2024年份四月版臨床試驗(yàn)藥品盲法運(yùn)輸數(shù)據(jù)加密協(xié)議

2025版臨床試驗(yàn)藥品盲法運(yùn)輸數(shù)據(jù)加密協(xié)議?本合同共二部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：第一條定義與解釋1.1本協(xié)議所稱“臨床試驗(yàn)藥品”指甲方委托乙方運(yùn)輸?shù)?、用于_____________（臨床試驗(yàn)名稱或編號(hào)）的試驗(yàn)用藥品，包括但不限于_____________（藥品名稱、規(guī)格、劑型等）。1.2“盲法運(yùn)輸”指在運(yùn)輸過程中對藥品的_____________（如批次、編號(hào)、受試者分組信息等）采取隱匿措施，確保運(yùn)輸相關(guān)人員無法獲取非必要信息。1.3“數(shù)據(jù)加密”指采用_____________（加密技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，如AES256、RSA等）對運(yùn)輸過程中產(chǎn)生的_____________（數(shù)據(jù)類型，如溫度記錄、位置信息、交接憑證等）進(jìn)行加密處理。第二條協(xié)議主體2.1甲方（委托方）：_____________注冊地址：_____________法定代表人：_____________2.2乙方（承運(yùn)方）：_____________注冊地址：_____________法定代表人：_____________第三條合作內(nèi)容3.1乙方負(fù)責(zé)按甲方要求完成臨床試驗(yàn)藥品自_____________（起運(yùn)地點(diǎn)）至_____________（目的地）的全程盲法運(yùn)輸。3.2運(yùn)輸范圍包括：_____________（如國內(nèi)陸運(yùn)、跨境運(yùn)輸、多式聯(lián)運(yùn)等），具體路線由甲方書面確認(rèn)。3.3運(yùn)輸時(shí)限為自_____________（起始時(shí)間）起____日內(nèi)完成。第四條數(shù)據(jù)加密要求（1）藥品實(shí)時(shí)位置信息；（2）運(yùn)輸環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)（如溫度、濕度）；（3）交接環(huán)節(jié)的電子簽收記錄；（4）其他甲方指定的數(shù)據(jù)：_____________。4.2加密密鑰由甲方獨(dú)立并保管，乙方僅可依據(jù)甲方書面授權(quán)在_____________（特定情形，如數(shù)據(jù)、異常排查）時(shí)使用臨時(shí)密鑰。第五條盲法實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)5.1藥品外包裝不得標(biāo)注_____________（敏感信息，如受試者編號(hào)、分組標(biāo)識(shí)），僅保留_____________（必要標(biāo)識(shí)，如藥品代碼、安全警示）。5.2運(yùn)輸單據(jù)中須隱去_____________（如研究中心名稱、研究者信息），代以_____________（替代編碼規(guī)則）。第六條運(yùn)輸過程管理6.1乙方需使用甲方指定的_____________（設(shè)備名稱或型號(hào)）記錄運(yùn)輸環(huán)境數(shù)據(jù)，每____分鐘自動(dòng)至甲方加密服務(wù)器。6.2如運(yùn)輸環(huán)境超出_____________（設(shè)定閾值，如溫度28℃），乙方須立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，包括：_____________（具體措施，如啟用備用設(shè)備、就近中轉(zhuǎn)）。第七條數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與訪問7.1運(yùn)輸數(shù)據(jù)存儲(chǔ)于_____________（存儲(chǔ)位置，如甲方私有云服務(wù)器），保存期限為運(yùn)輸完成后____年。7.2未經(jīng)甲方書面許可，乙方不得將數(shù)據(jù)用于_____________（用途限制，如商業(yè)分析、第三方共享）。第八條保密義務(wù)8.1乙方及其雇員、分包商須對獲知的_____________（保密信息范圍，如試驗(yàn)方案、受試者信息）承擔(dān)永久保密責(zé)任。8.2本協(xié)議終止后____年內(nèi)，乙方仍不得銷毀或泄露任何與運(yùn)輸相關(guān)的加密數(shù)據(jù)副本。第九條知識(shí)產(chǎn)權(quán)9.1運(yùn)輸過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)所有權(quán)歸屬于甲方，乙方僅享有_____________（有限使用權(quán)，如運(yùn)輸履約必需）。9.2乙方因履行本協(xié)議開發(fā)的_____________（特定技術(shù)或工具）須無償轉(zhuǎn)讓知識(shí)產(chǎn)權(quán)予甲方。第十條違約責(zé)任10.1因乙方過失導(dǎo)致數(shù)據(jù)泄露或解密失敗的，每發(fā)生一次需支付違約金_____________（金額或計(jì)算方式）。