2024年3月份臨床試驗合同臺賬受試者隱私保護(hù)方案

2025年臨床試驗合同臺賬受試者隱私保護(hù)方案?本合同共二部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：第一條定義與解釋1.1“受試者隱私信息”指試驗過程中收集的與受試者身份、健康狀況、生物樣本、遺傳信息等相關(guān)的所有數(shù)據(jù)，包括但不限于_________。1.2“數(shù)據(jù)處理”包括信息的收集、存儲、使用、加工、傳輸、提供、公開、刪除等行為。1.3“第三方”指除申辦方、研究機(jī)構(gòu)及直接參與試驗的_________（如檢測機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司）外的其他主體。第二條隱私保護(hù)原則2.1合法性原則：所有數(shù)據(jù)處理行為應(yīng)符合現(xiàn)行法律法規(guī)及倫理審查要求。2.2最小必要原則：僅收集與試驗?zāi)康闹苯酉嚓P(guān)且最低限度的隱私信息。2.3保密性原則：未經(jīng)受試者明示同意或法律授權(quán)，不得向任何第三方披露隱私信息。第三條數(shù)據(jù)收集規(guī)范3.1研究機(jī)構(gòu)應(yīng)通過_________（如電子病歷系統(tǒng)、紙質(zhì)表格）收集受試者隱私信息，并確保信息采集環(huán)境符合_________（如獨立房間、加密網(wǎng)絡(luò)）。3.2收集前需向受試者提供書面知情同意書，明確告知信息用途、保存期限及權(quán)利行使方式，同意書模板見附件_________。第四條數(shù)據(jù)存儲與安全4.1電子數(shù)據(jù)應(yīng)存儲于_________（如本地服務(wù)器、云平臺），并采取_________（如防火墻、訪問日志）技術(shù)措施。4.2紙質(zhì)資料應(yīng)存放于_________（如上鎖文件柜、專人管理區(qū)域），存取記錄保留至試驗結(jié)束后_________年。4.3存儲期限為試驗結(jié)束后_________年，超期后應(yīng)按_________（如粉碎、格式化）方式銷毀。第五條數(shù)據(jù)使用限制5.1隱私信息僅限用于_________（如安全性評估、療效分析），不得用于商業(yè)推廣或其他非試驗?zāi)康摹?.2如需將數(shù)據(jù)用于附加研究，應(yīng)重新獲得受試者書面同意，并報_________（如倫理委員會、監(jiān)管部門）備案。第六條數(shù)據(jù)共享與傳輸6.1向第三方共享數(shù)據(jù)前，需簽訂保密協(xié)議并明確_________（如數(shù)據(jù)范圍、使用限制）。6.2跨境傳輸數(shù)據(jù)應(yīng)通過_________（如安全認(rèn)證協(xié)議、本地化存儲）滿足中國法律法規(guī)要求。第七條受試者權(quán)利保障7.1受試者有權(quán)通過_________（如電話、書面申請）查詢、復(fù)制、更正或刪除其隱私信息。7.2研究機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到請求后_________個工作日內(nèi)響應(yīng)，并告知處理結(jié)果及依據(jù)。第八條人員管理與培訓(xùn)8.1接觸隱私信息的人員須簽署保密承諾書，并接受每年不少于_________小時的隱私保護(hù)培訓(xùn)。8.2培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括_________（如數(shù)據(jù)泄露應(yīng)急預(yù)案、法律法規(guī)更新）。第九條安全事件處理9.1發(fā)生數(shù)據(jù)泄露時，責(zé)任方應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，并于_________小時內(nèi)向受試者及_________（如監(jiān)管部門、倫理委員會）報告。9.2事件處理結(jié)束后_________日內(nèi)提交詳細(xì)分析報告，包括_________（如影響范圍、整改措施）。第十條審計與監(jiān)督10.1申辦方有權(quán)每_________個月對研究機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)管理進(jìn)行審計，審計范圍包括_________。10.2審計結(jié)果不合格時，研究機(jī)構(gòu)應(yīng)在_________日內(nèi)提交整改計劃并落實。