中藥師職業(yè)資格《藥事管理與法規(guī)》考試真題預(yù)測(cè)考卷（含答案）

（最新）中藥師職業(yè)資格《藥事管理與

法規(guī)》考試真題預(yù)測(cè)考卷必備（含答案）

1.關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)

B.不合理用藥、用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理

工作

D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是要從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種

藥品風(fēng)險(xiǎn)因素

【答案】：D

【解析】：

實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理需要全社會(huì)共同參與，需要多方合作和充足的

資源，需要明確相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理主體的責(zé)任，是一項(xiàng)非常復(fù)雜的社會(huì)系

統(tǒng)工程。D項(xiàng)，藥品注冊(cè)只是防范風(fēng)險(xiǎn)的其中一個(gè)環(huán)節(jié)，只從防范風(fēng)

險(xiǎn)入手是不可能消除各種風(fēng)險(xiǎn)因素的。

2.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說法，正確的是（）。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期均為5

年

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向在本院就診的患者銷售，

但不得在其他網(wǎng)站上銷售

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處

方銷售

【答案】：C

【解析】：

A項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可

證》有效期為5年。B項(xiàng)，參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買

藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。D項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷售或

者變相銷售。C項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑,

因此答案選Co

3.（共用題干）

藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜

臺(tái)銷售標(biāo)示乙醫(yī)院配制的治療座瘡的外用膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實(shí)乙

醫(yī)院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，但在未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)情況下,

由醫(yī)院制劑部門擅自配制，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購買并出售給甲藥

品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍

包括化學(xué)藥制劑、中成藥。經(jīng)抽驗(yàn)，該外用膏劑相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目符合制

劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

⑴根據(jù)上述信息，乙醫(yī)院配制的外用膏劑應(yīng)定性為（）o

A.按假藥論處的藥品

B.合法藥品

C,需要重新補(bǔ)辦批準(zhǔn)文號(hào)的不能定性的藥品

D.只能在乙醫(yī)院調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：A

【解析】：

獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如果要進(jìn)行某種制劑的配

制，還必須報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批

準(zhǔn)，發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制。根據(jù)《藥品管理法》第四十八

條的規(guī)定：有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督

管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)

口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污

染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥

生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超…規(guī)定范圍的。因此乙醫(yī)

院配制的外用膏劑應(yīng)定性為按假藥論處的藥品。

(2)對(duì)上述信息中的藥劑人員丙將制劑出售給甲零售企業(yè)的行為，應(yīng)定

性為()o

A.生產(chǎn)假藥

B.合法調(diào)劑藥品的職務(wù)行為

C.銷售假藥

D.非法經(jīng)營

【答案】：C

【解析】：

藥劑人員丙將未經(jīng)批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)的藥品售出，該行為按銷售假藥論

處。

⑶現(xiàn)假定上述信息中的乙醫(yī)院配制的外用膏劑已經(jīng)取得批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)

甲藥品零售企業(yè)在柜臺(tái)銷售行為的定性和解釋，正確的是（）。

A.如果該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致，甲藥品零

售企業(yè)可以采購在柜臺(tái)銷售

B.該外用膏劑只能憑醫(yī)師處方在乙醫(yī)院使用，甲藥品零售企業(yè)不能銷

售

C.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，該外用膏劑才能在甲藥品零售企

業(yè)銷售

D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)

銷售

【答案】：B

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使

用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。不得在市

場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。特殊情況下，

經(jīng)國務(wù)院或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)

劑使用。

4.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方書寫規(guī)則的說法，錯(cuò)誤的是（）o

A.藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文、英文、拉丁文名稱書寫

B.書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)《處方管理辦法》第六條的規(guī)定：處方書寫應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)則：

①患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。

②每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?。③字跡清楚，不得涂改；如需修改,

應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。④藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文

名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機(jī)構(gòu)

或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)；書寫藥品

名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中

文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”

等含糊不清字句。

5.（共用備選答案）

A.盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

B.非盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

C.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

D.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

E.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

⑴通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息服務(wù)活

動(dòng)，屬于（）o

【答案】：D

⑵通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息服務(wù)的活動(dòng)，屬于（）。

【答案】：c

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第三條規(guī)定：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。①經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過

互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。②非經(jīng)營性互聯(lián)

