南通大學《制藥工程專業(yè)實訓》2023-2024學年第一學期期末試卷

自覺遵守考場紀律如考試作弊此答卷無效密自覺遵守考場紀律如考試作弊此答卷無效密封線第1頁，共3頁南通大學

《制藥工程專業(yè)實訓》2023-2024學年第一學期期末試卷院(系)_______班級_______學號_______姓名_______題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共25個小題，每小題1分，共25分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在中藥提取過程中，水提醇沉法常用于除去雜質(zhì)。以下關(guān)于水提醇沉法的原理，不正確的是？（）A.利用不同成分在醇中的溶解度差異B.醇可以沉淀多糖、蛋白質(zhì)等大分子物質(zhì)C.可以除去鞣質(zhì)等水溶性雜質(zhì)D.操作簡單，成本低2、對于藥物制劑的穩(wěn)定性試驗，以下關(guān)于影響因素試驗的設(shè)計，錯誤的是（）A.高溫、高濕、強光單獨考察B.同時考察多個因素的交互作用C.試驗時間短D.不需要設(shè)置對照3、在藥物化學中，藥物分子的構(gòu)象對其活性和毒性有重要影響。以下哪種構(gòu)象變化可能導致藥物與靶點的結(jié)合能力下降？（）A.分子內(nèi)氫鍵的形成B.剛性結(jié)構(gòu)的增加C.柔性鏈的縮短D.關(guān)鍵官能團的旋轉(zhuǎn)4、在藥物合成路線的設(shè)計中，需要綜合考慮反應條件、原料成本和環(huán)境保護等因素。以下哪種合成路線可能在大規(guī)模生產(chǎn)中不太具有優(yōu)勢？（）A.反應步驟多，總收率低B.采用綠色環(huán)保的溶劑和催化劑C.原料易得，價格低廉D.反應條件溫和，易于控制5、對于生物制藥中的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），以下關(guān)于其結(jié)構(gòu)和作用的描述，錯誤的是（）A.由抗體、連接子和毒素組成B.具有高度特異性C.對正常細胞沒有毒性D.作用機制簡單6、在制藥工程的安全管理中，防火防爆是重要的工作內(nèi)容。在化學合成車間，以下哪種物質(zhì)的儲存和使用需要特別注意防火防爆？（）A.乙醇B.丙酮C.乙醚D.以上都是7、在藥物制劑的穩(wěn)定性加速試驗中，通常會采用升高溫度等條件來預測藥物的有效期。對于一種穩(wěn)定性較差的藥物制劑，以下哪種加速試驗條件更能準確預測其有效期？（）A.40℃，相對濕度75%B.50℃，相對濕度60%C.60℃，相對濕度40%D.70℃，相對濕度25%8、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，溫度和濕度是影響藥物穩(wěn)定性的重要因素。對于一種對濕度敏感的藥物制劑，為了提高其穩(wěn)定性，以下哪種包裝材料的選擇是最為關(guān)鍵的？（）A.塑料包裝B.玻璃包裝C.鋁箔包裝D.紙質(zhì)包裝9、在藥物分析的雜質(zhì)限量檢查中，通常采用限量檢查法來控制雜質(zhì)的含量。對于一種規(guī)定雜質(zhì)限量為0.1%的藥物，以下哪種檢查方法更適合？（）A.對照法B.靈敏度法C.比較法D.以上方法均可10、在制藥工程的廢水處理中，生物處理法是常用的方法之一。以下關(guān)于生物處理法的特點，哪一項描述不準確？（）A.能有效去除有機物和氮、磷等營養(yǎng)物質(zhì)B.處理成本較低C.對廢水的水質(zhì)和水量變化適應性強D.可以完全去除廢水中的所有污染物11、在生物制藥的細胞培養(yǎng)過程中，以下哪種因素不是影響細胞生長和代謝的關(guān)鍵因素？（）A.培養(yǎng)基的滲透壓B.細胞接種密度C.培養(yǎng)瓶的形狀D.二氧化碳濃度12、在制藥工藝中，萃取操作常用于分離和提純藥物成分。對于液液萃取，以下哪種因素會顯著影響萃取效率？（）A.萃取劑的選擇B.萃取溫度C.攪拌速度D.以上都是13、對于藥物新劑型的研究，以下哪種劑型能夠提高藥物的生物利用度和靶向性？（）A.脂質(zhì)體B.微球C.納米乳D.以上劑型均可14、在藥物分析中，熒光分光光度法具有較高的靈敏度。以下哪種結(jié)構(gòu)的藥物容易產(chǎn)生熒光？（）A.具有共軛雙鍵體系B.具有剛性平面結(jié)構(gòu)C.具有取代基的芳香族化合物D.以上都是15、對于藥物分析中的氣相色譜法，以下關(guān)于其適用對象的表述，不正確的是（）A.揮發(fā)性成分B.