藥品監(jiān)管知識(shí)課件

藥品監(jiān)管根底知識(shí)

本次學(xué)習(xí)內(nèi)容鎮(zhèn)村監(jiān)管職責(zé)認(rèn)識(shí)藥品藥品監(jiān)管根底知識(shí)

監(jiān)管職責(zé)一、鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管人員職責(zé)2021年市政府辦公室下發(fā)了?關(guān)于印發(fā)〈如皋市鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理人員管理方法〉的通知?〔皋政辦發(fā)〔2021〕173號(hào)〕?方法?第6條明確規(guī)定了鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管人員承擔(dān)的職責(zé)。

鎮(zhèn)〔區(qū)、街道〕人民政府食品藥品監(jiān)督管理人員在當(dāng)?shù)卣I(lǐng)導(dǎo)和上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)指導(dǎo)下開(kāi)展工作，承擔(dān)以下職責(zé)：

〔一〕在轄區(qū)內(nèi)組織開(kāi)展學(xué)習(xí)、宣傳、貫徹食品藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章的活動(dòng)；〔二〕推薦、管理轄區(qū)內(nèi)行政村〔社區(qū)〕食品藥品平安信息員，并組織和指導(dǎo)其開(kāi)展工作；〔三〕負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)餐飲效勞環(huán)節(jié)食品、保健食品、化裝品、藥品和醫(yī)療器械相關(guān)單位的日常監(jiān)督檢查工作，收集、匯總、分析和報(bào)告餐飲效勞環(huán)節(jié)食品、保健食品化裝品、藥品和醫(yī)療器械平安信息；〔四〕及時(shí)準(zhǔn)確掌握轄區(qū)內(nèi)餐飲效勞和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況；〔五〕協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展食品藥品監(jiān)督檢查和違法案件查處工作；〔六〕向當(dāng)?shù)卣蜕霞?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)反映人民群眾對(duì)食品藥品平安方面的訴求和對(duì)食品藥品監(jiān)管工作的意見(jiàn)和建議；〔七〕參加食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的培訓(xùn)和其他活動(dòng)。鎮(zhèn)〔區(qū)、街道〕食品藥品監(jiān)管人員藥品監(jiān)管職責(zé)1、制定本轄區(qū)年度藥品平安工作方案、目標(biāo)任務(wù)，落實(shí)工作措施。2、組織開(kāi)展本轄區(qū)的藥品平安知識(shí)和法律宣傳教育活動(dòng)。3、開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位的日常監(jiān)管工作，做好信用分類(lèi)分級(jí)評(píng)價(jià)工作。4、按要求開(kāi)展藥品專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)。5、催促藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位開(kāi)展藥品不良反響和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)工作。6、組織藥械從業(yè)人員健康體檢工作。7、完善藥品平安協(xié)管員、信息員管理工作制度，做好村級(jí)協(xié)管員、信息員的管理工作、培訓(xùn)和考核工作。二、村級(jí)食品藥品協(xié)管員〔信息員〕職責(zé)國(guó)務(wù)院?關(guān)于地方改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制的指導(dǎo)意見(jiàn)?(國(guó)發(fā)〔2021〕18號(hào))明確規(guī)定在農(nóng)村行政村和城鎮(zhèn)社區(qū)設(shè)立食品藥品監(jiān)管協(xié)管員。承擔(dān)協(xié)助執(zhí)法、隱患排查、信息報(bào)告、宣傳引導(dǎo)等職責(zé)。村級(jí)協(xié)管員〔信息員〕藥品監(jiān)管職責(zé)：1、接受藥品管理等相關(guān)法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)。2、協(xié)助鎮(zhèn)〔區(qū)、街道〕監(jiān)管人員發(fā)放有關(guān)通知，利用村公開(kāi)欄、宣傳窗、標(biāo)語(yǔ)、橫幅、播送進(jìn)行藥品平安法律法規(guī)的宣傳，收集有關(guān)統(tǒng)計(jì)信息。3、掌握轄區(qū)內(nèi)涉藥單位根本情況，排查藥品平安隱患。定期或不定期與鎮(zhèn)〔區(qū)、街道〕監(jiān)管人員交流當(dāng)?shù)厮幤焚|(zhì)量情況。4、發(fā)現(xiàn)無(wú)證無(wú)照或證照不齊的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用行為，及時(shí)向食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。〔發(fā)現(xiàn)非法行醫(yī)行為及時(shí)向衛(wèi)生部門(mén)報(bào)告。〕5、對(duì)食品藥品監(jiān)管部門(mén)的工作提出意見(jiàn)和建議，對(duì)執(zhí)法人員違規(guī)違紀(jì)行為及時(shí)反響給相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人。