網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性

藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。

6.根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品、

非特殊用途化妝品，下列屬于非特殊用途化妝品的是（）。

A.染發(fā)類

B.祛斑類

C.香水類

D.防曬類

【答案】：C

【解析】：

特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除

臭、祛斑、防曬的化妝品。ABD三項(xiàng)均屬于特殊用途化妝品。

7.（共用備選答案）

A.在發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

B.無需經(jīng)過藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查

C.由發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查

D.由發(fā)布地工商行政管理部門審查

E.在國家工商行政管理部門備案

根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

⑴藥品生產(chǎn)企業(yè)在企業(yè)所在地?cái)M發(fā)布藥品廣告的要求是（）。

【答案】：C

【解析】：

《藥品廣告審查辦法》第四條規(guī)定：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管

理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工

作。

⑵藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)之后，在異地發(fā)布藥品廣告的

要求是（）。

【答案】：A

【解析】：

《藥品廣告審查辦法》第十二條規(guī)定：在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口

藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，在

發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案。

⑶在指定的醫(yī)學(xué)專業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱（含通用名和商品名）

的要求是（）o

【答案】：B

【解析】：

《藥品廣告審查辦法》第二條規(guī)定：非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥

品通用名稱和藥品商品名稱）的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)

刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需

審查。

8.不納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的是（）。

A.人參酒

B.維生素C泡騰片

C.雙黃連口服液

D.胎盤組織液

E.復(fù)方大青葉

【答案】：A|B|D

【解析】：

不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品包括：①主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用

的藥品；②部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干（水）果類；③用中

藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；④各類藥品中的果味制劑、口服

泡騰劑；⑤血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）;

⑥勞動(dòng)保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的其他藥品。

9.甲患有癌癥，通過互聯(lián)網(wǎng)從乙處購買A藥自用，經(jīng)調(diào)查藥品為乙從

國外購買，在網(wǎng)上銷售，關(guān)于此事，你如何看？（）

A.乙的行為不合法

B.A藥為假藥

C.A藥為劣藥

D.甲買來自用不作處理

E.乙的行為合法

【答案】：A|B

【解析】：

A項(xiàng)，根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第三條的規(guī)定，互

聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之

間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過

自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易以及

向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。在互聯(lián)網(wǎng)上銷售藥品的主

體是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。B項(xiàng)，根據(jù)《藥品管

理法》第四十八條的規(guī)定，依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，

或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的，以假藥論處。

10.公民對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政決定不服欲申請(qǐng)行政復(fù)議，應(yīng)當(dāng)滿足

的條件包括（）o

A.應(yīng)當(dāng)有明確的被申請(qǐng)人

B,經(jīng)行政機(jī)關(guān)組織聽證

C.不屬于人民法院管轄范圍

D.應(yīng)有具體的復(fù)議請(qǐng)求和事實(shí)根據(jù)

E.應(yīng)在規(guī)定的申請(qǐng)時(shí)效內(nèi)提出復(fù)議申請(qǐng)

【答案】：A|D|E

【解析】：

行政復(fù)議申請(qǐng)符合下列規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)予以受理：①有明確的申請(qǐng)人和

符合規(guī)定的被申請(qǐng)人；②申請(qǐng)人與具體行政行為有利害關(guān)系；③有具

體的行政復(fù)議請(qǐng)求和理由；④在法定申請(qǐng)期限內(nèi)提出；⑤屬于行政復(fù)

議法規(guī)定的行政復(fù)議范圍；⑥屬于收到行政復(fù)議申請(qǐng)的行政復(fù)議機(jī)構(gòu)

的職責(zé)范圍；⑦其他行政復(fù)議機(jī)關(guān)尚未受理同一行政復(fù)議申請(qǐng)，人民

法院尚未受理同一主體就同一事實(shí)提起的行政訴訟。

11.（共用備選答案）

A.新藥申請(qǐng)

B.補(bǔ)充申請(qǐng)

C.仿制藥申請(qǐng)

D.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

⑴未曾在中國境內(nèi)外上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于（）o

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)

