GMP基礎(chǔ)知識測試題170道

GMP基礎(chǔ)知識測試題170道

一、單選題

1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）于起施行。（C）

A.2010年10月19日B.2011年01月01日

C.2011年03月01日D.2011年04月01日

2.是藥品質(zhì)量的主要責任人。（A）

A.企業(yè)負責人B.QA經(jīng)理C.質(zhì)量受權(quán)人D.質(zhì)量負責人

3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）共有____章條。（B）

A.14303B,14313C.12300D,12313

4.今年是公司舉辦的第一屆“質(zhì)量月”活動。（B）

A.7B.6C.5D.4

5.新的化學藥品注冊分類一共有（B）類

A.4類B.5類C.6類D.3類

6.改變影響藥品質(zhì)量的主要因素時，應當對變更實施后最初至少一個批次的

藥品質(zhì)量進行評估。（C）

A.1B.2C.3D.4

7.數(shù)據(jù)管理要與質(zhì)量風險管理相適應，數(shù)據(jù)管理元素包括（D）

A.行為控制B.規(guī)程控制C.技術(shù)控制D.以上都是

8.潔凈室(區(qū))應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明,主要工作室的照度宜

為—o(B)

A.200勒克斯B.300勒克斯C.100勒克斯

9.經(jīng)批準用來指導設備操作、維護與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等藥

品生產(chǎn)活動的通用性文件稱o(A)

A.標準操作規(guī)程B.工藝規(guī)程C.操作記錄D.標準管理規(guī)程

10.潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度，無特殊要求時，溫度應控制在一攝氏度,

相對濕度控制在。(B)

A.22±2℃;45±10%B.22+4℃;55±10%C.22±4℃;45±10%

11.空氣潔凈度級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應保持相對—o(B)

A.正壓B.負壓C.常壓

12.產(chǎn)品通常包括：、—、—o(A)

A.中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品B.中間產(chǎn)品、外賣中間體、成品

C.原料、中間產(chǎn)品、成品D.原料、待包裝產(chǎn)品、成品

13.GMP目標因素是什么？(C)

①將人為的差錯控制在最低限度：②防止對藥品的污染；③建立嚴格的質(zhì)量保證

體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

A.①②B.②③C.①②③D.①③

14.文件的起草一般是由(D)

A.生產(chǎn)技術(shù)部B.質(zhì)管部C.化驗室D.使用部門擇人起草

15.GMP培訓的原則是什么？(B)

①全員參加。制藥企業(yè)各級管理人員，生產(chǎn)、檢驗、維修、清潔、儲運、營銷服

務人員均要按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求和各自的職責進行教育和培訓。

②根據(jù)不同培訓對象的要求分別制定培訓內(nèi)容

③培訓教育工作制度化、規(guī)范化。對培訓人員建立培訓檔案，并定期進行考核,

考核結(jié)果歸檔保存。

A.①②B.①②③C.①③D.②③

16.儀器儀表每經(jīng)過一次校驗，必須粘貼標識。(C)

A.設備完好B.設備狀態(tài)C.合格證

17.藥品有哪些特殊性？(D)

A.種類復雜性、醫(yī)用專屬性、質(zhì)量嚴格性B.生產(chǎn)規(guī)范性、使用兩重性、審

批科學性

C.檢驗專業(yè)性、使用時效性、效益無價性D.以上均是

18.GMP實施原則：(D)

A.有章可循B.照章辦事C.有據(jù)可查D.以上都是

19.藥品的基本屬性包括：(F)

A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.均一性

26.藥品出廠放行前應由一對批記錄進行審核，符合要求并由審核人員簽字

后方可放行。(A)

A.質(zhì)量管理部門B.生產(chǎn)部門C.銷售部門D.車間負責人

27.必須專區(qū)存放，有易于識別的明顯標志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。(C)

A.包裝材料B.合格品C.不合格品D.待驗品

28.關(guān)于留樣的規(guī)定以下哪種說法是正確的？(B)

A.每年生產(chǎn)最初3批藥品要留樣B.每批藥品均應當有留樣C.工藝驗證

批次藥品需要留樣D.客戶有投訴、退貨的藥品需要留樣

29.是用于識別"批"的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。(B)

