醫(yī)院制度及各崗位職責 藥品質量管理文件

醫(yī)院制度及各崗位職責藥品質量管理文件文檔

**醫(yī)院制度各崗位職責

藥事管理小組崗位職責

一、職責

1、認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》。按照《藥品管理法》等有關法律法規(guī)和規(guī)章制定本機構有關藥事管理規(guī)章制度并監(jiān)督實施。

2、監(jiān)督、指導本機構科學管理藥品和合理用藥。

3、確定本機構用藥目錄和處方手冊

4、審核本機構用藥目錄和處方手冊

5、定期分析本機構藥品使用情況，提出淘汰藥品品種意見。

6、負責藥品不良反應監(jiān)測和報告。

7、組織檢查毒、麻、精等藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。

8、組織藥學教育、培訓和監(jiān)督、指導本機構臨床各科室合理用藥。

9、組織從業(yè)人員每年進行一次健康查體，不符合規(guī)定要求的人員應及時調離。

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**醫(yī)院制度各崗位職責

藥品質量管理員崗位職責

一、崗位職責

1、在藥事管理小組的領導下，承擔藥品質量管理工作。

2、負責起草藥品質量管理制度。

3、負責對供貨單位和購進藥品的合法性和藥品質量進行審核。

4、負責建立機構所使用藥品的質量檔案。

5、負責藥品質量查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告；

6、負責不合格藥品的檢查確認和處理；

7、負責搜集和分析藥品質量信息；

8、負責藥品不食反應監(jiān)測和報告的搜集和上報；

9、負責藥品監(jiān)督管理部門下達的有關藥品管理的規(guī)章、制度、規(guī)定的安排實施。

二、工作內(nèi)容

1、貫徹執(zhí)行國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，督促本機構對藥品質量管理規(guī)章制度的執(zhí)行。

2、完善藥品質量管理網(wǎng)絡，對藥品質量實行有效監(jiān)控。

3、開展以下藥品質量管理工作，發(fā)現(xiàn)問題提出發(fā)送措施并指導實施：（1）負責審核供貨方藥品供貨資質、索要有關資質材料，2

建立有關檔案。

（2）根據(jù)掌握的質量信息和本單位進貨評審的資料，參與藥品購進計劃的編制。

（3）收集藥品質量信息，準確、及時地傳遞與反饋，并對收集的各種質量信息進行分析和處理。

（4）監(jiān)督、檢查和指導藥品購進、驗收、養(yǎng)護、保管、使用等過程中的質量管理工作，對存在或反饋的質量問題或疑問應及時予以處理。

（5）負責藥品質量的咨詢、查詢、投訴和質量事故的調查、處理及報告。

（6）負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。

（7）收集藥品質量標準，建立藥品質量檔案。

（8）分析和評價供貨單位的質量保證能力和藥品質量情況，對保障能力、質量狀況出現(xiàn)問題的供貨單位提出暫停購進的建議。

三、主要權力

1、對本機構藥品質量有裁決權。

2、對違反質量管理制度和工作程序的行為有否決權。

3、對不具備質量保證能力的供貨單位、質量存在嚴重問題的藥品，有權建議停止購進。

4、對本單位環(huán)境質量有否決權。

5、對本單位內(nèi)部質量事件的處罰有建議權。

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6、對本單位各項質量管理制度和工作程序的修訂有建議權。

四、主要考核內(nèi)容

1、開展質量管理工作的主動性、指導性、原則性和協(xié)調性情況。

2、解決質量問題的及時性、正確性和有效性情況。

3、質量查詢、投訴或事故處理的及時性，患者滿意度情況。

4、供貨單位合法資質檔案的完整性。

5、質量管理工作檢查和考核情況。

五、任職資格

1、具有藥師技術職稱，熟悉國家有關藥品的法律、法規(guī)和《藥品使用質量管理規(guī)范》及有關管理知識等。

2、能堅持原則，秉公辦事。

3、能獨立對藥品質量和質量管理工作情況作出判斷，進行處理或提出處理建議。

4、身體健康，視力在0.9以上（含矯正視力），無辨色障礙。

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**醫(yī)院制度各崗位職責

藥品采購員崗位質理責任

一、崗位職能

確保從合法的供貨單位購進合法和質量可靠的藥品，以滿足本機構藥品使用的需要。

二、工作內(nèi)容

1、從合法的供貨單位購進合法和質量可靠的藥，不與非法單位發(fā)生業(yè)務往來。

2、嚴格按規(guī)定審核供貨方合法資質。

3、與供貨單位簽訂注明有效期的質量保證協(xié)議書。

4、購進藥品應有合法票據(jù)，應按規(guī)定保存。

5、分析銷售情況，合理調整庫合訂本，優(yōu)化藥品結構。

6、負責藥品的退、換貨工作。

7、掌握藥品采購過程中的質量動態(tài)，每年定期會同質量管理員開展進貨情況質量評審，合理調整藥品供貨單位；對供應保證不力、藥品質量有問題的供貨單位，應停止業(yè)務往來。

8、做好供貨單位檔案的管理工作。

三、質量責任

對藥品購進的合法性、規(guī)范性和所購進藥品的質量負責。

四、主要考核內(nèi)容

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1、供貨單位合法資質的完整性和有效性。

2、違規(guī)購進藥品情況。

3、藥品采購有關資料的完整性。

五、任職資格

1、應具有藥士或藥學及相關專業(yè)（醫(yī)學、化學、生物專業(yè)）中專學歷以上。

2、熟悉有關藥品管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章，能夠掌握有關藥品購進的相關知識。

3、具有較強的工作責任心和職業(yè)道德。

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**醫(yī)院制度各崗位職責

藥品驗收員崗位職責

一、崗位職能

及時、準確完成本機構所購進藥品和銷后退回藥品的質量檢查驗收工作，確保入庫藥品質量。

二、工作7

2、對驗收記錄的真實性、準確性、完整性負責。

3、對驗收工作的及時性負責。

四、主要權力

對不符合法定標準和質量協(xié)議要求的藥品，有權予以拒收并向質量管理人員報告。

五、主要考核內(nèi)容

1、驗收藥品準確性

2、藥品驗收的及時性

3、驗收中發(fā)現(xiàn)質量問題處理的及時性和正確性。

4、藥品驗收記錄的真實性和完整性。

六、任職資格

1、應具有藥士或藥學及相關專業(yè)（醫(yī)學、化學、生物專業(yè)）中專學歷以上。

2、熟悉有關藥品管理的法律、法規(guī)、行政規(guī)章和藥品知識，準確掌握藥品驗收標準、方法和程序，能正確處理驗收過程中出現(xiàn)的問題。

3、身體健康，視力在0.9以上（含矯正視力），無辨色障礙。

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**醫(yī)院制度各崗位職責

藥品養(yǎng)護員崗位職責

一、崗位職能

承擔本機構在庫藥品質量檢查和養(yǎng)護工作，采取有效方法保證在庫藥品質量的穩(wěn)定。

二、工作9

7、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質量有問題的藥品，應通知報關員暫停發(fā)貨，并及時通知質量管理人員復查處理。