（2015）44號(hào)），將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾

在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥

品

（2）（特別說明：本題說法已過時(shí)）國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市

的，已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)屬于（）o

【答案】：C

【解析】：

《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)（2015）

44號(hào)）根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良

型新藥。將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與

原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。原題干說法已過時(shí)，考生注意即

可。

12.（共用備選答案）

A.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

B.氯胺酮注射液

C.復(fù)方樟腦酊

D.氨酚氫可酮片

⑴屬于第一類精神藥品的是（）。

【答案】：B

【解析】：

目前，我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品有7個(gè)品種，具體有以下品

種：①哌醋甲酯；②司可巴比妥；③丁丙諾啡；④Y-羥丁酸；⑤氯

胺酮；⑥馬口引口朵；⑦三噗侖。

（2）屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的是（）。

【答案】：A

【解析】：

含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍：①口服固體制劑每劑量單位：含可

待因5mg的復(fù)方制劑，含雙氫可待因WlOmg的復(fù)方制劑，含羥考

酮W5mg的復(fù)方制劑，含右丙氧酚W50mg的復(fù)方制劑；②含磷酸可

待因口服液體制劑；③含地芬諾酯（苯乙哌咤）復(fù)方制劑；④復(fù)方甘

草片；⑤含麻黃堿類復(fù)方制劑。

⑶屬于第二類精神藥品的是（）o

【答案】：D

【解析】：

目前，我國生產(chǎn)及使用的第二類精神藥品有29個(gè)品種，具體有以下

品種：異戊巴比妥、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普哇侖、巴

比妥、氯氮草、氯硝西泮、地西泮、艾司唾侖、氟西泮、勞拉西泮、

甲丙氨酯、咪達(dá)唾侖、硝西泮、奧沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、理毗

坦、丁丙諾啡透皮貼劑、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、地

佐辛及其注射劑、麥角胺咖啡因片、氨酚氫可酮片、曲馬多、扎來普

隆、佐匹克隆。

13.（共用備選答案）

A.一年

B.兩年

C.三年

D.四年

E.五年

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

⑴《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為（）。

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第八條規(guī)定：《藥品生產(chǎn)許

可證》有效期為5年。

⑵《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為（）o

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十七條規(guī)定：《藥品經(jīng)營

許可證》有效期為5年。

14.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方權(quán)的說法，正確的是（）o

A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有相應(yīng)的處方權(quán)

B.經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級(jí)醫(yī)院可取得相應(yīng)的處方權(quán)

C.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案后，方可開

具處方

D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)定為自己開

具麻醉藥品處方

E.進(jìn)修醫(yī)師在其進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接擁有相應(yīng)的處方權(quán)

【答案】：c

【解析】：

A項(xiàng)，《處方管理辦法》第八條規(guī)定：經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)

取得相應(yīng)的處方權(quán)。B項(xiàng)，第九條規(guī)定：經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、

民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，可以在注冊(cè)的

執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。C項(xiàng)，第十條規(guī)定：醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的

醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方。D項(xiàng)，第十

一條規(guī)定：醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本

機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥

品處方。E項(xiàng)，第十三條規(guī)定：進(jìn)修醫(yī)師由接收進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其

勝任本專業(yè)工作的實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)。

15.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理

的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)I,方能從事拆零銷售工作

B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書

C.藥品拆零銷售應(yīng)交代用法用量，但不需要向購買者提供藥品說明書

原件或復(fù)印件

D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批

號(hào)、有效期以及藥店名稱等信息

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十九條的規(guī)定，藥品拆零銷

售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：①負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；②拆零

的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；③做好拆零銷售記

錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠

商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；④拆零銷售

應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用

法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；⑤提供藥品說明書原

件或者復(fù)印件；⑥拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

16.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，處方外

配是指（）o

A.參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為

B.參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為

C.參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購藥的行為

D.參保人員持社區(qū)服務(wù)機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購藥的行為

E.參保人員持社區(qū)服務(wù)機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為

【答案】：C

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》第二條規(guī)定，

本辦法所稱的定點(diǎn)零售藥店，是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門資格

審查，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保

人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點(diǎn)醫(yī)

療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購藥的行為。

17.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)給

予處罰的是（）o

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃、

藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報(bào)告

D.藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕配合、協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，未立即停止銷售

【答案】：A

【解析】：

A項(xiàng)，根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在

安全隱患而不主動(dòng)召回藥品的，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)給

予處罰，A選項(xiàng)正確。BC兩項(xiàng)，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不適當(dāng)履行召回義

務(wù)給予處罰。D項(xiàng)，應(yīng)以藥品經(jīng)營企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰，D

選項(xiàng)錯(cuò)誤。

18.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，不符合開辦藥品零售企業(yè)設(shè)置

規(guī)定的是（）o

A.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗(yàn)

C.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)

D.在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域

E.具有配備當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定，麻醉藥品和第

一類精神藥品不得零售。

19.根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》，關(guān)于非處方藥專有

標(biāo)識(shí)的說法，錯(cuò)誤的是（

A.紅色專有標(biāo)識(shí)可作為經(jīng)營甲類非處方藥企業(yè)的指南性標(biāo)識(shí)

B.非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色

C.紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥

D.綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥

E.非處方藥專有標(biāo)識(shí)應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一

體化印刷

【答案】：A

【解析】：

《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》第五條規(guī)定：非處方藥專有

標(biāo)識(shí)圖案分為：①紅色專有標(biāo)識(shí)，用于甲類非處方藥藥品；②綠色專

有標(biāo)識(shí)，用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。

20.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）

關(guān)于《加強(qiáng)中藥飲片流通監(jiān)督管理辦法的通知》中，說法錯(cuò)誤的是（）。

A.生產(chǎn)中藥飲片必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》

B.生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥材，并且原藥材盡量使用

固定產(chǎn)地的

C.生產(chǎn)中藥飲片必須按照國家藥品炮制標(biāo)準(zhǔn)或者地方炮制規(guī)范

D.生產(chǎn)中藥飲片必須有嚴(yán)格要求的場(chǎng)所分包裝

E.零售中藥飲片必須取得《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品GSP證書》

【答案】：C

【解析】：

《藥品管理法》第十條規(guī)定：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)