6、收集和反響其他有關(guān)藥品平安方面的信息。什么是藥品一、藥品的根本概念藥品是一種特殊商品，關(guān)系到人的生命平安。1、藥品的定義是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等?！?中華人民共和國(guó)藥品管理法?第102條⒈明確規(guī)定?中華人民共和國(guó)藥品管理法?管理的是人用藥品，主要用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病。與日本、美國(guó)、英國(guó)等許多國(guó)家的藥事法、藥品法對(duì)藥品的定義不同，他們的藥品定義包括了人用藥和獸用藥。⒉其作用是有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，這就與保健品、食品、毒品區(qū)別開(kāi)來(lái)。⒊明確規(guī)定傳統(tǒng)藥〔中藥材、中藥飲片、中成藥〕和現(xiàn)代藥品〔化學(xué)藥品等〕均是藥品，這和一些西方國(guó)家不完全相同。這一規(guī)定有利于繼承、整理、提高和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥文化，更有效地開(kāi)發(fā)利用醫(yī)藥資源為現(xiàn)代醫(yī)療保健效勞。2、藥品的質(zhì)量特性藥品質(zhì)量特性是指藥品與滿(mǎn)足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求有關(guān)的固有特性，主要表現(xiàn)為以下4個(gè)方面：⒈有效性。⒉平安性。⒊穩(wěn)定性。⒋均一性。3、藥品是特殊商品藥品作為一種特殊商品，有以下四個(gè)方面的特性：藥品的專(zhuān)屬性藥品的兩重性質(zhì)量的嚴(yán)格性鑒定的專(zhuān)業(yè)性二、藥品的分類(lèi)1、按藥品的自然屬性分：中藥材中藥飲片中成藥化學(xué)原料藥及其制劑：抗生素生化藥品放射性藥品血清疫苗血液制品診斷藥品2、按照劑型分：中藥的常用劑型有：湯劑、散劑、丸劑、膏劑、栓劑、洗劑、丹劑等。西藥的常用劑型有：片劑、膠囊劑、注射劑、顆粒劑、溶解劑、軟膏劑、栓劑等。

3、按給藥途徑分：

口服用藥注射用藥(靜脈注射、肌肉注射、皮下注射和脊髓注射)

灌腸用藥外用藥4、按藥品平安性分：處方藥甲類(lèi)非處方藥非處方藥(OTC)

乙類(lèi)非處方藥

三、合法藥品的識(shí)別合法藥品——應(yīng)是具有國(guó)家批準(zhǔn)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，由合法藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的質(zhì)量合格，包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合要求，經(jīng)合法的流通環(huán)節(jié)，由合法藥品零售企業(yè)(藥店)銷(xiāo)售或在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房調(diào)配的藥品。因藥品的內(nèi)在質(zhì)量大多數(shù)在外觀(guān)上難以鑒別，我們一般從外包裝上加以識(shí)別。1、藥品名稱(chēng)〔通用名、商品名〕藥品通用名—藥品的法定名稱(chēng)是指由國(guó)家藥典委員會(huì)按照?藥品通用名稱(chēng)命名原那么?組織制定并報(bào)食藥總局備案的藥品的法定名稱(chēng)，是同一種成分或相同配方組成的藥品在中國(guó)境內(nèi)的通用名稱(chēng)，具有強(qiáng)制性和約束性。凡上市流通的藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)或包裝上必須要用通用名稱(chēng)。其命名應(yīng)當(dāng)符合?藥品通用名稱(chēng)命名原那么?的規(guī)定，不可用作商標(biāo)注冊(cè)。藥品商品名

是指藥品生產(chǎn)廠(chǎng)商自己確定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱(chēng)，具有專(zhuān)有性質(zhì)，不得仿用。在一個(gè)藥品通用名下，由于生產(chǎn)廠(chǎng)家的不同，可有多個(gè)商品名稱(chēng)。如對(duì)乙酰氨基酚是解熱鎮(zhèn)痛藥，它的通用名是對(duì)乙酰氨基酚，不同藥廠(chǎng)生產(chǎn)的含有對(duì)乙酰氨基酚的復(fù)方制劑，其商品名有百服嚀、泰諾林、必理通等

2、藥品批準(zhǔn)文號(hào)?中華人民共和國(guó)藥品管理法?規(guī)定，生產(chǎn)藥品須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)方可生產(chǎn)，未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品以假藥論處。因此，藥品批準(zhǔn)文號(hào)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前報(bào)請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后獲得的身份證明，是依法生產(chǎn)藥品的合法標(biāo)志。每一種藥品都應(yīng)有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一發(fā)給的批準(zhǔn)文號(hào)，同一藥品不同企業(yè)發(fā)給不同的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。怎樣識(shí)別藥品批準(zhǔn)文號(hào)呢？

