華南農(nóng)業(yè)大學《制藥試驗設(shè)計》2023-2024學年第一學期期末試卷

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《制藥試驗設(shè)計》2023-2024學年第一學期期末試卷院(系)_______班級_______學號_______姓名_______題號一二三四總分得分一、單選題（本大題共30個小題，每小題1分，共30分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、關(guān)于藥物穩(wěn)定性的影響因素，以下對于光照對藥物的作用，描述不準確的是（）A.可能導(dǎo)致藥物分解B.只影響某些特定類型的藥物C.影響藥物的化學結(jié)構(gòu)D.應(yīng)在藥物儲存和包裝中加以考慮2、在制藥工藝的優(yōu)化過程中，需要考慮多個因素以提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。以下哪種情況不太可能通過優(yōu)化工藝參數(shù)來解決？（）A.反應(yīng)過程中產(chǎn)生大量副產(chǎn)物B.原材料價格上漲C.產(chǎn)品的純度不達標D.生產(chǎn)過程中的能耗過高3、在藥物制劑的腸溶包衣技術(shù)中，以下關(guān)于腸溶材料的選擇，不正確的是（）A.丙烯酸樹脂B.纖維素類C.只要能在腸道溶解即可D.考慮藥物的性質(zhì)和釋放要求4、關(guān)于制藥工程中的無菌操作技術(shù)，以下哪種方法能夠有效地保證無菌環(huán)境？（）A.層流凈化技術(shù)B.輻射滅菌法C.過濾除菌法D.以上方法均有效5、在制藥工程的清潔生產(chǎn)中，減少廢棄物的產(chǎn)生和排放是重要目標。以下哪種工藝改進措施更能有效地實現(xiàn)這一目標，同時降低生產(chǎn)成本？（）A.優(yōu)化反應(yīng)條件B.采用綠色溶劑C.提高原料利用率D.改進分離技術(shù)6、在制藥工程的節(jié)能減排方面，以下哪種措施能夠有效降低能源消耗和減少廢棄物排放？（）A.優(yōu)化工藝流程B.采用節(jié)能設(shè)備C.加強廢棄物回收利用D.以上措施均有效7、關(guān)于藥物分析中的質(zhì)譜法，以下對于其在藥物分析中的作用，表述不準確的是（）A.結(jié)構(gòu)鑒定B.定量分析C.不能用于雜質(zhì)分析D.高靈敏度和特異性8、在藥物制劑的研發(fā)中，需要進行處方前研究以了解藥物的物理化學性質(zhì)。以下哪種方法不常用于測定藥物的溶解度？（）A.平衡溶解度法B.動態(tài)溶解度法C.分光光度法D.高效液相色譜法9、在制藥工程的車間設(shè)計中，需要遵循嚴格的規(guī)范和標準。以下關(guān)于車間布局的考慮因素，哪一項相對不太重要？（）A.操作人員的工作舒適度B.設(shè)備的安裝和維修便利性C.車間的美觀程度D.物料的運輸流程合理性10、在制藥工程的廢水處理中，以下對于處理方法選擇的依據(jù)，不正確的是（）A.廢水的成分和濃度B.處理成本C.當?shù)丨h(huán)保法規(guī)D.處理廠的占地面積11、在藥物制劑的穩(wěn)定性試驗中，加速試驗的目的是預(yù)測藥物在常溫下的穩(wěn)定性。以下哪種條件通常用于加速試驗？（）A.高溫、高濕、強光照射B.低溫、低濕、避光C.高溫、低濕、避光D.低溫、高濕、強光照射12、在藥物合成反應(yīng)中，親核取代反應(yīng)是常見的一類反應(yīng)。以下關(guān)于親核取代反應(yīng)的描述，哪種情況通常會加快反應(yīng)速率？（）A.反應(yīng)物的位阻增大B.離去基團的離去能力減弱C.溶劑的極性增大D.反應(yīng)溫度降低13、在生物制藥領(lǐng)域，基因工程技術(shù)發(fā)揮著重要作用。以下關(guān)于基因工程制藥的步驟，排序正確的是？（）A.目的基因獲取、基因表達、載體構(gòu)建、產(chǎn)物分離純化B.載體構(gòu)建、目的基因獲取、基因表達、產(chǎn)物分離純化C.目的基因獲取、載體構(gòu)建、基因表達、產(chǎn)物分離純化D.基因表達、目的基因獲取、載體構(gòu)建、產(chǎn)物分離純化14、關(guān)于藥物分析中的紅外光譜法，以下對于其應(yīng)用范圍的表述，不正確的是（）A.用于藥物的定性鑒別B.檢測藥物中的雜質(zhì)C.測定藥物的含量D.只能分析固體藥物15、在制藥工程的過濾操作中，板框壓濾機具有一定的特點。以下關(guān)于板框壓濾機的優(yōu)點，不正確的是？（）A.過濾面積大B.過濾壓力高C.結(jié)構(gòu)簡單，操作方便D.適用于粘性大的物料16、在生物制藥的上游過程中，菌種的選育是重要的環(huán)節(jié)。以下哪種方法常用于微生物菌種的改良？（）A.誘變育種B.基因重組C.原生質(zhì)體融合D.以上都是17、在藥物制劑的研發(fā)過程中，選擇合適的輔料對于藥物的穩(wěn)定性和生物利用度至關(guān)重要。當研制一種口服固體制劑時，如果希望提高藥物的溶出速度，以下哪種輔料可能是最合適的選擇？（）A.微晶纖維素B.羧甲基淀粉鈉C.硬脂酸鎂D.乳糖18、在制藥工程的項目管理中，風險管理計劃的制定對于項目的成功至關(guān)重要。對于一個新的藥物研發(fā)項目，以下哪種風險被認為是最具挑戰(zhàn)性的？（）A.技術(shù)風險B.市場風險C.法規(guī)風險D.