醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理0316培訓(xùn)課件x

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理0316培訓(xùn)課件匯報(bào)人：可編輯2023-12-27醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理概述醫(yī)療器械生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告醫(yī)療器械召回管理醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)與意識(shí)提升目錄CONTENTS01醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理概述醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)醫(yī)療器械可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制和監(jiān)測(cè)的過(guò)程，旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。定義醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理具有系統(tǒng)性、動(dòng)態(tài)性和持續(xù)性的特點(diǎn)，需要綜合考慮醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用、維護(hù)等全生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制。特點(diǎn)定義與特點(diǎn)確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，降低因使用醫(yī)療器械而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾的健康和安全。保障公眾健康提高醫(yī)療質(zhì)量降低醫(yī)療成本通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，優(yōu)化醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和使用，提高醫(yī)療服務(wù)的水平和質(zhì)量。合理控制醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，減少因醫(yī)療器械故障或事故而產(chǎn)生的醫(yī)療成本和賠償費(fèi)用。030201醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的目的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的分類與醫(yī)療器械本身相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如設(shè)計(jì)缺陷、制造缺陷等。與醫(yī)療器械使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如操作不當(dāng)、使用環(huán)境不符合要求等。與醫(yī)療器械管理相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如監(jiān)管不力、管理制度不完善等。與人為因素相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如欺詐行為、故意破壞等。自然風(fēng)險(xiǎn)使用風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)人為風(fēng)險(xiǎn)02醫(yī)療器械生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的研發(fā)過(guò)程進(jìn)行全面風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別潛在的安全隱患和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。研發(fā)階段風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確保醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)滿足安全、有效性及合規(guī)性要求，通過(guò)實(shí)驗(yàn)和測(cè)試驗(yàn)證設(shè)計(jì)的合理性和可靠性。設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)針對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，降低潛在風(fēng)險(xiǎn)對(duì)醫(yī)療器械安全的影響。風(fēng)險(xiǎn)控制措施制定研發(fā)階段風(fēng)險(xiǎn)管理

生產(chǎn)階段風(fēng)險(xiǎn)管理生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制建立嚴(yán)格的生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制體系，確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。供應(yīng)商管理對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行全面評(píng)估和審核，確保原材料和零部件的質(zhì)量和可靠性。不合格品控制對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的不合格品進(jìn)行嚴(yán)格控制，防止不合格品流入市場(chǎng)。建立上市后監(jiān)測(cè)體系，及時(shí)收集醫(yī)療器械在使用過(guò)程中的安全性和有效性數(shù)據(jù)，對(duì)不良事件進(jìn)行報(bào)告和跟蹤。上市后監(jiān)測(cè)與報(bào)告通過(guò)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的分析，及時(shí)識(shí)別潛在的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，采取相應(yīng)的措施降低風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)識(shí)別根據(jù)上市后監(jiān)測(cè)結(jié)果，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃進(jìn)行定期更新和完善，以適應(yīng)不斷變化的風(fēng)險(xiǎn)狀況。更新風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃上市后階段風(fēng)險(xiǎn)管理退市計(jì)劃制定制定詳細(xì)的退市計(jì)劃，明確退市時(shí)間、方式及后續(xù)處理措施，確保醫(yī)療器械安全有序地退出市場(chǎng)。退市決策分析對(duì)醫(yī)療器械的退市決策進(jìn)行全面分析，綜合考慮安全、有效性、經(jīng)濟(jì)效益及市場(chǎng)需求等因素。退市后風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)已退市的醫(yī)療器械進(jìn)行跟蹤管理，關(guān)注其安全性問(wèn)題，采取必要的措施降低潛在風(fēng)險(xiǎn)。