8、建立健全藥品養(yǎng)護檔案，重點品種包括：

（1）發(fā)生過質量問題的藥品。

（2）初次使用的藥品。

（3）質量易變質的藥品、中藥飲片。

（4）儲存時間較長、近效期的藥品。

9、每月匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息，做好近效期藥品的管理工作，按月填寫近效期藥品催銷表。

10、正確使用養(yǎng)護設施、設備、儀器等，并定期檢查維護，確保養(yǎng)護設施設備和監(jiān)控儀器正常運行。

11、負責計量管理工作，保證所用計量器具的準確性。

三、主要考核內(nèi)容

1、在庫藥品儲存的正確性。

2、在庫藥品質量養(yǎng)護的準確性。

3、重點品種的養(yǎng)護率。

4、藥品養(yǎng)護記錄和檔案的規(guī)范性。

5、設備、儀器、計量器具等的管理情況。

四、任職資格

1、應具有藥士或藥學及相關專業(yè)（醫(yī)學、化學、生物專業(yè)）中專學歷以上。

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2、具有藥品養(yǎng)護工作經(jīng)驗，對藥品養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的問題能及時作出正確的判斷和處理。

3、身體健康，視力在0.9以上（含矯正視力），無辨色障礙。

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**醫(yī)院制度各崗位職責

藥品保管員崗位職責

一、崗位職能

承擔本機構藥品的入庫、儲存、出庫復核工作，確保所保管藥品數(shù)量準確、質量完好。

二、工作內(nèi)容

1、嚴格執(zhí)行崗位的相關質量管理制度和工作程序，做好藥品的入庫、儲存、出庫、復核等各個環(huán)節(jié)的工作。

2、按照有關規(guī)定辦理藥品入庫手續(xù)，正確合理分庫、分類存入藥品，并實行色標管理。

3、嚴格遵守藥品外包裝圖示標志，正確搬運和堆垛藥品。

4、做好庫溫、溫度的監(jiān)測、調控、記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應措施，確保合理和安全儲存藥品。

5、嚴格執(zhí)行按批號發(fā)貨原則辦理藥品出庫手續(xù)。

6、負責藥品保管賬、卡管理，做到賬賬、賬貨相符；及時分析、反饋藥品庫存結構及適銷情況。

7、發(fā)現(xiàn)質量有問題的藥品，應暫停發(fā)貨，并及時通知質量管理人員復查處理。

8、負責對倉儲設施、設備進行維護、保養(yǎng)，確保所用設施、12

設備運行良好并做好相應記錄。

9、對特殊管理藥品應實行雙人雙鎖保管，專人管理，專賬記錄。

三、質量責任

1、對藥品入庫、儲存、出庫的規(guī)范性和準確性負責。

2、對在庫藥品的安全儲存負責。

3、對所保管藥品的準確性負責。

四、主要考核內(nèi)容

1、在庫藥品數(shù)量的準確性。

2、藥品入庫、儲存、出庫和復核過程中的差錯情況。

3、在庫藥品賬、貨相符準確率。

4、設施設備的維修、養(yǎng)護、運行情況。

五、任職資格

1、應具有藥士或藥學相關專業(yè)（醫(yī)學、化學、生物專業(yè)）中專學歷以上。

2、身體健康，并具有相關工作經(jīng)驗。

3、視力在0.9以上（含矯正視力），無辨色障礙。

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**醫(yī)院制度各崗位職責

藥品調配員崗位職責

一、崗位職能

在藥師指導下，負責處方的調配、調劑工作，確保調配藥品的準確性，為病患者提供良好的服務。

二、工作14

**醫(yī)院制度各崗位職責

藥品質量否決權制度

為建立質量否決制度，確立并維護質量管理部門在質量監(jiān)控及管理工作中的權威性，確保質量管理人員行使質理否決權，保護本機構在藥品質量管理中的法制化。

依據(jù)《山東省藥品使用質量管理規(guī)范》及其現(xiàn)場檢查評定標準。

本制度適用在本機構購進和使用藥品的質理管理全過程中，質量管理部門有權依照質量標準對藥品及工作質量行使否決權。

一、內(nèi)容

（一）質量否決的范圍：主要包括藥品質量和工作質量二方面。

（二）質量否決的方式

1、在考察基礎上提出更換藥品的生產(chǎn)廠商、經(jīng)營企業(yè)或停止購進。

2、在認定的基礎上停止使用或收回藥品。

3、對庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗不合格藥品決定停用、封存或銷毀。

4、對購進或使用的藥品，經(jīng)查詢礙實存在問題后予以收回或退換貨。

5、對各級質量監(jiān)督管理部門，在檢查中查出的有質量問題的藥15

品予以處理。

6、對違反質量管理制度和工作程序的行為予以指出、通報批評或處罰，并要求立即改正。

7、對不適應質量管理需要的設施、設備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。

（三）質量否決的內(nèi)容

1、對購進藥品存在以下情況之一的予以否決。

（1）未辦理首次供貨企業(yè)合法資質審核或審核不合格的。

（2）被國家有關部門吊銷批準文號、注冊證號或通知封存回收的。

（3）超出本機構藥品使用范圍或超出供貨企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍的。

（4）進貨質量評審決定停銷的。

（5）進貨質量評審決定取消其供貨資格的。

（6）供貨企業(yè)合法資質材料提供不全的。

2、對在庫藥品存在下列情況之一的予以否決。

（1）未經(jīng)質量驗收或質量驗收不合格的。

（2）存在質量疑問或質量爭議，未確認藥品質量狀況的。

（3）被國家有關部門吊銷批準文號或通知封存回收的。

（4）屬于假藥、劣藥判定的。

（5）其他不符合國家有關藥品、醫(yī)療器械法律、法規(guī)的。

（四）質量否決的執(zhí)行

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1、本機構各級領導必須堅決支持質量管理小組行使質量否決權。

