藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范演講人：日期：目錄CATALOGUE引言藥物臨床試驗(yàn)基本要求質(zhì)量管理體系建立及運(yùn)行監(jiān)管部門職責(zé)與監(jiān)督檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理要求受試者保護(hù)與倫理審查流程總結(jié)與展望01引言PART增強(qiáng)國際競爭力遵循國際公認(rèn)的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，有助于我國藥物研發(fā)成果獲得國際認(rèn)可，增強(qiáng)國際競爭力。藥品安全有效的重要保障藥物臨床試驗(yàn)是評價藥物是否安全有效的重要手段，規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)過程對于保障受試者權(quán)益和藥品安全至關(guān)重要。促進(jìn)藥物研發(fā)和創(chuàng)新遵循藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，有助于科學(xué)、規(guī)范地進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)，提高藥物研發(fā)效率，促進(jìn)藥物創(chuàng)新。背景與意義國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會。頒布機(jī)構(gòu)2020年4月23日。頒布時間2020年7月1日。實(shí)施時間頒布機(jī)構(gòu)及時間010203目的規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)過程，保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量，保護(hù)受試者權(quán)益，提高藥物研發(fā)效率。適用范圍本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)，涵蓋了新藥臨床試驗(yàn)、仿制藥生物等效性試驗(yàn)等多個領(lǐng)域。規(guī)范目的和適用范圍02藥物臨床試驗(yàn)基本要求PART試驗(yàn)設(shè)計與實(shí)施原則必須遵循科學(xué)、合理、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑瓌t，明確研究目的、研究假設(shè)、樣本量、試驗(yàn)組與對照組設(shè)置等關(guān)鍵要素。試驗(yàn)設(shè)計須嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案進(jìn)行，確保試驗(yàn)過程的規(guī)范性和數(shù)據(jù)的真實(shí)性，必要時可進(jìn)行偏倚控制。試驗(yàn)實(shí)施所有臨床試驗(yàn)必須經(jīng)過倫理委員會審批，確保受試者的權(quán)益和安全得到充分保障。倫理審查知情同意受試者必須在充分了解試驗(yàn)內(nèi)容、風(fēng)險、受益等基礎(chǔ)上自愿簽署知情同意書。隱私保護(hù)受試者的隱私和個人信息必須得到充分保護(hù)，不得泄露。醫(yī)療保障受試者在試驗(yàn)過程中應(yīng)得到醫(yī)療上的保障，包括隨時退出試驗(yàn)、獲得醫(yī)療救治等。補(bǔ)償與賠償受試者因參與試驗(yàn)而受到損害時，應(yīng)獲得相應(yīng)的補(bǔ)償或賠償。受試者權(quán)益保障措施數(shù)據(jù)記錄與報告要求數(shù)據(jù)記錄必須及時、準(zhǔn)確、完整地記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可溯源性。數(shù)據(jù)分析與解釋對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析和解釋，以評估藥物的療效和安全性。報告撰寫與發(fā)表按照相關(guān)規(guī)定和要求撰寫試驗(yàn)報告，并及時向監(jiān)管機(jī)構(gòu)、倫理委員會和學(xué)術(shù)界報告試驗(yàn)結(jié)果。數(shù)據(jù)保密與共享在保護(hù)受試者隱私的前提下，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的共享和合理利用，以促進(jìn)醫(yī)學(xué)研究的進(jìn)步和發(fā)展。03質(zhì)量管理體系建立及運(yùn)行PART建立文件化體系制定并貫徹實(shí)施各項(xiàng)質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量手冊、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等，確保所有工作有章可循、有據(jù)可查。制定質(zhì)量方針和目標(biāo)制定符合法規(guī)和倫理要求的質(zhì)量方針和明確、可度量的質(zhì)量目標(biāo)，確保藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量和受試者的權(quán)益保護(hù)。明確組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)建立有效的組織結(jié)構(gòu)和明確的職責(zé)分工，確保各部門和人員各司其職，共同推進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。