熱穩(wěn)定性好的物質(zhì)C.大分子化合物D.氣體樣品16、在藥物分析的定量分析方法中，內(nèi)標法可以提高分析的準確性。以下關(guān)于內(nèi)標法的原理，哪一項描述不準確？（）A.通過測量內(nèi)標物和待測物的峰面積比值來計算待測物的含量B.內(nèi)標物應與待測物的化學性質(zhì)相似，但在樣品中不存在C.內(nèi)標物的加入量應接近待測物的含量D.內(nèi)標法可以消除儀器和操作條件的波動對結(jié)果的影響17、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，以下哪種加速試驗方法能夠更快速地預測藥品的有效期？（）A.經(jīng)典恒溫法B.變溫加速試驗法C.濕度加速試驗法D.以上方法效果相同18、在藥物研發(fā)過程中，需要進行大量的藥理實驗。某種新藥在動物實驗中表現(xiàn)出良好的藥效，但在人體臨床試驗中效果不佳。以下哪種原因最有可能導致這種情況的發(fā)生？（）A.動物和人體的生理差異B.臨床試驗設(shè)計不合理C.藥物劑量不準確D.藥物制劑在人體內(nèi)不穩(wěn)定19、對于中藥制藥過程，提取有效成分是關(guān)鍵步驟之一。以下哪種提取方法適用于熱敏性成分的提取？（）A.煎煮法B.回流法C.超臨界流體萃取法D.浸漬法20、在藥物合成中，重氮化反應是一類重要的反應。以下關(guān)于重氮化反應的條件，描述不準確的是？（）A.低溫B.強酸環(huán)境C.亞硝酸鈉過量D.反應迅速，無需控制21、對于藥物分析中的分光光度法，以下關(guān)于其局限性的描述，不準確的是（）A.易受干擾B.靈敏度較低C.不能用于多組分分析D.操作復雜22、在制藥工程的清潔驗證中，需要確定殘留物的可接受限度。對于一個高活性的藥物成分，以下哪種方法常用于確定其殘留物的可接受限度？（）A.基于毒理學數(shù)據(jù)B.基于生產(chǎn)經(jīng)驗C.基于檢測方法的靈敏度D.基于行業(yè)標準23、在藥物合成中，催化劑能夠顯著改變化學反應的速率和選擇性。對于某一藥物合成反應，以下哪種類型的催化劑可能具有較高的選擇性？（）A.均相催化劑B.多相催化劑C.酶催化劑D.酸堿催化劑24、在藥物研發(fā)的靶點發(fā)現(xiàn)階段，高通量篩選技術(shù)能夠快速篩選大量化合物。對于一個基于蛋白質(zhì)靶點的篩選項目，以下哪種化合物庫具有最大的篩選潛力？（）A.天然產(chǎn)物庫B.合成化合物庫C.虛擬化合物庫D.組合化學庫25、關(guān)于制藥過程中的結(jié)晶過程控制，以下哪個參數(shù)對于獲得高質(zhì)量的晶體至關(guān)重要？（）A.過飽和度B.晶種的加入量和時機C.攪拌速度和強度D.以上參數(shù)均重要二、簡答題（本大題共4個小題，共20分)1、（本題5分）制藥工程中，如何進行藥品的包裝設(shè)計以確保藥品的穩(wěn)定性和安全性？2、（本題5分）解釋在化學藥物的多步合成反應中，如何進行反應的串聯(lián)和優(yōu)化，減少中間產(chǎn)物的分離和提純步驟？3、（本題5分）闡述在生物制藥的疫苗研發(fā)過程中，疫苗的種類和作用機制是什么，如何保證疫苗的安全性和有效性？4、（本題5分）制藥工程中，藥物的晶型研究有什么重要意義？如何進行晶型控制？三、案例分析題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）在制藥過程中，某藥物的分析方法需要驗證。分析驗證分析方法的目的及步驟。2、（本題5分）某制藥公司的一款藥物在臨床使用中出現(xiàn)了耐受性問題。分析可能導致耐受性的因素及解決辦法。3、（本題5分）一個制藥項目在進行藥物研發(fā)時，需要考慮藥物的安全性評價。分析如何進行藥物的安全性評價及意義。4、（本題5分）某制藥企業(yè)的一款藥物在市場推廣中遇到了品牌建設(shè)的問題。分析該藥物的品牌建設(shè)策略。5、（本題5分）探討某制藥企業(yè)在藥物研發(fā)過程中，如何進行臨床前研究，包括藥物的藥理作用、毒理學研究等方面。四、論述題（本大題共3個小題，共30分)1、（本題10分）從制藥工程的角度，論述藥品生產(chǎn)的質(zhì)量審核。分析質(zhì)量審核的方法和要求。討論其在制藥企業(yè)中的重要性和應用。2、（本題10分）制藥工程中的質(zhì)量風險管理工具在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制中發(fā)揮著重要作用。請詳細論述常用的質(zhì)量風險管理工具，如失