2、質量管理小組負責本制度的執(zhí)行，并結合相關獎懲細則進行考核，本機構主管質量負責人審定后交財務部門執(zhí)行，對情節(jié)嚴重的可同時給予其他處分。

3、凡發(fā)生在機構內(nèi)部各科室之間的質量糾紛，由質量管理小組提出仲裁意見，報本機構主要負責人批準后，由質量管理小組行使否決權。

4、質量管理小組與其他業(yè)務部門在處理質量問題發(fā)生意風分歧時，業(yè)務部門應服從質量管理小組的意見。

5、如有質量否決權行使不當，或有關部門和個人拒不執(zhí)行，可越級向上級領導匯報，使質量否決權的行使得到保障。

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**醫(yī)院制度各崗位職責

首次供貨企業(yè)合法資質審核管理制度為加強購進藥品管理，把好藥品入口關，確保從具有合法資質的供貨企業(yè)購進合法和質量可靠的藥品。

依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《山東省藥品使用條例》、《山東省藥品使用質量管理規(guī)范》及其評定標準等。本制度適用于本機構對首次供貨企業(yè)的合法資質審核。

一、內(nèi)容：

（一）首次供貨企業(yè)合法資質審核

1、首次供貨企業(yè)是指：購進藥品時，與本機構首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）。

2、對首次供貨企業(yè)資質審核，應包括合法資質和質量信譽的審核，審核內(nèi)容包括：

（1）索取并審核加蓋供貨企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)法人授權書、藥品銷售人員身份證復印件以及供貨單位的合法票據(jù)。

（2）審核以上資料是否齊全，是否超過有效期。

（3）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式。

（4）經(jīng)營特殊管理藥品的供貨企業(yè)，還必須審核其經(jīng)營特殊18

管理藥品合法資質，索取加蓋供貨企業(yè)原印章的藥品監(jiān)督管理部門的批準證明文件。

3、對供貨企業(yè)資質審核，還不能確保其質量保證能力時，應組織進行實地考察，并重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求等。

4、首次供貨企業(yè)的審核首先填寫“首次供貨企業(yè)審批表”，經(jīng)質量管理小組審核，機構主管質量的負責人批準后，方可購進。審核工作應有記錄。

5、首次供貨企業(yè)審核的有關資料，應整理求歸檔保存。

6、首次供貨單位提供的有關資質材料到期，應提前三個月索要新的資質材料。

（二）首資使用品種的審核

1、首次使用品種是指：本機構首次向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝）的審核。

2、對詩詞使用品種應進行合法性和質量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：

（1）索取并審核加蓋供貨企業(yè)原印章的合法資質材料外、還應索要該藥品的生產(chǎn)批準文、質量標準、價格批文、所購進批號的出廠檢驗報告書復印件和產(chǎn)品質量合格證以及包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。

（2）了解藥品的適應癥、用途或功能主治、儲存條件以及質狀況。

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3、當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，就進行重新審核。

4、首次使用品種審核方式：填寫“首次使用藥品審批表”，經(jīng)質量管理小組審核批準后，方可購進。

5、首次使用品種審核記錄和有關資料應按藥品質量檔案管理要求歸檔保存。

6、對首次使用品種，要充分做好市場需求調查，了解展展趨勢，收集臨床評價意見，做好相關記錄。質量管理小組應定期分析藥品質量的穩(wěn)定性和可靠性。

二、相關記錄

1、首次供貨企業(yè)資質審查登記表

2、首次使用藥品審批表

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**醫(yī)院制度各崗位職責

藥品購進管理制度

為加強藥品購進環(huán)節(jié)的質量管理，保證購進質量可靠的藥品，嚴禁使用假藥、劣藥和質量不合格藥品。

依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《山東省藥品使用條例》、《山東省藥品使用質量管理規(guī)范》及其評定標準等法律法規(guī)規(guī)章和規(guī)定。

本制度適用于本機構購進藥品全過程的質量管理。

一、內(nèi)容

（一）購進的質量管理

1、根據(jù)“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則，依據(jù)臨床需要、市場動態(tài)、庫存結構質量部門反饋的各種質量信息組織研討。由質量管理人員參加編制購貨計劃。建立購銷平衡，保證供應，避免脫銷，防止品種重復積壓以致過期失效造成損失。

2、嚴格執(zhí)行本機構制定的藥品購進程序，確保從具有合法資質的供應企業(yè)購進合法和質量可靠的藥品。

3、認真按照《首次供貸企業(yè)合法資質審核管理制度》執(zhí)行，審查供貨企業(yè)的合法資質和質量信譽，考察其藥品供應的保證能力，必要時會同質量管理部門對其進行現(xiàn)場考察。

4、從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進藥品，還應索取所購進藥品的藥品內(nèi)21

批準證明文件。

5、購進國家規(guī)定實施批簽發(fā)制度的藥品，還應索取《生物制品批簽發(fā)合格證》。

6、購進進口藥品，還應索取加蓋供貨單位無印章的《進口藥品合格證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品批件》、《進口藥品檢驗報告》或者注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件；國家規(guī)定實施批簽發(fā)的藥品還應索取加蓋供貨單位原印章的口岸藥檢所核發(fā)的批簽發(fā)證明復印件。

5、簽訂質量保證協(xié)議書，協(xié)議書應注明購銷雙方的質量責任，并明確效期限。

6、質量管理小組做好首次供應企業(yè)和首次使用品種的審核工作。向供貨企業(yè)索取合法證照、生產(chǎn)批文、質量標準、檢驗報告書、物價批文等資料以及藥品包裝、標簽、說明書實樣等相關材料；確保購進藥品的合法性。

