2025年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可協(xié)議范本

2025年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可協(xié)議范本醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可協(xié)議甲方（許可方）：____乙方（被許可方）：____根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)規(guī)定，甲乙雙方在平等、自愿、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則基礎(chǔ)上，就乙方向甲方申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可事宜，達(dá)成如下協(xié)議：一、許可內(nèi)容1.1乙方申請(qǐng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍為：____。1.2乙方申請(qǐng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方式為：____。1.3乙方申請(qǐng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所位于：____。1.4乙方申請(qǐng)的醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所位于：____。二、許可條件2.1乙方應(yīng)當(dāng)具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)條件，包括但不限于：（1）具有合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（2）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所；（3）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的工作人員；（4）具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；（5）具有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度。2.2乙方應(yīng)當(dāng)向甲方提供真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的申請(qǐng)材料，并對(duì)其真實(shí)性、合法性、有效性負(fù)責(zé)。三、許可程序3.1乙方應(yīng)當(dāng)按照甲方要求提交申請(qǐng)材料，并按照甲方要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。3.2甲方應(yīng)當(dāng)在收到乙方申請(qǐng)材料之日起____個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)乙方申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并對(duì)乙方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。3.3甲方應(yīng)當(dāng)在審查完畢并現(xiàn)場(chǎng)檢查合格后，自收到申請(qǐng)材料之日起____個(gè)工作日內(nèi)，作出是否準(zhǔn)予許可的決定。3.4甲方作出準(zhǔn)予許可決定的，應(yīng)當(dāng)向乙方發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并與乙方簽訂本協(xié)議。3.5甲方作出不予許可決定的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知乙方，并說(shuō)明理由。四、許可期限4.1本協(xié)議的有效期限為_(kāi)___年，自甲方發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證之日起計(jì)算。4.2乙方應(yīng)當(dāng)在許可期限屆滿前____個(gè)月，向甲方申請(qǐng)延續(xù)許可。4.3甲方應(yīng)當(dāng)在許可期限屆滿前____個(gè)月，對(duì)乙方進(jìn)行許可審查，并根據(jù)本協(xié)議第三條的規(guī)定作出決定。五、許可變更5.1乙方如需變更許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向甲方提出書(shū)面申請(qǐng)，并按照甲方要求提交相關(guān)材料。5.2甲方應(yīng)當(dāng)在收到乙方申請(qǐng)之日起____個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)乙方申請(qǐng)進(jìn)行審查，并根據(jù)本協(xié)議第三條的規(guī)定作出決定。5.3甲方同意變更的，應(yīng)當(dāng)與乙方簽訂變更后的協(xié)議，并重新發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。5.4甲方不同意變更的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知乙方，并說(shuō)明理由。六、監(jiān)督檢查6.1甲方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)乙方的監(jiān)督檢查，確保乙方按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和本協(xié)議的規(guī)定經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。6.2甲方對(duì)乙方進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，乙方應(yīng)當(dāng)予以配合，并提供真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的情況和資料。6.3甲方發(fā)現(xiàn)乙方違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和本協(xié)議的，有權(quán)要求乙方改正，并可以依法給予行政處罰。七、違約責(zé)任7.1乙方違反本協(xié)議的，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任，并可以依法給予行政處罰。7.2甲方未按照本協(xié)議約定的期限作出許可決定的，乙方有權(quán)要求甲方承擔(dān)違約責(zé)任。八、爭(zhēng)議解決8.1本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。8.2雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)當(dāng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向甲方所在地的人民法院提起訴訟。九、其他約定9.1本協(xié)議一式兩份，