準(zhǔn)炮制。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥

品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。

.某縣醫(yī)院對(duì)其配制的醫(yī)院制劑可以采取的服務(wù)措施是（）

21A,o

A.將A銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)

B.在醫(yī)院網(wǎng)站上對(duì)A進(jìn)行廣告宣傳

C.通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售A

D.將A的價(jià)格與其他藥品一起進(jìn)行公示

E.應(yīng)外地患者要求，直接郵寄給患者A

【答案】：D

【解析】：

《藥品管理法》第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單

位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直

轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按

照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊

情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理

部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使

用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。

22.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，下列疫苗中，不屬于第一

類疫苗的是（）。

A.國家免疫規(guī)劃確定的疫苗

B.公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗

C.公民應(yīng)依照政府規(guī)定受種的疫苗

D.縣級(jí)以上人民政府組織應(yīng)急接種的疫苗

E.衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗

【答案】：B

【解析】：

第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種

的疫苗。包括國家免疫規(guī)劃的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在

國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管

部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。第二類疫苗

是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。

23.根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，

國家將實(shí)行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。下列關(guān)于推動(dòng)藥品

流通體制改革措施的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營

B.力爭(zhēng)到2018年底，實(shí)現(xiàn)零售藥店分級(jí)分類管理，全面實(shí)現(xiàn)零售連

鎖化

C.整治藥品流通領(lǐng)域的突出問題，嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為

D.規(guī)范零售藥店互聯(lián)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新

型配送方式

【答案】：B

【解析】：

B項(xiàng)，關(guān)于推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。國家鼓勵(lì)中小型藥品流通企

業(yè)專業(yè)化經(jīng)營，推動(dòng)部分企業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型。鼓勵(lì)藥品流通企

業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營。推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類管理，提高零售連鎖

率。鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)參與國際藥品采購和營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。并未提及

何時(shí)全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化。

24.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的要求包括（）。

A.禁止醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購?fù)煌ㄓ妹Q藥品的品種不得超過3種

C.執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

D.堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理的采購原則

【答案】：A|C|D

【解析】：

B項(xiàng)，同一通用名稱的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，

處方組成類同的復(fù)方制劑1?2種。因特殊診療需要使用其他劑型和

劑量規(guī)格藥品的情況除外。

25.(共用備選答案)

A.一次量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

E.15日常用量

⑴門診對(duì)癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

()o

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《處方管理辦法》第二十四條，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、

重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常

用量。

（2）門診對(duì)重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋劑，每張?zhí)幏讲坏?/p>

超過（）o

【答案】：E

【解析】：

根據(jù)《處方管理辦法》第二十四條，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、

重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

15日常用量。

⑶門診對(duì)重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏?/p>

不得超過（）o

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《處方管理辦法》第二十四條，為門（急）診中、重度慢性疼痛

患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。

26.根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，提供商品和服務(wù)的經(jīng)

營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)包括（）o

A.經(jīng)營者收集、使用消費(fèi)者個(gè)人信息應(yīng)當(dāng)遵循合法、正當(dāng)、必要的原

則，明示收集、使用信息的目的、方式和范圍，并經(jīng)消費(fèi)者同意

B.經(jīng)營者不得采用格式合同提醒消費(fèi)者注意商品或服務(wù)質(zhì)量、價(jià)款、

履行期限、安全注意事項(xiàng)和風(fēng)險(xiǎn)警示

C.經(jīng)營者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或服務(wù)質(zhì)量、性能、用途、有效期限

等信息，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、全面，不得作虛假或引人誤解的宣傳

D.經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要

求

【答案】:A|C|D

【解析】：

《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第二十六條規(guī)定：經(jīng)營者在經(jīng)

營活動(dòng)中使用格式條款的，應(yīng)當(dāng)以顯著方式提醒消費(fèi)者注意商品或者

服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、價(jià)款或者費(fèi)用、履行期限和方式、安全注意事項(xiàng)

和風(fēng)險(xiǎn)警示、售后服務(wù)、民事責(zé)任等與消費(fèi)者有重大利害關(guān)系的內(nèi)容,

并按照消費(fèi)者的要求予以說明。

27.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于中藥材管理

的說法，正確的是（）。

A.野生藥用動(dòng)植物采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則

B.初加鮮用藥材不得使用防腐劑

C.初加工藥材不得使用保鮮劑

D.嚴(yán)禁應(yīng)用硫磺熏蒸方法

【答案】：A

【解析】：

A項(xiàng)，野生藥用動(dòng)植物采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。BC兩項(xiàng),

鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等事宜的保險(xiǎn)方法，盡

可能不適用保鮮劑和防腐劑。D項(xiàng)，嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸等方法，濫用

不表示不能應(yīng)用。

28.（共用備選答案）

A.組織制定國家基本藥物目錄

B.醫(yī)藥行業(yè)管理工作

C.藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作

D.研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

E.藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督

⑴國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)（）。

【答案】：E

（2）（說明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，考生可參考衛(wèi)生健康部門）

國家衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)（

【答案】：B

（3）（說明：選項(xiàng)中涉及的該部門的該部門職責(zé)已更改）國家發(fā)展和改

革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)（）o

【答案】：C

【解析】：

國家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)。

【說明】2018年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，將國家發(fā)改委即發(fā)展和改革宏觀

調(diào)控部門的價(jià)格監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責(zé)劃入國家市場(chǎng)監(jiān)督管理

總局。

29.（共用備選答案）

A.羚羊角

B.丹參

C.黃苓

D.甘草

⑴分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是（）o

【答案】：D

【解析】：

二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要

野生藥材物種。國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥物種名錄中，二級(jí)保護(hù)的野生

藥材物種有27種，中藥材17種，分別是鹿茸（馬鹿）、麝香（3個(gè)

品種）、熊膽（2個(gè)品種）、穿山甲、蟾酥（2個(gè)品種）、哈蟆油、金錢

白花蛇、烏梢蛇、薪蛇、蛤蛤、甘草（3個(gè)品種）、黃連（3個(gè)品種）、

人參、杜仲、厚樸（2個(gè)品種）、黃柏（2個(gè)品種）、血竭。

（2）根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，禁止采獵的野生物種藥材是

()o

【答案】：A

【解析】：

一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥物種名錄中，一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種有4

種，中藥材4種，包括羚羊角、鹿茸（梅花鹿）等?！兑吧幉馁Y源

保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定，禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。

⑶野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)

營管理，不得出口的是（

【答案】：A

【解析】：

國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材出口管理規(guī)定：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于

自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口；

二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實(shí)行限

量出口。

30.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理部

門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的分析評(píng)價(jià)結(jié)果，采取的處理方式有

()o

A.責(zé)令修改藥品說明書

B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用該藥品

C.對(duì)不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布

D.對(duì)已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，要求將已生產(chǎn)的藥品退回藥品生

產(chǎn)企業(yè)銷毀處理

E.對(duì)已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，要求將已銷售的藥品退回藥品生

產(chǎn)企業(yè)銷毀處理

【答案】:A|B|C

【解析】：

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第四十九條規(guī)定：國家藥品監(jiān)

督管理部門根據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、

有效性相關(guān)研究。必要時(shí)一，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、

銷售、使用和召回藥品等措施，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品

批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部。

31.（共用備選答案）

A.一次常用量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

E.15日常用量

根據(jù)《處方管理辦法》

⑴哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^（）。

【答案】：E

【解析】：

《處方管理辦法》第二十三條規(guī)定：哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí),

每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。

⑵為門診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖椋ǎ﹐

【答案】：A

【解析】：

《處方管理辦法》第二十三條規(guī)定：為門（急）診患者開具的麻醉藥

品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧俊?/p>

⑶為門診患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（）o

【答案】：D

【解析】：

《處方管理辦法》第二十三條規(guī)定：為門（急）診患者開具的麻醉藥

品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。

⑷為門診癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏?/p>

超過（）o

【答案】：B

【解析】：

《處方管理辦法》第二十四條規(guī)定：為門（急）診癌癥疼痛患者和中、

重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)?/p>

方不得超過3日常用量。

32.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治

療學(xué)委員會(huì)的說法，正確的是（）。

A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥

供應(yīng)目錄

B.所有醫(yī)院必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)

C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門

D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和

藥事管理工作

【答案】：A

【解析】：

AD兩項(xiàng)，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第九條規(guī)定，藥事管理與藥物治

療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)是制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目

錄，另一職責(zé)是審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度。B項(xiàng),

二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)

應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。C項(xiàng)，藥事管理與藥物治療學(xué)委

員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度，日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)，故不是

醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門。

33.藥品說明書和標(biāo)簽不得印制的內(nèi)容有（）。

A.“專利藥品”字樣

B.“原裝進(jìn)口”字樣

C.“企業(yè)形象標(biāo)識(shí)”圖案

D.“XX省專銷”字樣

【答案】:A|B|D

【解析】：

藥品標(biāo)簽不得印制“義X省專銷”“原裝正品"''進(jìn)口原料”“馳名商

標(biāo)”“專利藥品”“X義監(jiān)制”“X義總經(jīng)銷”“義X總代理”等字樣。

但是，“企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)”“企業(yè)識(shí)別碼”“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案