6、分析藥品質量管理信息，合理調整庫存，優(yōu)化品種結構。

7、每年定期對藥品購進情況進行質量評審。

8、購進藥品應有合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符。

9、購進特殊管理的藥品，應嚴格執(zhí)行《特殊管理藥品的管理制度》的規(guī)定。

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**醫(yī)院制度各崗位職責

藥品驗收管理制度

為把握藥品質量入庫關，保證所購進藥品的質量合格、數(shù)量準確、外觀性狀和包裝質量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品和假劣藥品進入本機構。

依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《山東省藥品使用質量管理規(guī)范》及其評定標準等法律法規(guī)規(guī)章和規(guī)定。本制度適用于本機構所購進和銷后退回藥品的質量檢查驗收工作。

一、內(nèi)容

（一）藥品檢查驗收由驗收人員依照藥品的法定標準、與供貨企業(yè)簽訂的質量保證協(xié)議及入庫憑證等，對購進藥品購進和銷后退回藥品進行逐批驗收。

（二）藥品驗收人員必須經(jīng)過專業(yè)培識或取得相關資質，熟悉藥品知識和性能，了解各項驗收標準并能堅持原則。中藥飲片的驗收，應有中藥士或相關專業(yè)人員協(xié)助驗收，注意藥品的摻雜使假。

（三）藥品質量檢查驗收包括：藥品外觀性狀的檢查和藥品包半、標簽、說明書及標識、合格證明等有關藥品內(nèi)在質量和外觀質量的檢查。

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（四）驗收的場所

1、對藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查驗收可在待驗區(qū)進行。

2、對藥品外觀性狀的質量狀況的檢查，應抽取一定數(shù)量的樣品進行檢查，對質量有懷疑的藥品，應進行送樣檢查或告知藥品監(jiān)督管理部門進行抽樣檢驗。

（五）驗收的時間

1、藥品質量檢查驗收應在規(guī)定時限內(nèi)（1-3天內(nèi)）完成，確保臨床用藥。

2、保管儲存條件屬于“冷處”或“2-10℃”保存的藥品，應貨到驗收，并儲存于相應的保管環(huán)境，確保藥品質量。

3、驗收需要保持冷鏈運輸條件的疫苗等藥品，應檢查運輸條件，是否符合要求并做好記錄；對不符合運輸條件的應當拒收。

3、因特殊情況（如節(jié)假日或某些必需的資料不全等）不能按時驗收的，應按藥品質的性能要求存放在相應的待驗區(qū)，待工作日或資料齊備后立即驗收。

4、如驗收員休班，則由養(yǎng)護員承擔藥品質量驗收工作。

（六）驗收時應按品種分別驗收；點驗到藥品最小包裝，嚴防混藥事件。

（七）驗收所抽取的樣品必須具有代表性，應按規(guī)定比例抽取樣品驗收工作完畢后應盡量將藥品恢復原狀。

（八）驗收首次使用品種，應有首次使用藥品的生產(chǎn)企業(yè)的24

有關資質、材料文件。

（九）驗收生物制品、進口藥品要按照生物制品、進口藥品購進的資質材料逐項進行核對，并確認其合法性、真實性及有效性。

（十）特殊管理藥品的質量檢查驗收必須實行雙人驗收，并逐件驗收至每一最小包裝。

（十一）藥品質量檢查驗收必須分別做好普通藥品驗收記錄、特殊管理藥品驗收記錄、進口藥品驗收記錄、中藥材（中藥飲片）質量驗收記錄和疫苗驗收等；驗收記錄應記載：藥品通用名稱、規(guī)格、批準文號、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進日期、驗收結論等內(nèi)容，驗收人員應簽字；驗收中藥飲片應有包裝，并附有質量合格標志，每件包裝上應有名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，實施批準號管理的中藥飲片還應標明批準文號，驗收記錄要項目齊全、內(nèi)容真實、填寫規(guī)范、準確無誤，并保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

（十二）驗收人員對購進手續(xù)不清、資料不全、質量有疑問或不符合規(guī)定要求的藥品，有權拒收，并將藥品存放于待驗區(qū)，及時報告質量管理員進行查詢、處理。

（十三）驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應嚴格按照本企業(yè)《不合格藥品的質量制度》執(zhí)行。

（十四）驗收工作結束后，驗收人員慶與保管人員做好交接，保管人員應根據(jù)驗收結論將藥品存放于相應的庫區(qū)。

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二、相關記錄

1、藥品驗收記錄

2、進口藥品驗收記錄

3、中藥格（中藥飲片）驗收

4、疫苗驗收記錄

5、特殊藥品管理藥品驗收記錄。

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**醫(yī)院制度各崗位職責

藥品儲存、養(yǎng)護管理制度

為確保所儲存藥品數(shù)量準確、質量穩(wěn)定。

依據(jù)《山東省藥品使用條例》、《山東省藥品使用質理管理規(guī)范》及其評定標準等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定。

本制度適用于本機構藥品保管、儲存、養(yǎng)護等質量管理的相關環(huán)節(jié)。

一、內(nèi)容

（一）庫房要求。儲存藥品的藥房、藥庫應與生活區(qū)、診療區(qū)和治療區(qū)分開；藥庫、藥房應保持內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗嚴密；配備避光、通風、溫濕度監(jiān)測、安全用電、防塵、防潮、防鼠、防蟲、防火、防污染的設施設備。

（二）配備必要的溫控設施設備。根據(jù)藥品儲存的質量要求，設置冷柜，除冷處保存的藥品全部實施陰涼庫管理（分設整貨庫、零貨庫）易串味藥品分專區(qū)管理。常溫庫（0-30℃）、陰涼庫（20℃）、冷柜（2-10℃）,相對濕度保持在45-75%，確保藥品在庫質量。

（三）合理擺布庫存，嚴格有關要求。藥庫、藥房儲存藥品與地面、墻，頂之間應保持相應的間距，藥品與墻、屋頂及散熱器的間距不小于30厘米；與地面間距不小于10厘米，藥品堆垛之間保持一定距離。

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（四）實施藥庫色標管理。合格藥品庫（區(qū)）為綠色；待驗藥品。退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。

（五）庫存藥品按照屬性分類管理。藥品與非藥品分開存放，內(nèi)服藥與外用藥分類存放，中藥飲片分庫存放，易串味藥品單獨存放；易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品設專庫存放。