第十一條違約責(zé)任11.1任何一方違反本協(xié)議導(dǎo)致受試者隱私泄露，應(yīng)承擔(dān)_________（如賠償損失、支付違約金）。11.2違約方還需承擔(dān)由此引發(fā)的_________（如行政處罰、訴訟費用）。第十二條爭議解決12.1因本協(xié)議產(chǎn)生的爭議，雙方應(yīng)優(yōu)先通過_________（如協(xié)商、調(diào)解）解決。12.2協(xié)商不成時，提交_________（如仲裁機(jī)構(gòu)、人民法院）管轄。第十三條協(xié)議變更13.1協(xié)議修訂需雙方書面同意，并重新提交_________（如倫理委員會、受試者）審批。13.2修訂內(nèi)容不得降低原有隱私保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。第十四條不可抗力14.1因戰(zhàn)爭、自然災(zāi)害等不可抗力導(dǎo)致數(shù)據(jù)泄露，受影響方應(yīng)在_________日內(nèi)提供證明文件。14.2雙方可協(xié)商終止或部分免除責(zé)任，但需優(yōu)先保障受試者權(quán)益。第十五條保密義務(wù)15.1協(xié)議內(nèi)容及履行過程中知悉的未公開信息，雙方均負(fù)有永久保密義務(wù)。15.2保密義務(wù)不因協(xié)議終止而失效。第十六條通知與送達(dá)16.1一方發(fā)送通知應(yīng)采用_________（如掛號信、電子郵件）方式，送達(dá)地址為_________。16.2地址變更需提前_________日書面告知對方。第十七條協(xié)議效力17.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期至試驗項目結(jié)題后_________年。17.2協(xié)議終止后，不影響保密條款及爭議解決條款的效力。第十八條其他約定18.1未盡事宜由雙方另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本協(xié)議具有同等效力。18.2本協(xié)議一式_________份，雙方各執(zhí)_________份，其余用于_________（如備案、存檔）。第十九條附件清單19.1附件一：《受試者知情同意書模板》19.2附件二：《數(shù)據(jù)安全技術(shù)規(guī)范》19.3附件三：《第三方保密協(xié)議范本》第二部分：第三方介入后的修正第二十條第三方定義與范圍擴(kuò)展20.1本協(xié)議中“第三方”指除申辦方、研究機(jī)構(gòu)外，基于試驗項目需求參與數(shù)據(jù)處理、分析、存儲或監(jiān)管的獨立主體，包括但不限于_________（如檢測實驗室、數(shù)據(jù)統(tǒng)計公司、獨立監(jiān)察委員會、跨境合作機(jī)構(gòu)），其具體名單及職責(zé)見附件四《第三方清單》。20.2第三方分為“直接關(guān)聯(lián)方”與“間接關(guān)聯(lián)方”：（1）直接關(guān)聯(lián)方：與試驗項目核心數(shù)據(jù)操作直接相關(guān)且需接觸受試者隱私信息的第三方，須經(jīng)_________（如倫理委員會、申辦方）書面批準(zhǔn)；（2）間接關(guān)聯(lián)方：僅提供技術(shù)支持或輔助服務(wù)（如設(shè)備維護(hù)、場地租賃）的第三方，不得接觸原始隱私信息。第二十一條第三方準(zhǔn)入條件（1）具備與數(shù)據(jù)處理相關(guān)的_________（如ISO27001認(rèn)證、GLP資質(zhì)）；（2）與申辦方或研究機(jī)構(gòu)簽訂《第三方保密及責(zé)任協(xié)議》（范本見附件三），明確其義務(wù)與責(zé)任邊界；（3）通過申辦方組織的_________（如數(shù)據(jù)安全評估、背景調(diào)查）。21.2第三方須指定至少一名專職人員作為數(shù)據(jù)安全責(zé)任人，其姓名及職務(wù)應(yīng)于介入前_________日報備研究機(jī)構(gòu)。第二十二條第三方數(shù)據(jù)操作限制（1）數(shù)據(jù)訪問范圍限于_________（如特定字段、脫敏后數(shù)據(jù)集）；（2）禁止將數(shù)據(jù)用于_________（如二次分析、商業(yè)合作）等超出協(xié)議授權(quán)的用途；（3）跨境傳輸前需完成_________（如國家網(wǎng)信部門安全評估、本地化服務(wù)器部署）。22.2間接關(guān)聯(lián)方不得留存任何可識別受試者身份的數(shù)據(jù)副本，操作記錄應(yīng)于服務(wù)結(jié)束后_________日內(nèi)移交研究機(jī)構(gòu)并銷毀原始載體。