可以印制。以企業(yè)名稱等作為標(biāo)簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱

來弱化藥品通用名稱?！坝∷⑵髽I(yè)"''印刷批次”等與藥品的使用無關(guān)

的，不得在藥品標(biāo)簽中標(biāo)注。

34.（共用備選答案）

A.市（地）級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

B.國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

E.國家藥品監(jiān)督管理局

⑴藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，其批準(zhǔn)注冊(cè)

部門是（）o

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第四十三條規(guī)定：藥品生產(chǎn)

企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保

障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)。

⑵醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，其批準(zhǔn)

部門是（）。

【答案】：C

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第四十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)

配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說

明書應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、

自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

⑶制定藥品包裝、標(biāo)簽、說明書印制規(guī)定的部門是（）o

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第四十五條規(guī)定：藥品包裝、

標(biāo)簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務(wù)院藥品監(jiān)督

管理部門的規(guī)定印制。藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部

門的規(guī)定。

⑷組織制定和公布直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求與標(biāo)

準(zhǔn)的部門是（）o

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第四十三條規(guī)定：直接接觸

藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。

35.（共用備選答案）

A.新藥申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

E.再注冊(cè)申請(qǐng)

⑴生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的注

冊(cè)屬于()o

【答案】：B

【解析】：

仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家

標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

⑵進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)進(jìn)口的藥品屬于

()o

【答案】：E

【解析】：

再注冊(cè)申請(qǐng)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或

者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

⑶仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后，增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)屬于（）。

【答案】：D

【解析】：

補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改

變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。

⑷境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)屬于（）。

【答案】：C

【解析】：

進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申

請(qǐng)。進(jìn)口分包裝的藥品也應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

36.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更許可事

項(xiàng)應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是（）。

A.藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉庫

B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式

C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人

D.藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經(jīng)營范圍

E.專營非處方藥的藥品零售企業(yè)增加處方藥經(jīng)營范圍

【答案】：B

【解析】：

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十四條規(guī)定：企業(yè)分立、合并、改變

經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)

營許可證》。

37.根據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，經(jīng)

藥品監(jiān)督管理部門評(píng)估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安

全隱患，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是（）o

A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.乙藥品零售企業(yè)

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】：

藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存完整的

購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)

可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。

此外，進(jìn)口藥品的境外制藥廠商也是藥品召回的責(zé)任主體。

38.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，下列品種中，可以

作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的是（）。

A.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的經(jīng)典方劑

B.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

C.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)且臨床需用的麻醉藥品

D.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥注射劑

E.市場(chǎng)供應(yīng)不足，且價(jià)格昂貴的品種

【答案】：A

【解析】：

有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：①市場(chǎng)上已有供應(yīng)

的品種；②含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品

種；③除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；④中藥注射劑；⑤中藥、化學(xué)藥

組成的復(fù)方制劑；⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性

藥品；⑦其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

39.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，特殊使用級(jí)抗菌藥物可以

()o

A.在門診使用

B.在村衛(wèi)生室使用

C.在局部感染時(shí)使用

D.在免疫功能低下時(shí)使用

E.在搶救生命垂?；颊邥r(shí)使用

【答案】：E

【解析】：

《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第二十八條規(guī)定：因搶救生命垂危的

患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物。

40.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，可以參與藥品經(jīng)營活動(dòng)的是

()o

A.藥物研究所的藥品檢驗(yàn)人員

B.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作人員

E.藥品監(jiān)督管理部門的公務(wù)員

【答案】：A

【解析】：

《藥品管理法》第六十九條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員不得參與藥

品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

41.（共用備選答案）

A.1日常用量

B.不超過15日常用量

C.不超過3日常用量

D.不超過7日常用量

⑴醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具第二類精神藥品片劑,每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?/p>

【答案】：D

【解析】：

為門（急）診一般患者開具第二類精神藥品每張?zhí)幏讲坏贸^7日常

用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，

醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開具第一類精神藥品處方，每張?zhí)幏接昧恳?/p>

為（）0

【答案】：A

【解析】：

為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每

張?zhí)幏綖楣と粘Ｓ昧俊?/p>

⑶醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑），每張?zhí)幏接昧恳?/p>

為（）o

【答案】：c

【解析】：

為門（急）診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ?/p>

量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)?/p>

方不得超過3日常用量。

42.關(guān)于藥品規(guī)格的說法，正確的是（）。

A.普通片劑應(yīng)標(biāo)明每片藥片的重量

B.生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）的裝量

C.普通片劑應(yīng)標(biāo)明每片藥片中含有主藥的重量

D.生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分的效價(jià)及裝量

E.生物制品凍干制劑應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分的效價(jià)和復(fù)溶后體積