質(zhì)量管理體系框架構(gòu)建質(zhì)量控制活動開展情況臨床試驗(yàn)前質(zhì)量控制對臨床試驗(yàn)前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作進(jìn)行全面檢查，包括試驗(yàn)設(shè)計、研究者資質(zhì)、倫理審查等，確保試驗(yàn)的科學(xué)性和合規(guī)性。臨床試驗(yàn)中質(zhì)量控制臨床試驗(yàn)后質(zhì)量控制對臨床試驗(yàn)過程進(jìn)行實(shí)時監(jiān)控和檢查，及時發(fā)現(xiàn)并糾正問題，確保臨床試驗(yàn)按照方案和法規(guī)要求進(jìn)行。對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核和分析，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可靠性，并對臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和報告。建立內(nèi)部審核機(jī)制，定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核和評估，及時發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題，不斷完善質(zhì)量管理體系。內(nèi)部審核邀請外部專家或機(jī)構(gòu)對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審計和檢查，以第三方的角度評估臨床試驗(yàn)的合規(guī)性和質(zhì)量水平。外部審計加強(qiáng)員工對藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的培訓(xùn)和教育，提高員工的專業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量管理意識，確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和規(guī)范性。培訓(xùn)與教育質(zhì)量保證機(jī)制完善舉措04監(jiān)管部門職責(zé)與監(jiān)督檢查PART國家藥監(jiān)局協(xié)同藥監(jiān)部門，參與藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)管工作，主要職責(zé)在于醫(yī)療衛(wèi)生方面的監(jiān)督。國家衛(wèi)生健康委員會省級藥監(jiān)部門承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)的藥物臨床試驗(yàn)的日常監(jiān)管工作，對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。負(fù)責(zé)全國藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，制定相關(guān)政策和標(biāo)準(zhǔn)，組織對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資格認(rèn)定和檢查。監(jiān)管部門職責(zé)劃分監(jiān)督檢查方式方法定期檢查按照規(guī)定的頻率和程序，對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面檢查，包括試驗(yàn)設(shè)施、人員資質(zhì)、試驗(yàn)記錄等。有因檢查針對特定問題或投訴，對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行有針對性的檢查，以核實(shí)問題并督促整改。抽查隨機(jī)抽取部分臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行核查，以評估臨床試驗(yàn)的合規(guī)性和數(shù)據(jù)真實(shí)性。數(shù)據(jù)核查對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行核查，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性。對于發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)管部門可以發(fā)出警告信，要求臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)限期整改。對于嚴(yán)重違規(guī)行為或問題，監(jiān)管部門可以暫?；蚪K止臨床試驗(yàn)，以保障受試者權(quán)益和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性。對于嚴(yán)重違規(guī)行為，監(jiān)管部門可以對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行罰款、吊銷資格證書等行政處罰。對于嚴(yán)重違規(guī)行為或問題，監(jiān)管部門可以公示和通報，以警示行業(yè)和社會公眾。問題整改及處罰措施警告信暫?；蚪K止試驗(yàn)罰款和行政處罰公示和通報05藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理要求PART負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的管理與實(shí)施，保障受試者的權(quán)益和安全。設(shè)立獨(dú)立的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)包括臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人、主要研究者、研究醫(yī)生、藥師、質(zhì)控員等，各自職責(zé)清晰，分工明確。