（六）保管員、養(yǎng)護中必須嚴格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》和《山東省藥品使用質理管理規(guī)范》的規(guī)定，在庫存藥品的保管、養(yǎng)護及出庫復核的工作中，應按各自的崗位職責和操作規(guī)范做好本職工作，保證在庫藥品數(shù)量準確、質量穩(wěn)定，避免藥品出庫發(fā)生差錯。

（七）嚴格履行崗位職責，做到安全儲存，降低損耗，科學養(yǎng)護，保證質量，收發(fā)迅速，避免事故。

（八）藥品保管員

1、藥品保管員應按照藥品驗收員驗收結論，憑藥品的隨貨同行憑證辦理收貨，將藥品移入相適應的庫（區(qū)）。對貨單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告質量驗收員或質理管理小組處理。

2、保管人員應熟悉藥品的性能及儲存要求，儲存保管中應遵守下列要求。

（1）藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫（區(qū)）中；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味的藥品與其他一般藥品，中藥材、中藥飲片與其他藥品應分開存放。

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（2）特殊管理藥品應按《特殊管理藥品的管理制度》專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專人管理，專賬記錄，賬、貨相符。

（3）搬運和堆垛藥品應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛；應按批號堆放。

（4）保管人員應做好庫房溫濕度記錄，要堅持每日上午9：00—10：30、下午3：30-4：30兩次觀察并記錄庫房溫、濕度，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調控措施并詳實記錄。

（5）保管人員應保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，定期進行清掃，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。

（6）保管人員應確保所保管的藥品賬、貨相符，每月對庫存藥品進行盤點，發(fā)生差錯應及時查明原因，妥善處理。

（7）陳列藥品應根據(jù)品種劑型或用途分類擺放。藥品與非藥品分開存放，內(nèi)服藥與外用藥、拆零藥品應分類存放。

（九）藥品養(yǎng)護員

（1）要定期檢查庫存和陳列藥品質量，做好養(yǎng)護記錄。根據(jù)庫存藥品的流轉情況，

對儲存時間長的藥品、近效期藥品、易潮解霉變和避光儲存藥品、需儲藏藥品等應重點養(yǎng)護和檢查，制定養(yǎng)護計劃，進行循環(huán)的質量檢查，一個季度為一個循環(huán)周期，防止變質；陳列藥品要增加養(yǎng)護次數(shù)，每月至少檢查養(yǎng)護一次；重點品種每半月養(yǎng)護29

一次。

（2）根據(jù)中藥飲片的不同性質，嚴格按養(yǎng)護操作方法，對中藥飲片定期進行晾曬，做到無蟲蛀、霉變、潮解、走油等情況，做好養(yǎng)護記錄，并至少保存2年。

（3）藥品需要進行外觀性狀檢查時，應使用符合衛(wèi)生要求的專用器具拆封，對質量有疑問的或儲存日久的品種，應有計劃抽樣送檢。

（4）對首次使用品種、發(fā)生過質量問題的品種應進行重點養(yǎng)護，并建立藥品養(yǎng)護檔案。

（5）養(yǎng)護人員應指導保管人中對藥品、醫(yī)療器械進行合理儲存，配合保管員做好倉庫濕溫度的監(jiān)測和管理。

（6）養(yǎng)護人員負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理。

（7）定期總結藥品養(yǎng)護工作情況，并向質量管理小組報告。

（8）在藥品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質量問題，應懸掛明顯標志，并暫停發(fā)貨，盡快通知質量管理小組處理。

二、相關記錄

1、養(yǎng)護記錄2、陳列藥品養(yǎng)護記錄

3、藥品質量養(yǎng)護檔案4、溫濕度記錄

**醫(yī)院制度各崗位職責30

藥品出庫、復核管理制度

為確保出庫藥品質量、出庫藥品數(shù)量準確，避免發(fā)生差錯。依據(jù)《山東省藥品使用條例》、《山東省藥品使用質量管理規(guī)范》及其評定標準等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定。

本制度適用于本機構藥品配發(fā)、出庫復核的質量管理工作。主要內(nèi)容：

1、藥品出庫必須有正式憑證，保管員應認真檢查出庫憑證，對無正式憑證或憑證不符合要求的，有權拒絕發(fā)貨。

2、保管員發(fā)貨時應按發(fā)貨憑證對實物進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對，并由復核人員逐項復核，并在票據(jù)“審核”欄次簽字，以示負責。

3、藥品出庫應按照“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

4、如出現(xiàn)下列情況應立即停止發(fā)貨，懸掛暫停發(fā)貨標識并及時報告質量管理處理。

（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。

（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。

（3）包裝標識模糊不清或脫落。

（4）藥品已超出有效期。

5、復核人中復核完畢后應做好復核記錄，并簽字，復核記錄應保存至超過有效期1年，但不少于3年。

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6、麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊管理藥品應實行雙人復核。

7、對有溫度要求的生物制品的配送，應根據(jù)季節(jié)的變化和運程采取相應的保溫或冷藏措施。

**醫(yī)院制度各崗位職責

藥品調配和處方審核管理制度

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為保證藥品調配正確，處方審核到位，避免發(fā)生藥品調配差錯。

依據(jù)《山東省藥品使用條例》、《山東省藥品使用質量管理規(guī)范》及其評定標準等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定。

本制度適用于本機構藥品調配、處方審核的質量管理工作。主要33

依據(jù)《山東省藥品使用條例》、《山東省藥品使用質量管理規(guī)范》及其評定標準等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定。

本制度適用于本機構藥品調配工作的質量管理。

主要內(nèi)容：

1、調配處方拆零時，應設立相對獨立的操作臺，并保持清潔衛(wèi)生，防止污染藥品。

2、應配備專用的拆零工具（如：帶蓋心盤、藥匙等），不得裸手直接接觸藥品，工作環(huán)境、使用工具應定期清洗或消毒。

3、直接接觸藥品的包裝材料或容器應清潔衛(wèi)生，并在包裝袋上標明藥品通用名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期、醫(yī)療機構名稱、調配日期和注意事項。

