2024年份第4季度跨境合成生物學(xué)材料出口合同生物安全附錄

2025年跨境合成生物學(xué)材料出口合同生物安全附錄?本合同共二部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：第一條定義與解釋1.1“合成生物學(xué)材料”指通過基因編輯、合成基因組技術(shù)或其他生物工程技術(shù)改造或合成的生物材料，包括但不限于工程微生物、基因編輯產(chǎn)物、合成代謝途徑產(chǎn)物等。1.2“生物安全風(fēng)險”指因合成生物學(xué)材料的運輸、使用或處置不當(dāng)導(dǎo)致的生態(tài)破壞、健康危害或基因污染等風(fēng)險。1.3“受管制物質(zhì)”指根據(jù)出口方和進口方所在國法律法規(guī)及國際公約規(guī)定需特別審批或備案的生物材料。第二條適用范圍2.1本附錄適用于出口方向進口方交付的合成生物學(xué)材料，具體清單見附件一《合成生物學(xué)材料目錄》。2.2本附錄所列義務(wù)不因合同終止或履行完畢而失效，持續(xù)至材料生命周期結(jié)束。第三條材料分類與等級3.1出口方應(yīng)依據(jù)_________（國際標準或國內(nèi)法規(guī)名稱）對合成生物學(xué)材料進行生物安全等級劃分，明確標注為_________級（如BSL1至BSL4）。3.2材料的安全等級、潛在風(fēng)險及處置要求須在附件二中詳細列明。第四條出口方義務(wù)4.1出口方應(yīng)確保材料符合進口方所在國_________（法規(guī)名稱）的生物安全準入標準，并提供由_________（認證機構(gòu)名稱）出具的合規(guī)證明。4.2出口方須在材料交付前完成基因序列備案，備案編號為_________，并向進口方提供完整的基因序列信息及功能描述。4.3出口方應(yīng)提供材料運輸、儲存及使用的生物安全操作指南，包括應(yīng)急處理預(yù)案。第五條進口方義務(wù)5.1進口方應(yīng)確保其境內(nèi)使用場所具備與材料生物安全等級匹配的設(shè)施，包括_________（如負壓實驗室、雙門滅菌系統(tǒng)等）。5.2進口方須在接收材料后_________日內(nèi)向出口方提交《生物安全接收確認書》，并抄送_________（監(jiān)管機構(gòu)名稱）。5.3進口方不得將材料轉(zhuǎn)售、轉(zhuǎn)讓或用于合同約定外的用途。第六條風(fēng)險評估與備案6.1雙方應(yīng)共同委托_________（第三方機構(gòu)名稱）開展跨境轉(zhuǎn)移生物安全風(fēng)險評估，評估報告作為本附錄附件三。6.2出口方負責(zé)向_________（出口國監(jiān)管部門名稱）提交出口備案，備案號為_________；進口方負責(zé)向_________（進口國監(jiān)管部門名稱）申請進口許可，許可號為_________。第七條包裝與標識7.1材料應(yīng)采用_________（包裝標準名稱）規(guī)定的三級密封包裝，外包裝標注國際生物危害標志、生物安全等級及“僅限科研用途”字樣。7.2內(nèi)包裝須附中英文對照的《生物安全數(shù)據(jù)表》，包含材料特性、應(yīng)急處置措施及出口方24小時緊急聯(lián)絡(luò)方式。第八條運輸要求8.1運輸方須具備_________（如IATA生物物質(zhì)運輸資質(zhì)），運輸工具應(yīng)滿足_________（溫控、防震等要求）。8.2運輸過程中發(fā)生泄漏或異常情況時，承運方應(yīng)立即通知雙方，并按照附件四《泄漏應(yīng)急處置流程》處理。第九條儲存與使用9.1進口方儲存材料的場所應(yīng)通過_________（認證機構(gòu)名稱）的生物安全認證，溫濕度控制在_________范圍內(nèi)。9.2材料使用過程中產(chǎn)生的廢棄物須經(jīng)_________（如高壓滅菌、化學(xué)滅活）處理后，由_________（具備資質(zhì)的機構(gòu)名稱）集中處置。第十條生物安全事件報告10.1任何可能導(dǎo)致生物安全風(fēng)險的事件（如材料遺失、非授權(quán)使用）須在_________小時內(nèi)書面通知對方及相關(guān)監(jiān)管部門。