統(tǒng)一格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字＋1位漢語(yǔ)拼音字母＋8位阿拉伯?dāng)?shù)字例：國(guó)藥準(zhǔn)字H20010148

根據(jù)不同類(lèi)型和性質(zhì)的藥品，國(guó)藥準(zhǔn)字后可跟不同字母，如：“H〞、“Z〞、“B〞、“S〞、“T〞、“F〞、“J〞?；瘜W(xué)藥品-H中成藥-Z保健藥品-B生物制品-S體外化學(xué)診斷試劑-T藥用輔料-F進(jìn)口分包裝藥品-J

〔3〕漢語(yǔ)拼音字母后的8位阿拉伯?dāng)?shù)字含義第1、2位代表批準(zhǔn)文號(hào)的來(lái)源，其中10代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，19、20代表2002年1月1日以前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其他使用各省行政區(qū)代碼前兩位。第3、4位表示批準(zhǔn)某藥生產(chǎn)之公元年號(hào)的后兩位數(shù)字，第5、6、7、8位數(shù)字〔即最后四位數(shù)字〕為順序號(hào)。如“國(guó)藥準(zhǔn)字H20010148〞、“國(guó)藥準(zhǔn)字Z32022128〞3、藥品規(guī)格藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質(zhì)量(重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結(jié)合來(lái)表示。

同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級(jí)不同大小的包裝單位。根據(jù)藥品流通、使用的不同需要，對(duì)藥品的數(shù)量常需要結(jié)合藥品的規(guī)格和包裝單位才能準(zhǔn)確表述。阿莫西林膠囊：0.25g*10s*2板/盒

400盒/件

0.5g/粒*16粒/盒500盒/件4、藥品生產(chǎn)日期、批號(hào)與有效期生產(chǎn)日期：是指某種藥品完成所有生產(chǎn)工序的最后日期，如某產(chǎn)品生產(chǎn)日期是20030201，說(shuō)明這批產(chǎn)品是2003年2月1日生產(chǎn)的。產(chǎn)品批號(hào)：是用于識(shí)別某一批產(chǎn)品的一組數(shù)字或數(shù)字加字母。是生產(chǎn)企業(yè)同批生產(chǎn)投料藥品的標(biāo)志，但要特別注意這組數(shù)字與該產(chǎn)品的生產(chǎn)日期沒(méi)有直接聯(lián)系，如某產(chǎn)品批號(hào)可標(biāo)示為20020215、20031245、200507AD等形式，從批號(hào)上不能確定生產(chǎn)日期。

有效期：是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，保證質(zhì)量的最長(zhǎng)使用期限，超過(guò)這個(gè)期限，那么不能繼續(xù)銷(xiāo)售、使用，否那么按劣藥查處。藥品從2002年全部實(shí)行效期管理。藥品有效期的計(jì)算是從生產(chǎn)日期開(kāi)始的，表示方法都是用有效期至某年某月。如：藥品名稱(chēng)：頭孢拉定膠囊(泛捷復(fù))；

規(guī)格：0.25g*24s

批號(hào)：0704702；

生產(chǎn)日期：2007年04月03日；有效期至：2021-03。5、藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指為保證藥品質(zhì)量而對(duì)各種檢查工程、指標(biāo)、限度、范圍等所做的規(guī)定。藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品的純度、成分含量、組分、生物有效性、療效、毒副作用、熱原度、無(wú)菌度、物理化學(xué)性質(zhì)以及雜質(zhì)的綜合表現(xiàn)。?中華人民共和國(guó)藥品管理法?第32條規(guī)定：藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的?中華人民共和國(guó)藥典?和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。

四、藥品不良反響1、藥品不良反響〔ADR〕的定義合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反響。藥品不良反響概念必須滿(mǎn)足三個(gè)條件：〔1〕合格藥品；〔2〕正常用法用；〔不包括無(wú)意或成心超劑量用藥引起的反響以及用藥不當(dāng)引起的反響〕〔3〕與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反響。2、藥品不良反響相關(guān)概念

可疑藥品不良反響是指:疑心而未確定的藥品不良反響。新的藥品不良反響是指:藥品使用說(shuō)明書(shū)或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反響。嚴(yán)重藥品不良反響包括:1．引起死亡；2．致癌、致畸、致出生缺陷；3．對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；4．對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；5．導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。