人員組成和職責(zé)明確參與藥物臨床試驗(yàn)的人員需具備相應(yīng)的專業(yè)背景、資質(zhì)和培訓(xùn)，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和水平。人員資質(zhì)和培訓(xùn)機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員配備標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)具備進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)所需的設(shè)施和設(shè)備，如試驗(yàn)室、病房、急救設(shè)備等，并保障其正常運(yùn)行和安全性。設(shè)施設(shè)備的維護(hù)和校準(zhǔn)定期對臨床試驗(yàn)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性，以保障臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性。設(shè)施設(shè)備的使用記錄對臨床試驗(yàn)設(shè)施設(shè)備的使用情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括使用時間、使用人員、設(shè)備狀態(tài)等，以便追溯和審核。設(shè)施設(shè)備配置及使用情況內(nèi)部質(zhì)量審核設(shè)立內(nèi)部質(zhì)量審核制度，定期對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量進(jìn)行審核和評估，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，確保臨床試驗(yàn)的規(guī)范性和科學(xué)性。內(nèi)部質(zhì)量審核和評估工作評估工作對臨床試驗(yàn)的進(jìn)度、質(zhì)量、安全性等進(jìn)行全面評估，及時發(fā)現(xiàn)問題和風(fēng)險，并采取措施進(jìn)行調(diào)整和改進(jìn)。審核和評估的記錄對內(nèi)部質(zhì)量審核和評估工作進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括審核時間、審核人員、審核內(nèi)容、審核結(jié)果等，以備監(jiān)管部門的查閱和檢查。06受試者保護(hù)與倫理審查流程PART受試者在充分了解試驗(yàn)內(nèi)容后，自愿參與并簽署知情同意書。受試者自愿參與并簽署如試驗(yàn)方案有重大修改，應(yīng)重新取得受試者的知情同意并簽署更新后的知情同意書。知情同意書的更新與再簽署研究者應(yīng)向受試者充分解釋試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險與預(yù)期收益，確保其真正知情。受試者充分了解試驗(yàn)信息受試者知情同意書簽署過程審查內(nèi)容審查試驗(yàn)的科學(xué)性、倫理合理性、受試者的權(quán)益保障及試驗(yàn)風(fēng)險等方面。審查程序倫理委員會按照相關(guān)法規(guī)和指南要求，對試驗(yàn)方案進(jìn)行審查，并提出審查意見。審查意見的處理研究者應(yīng)根據(jù)倫理委員會的審查意見，對試驗(yàn)方案進(jìn)行修改和完善。倫理委員會審查內(nèi)容及程序?qū)p微違規(guī)行為，倫理委員會可要求研究者進(jìn)行整改或提出警告。輕微違規(guī)對嚴(yán)重違規(guī)行為，倫理委員會有權(quán)終止試驗(yàn)或取消研究者的研究資格。嚴(yán)重違規(guī)對違規(guī)處理結(jié)果，倫理委員會應(yīng)及時通知研究者、受試者及相關(guān)部門，以保障受試者的權(quán)益和試驗(yàn)的合規(guī)性。違規(guī)處理結(jié)果通知違反倫理規(guī)定處理辦法07總結(jié)與展望PART藥物臨床試驗(yàn)成果回顧法規(guī)建設(shè)不斷完善近年來，國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)生健康委員會不斷完善藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)，保障受試者權(quán)益和試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性。臨床試驗(yàn)數(shù)量增長研發(fā)質(zhì)量穩(wěn)步提升隨著審評審批制度改革深化，越來越多的藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，試驗(yàn)數(shù)量持續(xù)增長。藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)范性和質(zhì)量不斷提高，為新藥研發(fā)奠定了堅實(shí)基礎(chǔ)。研發(fā)成本增加隨著臨床試驗(yàn)數(shù)量增加和復(fù)雜性提高，監(jiān)管部門面臨更大挑戰(zhàn)。應(yīng)對策略包括加強(qiáng)技術(shù)支撐、完善監(jiān)管機(jī)制等。監(jiān)管難度加大受試者權(quán)益保護(hù)臨床試驗(yàn)過程中受試者的權(quán)益和安全需得到充分保障。應(yīng)對策略包括加強(qiáng)倫理審查、提高受試者知情同意等。新藥研發(fā)成本高昂，對制藥企業(yè)投入和研發(fā)能力提出更高要求。應(yīng)對策略包括加強(qiáng)政策扶持、拓展融資渠道等。面臨挑戰(zhàn)及應(yīng)對策略信息化技術(shù)應(yīng)用隨著