A.生產(chǎn)日期B.批號C.有效期D.批準文號

30.原料藥某批產(chǎn)品出料后，發(fā)現(xiàn)數(shù)量比文件規(guī)定范圍小，應該如何處置?(C)

A.直接按規(guī)定范圍標識并填寫請驗單

B.從其他產(chǎn)量范圍內(nèi)的批次中挪取部分

C.單獨存放，上報車間管理人員。

31.通常我們采用的批號的編制方法是—o(A)

A.代號一年份一流水號B.年一月一日C.月一日一流水號D.流水號

32.以下哪種變更不需要EHS部門審核？(A)

A.標準變更B.工藝變更C.工程變更

33.包裝產(chǎn)品前應根據(jù)核對品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝要求等，并要有專

人復核。(C)

A.工藝規(guī)程B.標準操作規(guī)程(SOP)C.批包裝指令D.批包裝記錄

34.企業(yè)年度質(zhì)量回顧包含？(D)

A.產(chǎn)品所用原輔料的所有變更尤其是來自新供應商的原輔料；

B.生產(chǎn)工藝或檢驗方法等的所有變更

C.穩(wěn)定性考察的結(jié)果及彳丑可不良趨勢

D.以上都是

35.在生產(chǎn)前做好清場工作，應,防止混淆。(C)

A.核對本次生產(chǎn)產(chǎn)品的包裝材料數(shù)量B.檢查使用的設備是否完好

C.確認現(xiàn)場沒有上次生產(chǎn)的遺留物D.核對本次生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量

36.潔凈區(qū)的以下檢測項目中，通常不能每天進行檢測。(A)

A.塵粒數(shù)B.溫度C.相對濕度D.壓差

37.藥品的標簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)的部門核對無誤后再印刷。(C)

A,生產(chǎn)管理B.采購供應C.質(zhì)量管理D.產(chǎn)品銷售

38.國內(nèi)藥品批準文號的有效期為。(C)

A3年B.4年C.5年D.7年

39.按照GMP的規(guī)定，物料不包括。(B)

A.原料B.半成品C.輔料D.包裝材料

40.不合格的物料應。(C)

A.放在原處用紅色帶子圈出區(qū)域內(nèi)B.放在劃出的專門區(qū)域內(nèi)

C.一定要設置專門的不合格物料庫D.掛上不合格標記放在原地

41.口岸藥檢所是指—確定的、對進口藥品實施法定檢驗的藥品檢驗機構(gòu)。

(A)

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省級食品藥品監(jiān)督管理局

C.地市級食品藥品監(jiān)督管理局D.縣市級食品藥品監(jiān)督管理局

42.物料存放已超過了規(guī)定的復驗期，可以。(D)

A.挑選使用B.廢棄不用C.監(jiān)督銷毀

D.申請復驗E.不得使用，特殊情況需使用的，要進行風險用古

43.對設備的設計、選型、安裝，不一定要求。(C)

A.易于清洗、消毒B.便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)

C.便于現(xiàn)場監(jiān)督和參觀D.能夠防止差錯和污染

44.GMP對未特別考出要制定清潔規(guī)程。(A)

A.浴室、廁所B.廠房C.設備D.容器

45.GMP對設備的確認未作要求。(B)

A.安裝B.安全C.運行D.性能

46.FDA提出GMP的六大系統(tǒng)是指：(G)

A.質(zhì)量系統(tǒng)B.生產(chǎn)系統(tǒng)

C.設施與設備D.實驗室系統(tǒng)E.物料系統(tǒng)

F.包裝與貼簽G.以上都是

47.GMP實施過程包括：(F)

A.藥品的設計B.廠房設計C.生產(chǎn)工藝

D.設備和工藝驗證E.倉儲管理F.以上都是

48.任何偏離預定程序的情況均應有記錄并報告主管人員及質(zhì)量管理部門，預

定的程序包括以下哪些內(nèi)容？(E)