4、拆零前，要檢查拆零藥品的外觀質量，凡發(fā)現(xiàn)質量可疑或外觀性狀不合格的不得拆零。

5、藥品拆零不得混批包裝。

6、對拆零后的藥品，應集中存放于拆零藥品專區(qū)，不得處其他藥品混放。

5、藥品拆零要做好詳細記錄，拆零記錄應至少保存一年。

6、拆零藥品原包裝應保存至該被拆藥品使用完畢。

7、對拆零銷售的藥品，要定期進行檢查，確保拆零藥品的藥品質量。

二、相關記錄

1、拆零藥品記錄。

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**醫(yī)院制度各崗位職責

藥品票據(jù)和憑證管理制度

為藥品杜撰和憑證（包括購進、出庫、處方等票據(jù)和憑證），35

是做好藥品管理工作的重要依據(jù)，發(fā)生有關問題后，便于查找和核對。

依據(jù)《山東省藥品使用條例》、《山東省藥品使用質量管理規(guī)范》及其評定標準等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定。

本制度適用于本機構藥品購進、出庫和調配工作有關的質量管理。

主要內(nèi)容：

1、購進藥品必須索要供貨企業(yè)（藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)）合法的票據(jù)，并與該供貨企業(yè)提交資質時提供的發(fā)票樣式相符。

2、供貨企業(yè)票據(jù)必須加蓋供貨企業(yè)原印章。

3、妥善保管供貨企業(yè)“隨貨同行”聯(lián)次，要定期與本機構財務部門核對，并每月一裝訂；按照有關規(guī)定歸檔。

4、藥品出庫要使用本機構“出庫單”，無藥品出庫單，保管員不得發(fā)貨。

5、藥品出庫情況要定期與有關科室核對，并妥善保管備查。

6、完成調配后的處方，應按照有關規(guī)定保存。

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特殊藥品管理制度

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為加強特殊管理藥品管理，保障病患者用藥安全、有效、避免流弊現(xiàn)象的發(fā)生。

依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《山東省藥品使用條例》、《山東省藥品使用質量管理規(guī)范》及其評定標準等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定。

本制度適用于本機構麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的購進、儲存、出庫、使用和銷毀等各環(huán)節(jié)的質量管理及監(jiān)控。

主要內(nèi)容：

（一）特殊管理藥品的概念

1、麻醉藥品：是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。

2、精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品。按其使人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康的程度分為一類精神藥品和二類精神藥品。

3、醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

（二）購進管理

1、購進特殊管理藥品必須嚴格執(zhí)行本機構《供貨企業(yè)資質審核管理制度》、《藥品質量驗收制度》的規(guī)定。

2、必須指定專人嚴格按照規(guī)定手續(xù)負責特殊管理藥品的購進管理工作，并必須從省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門指定的藥37

品批發(fā)企業(yè)購進。

（三）質量驗收管理

1、對特殊管理藥品的質量驗收必須嚴格執(zhí)行本機構《藥品質量驗收制度》。

2、必須由兩人進行驗收，并逐件驗收至最小包裝。

（四）儲存管理

1、麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品，必須儲存在具有安全設施和報警裝置的專用倉庫（或保險柜）內(nèi)、嚴格執(zhí)行雙人雙鎖保管和專賬記錄，并實行色標管理和有效期管理。

2、二類精神藥品可按一般藥品進行儲存，但必須儲存在相對獨立的儲存區(qū)域，并加強賬、貨管理。

（五）養(yǎng)護管理

1、認真執(zhí)行本機構《藥品儲存與養(yǎng)護管理制度》

2、養(yǎng)護人員對特殊管理藥品進行養(yǎng)護檢查時，必須有專職保管員在場。

（六）出庫管理

1、特殊管理藥品出庫時，必須嚴格執(zhí)行本機構《藥品儲存與養(yǎng)護管理制度》、《藥品出庫、復核管理制度》，發(fā)貨時實行雙人復核。

（七）使用管理

1、麻醉藥品的使用嚴格實行“五專”（專人、專柜、專賬、38

專冊登記、專用處方）管理，空安瓿回收登記，做到賬、物、安瓿相符。

2、精神藥品、毒性藥品的使用實行“三?！保▽Ｈ恕９?、專賬）管理，做到賬物相符。

（八）不合格特殊管理藥品的管理

1、不合和特殊管理藥品的報告、確認、報損、銷毀等均應有完整的手續(xù)和記錄。

2、銷毀不合格特殊管理藥品時，應報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準并由其派人到現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。

（九）進口的特殊管理藥品嚴格按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。

（十）凡違反一制度規(guī)定的，嚴格按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的有關規(guī)定進行處理，觸犯法律的，依法移交司法機關處理。

**醫(yī)院制度各崗位職責

藥品查詢和質量事故管理制度

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為加強本機構使用藥品過程中質量事故的管理，嚴防、杜絕重大藥品質量事故的發(fā)生。

依據(jù)《山東省藥品使用條例》、《山東省藥品使用質量管理規(guī)范》及其評定標準等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定。

本制度適用于本機構發(fā)生的各種藥品質量事故的處理。主要內(nèi)容：

（一）質量事故的范圍

1、由于藥品質量管理有關環(huán)節(jié)把關不嚴，致使不合格藥品流入本機構，造成嚴重惡劣影響或醫(yī)療事故的。

2、因單位把關不嚴，購進整批假、劣藥品的。

3、因儲存、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)管理不善，造成整批藥品變質、過期失效的。

4、因為單品種進貨數(shù)量過大或購進后使用不利，引起藥品質量變質、殘損、過期失效的。

（二）質量事故的分類

質量事故分為重大質量事故和一般質量事故兩大類。

1、重大質量事故：因使用的藥品發(fā)生嚴重的質量問題，威脅用藥者生命安全，造成惡劣影響的；因購進、貯存把關不嚴等原因造成整批藥品報廢，經(jīng)濟損失在10000元以上的。

2、一般質量事故：因貯存、養(yǎng)護或運輸不當、購進藥品把關不嚴、單品種購進量過大、使用不利造成整批報廢、經(jīng)濟損失在10000元以下的。

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（三）質量事故的上報

1、發(fā)生因藥品質量問題造成人身傷亡或性質惡劣、影響極壞的重大事故，應立即上報質量管理小組和本機構主要負責人，并在24小時內(nèi)上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，同時上報國家藥品監(jiān)督管理局。

