藥品生物檢定的任務和應用Tasksandapplicationsofbiologicalassay

重慶醫(yī)藥高等?？茖W校

ChongqingMedicalandPharmaceutialCollege藥品生物檢定的任務和應用

Tasksandapplicationsofbiologicalassayofdrugs學習目標

Learningobjective知識目標

KnowledgeObjectives能力目標

Abilityobjective1、掌握藥品生物檢定的基本概念和方法。

1.Masterthebasicconceptsandmethodsofbiologicalassayofdrugs.2、熟悉熟悉藥品生物檢定的任務。

2.Familiarwiththetasksofbiologicalassayofdrugs.3、了解藥品生物檢定的應用。

3.Understandtheapplicationofbiologicalassayofdrugs.能全面、正確地認識藥品生物檢定技術(shù)，及其在藥品質(zhì)量安全中的重要性。

Tobeabletohaveacomprehensiveandcorrectunderstandingofbiologicalassayofdrugstechnologiesandtheirimportanceinthequalityandsafetyofdrugs.素質(zhì)目標

Qualityobjective樹立藥品質(zhì)量第一的核心職業(yè)價值觀；具備良好的公共衛(wèi)生意識。

Establishcoreprofessionalvaluesofdrugsqualityfirst;possessgoodpublichealthawareness.重點難點

Keypointanddifficulty重點藥品生物檢定的基本概念和方法。Keypoint

Basicconceptsandmethodsofbiologicalassayofdrugs.難點藥品生物檢定的方法：質(zhì)反應和量反應。Difficulty

Methodsofbiologicalassayofdrugs:qualitativereactionandquantitativereaction.

《中國藥典》（2020年版）

ChinesePharmacopoeia(2020edition)2020版藥典分為四部出版

The2020editionofChinesePharmacopoeiaispublishedinfourvolumes一部：中藥VolumeI:TraditionalChineseMedicine二部：化學藥VolumeII:Chemicals三部：生物制藥VolumeIII:Biodrugs四部：藥典通則、藥用輔料、藥包材

VolumeIV:GeneralPrinciplesofPharmacopoeia,PharmaceuticalExcipients,PharmaceuticalPackagingMaterialsDrugqualitycontrolPropertiesIdentificationTestEfficacy(specialdrugeffects)HomogeneityPuritySafetytestEvaluationofefficacyWeightdifference,contentuniformityImpuritycheckSterility,microbiallimit,pyrogen,abnormaltoxicity,allergicsubstances,vasopressoranddepressorsubstances,etc.ContentdeterminationPhysicochemicalmethodsBiologicalmethodsAntibiotics,enzymes,vaccines藥品生物檢定的任務和應用

TasksandApplicationsofBiologicalAssayofDrugs第二節(jié)

SectionII藥品生物檢定的任務

Tasksofbiologicalassayofdrugs1藥品的生物活性測定Determinationofbiologicalactivityofdrugs藥品的效價測定是生物檢定的基本任務。《中國藥典》（2020年版）規(guī)定了各種激素藥品的生物檢定法、各種抗生素的微生物效價測定法，還收載了菌苗、疫苗、抗毒素、類毒素等效力測定法。

Thepotencydeterminationofdrugsisthebasictaskofbiologicalassay.TheChinesePharmacopoeia(2020edition)stipulatesthebiologicalassaymethodforvarioushormonedrugs,themicrobialpotencyassaymethodforvariousantibiotics,andalsocontainsthepotencyassaymethodsforbacterialvaccines,vaccines,antitoxins,toxoidandsoon.藥品生物檢定的任務

Tasksofbiologicalassayofdrugs2藥品安全性檢查Drugsafetytest藥品安全性檢查是保證藥品質(zhì)量的重要手段之一。2020年版《中國藥典》規(guī)定有多種藥品要進行安全性檢查，以保證用藥安全。例如，無菌制劑（各種注射劑、眼用及創(chuàng)傷用制劑、植入劑、可吸收的止血劑、外科用敷料、器材等）均要求在規(guī)定的檢查條件下不得含有活菌。非無菌制劑（口服片劑、液體制劑等）需進行微生物限度檢查，藥品中不得含有控制菌，且染菌量不得超過一定限度。