【答案】：C|D|E

43.依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

說法錯(cuò)誤的是（）。

A.提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品

的合法性

B.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)可以網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)

營的全部藥品

C.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥

品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

D.通過自身網(wǎng)站進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)不得利用

自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)

E.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須審核交易雙方的資格證明文

件并備案

【答案】：B

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第二十一條規(guī)定：向個(gè)人消費(fèi)

者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非

處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品。

44.（共用備選答案）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

B.非處方藥

C.處方藥

D.第二類精神藥品

⑴可以取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，但只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品是

（）o

【答案】：C

⑵取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)可以在大眾媒介進(jìn)行廣告宣傳的藥品是（）。

【答案】：B

【解析】：

《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第十二條規(guī)定：處方藥

只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳

播媒介進(jìn)行廣告宣傳。

45.某縣醫(yī)院配置的醫(yī)院制劑A很受患者歡迎，該醫(yī)院可以采取的服

務(wù)方式是（）□

A.將A銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)

B.在醫(yī)院的網(wǎng)站進(jìn)行廣告宣傳

C.通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售該醫(yī)院制劑

D.將A的價(jià)格與其他藥品一起進(jìn)行公示

E.直接應(yīng)外地患者要求，通過郵局郵寄少量的A

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品

種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批

準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的制劑

憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治

區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市

場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

46.（共用備選答案）

A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

B.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

C.工業(yè)和信息化部門

D.商務(wù)部門

E.藥品監(jiān)督管理部門

⑴負(fù)責(zé)藥品價(jià)格監(jiān)督管理工作的部門是（）o

【答案】：A

【解析】：

發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作。依法制定和

調(diào)整藥品政府定價(jià)目錄，并對(duì)納入政府定價(jià)的藥品進(jìn)行定價(jià)和調(diào)整；

管理國家藥品儲(chǔ)備；負(fù)責(zé)宏觀醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)管理。2018年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改

革，將國家發(fā)改委即發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門的價(jià)格監(jiān)督檢查與反壟

斷執(zhí)法職責(zé)劃入國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局。因此答案選A。

【說明】原A項(xiàng)為工商行政管理部門，原C項(xiàng)為工業(yè)和信息化管理部

門，原D項(xiàng)為商務(wù)主管部門。

⑵負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門是（）o

【答案】：c

【解析】：

工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)

準(zhǔn)；承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥

品儲(chǔ)備管理工作。同時(shí)-，配合藥監(jiān)部門加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。

⑶負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是（）。

【答案】：D

【解析】：

商務(wù)部門負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，藥品監(jiān)督管理部門在藥

品監(jiān)督管理工作中，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。商務(wù)部發(fā)放

藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可前，應(yīng)當(dāng)征得國家藥品監(jiān)督管理局同

后、O

47.根據(jù)《中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，建

立國家基本藥物制度可以實(shí)施的措施有（

A.對(duì)基本藥物實(shí)施公開招標(biāo)采購，統(tǒng)一配送

B.對(duì)國家基本藥物實(shí)行全國統(tǒng)一采購價(jià)格

C.縣級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)全部配備和使用國家基本藥物

D.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄

E.基本藥物報(bào)銷比例要明顯高于非基本藥物報(bào)銷比例

【答案】:A|D|E

【解析】：

建立國家基本藥物制度可以實(shí)施的措施有：①對(duì)基本藥物實(shí)行公開招

標(biāo)采購，統(tǒng)一配送。②國家制定基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格，在指導(dǎo)價(jià)格

內(nèi)，由省級(jí)人民政府根據(jù)招標(biāo)情況確定本地區(qū)的統(tǒng)一采購價(jià)格。③規(guī)

范基本藥物使用，制定基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集。④

城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備、使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)

構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例。⑤基本藥物全部納

入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。

48.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)

容有（）o

A.藥品專利實(shí)施情況

B.實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的情況

C.倉庫條件的變動(dòng)情況

D.經(jīng)營方式的執(zhí)行情況

E.企業(yè)內(nèi)部勞動(dòng)保障措施

【答案】：B|C|D

【解析】：

根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十一條的規(guī)定，監(jiān)督檢查的內(nèi)

容主要包括：①企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企

業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事

項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；②企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲(chǔ)條件變動(dòng)情況；③

企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；④發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其

他有關(guān)事項(xiàng)。

49.（共用備選答案）

A.《醫(yī)經(jīng)產(chǎn)品注冊(cè)證》

B.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

C.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

D.《藥品經(jīng)營許可證》

E.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

⑴從某國進(jìn)口動(dòng)脈粥樣硬化藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有（）o

【答案】：C

【解析】：

《藥品管理法》第三十九條規(guī)定：藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管

理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)