2、發(fā)生其他重大質量事故也應立即報告藥事管理小組，并在2天內(nèi)由質量管理小組向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再做書面匯報，一般不超過15天。

3、發(fā)生一般質量事故應立即上報藥事管理小組和單位主要負責人。

（四）質量事故的調查與處理

1、發(fā)生重大質量事故，當事人除立即按規(guī)定上報外，應積極參與質量事故的善后處理。若事故發(fā)生時，部門領導不在場，當事人可直接越級報告。

2、發(fā)生重大質量事故時，應成立專門小組或指定部門，負責對質量事故的調查、分析、處理和報告。

3、質量事故調查的內(nèi)容應包括：事故發(fā)生的時間、地點、相關部門和人員、事故經(jīng)過、事故后果，對事故的調查應堅持實事求是的原則。

4、事故調查完畢后應組織有關人員進行認真分析、確認事故發(fā)生的原因，明確有關人員的責任，提出整改措施，并按規(guī)定對責任人員進行處理。

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5、質量事故的處理應執(zhí)行“三不放過”的原則：原因不清不放過、事故責任者和從業(yè)人員沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過。處理工作應做到及時、慎重和有效。

6、要以質量事故為契機，組織有針對性的質量改進活動，完善有關管理制度。

（五）質量事故的調查、分析、處理和報告應有詳細的記錄并建立檔案。

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有效期藥品管理制度

為加強近效期藥品的管理，避免造成經(jīng)濟損失，杜絕使用過42

期藥品。

依據(jù)《山東省藥品使用條例》、《山東省藥品使用質量管理規(guī)范》及其評定標準等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定。

本制度適用于本機構近效期藥品的管理及監(jiān)控。

一、主要內(nèi)容：

（一）近效期藥品的概念

1、藥品標示有效期為二年以下的藥品，臨近半年失效的。

2、藥品標示有效期大于兩年（含兩年），且距離有效期限只有一年的藥品。

（二）有效期藥品的購進

購進藥品時，藥品標示有效期為一年的，有效期不得低于八個月；藥品標示有效期在兩年或兩年以上的，有效期不得低于一年半。低于以上期限的，不得驗收入庫。除非雙方達成代銷協(xié)議，銷售多少，結算多少。如特殊情況需要，必須由分管負責人批準后，方能入庫。

（三）有效期期藥品的儲存與養(yǎng)護

1、凡庫存的近效期藥品應有明顯的“近效期藥品”標志。

2、養(yǎng)護人員應嚴格按照《藥品儲存與養(yǎng)護管理制度》、《藥品出庫、復核管理制度》的規(guī)定，定期對近效期藥品進行養(yǎng)護檢查，質量管理員負責對近效期藥品的養(yǎng)護工作進行監(jiān)督、指導。

3、凡藥品標示有效期為二年以下的藥品，臨近半年失效的；藥品標示有效期大于兩年（含兩年），臨近一年失效的；保管員應43

填寫“近效期藥品催銷表”，并分別報質量管理員、分管院長以催促使用。

（四）應加強近效期藥品的使用，盡可能避免因藥品過期失效而造成損失。

（五）近效期藥品過期失效后，應按照《不合格藥品管理制度》的有關規(guī)定執(zhí)行。

二、相關記錄

1、近效期藥品催銷表

**醫(yī)院制度各崗位職責

退貨藥品管理制度

為加強退貨藥品管理，確保藥品質量，調整品種結構，避免藥源浪費。

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依據(jù)《山東省藥品使用條例》、《山東省藥品使用質量管理規(guī)范》及其評定標準等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定。

本制度適用于本機構退貨藥品的管理及監(jiān)控。

主要內(nèi)容：

1、退貨藥品的概念。退貨藥品包括藥房調撥、一體化管理診所藥品退回藥庫的藥品和購進退出的藥品。

2、退回的藥品。包括各極藥品監(jiān)督管理部門、本機構通知回收的藥品和一體化管理診所退貨的藥品。

3、購進退出的藥品。包括在庫藥品中非質量原因退回供貨單位的藥品和本機構經(jīng)驗收拒收的藥品。

4、退回藥品的管理

（1）退回藥品必須是本機構所配發(fā)的藥品，其批號必須與所配發(fā)、出庫的批號、有效期等相符。

（2）退回藥品，須經(jīng)藥庫主任同意，存放于待驗區(qū)，并做好退貨記錄。

（3）質量驗收員應對退回的藥品按照《藥品驗收管理制度》的規(guī)定，進行逐批驗收，并做好驗收記錄，記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

（4）退回藥品經(jīng)驗收合格的，由保管員存入在合格藥品庫；不合格的，經(jīng)質量管理員確認后，通知保管員存入在不合格藥品區(qū)，按照《不合格藥品管理制度》有關規(guī)定處理。

（5）退回藥品驗收時質量狀況判斷不明的，應報告質量管理45

員進行復查處理，必要時，送法定藥品檢驗機構進行檢驗。

（6）發(fā)文通知回收的藥品，經(jīng)質量管理員確認后，方可辦理有關退貨手續(xù)。

（7）因質量問題退回的藥品，質量管理員應向供貨單位查詢追溯，查明不合格原因，分清責任，再做處理。

5、購進退出藥品的管理

本單位決定拒收的藥品，按以下程序辦理。

（1）不符合本機構藥品使用管理規(guī)定的，由質量管理員通知采購員辦理退貨手續(xù)。

（2）非本單位訂購的藥品，由采購員聯(lián)系供貨企業(yè)辦理退貨手續(xù)。

（3）所購進藥品質量驗收發(fā)現(xiàn)其包裝、標簽或說明書有破損、文字標識模糊不清、缺少規(guī)定內(nèi)容或文字內(nèi)容錯誤等不規(guī)范情況，由質量管理員、采購員與供貨單位聯(lián)系后，辦理退貨手續(xù)。

