的以適應(yīng)我國的技術(shù)條

———(5.2.5,ISO19980:20215.2.5),

件增加可操作性便于標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行

,,;

增加了測(cè)量點(diǎn)的位置見增加可操作性便于標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行

———(5.2.6),,;

更改了公式公式見的公式公式便于標(biāo)準(zhǔn)的

———(11)~(13)[5.4.3,ISO19980:2021(11)~(13)],

執(zhí)行

;

增加了結(jié)果的顏色表示試驗(yàn)方法見增加可操作性便于標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行

———“”(5.5),,;

增加了電氣安全試驗(yàn)方法見增加可操作性便于標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行

———“”(5.6),,;

增加了電磁兼容試驗(yàn)方法見增加可操作性便于標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行

———“”(5.7),,;

刪除了隨附文件中的要求見的以適應(yīng)我國的國情

———6d)[ISO19980:20216d)],;

更改了附錄的標(biāo)題將附錄資料性附錄角膜地形圖儀的標(biāo)準(zhǔn)顯示更改為附錄規(guī)

———B,“B()”“B(

范性附錄角膜地形圖儀的標(biāo)準(zhǔn)顯示見附錄的附錄便于標(biāo)準(zhǔn)的

)”(B,ISO19980:2021B),

執(zhí)行

。

本文件做了下述編輯性改動(dòng)

:

更改了中球面測(cè)試面的曲率半徑公差注法見的以適應(yīng)

———5.2.6(5.2.6,ISO19980:20215.2.6),

我國的國情

;

更改了附錄中表將表表頭中的和進(jìn)行了調(diào)換并更正部分?jǐn)?shù)值將色調(diào)亮

———BB.2,B.2“B”“S”,“、

度飽和度更改為色調(diào)飽和度亮度見附錄的附錄

、(HBS)”“、、(HSB)”(B,ISO19980:2021

便于標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行

B),。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC103/

歸口

SC1)。

本文件起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院上海美沃精密儀器股份有限公司

:、。

本文件主要起草人彭建華王敬濤胡一平黃濤詹偉達(dá)陳鵬

:、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2010YY0787—2010;

本次為第一次修訂

———。

Ⅳ

YY/T0787—2024

眼科儀器角膜地形圖儀

1范圍

本文件規(guī)定了角膜地形圖儀儀器和系統(tǒng)的最低要求隨附文件和標(biāo)記描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法

、,。

本文件適用于測(cè)量人眼角膜表面形狀的儀器或系統(tǒng)

。

注測(cè)量結(jié)果能是局部區(qū)域的表面曲率表面三維地形尺寸或用來表征表面特征的其他更全面的參數(shù)

:、。

本文件不適用于眼科儀器中的角膜曲率計(jì)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2020,

IEC60601-1:2012,MOD)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求