A.生產(chǎn)工藝B.操作規(guī)程

C.質(zhì)量標準D.檢驗方法E.以上都是

49.GMP的特點是：(D)A.僅指明所要達到的目標，不羅列出具體

方法。

B.GMP條款具有時效性，新版廢舊版。

C.專用性、強制性標準，具有法律效力。

D.以上都是

50.以下哪項說法是正確的？(B)

A.負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗人員，受生產(chǎn)負責人的直接領(lǐng)導。

B.企業(yè)應建立藥品不良反應監(jiān)察報告制度,指定專門機構(gòu)或人員負責管理。

C.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作可在同一生產(chǎn)操作間同時進行；

D.生產(chǎn)操作人員以外的人員可直接進入潔凈區(qū)

51.車間使用之后的狀態(tài)標識，如正在使用卡、已清潔卡等應該如何進行處理？

(D)

A.直接撕毀B.扔到危險固廢桶內(nèi)

C.放在記錄桌內(nèi)，有檢查時再統(tǒng)一收起來。

D.在標識上打叉后扔到車間專門廢棄標識收集處

52.公司的質(zhì)量理念是：(E)

A.質(zhì)量為本B.客戶優(yōu)先C.創(chuàng)新改進

D.追求卓越E.重視質(zhì)量就是對生命負責

53.實施GMP主要做到以下哪些方面？(D)

A.防污染B.防差錯C.防混淆D.以上都是

54.制定GMP的依據(jù)是中華人民共和國。(C)

A.中華人民共和國藥品管理法實施條例

B.中華人民共和國藥品管理法

C.以上都是

55.GMP強調(diào)的四個一切是：(E)

A.一切行為有規(guī)范；B.一切行為有記錄；C.一切行為有監(jiān)督；

D.一切行為有復核E.以上都是

56.現(xiàn)在我國負責藥品監(jiān)督的行政部門是。(A)

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.衛(wèi)生部C.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理局

57通常應當有單獨的物料取樣區(qū)取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與——致，

如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。(D)

A.一般區(qū)B.潔凈區(qū)C.倉儲區(qū)D.生產(chǎn)要求

58.在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著

差異時，應當進行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品°(B)

A.可以條件放行B.不得放行C.合格后放行D.以上均不正確

59.我國藥品生產(chǎn)企業(yè)為什么要執(zhí)行GMP?(B)

A.企業(yè)自愿按GMP要求進行生產(chǎn)

B.藥品管理法要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行GMP

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)不需要按GMP要求進行生產(chǎn)

D.以上都不是

60.用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品留樣。(B)

A.屬于B.不屬于

61.下列關(guān)于潔凈區(qū)內(nèi)表面的描述，哪項是不正確的？(C)

A.平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落

B.避免積塵，便于有效清潔、消毒

C.表面不得清洗和消毒D.潔凈區(qū)內(nèi)表面應定期檢測微生物數(shù)

62.以下哪些是質(zhì)量控制實驗室應有的文件？（D）

A.質(zhì)量標準、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書

B.檢驗操作規(guī)程和記錄，包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏尽?/p>

C.必要的檢驗方法驗證報告和記錄

D.以上都是

63.產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應

當保持相對或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。

（A）

A.負壓B.正壓C.正負壓都可以

64.倉庫驗收時判定不合格的物料應經(jīng)過哪個部門的確認？（D）

A.物料管理部B.物料的使用部門

C.生產(chǎn)管理部D.質(zhì)量管理部

65.以下關(guān)于潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生工具的描述，哪項是錯誤的？（C）

A.應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具

B.其清潔、存放地點是否對產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境造成污染

C.緊急時可以從非潔凈區(qū)借用，但要寫借條。

D.限定使用區(qū)域

66.藥品出庫應遵循什么原則？(A)

A.遵循先進先出和按批號發(fā)貨的原則B.遵循及時、準確、安全、經(jīng)濟的原則

C.遵循特殊管理藥品的法制原則D.遵循PDCA原則

67.中國藥品GMP證書的有效期為—年。(D)

A.1年B.2年C3年D.5年

68.GMP規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的直接領(lǐng)導是—。(A)

A.企業(yè)負責人B.主管生產(chǎn)的負責人C.總工程師D.質(zhì)量檢驗部門負責人

69非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應當按照—潔

凈區(qū)的要求設置。(D)