3、藥品不良反響是客觀(guān)存在的

正確看待藥品不良反響，它是客觀(guān)存在的，而且是正常的現(xiàn)象。所有藥品都有可能會(huì)引起不良反響，發(fā)生不良反響的藥品并不說(shuō)明是不合格藥品，也不應(yīng)與“假藥〞、“劣藥〞混淆?！凹偎帹?、“劣藥〞是不合格藥品，它本身就失去了治病救人的成效，可能存在毒害物質(zhì)或者其他無(wú)成效物質(zhì)，根本就不能起到治病的目的。

4、監(jiān)測(cè)與報(bào)告的主體

藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)——?藥品管理法?第71條規(guī)定5、發(fā)現(xiàn)可疑不良反響向誰(shuí)報(bào)告？報(bào)告時(shí)限？發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反響應(yīng)向所在省級(jí)藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心報(bào)告；報(bào)告時(shí)限：每季度集中向所在地的省級(jí)藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反響應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。

?藥品不良反響／事件報(bào)告表?的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確——?藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法?

6、各鎮(zhèn)〔區(qū)、街道〕監(jiān)測(cè)報(bào)告任務(wù)各鎮(zhèn)〔區(qū)、街道〕監(jiān)管人員催促轄區(qū)內(nèi)涉藥單位上報(bào)藥品不良反響報(bào)告。藥品零售企業(yè)：4份/年社區(qū)衛(wèi)生效勞站：1份/年一級(jí)醫(yī)院〔直報(bào)至省不良反響監(jiān)測(cè)中心〕：5份/年；另：請(qǐng)各鎮(zhèn)〔區(qū)、街道〕監(jiān)管人員催促一級(jí)醫(yī)院上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告5-10份/年藥械科聯(lián)系：87630987藥品不良反響吳科長(zhǎng)醫(yī)療器械不良事件黃所長(zhǎng)五、藥品分類(lèi)管理

分類(lèi)管理：處方藥、非處方藥1999年國(guó)家食品藥品監(jiān)管局令第10號(hào)公布?處方藥與非處方藥分類(lèi)管理方法?核心是加強(qiáng)處方藥的管理，標(biāo)準(zhǔn)非處方藥的管理，減少不合理用藥的發(fā)生，切實(shí)保證人民用藥的平安有效。1、什么是處方藥和非處方藥？處方藥——必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)置和使用的藥品。非處方藥——不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷，購(gòu)置及使用的藥品。在美國(guó)非處方藥稱(chēng)之為“可在柜臺(tái)上買(mǎi)到的藥品〔OverTheCornter〕〞簡(jiǎn)稱(chēng)OTC，此已成為全球通用的俗稱(chēng)。2、怎樣識(shí)別非處方藥？?處方藥和非處方藥分類(lèi)管理方法?〔試行〕第七條規(guī)定：非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)〔OTC〕。?處方藥和非處方藥流通管理暫行規(guī)定?〔試行〕第七條指出：進(jìn)入藥品流通領(lǐng)域的非處方藥，其相應(yīng)的忠告語(yǔ)應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說(shuō)明書(shū)上。4、處方藥警示語(yǔ)和非處方藥忠告語(yǔ)

處方藥警示語(yǔ)——憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)置和使用！非處方藥忠告語(yǔ)——請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)置和使用！警示語(yǔ)和忠告語(yǔ)必須在藥店店堂顯著位置藥品監(jiān)管根底知識(shí)一、監(jiān)管任務(wù)分工局機(jī)關(guān)監(jiān)管任務(wù)——藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)〔總部〕、二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)；醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。各鎮(zhèn)〔區(qū)、街道〕監(jiān)管任務(wù)——藥品零售企業(yè)〔含連鎖門(mén)店〕監(jiān)管、醫(yī)療機(jī)構(gòu)〔一級(jí)醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生效勞中心或站、診所、廠(chǎng)校醫(yī)務(wù)室等〕監(jiān)管〔包括藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管〕二、如何開(kāi)展監(jiān)管工作