第二十三條第三方保密義務(wù)23.1第三方須承擔(dān)與申辦方、研究機(jī)構(gòu)同等的保密義務(wù)，包括：（1）對其員工、代理人開展年度保密培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄留存至少_________年；（2）未經(jīng)授權(quán)不得將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)委托給其他次級第三方；（3）在協(xié)議終止后_________日內(nèi)徹底刪除或返還所有受試者隱私信息。23.2第三方發(fā)生股權(quán)變更、破產(chǎn)重組等可能影響保密義務(wù)的情形時，應(yīng)立即通知申辦方并暫停數(shù)據(jù)處理。第二十四條第三方監(jiān)督與追責(zé)（1）數(shù)據(jù)操作日志及訪問記錄；（2）內(nèi)部審計報告及漏洞修復(fù)證明；（3）與受試者隱私相關(guān)的投訴處理檔案。（1）第三方直接向受試者承擔(dān)賠償；（2）第三方無力賠償時，由_________（如申辦方、研究機(jī)構(gòu)）先行賠付后向其追償；（3）涉及多方過錯的，按責(zé)任比例分擔(dān)損失。第二十五條第三方退出機(jī)制（1）提前_________日提出書面申請并經(jīng)申辦方批準(zhǔn)；（2）喪失相關(guān)資質(zhì)或違反保密義務(wù)被強制終止合作；（3）因不可抗力無法繼續(xù)履行協(xié)議。（1）移交全部數(shù)據(jù)及衍果，并簽署《數(shù)據(jù)移交確認(rèn)書》；（2）銷毀自有系統(tǒng)內(nèi)的隱私信息，并提供第三方獨立機(jī)構(gòu)出具的_________（如數(shù)據(jù)清除證明、銷毀錄像）；第二十六條跨境第三方特別條款26.1境外第三方介入須額外滿足：（1）在中國境內(nèi)設(shè)立_________（如分支機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)中心）或委托本地第三方代理數(shù)據(jù)操作；（2）遵守《個人信息出境標(biāo)準(zhǔn)合同》并完成_________（如網(wǎng)信部門備案、安全認(rèn)證）；（3）指定境內(nèi)聯(lián)系人處理受試者行權(quán)請求及監(jiān)管問詢。26.2跨境數(shù)據(jù)傳輸?shù)募用軜?biāo)準(zhǔn)不得低于_________（如AES256、國密SM4），且密鑰管理權(quán)歸屬于_________。第二十七條第三方與受試者的關(guān)系27.1第三方不得直接接觸受試者，特殊情況下需開展_________（如隨訪調(diào)查、樣本復(fù)測）的，應(yīng)通過研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行且全程受其監(jiān)督。27.2受試者有權(quán)拒絕特定第三方處理其隱私信息，拒絕時應(yīng)由_________（如申辦方、研究機(jī)構(gòu)）提供替代方案。第二十八條費用與報酬分配28.1第三方服務(wù)費用由_________（如申辦方、研究機(jī)構(gòu)）支付，支付前提為第三方通過_________（如中期評估、數(shù)據(jù)驗收）。28.2因第三方超范圍使用數(shù)據(jù)所獲收益，應(yīng)全額返還至_________（如受試者補償基金、研究機(jī)構(gòu)）。第二十九條爭議解決擴(kuò)展條款29.1涉及第三方的爭議，優(yōu)先由_________（如三方協(xié)商、共同指定的調(diào)解機(jī)構(gòu)）處理。29.2訴訟或仲裁地原則上為_________（如研究機(jī)構(gòu)所在地、合同簽訂地），但跨境第三方可約定適用_________（如第三國法律、國際仲裁規(guī)則）。第三十條協(xié)議銜接與效力優(yōu)先30.1本修正條款與主協(xié)議沖突時，以本部分內(nèi)容為準(zhǔn)；本部分未約定事項仍適用主協(xié)議。30.2第三方簽署附件三《第三方保密及責(zé)任協(xié)議》后，視為自動接受主協(xié)議及本修正條款約束。甲方（申辦方）：公司名稱：___________________________法定代表人（簽字）：___________________________簽署日期：_________年_________月_________日（蓋章處）乙方（研究機(jī)構(gòu)）：機(jī)構(gòu)名稱：_____________