醫(yī)療器械召回管理辦法試題練習(xí)試卷附答案

第頁醫(yī)療器械召回管理辦法試題練習(xí)試卷附答案1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的,三級(jí)召回在()日內(nèi),通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。A、1B、3C、5D、7【正確答案】：D2.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五章第五十二條規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營的,()可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營。A、行政管理部門B、藥品監(jiān)督管理部門C、工商行政管理部門D、衛(wèi)生計(jì)生主管部門【正確答案】：B3.《醫(yī)療器械召回管理辦法》所稱缺陷,是指醫(yī)療器械在()情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)。A、正常使用B、存在故障C、臨床試驗(yàn)D、任何【正確答案】：A4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定,發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷而沒有主動(dòng)召回醫(yī)療器械的,責(zé)令召回醫(yī)療器械,并處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額()倍的罰款。A、3B、5C、10D、15【正確答案】：A5.在中華人民共和國境內(nèi)()的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理,適用《醫(yī)療器械召回管理辦法》。A、已上市B、已使用C、已維修D(zhuǎn)、已過期【正確答案】：A6.國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械召回信息通報(bào)和公開制度,及時(shí)向()通報(bào)相關(guān)信息,采取有效途徑向社會(huì)公布存在缺陷的醫(yī)療器械信息和醫(yī)療器械召回的情況。A、上級(jí)衛(wèi)生行政部門B、同級(jí)衛(wèi)生行政部門C、上級(jí)行政管理部門D、同級(jí)行政管理部門【正確答案】：B7.未按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定建立醫(yī)療器械召回管理制度的,予以警告,責(zé)令限期改正;逾期未改正的,處()萬元以下罰款。A、1B、2C、3D、4【正確答案】：C8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的,應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售該醫(yī)療器械,及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向()報(bào)告。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C、所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D、所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【正確答案】：B9.《醫(yī)療器械召回管理辦法》自()開始實(shí)施。A、2016年5月1日B、2017年5月1日C、2018年5月1日D、2019年5月1日【正確答案】：B10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的,應(yīng)當(dāng)立即書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門,并且在()日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。A、3B、5C、7D、9【正確答案】：B11.進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人,應(yīng)當(dāng)()A、收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息并負(fù)責(zé)組織實(shí)施召回工作B、對醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效負(fù)責(zé)C、對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系負(fù)責(zé)D、以上都對【正確答案】：A12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)()備案。A、衛(wèi)生計(jì)生主管部門B、工商行政管理部門C、行政管理部門D、藥品監(jiān)督管理部門【正確答案】：D13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的,予以警告,責(zé)令限期改正;逾期拒不改正的,處()萬元以下罰款。A、1B、2C、3D、4【正確答案】：C14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后,應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià),并在召回完成后()日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結(jié)報(bào)告。A、5B、10C、15D、20【正確答案】：B15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的,一級(jí)召回在()日內(nèi),通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。A、1B、3C、5D、7【正確答案】：A16.()負(fù)責(zé)監(jiān)督全國醫(yī)療器械召回的管理工作。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理局B、所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C、所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D、所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【正確答案】：A17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的,二級(jí)召回在()日內(nèi),通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。A、1B、3C、5D、7【正確答案】：B18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械召回和處理情況向()部門報(bào)告。A、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門B、藥品監(jiān)督管理部門和工商行政管理部門C、藥品監(jiān)督管理部門和行政管理部門D、衛(wèi)生計(jì)生主管部門和行政管理部門【正確答案】：A19.()按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》相關(guān)的要求進(jìn)行調(diào)查評(píng)估后,發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的,應(yīng)當(dāng)立即決定召回。A、藥品監(jiān)督管理局B、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D、醫(yī)療器械使用單位【正確答案】：B20.藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市醫(yī)療器械存在缺陷,依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰,但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動(dòng)消除或者減輕危害后果的,依照()的規(guī)定從輕或者減輕處罰;違法行為輕微并及時(shí)糾正,沒有造成危害后果的,不予處罰。A、《行政處罰法》B、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》C、《醫(yī)療器械召回管理辦法》D、《行政許可法》【正確答案】：A1.召回的醫(yī)療器械已經(jīng)植入人體的,()共同協(xié)商,根據(jù)召回的不同原因,提出對患者的處理意見和應(yīng)采取的預(yù)案措施。A、患者B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)C、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)【正確答案】：ABD2.制定《醫(yī)療器械召回管理辦法》的依據(jù)有()。A、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B、《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》C、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》D、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》【正確答案】：AD3.召回的醫(yī)療器械給患者造成損害的,患者可以向()請求賠償。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C、醫(yī)療器械使用單位D、藥品監(jiān)督管理部門【正確答案】：ABC4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有()情形的,予以警告,責(zé)令限期改正;逾期未改正的,處3萬元以下罰款。A、未按《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定建立醫(yī)療器械召回制度的B、拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的C、未按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定提交《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》、調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃、醫(yī)療器械召回計(jì)劃實(shí)施情況和總結(jié)報(bào)告的D、變更召回計(jì)劃,未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案的【正確答案】：ABCD5.醫(yī)療器械召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有()。A、召回醫(yī)療器械的具體情況,包括名稱、批次等基本信息B、實(shí)施召回的原因C、調(diào)查評(píng)估結(jié)果D、召回分級(jí)【正確答案】：ABCD6.醫(yī)療器械召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有()。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量B、召回措施的具體內(nèi)容,包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等C、召回信息的公布途徑與范圍D、召回的預(yù)期效果【正確答案】：ABCD7.藥品監(jiān)督管理部門做出責(zé)令召回決定,應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的國內(nèi)代理商,通知書包括的內(nèi)容有()。A、召回要求,包括范圍和時(shí)限等B、實(shí)施召回的原因C、召回醫(yī)療器械的具體情況,包括名稱、批次等基本信息D、調(diào)查評(píng)估結(jié)果【正確答案】：ABCD8.召回通知應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有()。A、召回醫(yī)療器械名稱B、召回的原因C、召回的要求D、召回醫(yī)療器械的處理方式【正確答案】：ABCD9.關(guān)于醫(yī)療器械召回的說法正確的是()。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)B、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估C、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集、記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量問題與醫(yī)療器械不良事件信息D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查【正確答案】：ABD10.藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實(shí)際情況組織專家對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估,認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除缺陷的,應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取的措施有()。A、提高召回等級(jí)B、擴(kuò)大召回范圍C、縮短召回時(shí)間D、改變召回產(chǎn)品的處理方式【正確答案】：ABCD填空題1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械產(chǎn)品的,()其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任?！菊_答案】：不免除2.醫(yī)療器械召回,是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ?)銷售的某一類別、型號(hào)或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品,采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行