在庫藥品中，非質量原因的藥品出現(xiàn)滯銷或需要進行批號調劑時，由采購人員在藥品供貨企業(yè)聯(lián)系協(xié)商后，辦理退貨手續(xù)。

二、相關記錄

1、退回藥品臺帳

2、（退回）藥品驗收記錄

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**醫(yī)院制度各崗位職責

不合格藥品管理制度

為嚴禁購進、使用不合格藥品，實施退回藥品質量控制，杜絕差錯，避免損失，確保使用藥品安全。

依據(jù)《山東省藥品使用條例》、《山東省藥品使用質量管理規(guī)47

范》及其評定標準等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定。

本制度適用于在入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和使用過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品和購進退出，調撥退回的藥品管理。

一、主要內(nèi)容

（一）不合格藥品的管理

1、不合格藥品的確認

不合格藥品是指：藥品的包裝不合格或外觀質量不合格或內(nèi)在質量不合格。

（1）國家或省、市各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質量公報中的不合格藥品。

（2）在質量驗收、保管養(yǎng)護和出庫驗發(fā)中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標識不符，包裝污染，破碎及超過有效期的等藥品。

（3）依據(jù)法定藥品檢驗機構的報告書。

（4）符合藥品法中有關假、劣藥品定義的。

2、不合格藥品的發(fā)現(xiàn)與上報

（1）機構藥事管理小組應隨時收集國家有關部門下發(fā)的通知或質量公報中的有關不合格藥品信息，對本機構使用的藥品進行核查，如發(fā)現(xiàn)假、劣藥品，質量管理員應立即以書面形式上報機構主要負責人和當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

（2）在檢查、驗收、保管養(yǎng)護過中，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應立即向質量管理員報告。

（3）已領用、配發(fā)的藥品發(fā)現(xiàn)假、劣藥品時，應向當?shù)厮幤?8

監(jiān)督管理部門報告，并及時發(fā)文追回藥品，做好記錄。

3、不合格藥品的存放

（1）在藥品入庫驗收時，驗收人員發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應予以拒收，并報質量管理員進行復核處理，經(jīng)質量管理員確認為不合格的藥品，應存放在不合格藥品區(qū)。

（2）養(yǎng)護人員在質量養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)質量管理員復核確認為不合格的藥品，應存放不合格藥品區(qū)。

（四）不合格藥品的處理

1、對于外包裝污染的不合格藥品，根據(jù)質量協(xié)議及時聯(lián)系供貨企業(yè)處理。

2、對于假、劣等不合格藥品，保管員應填寫“不合格藥品報損審批表”，報質量管理員簽署意見后，報機構主要負責人審批。

3、經(jīng)審批同意該報損的不合格藥品，由藥事管理小組組織監(jiān)督清點、封存，并定期當眾銷毀、銷毀假、劣藥品時必須在當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行，并做好不合格藥品的銷毀記錄，有關記錄保留3年。

4、屬于不合格的特殊管理藥品，必須清點登記，藥劑負責人簽字，單位主要負責人簽字，蓋公章，一式二份上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門備案，在本機構藥事管理小組、當?shù)厮幤繁O(jiān)督部門的監(jiān)督下集中銷毀，并做好監(jiān)毀記錄，監(jiān)毀人員簽字，記錄保留3年。

5、對于臨床使用過程中出現(xiàn)熱原反應或重大質量事故的藥49

品，質理管理員應立即通知保管員暫停配發(fā)該批號藥品，經(jīng)調查核實后，藥事管理小組應發(fā)文回收該批號藥品，并向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

6、出庫后發(fā)生質量爭議的藥品，應報告藥事管理小組處理。屬藥品內(nèi)在質量問題的，應抽樣送當?shù)胤ǘㄋ幤窓z驗機構檢驗。在質量狀況未明確前，應暫停該藥品（包括庫存藥品）的使用和配發(fā)。

7、質量管理部門應建立有質量問題藥品檔案，將不合格藥品、的確認、報告、報損、銷毀記錄存檔，作為藥品質量分析重要依據(jù)。

二、相關記錄

1、不合格藥品報損審批表

2、不合格藥品銷毀記錄

**醫(yī)院制度各崗位職責

藥品不良反應監(jiān)測和報告管理制度

為加強對本機構所使用藥品的安全管理，嚴格藥品不良反應的監(jiān)測和報告工作，確保用藥安全、有效。

依據(jù)《山東省藥品使用條例》、《藥品不食反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局）、《山東省藥品使用質量管理規(guī)范》、《山東省基本藥物制度》及其評定標準等法規(guī)、50

規(guī)章和規(guī)定。

本制度適用于本機構所使用藥品，發(fā)生不良反應的監(jiān)測和報告的管理。

主要內(nèi)容：

（一）藥品不良反應的有關概念

1、藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

2、可疑藥品不良反應：是指懷疑而未確定的藥品不良反應。

3、新的藥品不良反應：是指藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應。

4、嚴重藥品不良反應包括：

（1）因服用藥品引起死亡的。

（2）因服用藥品引起致癌、致畸的。

（3）因服用藥品引起身體損害而導致住院治療的。

（4）因服用藥品而延長住院治療時間的。

（二）藥事管理小組負責本機構所使用藥品不良反應情況的收集、報告和管理，有關科室應在藥事管理小組的統(tǒng)一領導下，各負其責。

（三）不良反應報告的范圍

1、上市5年以內(nèi)的藥品，收集并報告它所有的可疑的不良反應。

2、上市5年以上的藥品，報告它嚴重的或罕見的或新的不良51

反應。

（四）不良反應報告的程序和要求

1、本機構對所使用藥品的不良反應情況進行監(jiān)測，各科室要積極配合并認真做好藥品不良反應監(jiān)測工作，加強對本機構所使用的藥品不良反應情況的收集；發(fā)現(xiàn)藥品不良反應，應向藥事管理小組報告。并認真填寫“藥品不良反應報告表”，報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

2、發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須以快速有效的方式報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，并同時報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心，最遲不超過72小時，其中死亡病例必須在12小時內(nèi)報告，并同時報告國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。

3、發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的其他可疑藥品不良反應和已載明的所有藥品不良反應病例，應當每月向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

4、發(fā)現(xiàn)防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現(xiàn)的可疑藥品不良反應群體病例，必須立即向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告。

5、發(fā)現(xiàn)非本機構所配發(fā)藥品，引起的可疑藥品不良反應，發(fā)現(xiàn)者可直接向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

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