財務(wù)風險19、在藥物研發(fā)過程中，進行臨床前試驗時，以下哪項不是主要的研究內(nèi)容？（）A.藥物的急性毒性B.藥物的藥代動力學C.藥物的生產(chǎn)工藝優(yōu)化D.藥物的致畸性20、在生物制藥中，動物細胞培養(yǎng)與微生物細胞培養(yǎng)相比，具有以下哪些特點？（）A.對營養(yǎng)要求高B.生長速度慢C.容易染菌D.以上都是21、對于藥物研發(fā)中的藥代動力學研究，以下哪個參數(shù)能夠反映藥物在體內(nèi)的消除速度？（）A.半衰期B.達峰時間C.血藥濃度-時間曲線下面積D.分布容積22、在藥物合成反應(yīng)中，溶劑的選擇會對反應(yīng)的結(jié)果產(chǎn)生重要影響。對于一個在水中反應(yīng)速率較慢的有機合成反應(yīng)，以下哪種溶劑可能會提高反應(yīng)速率？（）A.乙醇B.丙酮C.二甲基亞砜D.乙酸乙酯23、關(guān)于制藥過程中的結(jié)晶過程控制，以下哪個參數(shù)對于獲得高質(zhì)量的晶體至關(guān)重要？（）A.過飽和度B.晶種的加入量和時機C.攪拌速度和強度D.以上參數(shù)均重要24、在制藥過程中，滅菌是保證藥品質(zhì)量的重要操作。以下哪種滅菌方法適用于不耐熱的液體藥物？（）A.熱壓滅菌B.過濾除菌C.干熱滅菌D.輻射滅菌25、在藥物制劑的穩(wěn)定性加速試驗中，通常會升高溫度和濕度來模擬實際儲存條件。對于一種固體口服制劑，以下哪種條件下進行的加速試驗更能準確預(yù)測其穩(wěn)定性？（）A.40℃，75%RHB.50℃，60%RHC.60℃，40%RHD.70℃，25%RH26、在生物制藥的下游處理過程中，關(guān)于層析分離技術(shù)的應(yīng)用，以下說法不準確的是（）A.離子交換層析B.凝膠過濾層析C.所有層析方法效果相同D.親和層析27、在制藥工程中，藥物合成反應(yīng)的選擇對于藥物的質(zhì)量和產(chǎn)率至關(guān)重要。對于一種需要引入羥基的有機化合物，以下哪種反應(yīng)通常是較為合適的選擇？（）A.鹵代烴的水解反應(yīng)B.醛的還原反應(yīng)C.羧酸的酯化反應(yīng)D.烯烴的加成反應(yīng)28、在制藥工程中，對于藥物晶型的研究至關(guān)重要。一種藥物可能存在多種晶型，不同晶型在溶解性、穩(wěn)定性等方面可能存在差異。已知某藥物有兩種晶型A和B，晶型A在水中的溶解性優(yōu)于晶型B，那么在制劑開發(fā)中，通常優(yōu)先選擇哪種晶型？（）A.晶型AB.晶型BC.兩種晶型均可D.需進一步實驗確定29、在生物制藥的病毒去除和滅活工藝中，以下哪種方法更能有效地確保生物制品的安全性，去除潛在的病毒污染？（）A.納濾B.超濾C.巴氏消毒D.干熱滅菌30、在生物制藥的質(zhì)量控制中，對生物活性物質(zhì)的檢測是關(guān)鍵。以下哪種檢測方法常用于測定蛋白質(zhì)類藥物的生物活性？（）A.高效液相色譜法B.酶聯(lián)免疫吸附測定法C.細胞培養(yǎng)法D.質(zhì)譜法二、論述題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）請論述制藥工程中制藥車間的環(huán)境監(jiān)測與控制。包括空氣質(zhì)量、微生物污染等方面的監(jiān)測和控制方法。2、（本題5分）闡述制藥工程中的藥物生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風險管理。分析質(zhì)量風險管理的方法和應(yīng)用，以及如何提高產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。3、（本題5分）論述制藥工程中的制藥工程技術(shù)創(chuàng)新對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的推動作用，分析創(chuàng)新的方向和重點領(lǐng)域。4、（本題5分）藥物制劑的研發(fā)是制藥工程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。請全面論述藥物制劑設(shè)計的考慮因素，如藥物的溶解性、穩(wěn)定性、生物利用度等，以及不同制劑類型（如片劑、膠囊、注射劑等）的特點和適用范圍，并舉例說明制劑設(shè)計對藥物療效的影響。5、（本題5分）在制藥工程中，無菌制劑的生產(chǎn)要求極高的無菌保障水平。請深入論述無菌制劑生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)和控制措施，如無菌操作、滅菌方法、環(huán)境監(jiān)測等，分析無菌制劑生產(chǎn)過程中的風險和應(yīng)對策略，并結(jié)合實際生產(chǎn)案例進行說明。三、簡答題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）解釋在中藥指紋圖譜技術(shù)在質(zhì)量控制中的應(yīng)用原理和作用，如何建立可靠的中藥指紋圖譜分析方法？2、（本題5分）結(jié)合藥物的穩(wěn)定性試驗，分析影響藥物穩(wěn)定性的外界因素，如濕度、氧氣等，以及相應(yīng)的防護措施。3、（本題5分）結(jié)合藥物制劑的穩(wěn)定性研究，分析加速試驗和長期試驗的設(shè)計原則、方法和結(jié)果評價。4、（本題5分）分析制藥工程中生物技術(shù)的應(yīng)用有哪些方面？對藥物研發(fā)的影響