2025年醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯管理協(xié)議

2025年醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯管理協(xié)議一、協(xié)議背景為確保我國醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的追溯管理，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，甲乙雙方經(jīng)充分協(xié)商，達(dá)成以下協(xié)議。二、協(xié)議主體甲方：____醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)乙方：____醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)三、協(xié)議內(nèi)容1.追溯系統(tǒng)建設(shè)（1）甲方應(yīng)建立完善的醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，確保產(chǎn)品從生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲存、運(yùn)輸?shù)戒N售的全過程可追溯。（2）乙方應(yīng)積極配合甲方，將醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯系統(tǒng)與自身的業(yè)務(wù)系統(tǒng)進(jìn)行對接，確保產(chǎn)品在經(jīng)營環(huán)節(jié)的追溯信息完整。2.追溯信息管理（1）甲方應(yīng)按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲存、運(yùn)輸、銷售等信息進(jìn)行詳細(xì)記錄，并實(shí)時(shí)更新。（2）乙方應(yīng)按照甲方提供的追溯信息要求，及時(shí)上傳產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)節(jié)的相關(guān)信息，確保追溯信息的連續(xù)性和完整性。3.追溯體系評價(jià)與改進(jìn)（1）甲方應(yīng)定期對醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯體系進(jìn)行自我評價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并采取措施進(jìn)行改進(jìn)。（2）乙方應(yīng)積極參與甲方的追溯體系評價(jià)，對發(fā)現(xiàn)的問題提出合理化建議。4.追溯體系運(yùn)行保障（1）甲方應(yīng)建立健全追溯體系運(yùn)行保障機(jī)制，確保追溯系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行。（2）乙方應(yīng)確保追溯系統(tǒng)在經(jīng)營環(huán)節(jié)的穩(wěn)定運(yùn)行，并定期對系統(tǒng)進(jìn)行檢查和維護(hù)。5.追溯信息共享（1）甲方應(yīng)按照國家相關(guān)要求，向監(jiān)管部門提供醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯信息。（2）乙方應(yīng)向甲方提供經(jīng)營環(huán)節(jié)的追溯信息，便于甲方對產(chǎn)品全過程的追溯。6.法律責(zé)任（1）甲方應(yīng)確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全和追溯體系的正常運(yùn)行，對因產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的損失承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。（2）乙方應(yīng)確保經(jīng)營環(huán)節(jié)的追溯信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，對因追溯信息問題導(dǎo)致的損失承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。四、協(xié)議期限本協(xié)議自____年____月____日起生效，有效期為____年。五、協(xié)議變更與解除1.協(xié)議變更：如雙方同意對本協(xié)議進(jìn)行修改，應(yīng)書面簽署變更協(xié)議。2.協(xié)議解除：如一方違反本協(xié)議的約定，另一方有權(quán)解除本協(xié)議。六、爭議解決本協(xié)議履行過程中發(fā)生的爭議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。七、其他事項(xiàng)1.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。2.本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補(bǔ)充。甲方（簽字）：____乙方（簽字）：____簽訂日期：____年____月____日八、協(xié)議附件附件1：醫(yī)療器械