Drugsafetytestingisoneofthemostimportantmeansofensuringthequalityofdrugs.The2020editionoftheChinesePharmacopoeiastipulatesthatawiderangeofmedicinesaresubjecttosafetyteststoensurethesafetyofmedication.Forexample,sterilepreparations(variousinjections,ophthalmicandtraumatizingpreparations,implants,absorbablehaemostaticagents,surgicaldressings,devices,etc.)arerequiredtocontainnoviableorganismsunderspecifiedinspectionconditions.Non-sterilepreparations(oraltablets,liquidpreparations,etc.)aresubjecttomicrobiallimittesting,andthedrugmustnotcontaincontrolledbacteria,andtheamountofcontaminatedbacteriamustnotexceedacertainlimit.藥品生物檢定的任務

Tasksofbiologicalassayofdrugs3檢驗方法的核對Verificationoftestmethods有些藥品理化性質(zhì)雖然已經(jīng)闡明，也建立了較為靈敏的理化檢驗方法，但這些方法是否可靠卻要用生物檢定法來核對。這是因為藥品生物檢定反映出的生物活性在很大程度上與臨床療效是一致的，而某些理化檢驗方法卻只反映出藥品的某一方面的理化性質(zhì)，它并不一定與臨床的療效相平行。

Althoughthephysicochemicalpropertiesofsomedrugshavebeenelucidatedandmoresensitivephysicochemicaltestmethodshavebeenestablished,thereliabilityofthesemethodshastobeverifiedbybiologicalassays.Thisisbecausethebiologicalactivityreflectedinbiologicalassayofdrugsistoalargeextentconsistentwithclinicalefficacy,whereascertainphysicochemicaltestsreflectonlyoneaspectofthephysiochemicalpropertiesofthedrug,whichdoesnotnecessarilyparalleltheclinicalefficacyofthedrug.二、藥品生物檢定的任務和應用

II.Tasksandapplicationsofbiologicalassayofdrugs例如：

Forexample:肝素的測定

Determinationofheparin激肽釋放酶（血管舒緩素）的效力測定

Determinationofthepotencyofkallikrein(padutin)胰島素的檢定

Insulinassay藥品生物檢定的任務

Tasksofbiologicalassayofdrugs4神經(jīng)介質(zhì)、激素及其他微量生理活性物質(zhì)的測定

Determinationofneurotransmitter,hormonesandothertracephysiologicallyactivesubstances由于神經(jīng)介質(zhì)、激素及其他微量生理活性物質(zhì)具有微量、生理活性強的特點，生物檢定方法往往具有更高的靈敏度和專一性。此外，生物檢定一般對樣品的純化要求不高，在樣品處理上較理化方法的要求更低，甚至組織液亦可直接測定而不受干擾，有的還可以用專一的拮抗劑阻斷其他類似物的作用，使測定更具有專一性，因此在一些作用機制研究中往往采用生物檢定法。

Duetothefactthatneuromediators,hormonesandothertracephysiologicallyactivesubstanceshavethecharacteristicsoftraceamountsandstrongphysiologicalactivity,biologicalassaymethodstendtohavehighersensitivityandspecificity.Inaddition,thebiologicalassaygenerallydoesnotrequirehighpurificationofsamples,andtherequirementsforsampletreatmentarelowerthanthoseforphysicochemicalmethods,andeventissuefluidscanbemeasureddirectlywithoutinterference,andinsomecases,aspecificantagonistcanbeusedtoblocktheeffectsofotheranalogues,makingtheassaymorespecific,andthusthebiologicalassayisoftenusedinsomestudiesofthemechanismofaction.藥品生物檢定的應用

Applicationofbiologicalassayofdrugs1.《中國藥典（2020年版）》規(guī)定哪些藥品需進行生物檢定？

1.Whichdru