〔一〕監(jiān)管程序1、參與日常監(jiān)督檢查人員每次不得少于2人，檢查工作開(kāi)始前必須向檢查對(duì)象出示執(zhí)法證件。2、監(jiān)督檢查主要內(nèi)容是局機(jī)關(guān)年初印發(fā)的〔皋食藥監(jiān)[2021]8號(hào)〕?關(guān)于明確2021年度藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作要求的通知?8個(gè)附件的內(nèi)容。3、檢查前一般不事先通知被檢查對(duì)象；對(duì)涉及舉報(bào)、投訴的，嚴(yán)禁任何人以任何方式在事先向被檢查對(duì)象泄露監(jiān)督檢查信息。4、檢查時(shí)被檢查單位〔人〕要有工作人員在場(chǎng)，爭(zhēng)取被檢查單位〔人〕的協(xié)助和配合。5、日常監(jiān)督檢查過(guò)程中檢查人員要認(rèn)真填寫(xiě)“監(jiān)管檢查表〞〔一式三份〕，其中一份交被檢查單位〔人〕，一份交組織檢查部門(mén)，一份留檔。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)如實(shí)記載，并按以下方法進(jìn)行處理：⒈對(duì)一般的缺陷和缺乏，提出限期整改意見(jiàn)。⒉對(duì)重大的疏漏和隱患，除提出限期整改意見(jiàn)外，檢查人員要及時(shí)向局機(jī)關(guān)報(bào)告。⒊對(duì)違反有關(guān)藥品法律法規(guī)的行為，涉及到可能危害人體健康的藥品，檢查人員立即聯(lián)系局機(jī)關(guān)藥械科，要依法采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施以保全證據(jù)，按相關(guān)要求及程序依法進(jìn)行處理。6、對(duì)填寫(xiě)有整改意見(jiàn)的，監(jiān)管人員要對(duì)被檢查對(duì)象的整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。

?關(guān)于明確2021年度藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作要求的通知?附件1：2021年鎮(zhèn)藥品醫(yī)療器械平安工作任務(wù)附件2：鎮(zhèn)藥品日常監(jiān)管工作月報(bào)表〔附填表說(shuō)明〕附件3：藥品零售企業(yè)日常監(jiān)管檢查表附件4：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理情況檢查表附件5：江蘇省零售藥店藥品平安信用等級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)附件6：零售藥店藥品平安信用等級(jí)評(píng)價(jià)缺陷工程記錄表附件7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理情況檢查表附件8：2021年GSP跟蹤檢查單位名單〔二〕藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管內(nèi)容

相關(guān)常識(shí)：⒈健康檢查：企業(yè)從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營(yíng)業(yè)員等直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。

⒉藥品儲(chǔ)存條件：常溫：10-30℃

溫度陰涼：不超過(guò)20℃濕度：35-75%

冷處：2-10℃一般藥品儲(chǔ)存條件表示術(shù)語(yǔ)：陰涼處：系指不超過(guò)20℃。涼暗處：系指避光并不超過(guò)20℃。冷處：系指2-10℃常溫：系指10-30℃除另有規(guī)定處，貯藏項(xiàng)下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫。⒊分區(qū)管理〔倉(cāng)庫(kù)〕：按藥品的質(zhì)量特性實(shí)行分區(qū)管理，一般分為五區(qū)。待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨品區(qū)、發(fā)貨復(fù)核區(qū)等。⒋色標(biāo)管理〔倉(cāng)庫(kù)〕：在庫(kù)藥均實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)(區(qū))、退貨藥品庫(kù)(區(qū))為黃色；合格藥品庫(kù)(區(qū))、待發(fā)藥品庫(kù)(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(kù)(區(qū))為紅色。⒌藥品堆垛要求〔倉(cāng)庫(kù)〕：藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；⒍藥品五分開(kāi)〔陳列〕：藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開(kāi)存放；中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放；拆零藥品有專(zhuān)柜或?qū)^(qū)。

涉藥單位監(jiān)管重點(diǎn)、難點(diǎn)內(nèi)容：1、首營(yíng)企業(yè)審核內(nèi)容：加蓋企業(yè)原印章的?藥品生產(chǎn)許可證?或?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?復(fù)印件；加蓋企業(yè)原印章的?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件；加蓋企業(yè)原印章的GMP或GSP認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；簽訂有質(zhì)量條款的書(shū)面合同或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)；加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人授權(quán)委托書(shū)原件。授權(quán)委托書(shū)應(yīng)載明受權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限、銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼；銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件〔銷(xiāo)售人員應(yīng)當(dāng)出示本人身份證原件供核實(shí)〕；相關(guān)印章、隨貨同行單〔票〕樣式；開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)；?稅務(wù)登記證?和?組織機(jī)構(gòu)代碼證?復(fù)印件。2、首營(yíng)品種審核內(nèi)容：藥品批準(zhǔn)文號(hào)的審批情況藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等。涉藥單位監(jiān)管重點(diǎn)、難點(diǎn)內(nèi)容：3、藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收：審核合格的供貨單位及經(jīng)營(yíng)品種等信息錄入GSP管理系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)庫(kù)并有效運(yùn)用。索取、查驗(yàn)、留存藥品出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。購(gòu)進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，并在GSP管理軟件中記錄采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收等