A.A級B.B級C.C級D.D級

70.非無菌原料藥精制工藝用水至少應當符合的質(zhì)量標準。(A)

A.純化水B.飲用水C.注射用水

二、多選題

71.GMP中定義的關(guān)鍵人員包括。(ABDE)

A.企業(yè)負責人B.生產(chǎn)管理負責人C.化驗室主任

D.質(zhì)量管理負責人E.質(zhì)量受權(quán)人F.質(zhì)量保證部門經(jīng)理

72.倉儲區(qū)內(nèi)的原料應有適當?shù)臉俗R，并至少標明以下哪些內(nèi)容？(ABCD)

A.指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼

B.企業(yè)接收時設定的批號

C.物料的質(zhì)量狀態(tài)

D.有效期或復驗期

73.以下哪些物料需采用單獨上鎖隔離存放？(ABC)

A.不合格B.退貨物料或產(chǎn)品

C.召回的物料或產(chǎn)品D.待驗物料

74.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應有明確的標識，并至少標明以下哪些內(nèi)

容？(ABCDE)

A.產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼B.生產(chǎn)批號

C.數(shù)量D.生產(chǎn)工序E.物料狀態(tài)

75.發(fā)生以下哪些情況時應對檢驗方法進行驗證?—(ABCD)

A.采用新的檢驗方法

B.檢驗方法變更的

C.采用《中華人民共和國藥典》未收載的檢驗方法

D.法規(guī)規(guī)定的其它需要驗證的檢驗方法

76.偏差事件發(fā)生的原因有。(ABCDE)

A.設備B.物料C.工藝D.人為E.環(huán)境

77產(chǎn)品的放行應當符合哪些要求？。(ABCDE)

A.主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法經(jīng)過驗證

B.已完成所有必需的檢查、檢驗，并綜合考慮實際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄。

C.變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的變更已得到批

準。

D.對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核

E.所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和

適當處理，如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應當一并處理。

78.生產(chǎn)開始前應檢查的項目有：。(ABC)

A.確保設備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物

料

B.設備處于已清潔及待用狀態(tài)

C.檢查結(jié)果有記錄

79.包裝開始前應該檢直的項目有—。(ABCD)

A.確保工作場所、包裝生產(chǎn)線及其他設備已經(jīng)處于清潔或待用狀態(tài)

B.無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料

C.檢查結(jié)果有記錄

D檢查所領(lǐng)用的包裝材料的準確性核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、

規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。

80.關(guān)于供應商的管理，以下哪些說法是正確的？(ABCD)

A.質(zhì)量部門應對主要物料供應商的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場審計

B.企業(yè)法人代表、企業(yè)負責人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部

門對物料供應商獨立做出質(zhì)量評估

C.改變主要物料供應商，還需要對產(chǎn)品進行相關(guān)的驗證及穩(wěn)定性考察。

D.質(zhì)量管理部門應與主要物料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中明確雙方所承擔

的質(zhì)量責任。

E.物料應在合格供應商名錄內(nèi)采購，但偶爾一次不在名錄內(nèi)采購也沒關(guān)系，只

要后續(xù)將資料補齊即可。

81.需要特殊管理的有—o(ABCDE)

A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品(包括藥材)

D.放射性藥品E.藥品類易制毒化學品及易燃、易爆和其他危險品

82.關(guān)于危險品庫的說法正確的有。(ABD)

A.進入危險品庫內(nèi)必須注意各項安全事項，嚴禁火種入內(nèi)

B.與庫無關(guān)的人員不得入內(nèi)

C.除運送貨物的車輛外，一切機動、電動車輛嚴禁入內(nèi)。

D.危險品入庫必須有專人驗收，認真核對品名、規(guī)格、數(shù)量。

83.廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護的原則有—。(ABCD)

A.應當根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應當能夠最大限

度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風險。

B.生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙，廠區(qū)和廠房

內(nèi)的人、物流走向應當合理。

C.廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入

D.廠房應當有適當?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風

84.下列說法正確的有0(ABD)