10.2進口方應(yīng)每_________個月向出口方提交《生物安全監(jiān)測報告》，內(nèi)容包括材料穩(wěn)定性、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)及異常事件記錄。第十一條審計與檢查11.1出口方有權(quán)委托_________（審計機構(gòu)名稱）對進口方的生物安全管理情況進行年度審計，審計費用由_________方承擔(dān)。11.2進口方所在國監(jiān)管部門提出檢查要求時，出口方應(yīng)配合提供材料研發(fā)、生產(chǎn)及出口全流程記錄。第十二條知識產(chǎn)權(quán)保護12.1材料涉及的專利技術(shù)歸屬_________方，未經(jīng)許可不得用于商業(yè)目的。12.2進口方因使用材料產(chǎn)生的新技術(shù)成果，雙方權(quán)利分配按_________（協(xié)議名稱）執(zhí)行。第十三條違約責(zé)任13.1任一方違反本附錄導(dǎo)致生物安全事件的，應(yīng)承擔(dān)_________（如應(yīng)急處置費用、生態(tài)環(huán)境修復(fù)費用）及法定賠償責(zé)任。13.2因故意或重大過失造成嚴重后果的，守約方有權(quán)終止合同并要求賠償_________（具體金額或計算方式）。第十四條不可抗力14.1因戰(zhàn)爭、疫情、自然災(zāi)害等不可抗力導(dǎo)致生物安全風(fēng)險擴大的，受影響方須在_________日內(nèi)提交事件證明文件。14.2雙方應(yīng)共同制定替代方案以減少損失，否則視為違約。第十五條法律適用與爭議解決15.1本附錄適用_________（國家名稱）法律。15.2爭議應(yīng)優(yōu)先通過_________（如雙方生物安全聯(lián)合委員會）協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交_________（仲裁機構(gòu)名稱）仲裁。第十六條附錄修訂16.1任何修訂需雙方書面同意，并報_________（監(jiān)管部門名稱）備案后生效。16.2修訂內(nèi)容不得低于原附錄的生物安全保護標準。第十七條附件效力17.1本附錄包含附件_________份，附件內(nèi)容與本條款沖突時，以更嚴格者為準。第十八條生效與終止18.1本附錄自雙方授權(quán)代表簽字并加蓋公章后生效，有效期至_________年_________月_________日。18.2合同終止后，進口方仍需履行材料銷毀或返運義務(wù)，相關(guān)費用由_________方承擔(dān)。第十九條通知與送達19.1雙方通訊地址為：出口方：_________（詳細地址）進口方：_________（詳細地址）19.2文件送達以_________（如EMS、DHL）簽收時間為準。第二十條其他條款20.1本附錄未盡事宜，按雙方_________年_________月_________日簽訂的《主合同》執(zhí)行。20.2本附錄正本一式_________份，雙方各執(zhí)_________份，具有同等效力。附件清單：附件一：《合成生物學(xué)材料目錄》附件二：《生物安全等級及操作規(guī)范》附件三：《跨境轉(zhuǎn)移生物安全風(fēng)險評估報告》附件四：《泄漏應(yīng)急處置流程》附件五：《生物安全數(shù)據(jù)表模板》第二部分：第三方介入后的修正第二十一條第三方定義與分類21.1“第三方”指除出口方（甲方）、進口方（乙方）外，因履行本合同需介入的獨立主體，包括但不限于：（1）運輸方：負責(zé)合成生物學(xué)材料的跨境運輸；（2）認證/審計機構(gòu)：提供生物安全合規(guī)認證、風(fēng)險評估或?qū)徲嫹?wù)；（3）監(jiān)管機構(gòu)：出口方或進口方所在國政府指定的生物安全監(jiān)管部門；（4）技術(shù)顧問：提供材料使用、應(yīng)急處置等技術(shù)支持；（5）仲裁機構(gòu)：負責(zé)爭議解決的獨立第三方。第二十二條第三方選擇與資質(zhì)22.1運輸方須具備_________（如IATA生物物質(zhì)運輸資質(zhì)、海關(guān)AEO認證），并提供近_________年無生物安全違規(guī)記錄的證明。