2025年中國藥品質(zhì)量不合格報(bào)告

導(dǎo)語：藥品質(zhì)量直接關(guān)系到人民群眾的生命健康和醫(yī)療安全，是醫(yī)藥行業(yè)生存與發(fā)展的基藥智網(wǎng)每年對各省市藥監(jiān)局公布的質(zhì)量不合格信息進(jìn)行整理，至今已是第8個(gè)年頭，在又督，為消費(fèi)者提供參考。藥品質(zhì)量不合格概況次品種，多省市抽檢不合格，計(jì)一批次其中中藥材有558批次不合格，不合格批次最藥品質(zhì)量不合格企業(yè)情況認(rèn)生產(chǎn)、生產(chǎn)企業(yè)留樣合格或未公示生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)據(jù)，對涉及企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并將不合格批次較多的企業(yè)整理展示在下圖2。涉事企業(yè)中，27家企業(yè)藥品質(zhì)量不合格批次大于等于4批，其中中藥材質(zhì)量不合格生產(chǎn)企注：藍(lán)色條形圖代表中藥材生產(chǎn)企業(yè)，黃色條形圖代表化藥生產(chǎn)企業(yè)。格，在藥品質(zhì)量不合格企業(yè)排行榜中排第二，14批次不合格藥品均為環(huán)孢素軟膠囊，其河北弘漢藥業(yè)有限公司排第三，9個(gè)不合格批次涉及8個(gè)中藥材品種，不合格項(xiàng)涉及性狀、含量測定、總灰分等多個(gè)內(nèi)容。藥品質(zhì)量不合格品種情況仁、山楂、甘草、五加皮等中藥材赫然在列，且被檢測出質(zhì)量不合格批次較多；2個(gè)化藥品種分別有14批次和8批次不合格上榜。詳細(xì)不合格品種情況見圖3。注：藍(lán)色條形圖代表中藥材，黃色條形圖代表化藥。排行榜中，環(huán)孢素軟膠囊14個(gè)批次不合格排第一，其次為阿昔洛韋滴眼液8批次不合格，第三為氯化鈉注射液3個(gè)批次。膠囊為首次抽檢不合格品種，此前未收集到不合格記錄；阿昔洛韋滴眼液有8個(gè)批次不合格，涉及3家藥品生產(chǎn)企業(yè)。此外，上榜品種中，雙氯芬酸鈉腸溶片是一種止痛消炎藥，具有退燒、緩解疼痛和消除紅年都有批次被檢測出質(zhì)量不合格情況，不合格項(xiàng)主要集中在有關(guān)物質(zhì)、溶出度、釋放度等方面。在中藥材方面，由于中藥材特殊性，每年被檢測出質(zhì)量不合格的批次數(shù)量都遠(yuǎn)超化藥和中格排行榜（下圖5中標(biāo)橙色的部分）。是2023年也同樣上榜的品種山藥，有23批次不仁，有22批次不合格。在中成藥方面，雖然2024年不合格批次數(shù)量較2023年有所減少，但是對于2023年中成連續(xù)兩年被檢測出三氧化二砷或性狀不合格；板藍(lán)根顆粒，這兩年都有高效液相色譜和含藥品質(zhì)量檢測不合格項(xiàng)目批次不合格。研究機(jī)構(gòu)公布的《致癌物清單初步整理參考》中，黃曲霉毒素赫然放在1類致癌物清單中。用藥安全，不僅需要監(jiān)管部門監(jiān)督、生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格把控藥品質(zhì)量，在銷售、流通階段也需要相關(guān)企業(yè)嚴(yán)格控制藥品存儲環(huán)境。材種植養(yǎng)殖過程中，免不了蟲害侵?jǐn)_，部分種植戶為提高產(chǎn)量，可能使用了禁用農(nóng)藥，從而影響中藥材質(zhì)量，危害患者的身體健康?！吨腥A人民共和國中醫(yī)藥法》第五十八條明確規(guī)定，在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的，依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定給予處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機(jī)關(guān)對其直接負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量不合格抽檢省份分布品種。各藥監(jiān)局公布的藥品質(zhì)量不合格批次數(shù)量差異較大，其中江西省不合格批次最多，國家藥監(jiān)局次之，湖北第三，均有超過60批次被抽檢出不合格，天津市藥監(jiān)局抽檢不合格批次最少，僅1批次。云南、黑龍江、北京、福建、吉林、寧夏、海南、青海、河北、天津這抽檢省市中，各省市藥監(jiān)局結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況對各環(huán)節(jié)藥品進(jìn)行抽檢，抽檢結(jié)果中不合格產(chǎn)品類型差異較大。藥品質(zhì)量不合格生產(chǎn)企業(yè)歸屬省份分布從不合格藥品生產(chǎn)企業(yè)歸屬省份來看，安徽省生產(chǎn)的不合格批次數(shù)量最多，共141批次，在中藥材方面，安徽和河北分別擁有全球規(guī)模最大的中藥材交易市場和安國中藥材專業(yè)市是陜西8批次。在化藥方面，江蘇、吉林、湖北等省市生產(chǎn)的藥品，最多有5個(gè)批次不合格，但坐落于北京的北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司，生產(chǎn)的環(huán)孢素軟膠囊被抽檢出14批次質(zhì)量不合格，使北京成為化藥生產(chǎn)批次不合格最多的省市。結(jié)語質(zhì)量抽檢不合格的藥品，不合格原因多種多樣，無論是由來已久且尚未突破的難題，或是因企業(yè)管理不善、監(jiān)督不到位而引發(fā)，或是藥品銷售、流通階段的存儲不當(dāng)，最終的結(jié)果都是影響了藥品質(zhì)量，給廣大群眾帶來安全隱患。望企業(yè)發(fā)揮主觀能動性，從各個(gè)方面嚴(yán)格把控藥品質(zhì)量，給患者健康帶來安全有效的希溫馨提示：藥智網(wǎng)后續(xù)還會有中成藥篇、中藥材篇、化藥篇的藥品質(zhì)量不合格專題分析報(bào)告，讀者可持續(xù)關(guān)注藥智文章。免責(zé)申明：統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來自各省市藥監(jiān)局官網(wǎng)。筆者已經(jīng)剔除藥監(jiān)局標(biāo)記的假冒藥以及重復(fù)數(shù)據(jù)，但仍可能存在未被相關(guān)部門發(fā)現(xiàn)的假冒藥品。因官網(wǎng)數(shù)據(jù)不斷更新，統(tǒng)計(jì)結(jié)果會有微小偏差，僅供參考。附：藥品安全消費(fèi)提示1.食品藥品監(jiān)管管理局提醒消費(fèi)者在合法正規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等購買藥品并索取保存相準(zhǔn)文號等是