A.質(zhì)量源于設計

B.在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程

中，應當采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴散。

C.檢測出產(chǎn)品是合格的就可以入庫銷售

D.產(chǎn)品分裝、封口后應當及時貼簽

85.藥品生產(chǎn)企業(yè)設備的設計、選型、安裝應該—。(ABCDE)

A.符合生產(chǎn)要求B.便于生產(chǎn)操作C.易于清洗、消毒或滅菌

D.便于維修、保養(yǎng)E.能防止差錯和減少污染

86為保持潔凈區(qū)的潔凈度，潔凈區(qū)應—。(ABCDE)

A.定期消毒

B.使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染

C.消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

D.不同空氣潔凈級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料進入，應有防止交叉感染

的措施。

E.有水池、地漏的，不得對藥品產(chǎn)生污染

87.GMP體系應能確保。(ABCD)

A.藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求

B.生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合新版GMP的要求

C.采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤

D.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準后方可放行

88.下列哪些是質(zhì)量控制的基本要求？(ACD)

A.應當配備適當?shù)脑O施、設備、儀器和經(jīng)過培訓的人員，有雙可靠地完成所有

質(zhì)量控制的相關(guān)活動。

B.由化驗室人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和

成品進行取樣

C.應當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成

品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察,必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符

合新版GMP的要求。

D.取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經(jīng)過調(diào)查并記錄。

89.潔凈廠房的清潔標準包括。(ABCD)

A.目測表面、玻璃應明亮

B.墻壁、頂棚應潔凈無痕跡

C.地面無碎屑、無污跡

D.萬級潔凈廠房應定期進行塵埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的監(jiān)測，應

符合要求。

90.關(guān)于GMP文件的使用，下列哪些說法是正確的？一(ABC)

A.不使用已撤銷和過時文件，必須是現(xiàn)行版本。

B.保持文件的清晰和完整，不隨意涂改。

C.不擅自復制和銷毀文件或記錄

D.發(fā)現(xiàn)文件不合理或者錯誤時，可以直接進行修改。

91.以下情況屬于偏差有—。(ABCD)

A.設備故障/過程中斷B.文件記錄缺陷C.人員失誤D.未按規(guī)定執(zhí)行

92.質(zhì)量保證系統(tǒng)應當確保。(ABCDEF)

A.藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)新版GMP的要求

B.管理職責明確

C.確認驗證的實施

D.在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施

E.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準后方可放行

F.按照自檢操作規(guī)程,定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。

93.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求有。(ABCDE)

A.制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。

B.生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證

C.配備所需的資源

D.生產(chǎn)全過程應當有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄

E.調(diào)查導致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施,防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)

生。

94.排水設施應當。(ABC)

A.大小適宜

B.安裝防止倒灌的裝置

C.應當盡可能避免明溝排水，不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。

D.只要能滿足生產(chǎn)就好，其它可以不考慮。

95.倉儲區(qū)的設計和建造應當―0(ABCD)

A.確保良好的倉儲條件B.有通師口照明設施

C.倉儲區(qū)應當能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件(如溫濕度、避光)

D.滿足安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。

96.生產(chǎn)設備的要求有。(ABCD)

A.不得吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)B.不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響

C.與藥品直接接觸的生產(chǎn)設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕

D.不得與藥品發(fā)生化學反應

97.留樣應至少符合以下哪些要求？。(ABC)

A.應當按照操作規(guī)程對留樣進行管理

B.留樣應當能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品

C.成品留樣的包裝形式應當與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無法采用

市售包裝形式的，可采用模擬包裝。

98.物料的放行應至少符合以下哪些要求?。(ACD)

A.物料的質(zhì)量評價內(nèi)容應至少包括生產(chǎn)商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性

的檢查情況和檢驗結(jié)果

B.物料應小試確認后放行

C.物料的質(zhì)量評價應當有明確的結(jié)論，如批準放行、不合格或其他決定。

D.物料應當由指定人員簽名批準放行

99.成品的質(zhì)量標準應包括：—0(ABCD)

A.產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼

B.產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式

C.定性和定量的限度要求

D.貯存條件和注意事項

100.以下關(guān)于成品管理的說法正確的有—o(ABCD)