（1）經(jīng)_________（國際組織或國家名稱）認可的生物安全領(lǐng)域?qū)I(yè)機構(gòu)；（2）具備_________（如ISO17025）實驗室認證資質(zhì)；（3）與甲乙雙方無直接或間接利益關(guān)聯(lián)。第二十三條第三方義務(wù)23.1運輸方義務(wù)：（1）嚴格按照本附錄第七條、第八條執(zhí)行包裝、標識及運輸要求；（2）實時向甲乙雙方提供運輸軌跡及溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)；（3）發(fā)生泄漏時，立即啟動附件四《泄漏應(yīng)急處置流程》并承擔(dān)_________%的應(yīng)急處置費用。23.2認證/審計機構(gòu)義務(wù)：（1）獨立出具生物安全風(fēng)險評估報告或?qū)徲嫿Y(jié)論，不得隱瞞或篡改數(shù)據(jù)；（2）對獲知的商業(yè)秘密及技術(shù)信息承擔(dān)永久保密責(zé)任；（3）因重大過失導(dǎo)致報告錯誤的，應(yīng)賠償甲乙雙方直接損失的_________%。第二十四條第三方責(zé)任限制24.1第三方責(zé)任范圍以其與甲乙雙方簽訂的三方協(xié)議約定為準，本附錄不擴大其責(zé)任。24.2因第三方故意或重大過失導(dǎo)致生物安全事件的，甲乙雙方有權(quán)向其追償，但賠償總額不超過三方協(xié)議約定金額的_________倍。24.3第三方因不可抗力免責(zé)的，須在_________日內(nèi)提交事發(fā)地政府或國際組織出具的證明文件。第二十五條甲乙方對第三方的監(jiān)督25.1甲方責(zé)任：（1）確保運輸方、認證機構(gòu)符合本附錄第二十二條資質(zhì)要求；（2）對第三方提供的服務(wù)進行全程留痕，記錄保存期限為合同終止后_________年。25.2乙方責(zé)任：（1）監(jiān)督第三方在進口國境內(nèi)的操作符合當(dāng)?shù)厣锇踩ㄒ?guī)；（2）每_________個月向甲方提交第三方服務(wù)評估報告，內(nèi)容包括履約情況、風(fēng)險記錄及改進建議。第二十六條第三方費用與支付26.1運輸費用由_________方承擔(dān)，支付方式為_________（如信用證、電匯），結(jié)算貨幣為_________。26.2認證/審計費用由委托方預(yù)付_________%，余款在報告通過雙方審核后_________日內(nèi)支付。26.3因第三方原因?qū)е沦M用增加的，超額部分由責(zé)任方承擔(dān)。第二十七條第三方信息披露（1）運輸方的股東結(jié)構(gòu)及主要管理人員名單；（2）認證/審計機構(gòu)的歷史爭議案件記錄；（3）技術(shù)顧問的從業(yè)資質(zhì)及利益沖突聲明。27.2信息披露不完整的，甲乙雙方有權(quán)終止合作并索賠_________（具體金額或計算方式）。第二十八條第三方替換（1）第三方喪失本附錄第二十二條規(guī)定的資質(zhì)；（2）第三方連續(xù)_________次未按約定時間完成任務(wù)；（3）第三方行為可能引發(fā)重大生物安全風(fēng)險。28.2替換第三方產(chǎn)生的費用由_________方承擔(dān)，且不得影響合同履行期限。第二十九條第三方知識產(chǎn)權(quán)29.2未經(jīng)三方協(xié)議約定，第三方不得將本合同相關(guān)技術(shù)信息用于其他商業(yè)項目。第三十條爭議解決中的第三方30.1仲裁機構(gòu)的選擇需經(jīng)甲乙雙方及第三方（如涉及）共同確認，優(yōu)先適用_________（如國際商會仲裁院）。30.2仲裁庭由_________名仲裁員組成，其中_________名由第三方推薦。第三十一條第三方協(xié)議銜接31.1三方協(xié)議與本附錄沖突時，以生物安全保護標準更高者為準。（1）第三方服務(wù)范圍及驗收標準；（2）違約責(zé)任與賠償上限；（3）爭議解決管轄機構(gòu)。第三十二條不可抗力與第三方32.1第三方因不可抗力無法履約的，應(yīng)及時提供證明文件，否則承擔(dān)_________（如合同金額_________%）的違約金。32.2不可抗力導(dǎo)致第三方長期無法履約的，甲乙雙方可共同指定替代第三方。第三十三條生效與備案33.1涉及第三方的條款自三方協(xié)議簽署之日起生效，并向_________（監(jiān)管機構(gòu)名稱）備案。