YY/T 0802.1-2024醫(yī)療器械的處理醫(yī)療器械制造商提供的信息第1部分：中高度危險(xiǎn)性醫(yī)療器械

ICS1108001

CCSC.47.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T08021—2024

.

代替YY/T0802—2020

醫(yī)療器械的處理醫(yī)療器械制造商提供的

信息第1部分中高度危險(xiǎn)性醫(yī)療器械

:

Processingofmedicaldevive—Informationtobeprovidedbythemedical

devicemanufacturer—Part1Criticalandsemi-criticalmedicaldevices

:

ISO17664-12021Processinofhealthcareroducts—Informationtobe

(:,gp

providedbythemedicaldevicemanufacturerfortheprocessingof

medicaldevices—Part1Criticalandsemi-criticalmedicaldevicesMOD

:,)

2024-09-29發(fā)布2025-10-15實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T08021—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

信息中的處理的確認(rèn)

4……………………3

風(fēng)險(xiǎn)分析

5…………………4

醫(yī)療器械制造商提供的信息

6……………4

信息表達(dá)

7…………………9

附錄資料性常用的處理方法

A()………………………10

附錄資料性可重復(fù)使用醫(yī)療器械的處理信息舉例

B()………………14

附錄資料性醫(yī)療器械的分類

C()………………………16

附錄資料性醫(yī)療器械制造商需提供信息的附加指南

D()……………18

參考文獻(xiàn)

……………………19

Ⅰ

YY/T08021—2024

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)療器械的處理醫(yī)療器械制造商提供的信息的第部分

YY/T0802《》1。YY/T0802

已經(jīng)發(fā)布了以下部分

:

第部分中高度危險(xiǎn)性醫(yī)療器械

———1:;

第部分低度危險(xiǎn)性醫(yī)療器械

———2:。

本文件代替醫(yī)療器械的處理醫(yī)療器械制造商提供的信息與

YY/T0802—2020《》,YY/T0802—

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

2020,,:

更改了范圍見(jiàn)第章年版的第章

———(1,20201);

更改了醫(yī)療器械制造商的術(shù)語(yǔ)和定義見(jiàn)年版的

———(3.5,20203.5);

更改了處理說(shuō)明的內(nèi)容見(jiàn)年版的

———(6.2,20206.2);

更改了使用后現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)處理的內(nèi)容見(jiàn)年版的

———(6.4,20206.4);

本文件修改采用醫(yī)療器械的處理醫(yī)療器械制造商提供的處理醫(yī)療器械的信

ISO17664-1:2021《

息第部分中高度危險(xiǎn)性醫(yī)療器械

1:》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO17664-1:2021:

刪除了術(shù)語(yǔ)和定義醫(yī)療器械以與法規(guī)協(xié)調(diào)

———“3.5”,。

本文件做了下列編輯性改動(dòng)

:

刪除了醫(yī)療器械制造商術(shù)語(yǔ)和定義的注

———3.5。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本文件起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京

:、、

協(xié)和醫(yī)院山東新華醫(yī)療器械股份有限公司倍力曼醫(yī)療設(shè)備上海有限公司新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限

、、()、

公司

。

本文件主要起草人林曼婷杜合英張青鄧瀟彬胡昌明王加強(qiáng)徐偉雄崔文波公兵麗

:、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂

———2010YY/T0802—2010,2020;

本次為第二次修訂

———。

Ⅲ

YY/T08021—2024

.

引言

醫(yī)療器械的處理醫(yī)療器械制造商提供的信息是有關(guān)醫(yī)療器械制造商為醫(yī)療器械處

YY/T0802《》

理提供信息的通用性標(biāo)準(zhǔn)旨在為醫(yī)療器械制造商提供醫(yī)療器械的處理信息由兩個(gè)部分

。YY/T0802,

構(gòu)成

。

第部分中高度危險(xiǎn)性醫(yī)療器械目的在于為醫(yī)療器械制造商提供中高度危險(xiǎn)性醫(yī)療器械

———1:。

的處理信息

。

第部分低度危險(xiǎn)性醫(yī)療器械目的在于為醫(yī)療器械制造商提供低度危險(xiǎn)性醫(yī)療器械的處

———2:。

理信息

。

本文件適用于需要處理者進(jìn)行處理后使用的醫(yī)療器械的制造商這些醫(yī)療器械包括

。:

可重復(fù)使用的醫(yī)療器械臨床使用后需要進(jìn)行清洗消毒和或滅菌的處理以滿足下次使用

———,,、/;

一次性使用醫(yī)療器械預(yù)期在清洗或清洗消毒或清洗消毒滅菌后使用因此需要在使用前進(jìn)

———,,,,

行處理

。

隨著科技的顯著進(jìn)步更多復(fù)雜的醫(yī)療器械被研制并應(yīng)用于患者的醫(yī)療保健與此同時(shí)這些醫(yī)療

,。,

器械設(shè)計(jì)上的進(jìn)步也可能使得該器械更難被清洗消毒和或滅菌

、/。

過(guò)去十年來(lái)清洗消毒和滅菌技術(shù)經(jīng)歷了顯著的變化新系統(tǒng)和新方法被不斷地應(yīng)用于醫(yī)療器械

,、,

的處理同時(shí)也更深刻地認(rèn)識(shí)到為了確保醫(yī)療器械被有效地處理包括清洗消毒和或滅菌等處

。,(、/

理很有必要進(jìn)行確認(rèn)因而要求醫(yī)療器械制造商給出充分的說(shuō)明信息以支持終端用戶使用有效的

),。,

設(shè)備和過(guò)程對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行安全有效的處理

。

提供醫(yī)療器械處理過(guò)程的詳細(xì)說(shuō)明是為了將感染因子傳播的風(fēng)險(xiǎn)降至最低此外有效的處理能

,。,

將對(duì)醫(yī)療器械的不良影響降至最小

。

清洗是能夠讓使用后的醫(yī)療器械再次被安全使用的重要步驟醫(yī)療器械內(nèi)外表面的污物如血液

,(、

組織微生物清潔劑和潤(rùn)滑劑不被清除干凈將會(huì)影響下一步的消毒和或滅菌處理或損害醫(yī)療器械

、、),/,

的正常功能由醫(yī)療器械制造商提供的一次性使用醫(yī)療器械使用前的處理要求在其他處理前先進(jìn)行

。,

清洗

。

清洗后其他因素也能影響醫(yī)療器械的安全有效使用例如檢查和功能測(cè)試的程序可能有必要確

,。

保醫(yī)療器械在使用時(shí)不會(huì)有安全風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械制造商通過(guò)提供說(shuō)明幫助用戶進(jìn)行檢查和測(cè)試

。。

需被處理的醫(yī)療器械的制造商有責(zé)任確保醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)能使得醫(yī)療器械被有效處理這包括對(duì)

。

常用并已確認(rèn)的處理方法的考慮如附錄舉例所示附錄和附錄能夠作為確認(rèn)步驟的指南和

,A。AB

參考

。

Ⅳ

YY/T08021—2024

.

醫(yī)療器械的處理醫(yī)療器械制造商提供的

信息第1部分中高度危險(xiǎn)性醫(yī)療器械

:

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械制造商提供的有關(guān)處理中高度危險(xiǎn)性醫(yī)療器械即進(jìn)入人體正常無(wú)菌部位

(

的醫(yī)療器械或接觸黏膜或未完整皮膚的醫(yī)療器械或準(zhǔn)備進(jìn)行滅菌的醫(yī)療器械的信息的要求

,)。

本文件適用于在使用或重復(fù)使用醫(yī)療器械之前進(jìn)行處理的信息

。

本文件沒(méi)有規(guī)定處理說(shuō)明的定義而是規(guī)定了醫(yī)療器械制造商提供詳細(xì)的處理說(shuō)明的要求這些處

,,

理說(shuō)明包括以下適用的步驟

:

使用后現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)處理

a);

清洗前準(zhǔn)備

b);

清洗

c);

消毒

d);

干燥

e);

檢查和保養(yǎng)

f);

包裝

g);

滅菌

h);

貯存

i);

運(yùn)輸

j)。

本文件不適用于以下物品的處理