退市階段風(fēng)險(xiǎn)管理03醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制識(shí)別潛在的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)通過(guò)收集醫(yī)療器械相關(guān)資料、使用情況、故障報(bào)告等信息，識(shí)別出可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)分類與分級(jí)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度，將風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類和分級(jí)，以便有針對(duì)性地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別分析風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因通過(guò)分析醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用等環(huán)節(jié)，找出風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因，為制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施提供依據(jù)。評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)可能對(duì)使用者、患者以及相關(guān)人員造成的傷害或損失，為制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施提供依據(jù)。風(fēng)險(xiǎn)分析根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及使用情況等因素，確定風(fēng)險(xiǎn)的接受程度和可容忍程度。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果，制定風(fēng)險(xiǎn)控制目標(biāo)，明確需要降低的風(fēng)險(xiǎn)程度和優(yōu)先級(jí)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)制定風(fēng)險(xiǎn)控制目標(biāo)確定風(fēng)險(xiǎn)可接受程度根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，包括改進(jìn)設(shè)計(jì)、加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量控制、完善使用說(shuō)明等。制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施將制定的風(fēng)險(xiǎn)控制措施落實(shí)到實(shí)際工作中，持續(xù)監(jiān)測(cè)并評(píng)估措施的有效性，確保醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施風(fēng)險(xiǎn)控制04醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告明確不良事件的內(nèi)涵和外延，了解不同類型不良事件的劃分標(biāo)準(zhǔn)?？偨Y(jié)詞指在使用醫(yī)療器械過(guò)程中發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。不良事件定義根據(jù)不良事件的性質(zhì)和嚴(yán)重程度，可以分為嚴(yán)重不良事件、重要不良事件和一般不良事件。不良事件分類不良事件定義與分類總結(jié)詞主動(dòng)監(jiān)測(cè)被動(dòng)監(jiān)測(cè)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)不良事件監(jiān)測(cè)方法01020304掌握不同監(jiān)測(cè)方法的優(yōu)缺點(diǎn)，了解如何根據(jù)實(shí)際情況選擇合適的監(jiān)測(cè)方法。通過(guò)定期收集和分析醫(yī)療器械使用過(guò)程中的相關(guān)數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)潛在的不良事件。通過(guò)收集和報(bào)告不良事件的方式，對(duì)已發(fā)生的不良事件進(jìn)行調(diào)查和分析。針對(duì)特定的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械或特定使用場(chǎng)所進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，提高不良事件的發(fā)現(xiàn)率。了解不良事件報(bào)告的流程、要求和責(zé)任主體，掌握?qǐng)?bào)告的要點(diǎn)和注意事項(xiàng)?？偨Y(jié)詞發(fā)現(xiàn)不良事件后，應(yīng)立即進(jìn)行處置并報(bào)告所在地的醫(yī)療器械監(jiān)管部門，同時(shí)向使用單位及相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)通報(bào)。報(bào)告流程報(bào)告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，包括不良事件的發(fā)現(xiàn)經(jīng)過(guò)、臨床表現(xiàn)、診斷治療過(guò)程及結(jié)果等。報(bào)告要求醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行不良事件報(bào)告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。責(zé)任主體不良事件報(bào)告制度05醫(yī)療器械召回管理醫(yī)療器械召回的定義醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。醫(yī)療器械召回的分類根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回可分為三級(jí)。其中，一級(jí)召回是最嚴(yán)重的，指的是使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是存在嚴(yán)重缺陷的；三級(jí)召回是存在缺陷的。醫(yī)療器械召回的定義與分類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)其產(chǎn)品和生產(chǎn)實(shí)際情況，制定醫(yī)療器械召回計(jì)劃并組織實(shí)施。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將召回計(jì)劃報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照召回計(jì)劃實(shí)施召回工作，并做好相關(guān)記錄。醫(yī)療器械召回程序?qū)τ陔[瞞、緩報(bào)醫(yī)療器械可能引發(fā)嚴(yán)重健康危害的事故，或者阻礙醫(yī)療器械召回工作開(kāi)展的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正，并處以罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序和要求實(shí)施召回工作，并及時(shí)將有關(guān)情況通報(bào)給同級(jí)衛(wèi)生主管部門。對(duì)于未按照規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械召回的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)依法吊銷其有關(guān)證照。醫(yī)療器械召回的監(jiān)督與處罰06醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)與意識(shí)提升培訓(xùn)對(duì)象與內(nèi)容培訓(xùn)對(duì)象醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的相關(guān)人員，以及監(jiān)管部門和第三方機(jī)構(gòu)的人員。培訓(xùn)內(nèi)容醫(yī)療器械法律法規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)管理理論、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制方法、不良事件應(yīng)對(duì)等。線上培訓(xùn)、線下培訓(xùn)、專題研討、案例分析等。培訓(xùn)方式根據(jù)企業(yè)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍，每年至少組織一次風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)，新員工入職時(shí)也需參加培訓(xùn)。