進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。

⑵從某國進(jìn)口麻醉藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有（）。

【答案】：B

【解析】：

《藥品管理法》第四十五條規(guī)定：進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范

圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)

許證》《出口準(zhǔn)許證》。

50.（共用備選答案）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.工業(yè)和信息化部

D.省級(jí)電信管理部門

E.省級(jí)新聞出版管理部門

⑴核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的部門是（）。

【答案】：B

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第六條規(guī)定：各省、自治區(qū)、直轄

市（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)本轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

的互聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證

書》。

【說明】原A項(xiàng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局，2018年，國務(wù)院不再

設(shè)立國家食品藥品監(jiān)督管理總局，單獨(dú)組建了國家藥品監(jiān)督管理局。

⑵在互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布廣告的審批部門是（）o

【答案】：B

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第十條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息

服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過省級(jí)（食品）

藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。

【說明】2017年修訂的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第四條規(guī)

定：國家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)全國提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)

的網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督管理。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)

本行政區(qū)域內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)的網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督管理。第

十條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）

廣告，必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信

息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文

號(hào)。因此現(xiàn)在應(yīng)為藥品監(jiān)督管理部門，沒有規(guī)定國家或省。

51.（共用備選答案）

A.請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)組織調(diào)解

B.與經(jīng)營者協(xié)商和解

C.向有關(guān)行政部門申請(qǐng)行政裁決

D.向人民法院提起訴訟

⑴消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)權(quán)益爭(zhēng)議的解決途徑中，不包括（）o

【答案】：c

【解析】：

根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第三十九條規(guī)定，消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消

費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議的，可以通過下列途徑解決：①與經(jīng)營者協(xié)商和解；②

請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)或者依法成立的其他調(diào)解組織調(diào)解；③向有關(guān)行政部

門投訴；④根據(jù)與經(jīng)營者達(dá)成的仲裁協(xié)議提請(qǐng)仲裁機(jī)構(gòu)仲裁；⑤向人

民法院提起訴訟。

⑵消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)權(quán)益爭(zhēng)議的解決途徑中，其結(jié)果具有強(qiáng)制

執(zhí)行力的最后解決手段是（）。

【答案】：D

【解析】：

在爭(zhēng)議解決途徑中，向人民法院提起訴訟是解決各種爭(zhēng)議的最后手

段。因?yàn)樗痉ň哂泄帕?，司法審判具有?quán)威性、強(qiáng)制性，其審判結(jié)

果具有強(qiáng)制執(zhí)行力，訴訟是保障合法權(quán)益的最后手段。

52.（共用備選答案）

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.復(fù)驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

⑴血液制品在每批上市銷售前，應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，該檢驗(yàn)屬

于（）。

【答案】：D

【解析】：

指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷

售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才

準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)。下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)

過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：

①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；②首次在中國銷售的藥

品；③國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

⑵藥品監(jiān)督管理部門工作人員對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進(jìn)

行抽樣，送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，屬于（）o

【答案】：A

【解析】：

抽查檢驗(yàn)簡(jiǎn)稱抽驗(yàn)，是國家依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行

有目的地調(diào)查和檢查的過程，是藥品監(jiān)督管理部門通過技術(shù)方法對(duì)藥

品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段。

53.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疫苗分為兩類，下列屬于

第二類疫苗的是（）o

A.公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗

B.政府免費(fèi)向公民提供，公民依照政府的規(guī)定受種的疫苗

C.縣級(jí)以上人民政府組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗

D.縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗

E.省級(jí)人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗

【答案】：A

【解析】：

《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第二條規(guī)定，第一類疫苗，是指政

府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家

免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫

規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織

的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由

公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。

54.（共用備選答案）

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】

D.【藥物過量】

E.【不良反應(yīng)】

根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》

⑴了解藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況，可查閱（）。

【答案】：C

⑵了解超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法，可查閱（）。

【答案】：D

【解析】：

【藥物過量】詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及

處理方法。

⑶了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱（）。

【答案】：A

【解析】：

【用法用量】應(yīng)當(dāng)包括用法和用量?jī)刹糠?。需按療程用藥或者?guī)定用

藥期限的，必須注明療程、期限。

⑷了解合并用藥的注意事項(xiàng)，可查閱（）。

【答案】：B

【解析】：

【藥物相互作用】列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并

說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。

55.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)運(yùn)輸過程中的疫苗進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)并記錄。其記錄內(nèi)容除

疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號(hào)及有效期外，

還應(yīng)包括（）o

A.疫苗運(yùn)輸過程中的溫度變化

B.啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度

C.疫苗運(yùn)輸工具和接送人簽字

D.疫苗啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間

【答案】:A|B|C|D

【解析】：

運(yùn)輸過程中記錄內(nèi)容包括：疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供