A.應指定成品入庫接收程序

B.成品應有狀態(tài)標識，標識要求清晰、明確

C.帳卡物保持一致

D.儲存條件符合藥品注冊批準的要求

E.分類、分品種、分批號存放，但因為成品倉庫空間有限，所以一個墊倉板上

可以放多個批號。

101.企業(yè)應建立實施糾正和預防措施的操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括—。（ABCDE）

A.對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其

他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進行。分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題。必要時，應當采用

適當?shù)慕y(tǒng)計學方法。

B.調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因

C.確定所需采取的糾正和預防措施，防止問題的再次發(fā)生。

D.評估糾正和預防措施的合理性、有效性和充分性

E.對實施糾正和預防措施過程中所有發(fā)生的變更應當予以記錄

102.下列關(guān)于質(zhì)量記錄管理的描述，哪些是正確的？（ABCD）

A.質(zhì)量記錄分為三種類型：與質(zhì)量體系運行有關(guān)的質(zhì)量i己錄、與產(chǎn)品有關(guān)的記

錄、來自供應商的記錄

B.質(zhì)量記錄應當有題目、編號、執(zhí)行日期、參考文件編號等信息

C.質(zhì)量文件的編號是唯性的

D.質(zhì)量記錄的填寫只能用黑色或藍色的碳水筆填寫，不得使用鉛筆和圓珠筆

103.下列關(guān)于日期的書寫方法，正確的有。（ABC）

A.2012年5月1

日B.2012.5.1C.2012.05.01D.12/05/01E.12.05.01

104.下列關(guān)于公司培訓體系的描述，哪些是正確的？—(ABCD)

A.公司實施四層三級培訓體系

B.筆試成績在75分以下的，應接受二次培訓后進行補考。

C.培訓記錄至少保存至員工離職后兩年

D.新員工獨立上崗前必須經(jīng)過三級培訓

105.下列關(guān)于退回管理的說法,正確的有—。(ABCD)

A.退回原因分為質(zhì)量原因和非質(zhì)量原因兩種

B.退回的產(chǎn)品需要轉(zhuǎn)移到退回品庫,并貼好退貨標識。

C.退回品庫需要對溫濕度進行監(jiān)控，溫濕度要求與放行成品存放區(qū)溫濕度一致。

D.退回成品若是質(zhì)量原因，且涉及其他相關(guān)批次的，需要啟動產(chǎn)品召回程序,

組織召回。

三、是非題

106.崗位操作人員在填寫記錄時，若同崗位其他人員暫時不在現(xiàn)場,可由其他

經(jīng)過培訓的相鄰崗位操作人員進行復核。(V)

107.產(chǎn)品生命周期是指從藥品上市開始直到退市的所有階段。(x)

108.OOS產(chǎn)生時，復測是首選措施。(x)

109.應當制定相應的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內(nèi)

的原輔料正確無誤。（。）

110.藥品生產(chǎn)企業(yè)對退貨或召回的藥品不一定需要進行銷毀。（V）

ni.GMP是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的最高要求。（X）

112檢驗結(jié)果超過企業(yè)的內(nèi)控標準但未超出法定標準也應當視為檢驗結(jié)果超標。

（V）

113.如果一批產(chǎn)品所出具的檢驗報告單是合格的，說明該批產(chǎn)品即為合格產(chǎn)品，

可以放行。（x）

114.原料藥生產(chǎn)車間某批物料出料后，出料工器具可以放在干凈的聚乙烯袋中，

不用清潔，后續(xù)批次繼續(xù)使用。（X）

115.數(shù)據(jù)完整性工作需要全員參與和努力，包括企業(yè)各層管理者（V）

116.車間填寫使用完后的狀態(tài)標識應該由班組長集中收集、處理，不得隨意丟

棄。（V）

117.進行物料平衡審核的首要目的是降低消耗。（x）

118.用未擰干的拖把擦地，可能造成房間的相對濕度超標。（V）

119潔凈室應定期消毒使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染。（V）

120.為了提高工作效率，崗位操作人員可以在一系列操作結(jié)束后再完成對應崗

位操作記錄。（X）

121.原料藥生產(chǎn)車間非潔凈區(qū)可以使用帶有木質(zhì)材質(zhì)的工器具進行物料轉(zhuǎn)移，

如離心出料和烘干出料。（X）

122.新文件下發(fā)到工作現(xiàn)場后，相應被撤銷的文件應該及時收回。（V）

123.合格的原料及中間體在使用、分裝過程中應始終誦保合格證完整，直至該

袋/桶物料使用完畢。（V）

124.GMP規(guī)定的潔凈級別判斷標準是對靜態(tài)檢測結(jié)具而言，靜態(tài)檢測結(jié)果合

格，就沒有必要進行動態(tài)監(jiān)控。（x）

125.產(chǎn)量大的潔凈室，經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時,不得利用回風。（V）

126.藥品上直接印字所用的油墨應符合食用標準。（V）

127.設備使用的潤滑劑或冷卻劑不得與藥品原料、容器、塞子、中間體或藥品

本身接觸。（。）

128.同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應當分別記錄、存放和處理。（V）

129.藥品的設計與研發(fā)是藥品生產(chǎn)前的科研活動，不屬于GMP涵蓋的范疇

（x）

130.生產(chǎn)過程中應避免使用易碎、易脫屑、易長霉的工具。（V）

131.標簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一

致。（，）

四、填空題

132.今年公司質(zhì)量月活動的主題是：。

抓好審核完整性，夯實GMP基礎(chǔ)

133.進入潔凈區(qū)的空氣必須并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣

凈化；潔凈級別

134.倉儲區(qū)的和_____應定期監(jiān)測，以確定其是否符合儲存要求。

溫度；濕度

135.與設備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料和。

名稱；流向

136.生產(chǎn)設備應有明顯的標志，并定期維修、______和

狀態(tài)；保養(yǎng)；驗證

137.潔凈工作服的質(zhì)地應光滑、不產(chǎn)生________不說落和

物質(zhì)。

靜電；纖維；顆粒性

138.潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域人員和經(jīng)________的人員進入。

生產(chǎn)操作；批準

139.藥品生產(chǎn)驗證應包括廠房、設施及的確認、

__________確認、確認和產(chǎn)品驗證。

設備；安裝；運行；性能

140.分發(fā)、使用的文件應為批準的文本，已撤銷和過時的文件除

外，不得在___________出現(xiàn)。

現(xiàn)行；留檔備查；工作現(xiàn)場

141.批生產(chǎn)記錄應字跡________、內(nèi)容_________、數(shù)據(jù)并有操

作人、復核人O

清晰；真實；完整；簽名

142.質(zhì)量控制實驗室的人員、設施、設備應當與________和相適應。

產(chǎn)品性質(zhì)、生產(chǎn)規(guī)模

143.清場的主要目的是___________、。

防止混淆、防止污染、防止交叉污染

五、問答題

144.如何確定產(chǎn)品的生產(chǎn)日期？

答生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝封航經(jīng)最后混合的操作開始日期，

不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。

145.自檢報告的內(nèi)容包括哪些?

答：內(nèi)容至少包括自檢過程中觀察到的所有情況、評價的結(jié)論以及提出糾正

和預防措施的建議。

146.新版GMP對藥品發(fā)運的零頭有何要求？

答：藥品發(fā)運的零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應當標明全部I比

號，并建立合箱記錄。

147.包裝的定義？

答：將待包裝產(chǎn)品變成成品的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。但無菌生

產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為包裝。

148.復驗期的定義是什么?

答：原輔料、包裝材料貯存一定時間后，為確保其仍適用于預定用途，由企

業(yè)確定的需重新檢驗的日期。

149.什么是關(guān)鍵人員?

答：關(guān)鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理

負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人。

150.人員衛(wèi)生操作規(guī)程包括哪些？

答：人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。

151.留樣的定義?

答:企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。

用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。

152.批記錄由哪些記錄組成?

答：批記錄包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等,

153.物料的放行原則是什么？

答：當符合先進先出、近復驗期/近效期先出、取樣的先出原則。

154.文件的保存期是如何規(guī)定的？

答：批記錄至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)

程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。

155.印刷包裝材料的定義是什么？

答：指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標簽、說明書、

紙盒等。

156.新版GMP中對于文件的編寫有何規(guī)定？

答:文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當確切、