10.2運(yùn)輸延誤超過____小時(shí)的，甲方有權(quán)按日扣除服務(wù)費(fèi)用的____%作為違約金。第十一條不可抗力11.1不可抗力事件包括：_____________（列舉情形，如戰(zhàn)爭、自然災(zāi)害、政府管制）。11.2受影響方須在事件發(fā)生后____小時(shí)內(nèi)書面通知對方，并提供_____________（證明文件，如官方聲明）。第十二條協(xié)議變更與解除12.1任何條款修改須經(jīng)雙方簽署_____________（文件形式，如書面補(bǔ)充協(xié)議）生效。（1）乙方連續(xù)____次違反數(shù)據(jù)加密要求；（2）運(yùn)輸過程中發(fā)生_____________（重大事故，如藥品損毀、數(shù)據(jù)篡改）。第十三條法律適用與爭議解決13.1本協(xié)議適用_____________（法律管轄地，如中華人民共和國法律）。13.2爭議應(yīng)提交_____________（仲裁機(jī)構(gòu)或法院名稱）仲裁/訴訟解決。第十四條通知與送達(dá)甲方收件地址：_____________乙方收件地址：_____________第十五條協(xié)議生效與期限15.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期至_____________（截止條件，如運(yùn)輸完成且數(shù)據(jù)歸檔）。15.2協(xié)議終止后，_____________（條款范圍，如保密、知識(shí)產(chǎn)權(quán)）仍持續(xù)有效。第十六條其他約定16.1本協(xié)議未盡事宜由雙方另行簽署_____________（文件名稱，如補(bǔ)充協(xié)議）約定。16.2協(xié)議正本一式____份，雙方各執(zhí)____份，具有同等法律效力。第十七條附件17.1附件清單：（1）附件一：《臨床試驗(yàn)藥品運(yùn)輸清單》；（2）附件二：《數(shù)據(jù)加密技術(shù)規(guī)范》；（3）附件三：《應(yīng)急處理預(yù)案》。17.2附件與本協(xié)議具有同等法律效力，沖突時(shí)以_____________（優(yōu)先適用條款）為準(zhǔn)。第十八條完整性條款18.1本協(xié)議構(gòu)成雙方就主題事項(xiàng)的完整合意，替代此前所有口頭或書面約定。第十九條可分性19.1若某條款被認(rèn)定為無效，不影響其他條款的效力。第二十條語言與文本20.1本協(xié)議以_____________（語言種類，如中文）起草，如需翻譯版本，以_____________（指定語言）文本為準(zhǔn)。第二部分：第三方介入后的修正第二十一條第三方定義與分類（1）技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)：提供_____________（服務(wù)內(nèi)容，如數(shù)據(jù)加密系統(tǒng)開發(fā)、密鑰托管）；（2）物流分包商：承擔(dān)_____________（具體環(huán)節(jié)，如區(qū)域轉(zhuǎn)運(yùn)、一公里配送）；（3）獨(dú)立審計(jì)機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)_____________（審計(jì)范圍，如數(shù)據(jù)完整性驗(yàn)證、盲法執(zhí)行合規(guī)性檢查）；（4）其他必要第三方：_____________。21.2第三方不得與甲乙任何一方存在_____________（利益關(guān)聯(lián)限制，如持股超5%、兩年內(nèi)雇傭關(guān)系）。第二十二條第三方準(zhǔn)入審核（1）第三方資質(zhì)證明文件：包括但不限于_____________（如營業(yè)執(zhí)照、行業(yè)認(rèn)證證書）；（2）第三方履約能力評估報(bào)告：涵蓋_____________（評估項(xiàng)，如信息安全等級(jí)、運(yùn)輸事故率）；（3）第三方保密承諾函：按本協(xié)議第八條標(biāo)準(zhǔn)簽署。22.2甲方應(yīng)在收到完整材料后____個(gè)工作日內(nèi)書面確認(rèn)是否同意引入，逾期未回復(fù)視為否決。第二十三條第三方權(quán)利義務(wù)23.1第三方權(quán)利：（1）按_____________（合同名稱）約定收取服務(wù)費(fèi)用；（2）要求甲方或乙方提供履行協(xié)議必需的_____________（基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或權(quán)限）。23.2第三方義務(wù)：（1）遵守本協(xié)議第四條至第七條關(guān)于數(shù)據(jù)加密、存儲(chǔ)的全部要求；（2）接受甲方或甲方指定審計(jì)機(jī)構(gòu)的_____________（檢查頻率，如季度性）現(xiàn)場核查；（3）承擔(dān)因其過失導(dǎo)致的_____________（損失類型，如數(shù)據(jù)泄露、藥品損毀）連帶責(zé)任。第二十四條責(zé)任邊界劃分24.1乙方委托第三方完成的服務(wù)，仍由乙方對甲方承擔(dān)_____________（責(zé)任性質(zhì)，如首要責(zé)任）；第三方對乙方承擔(dān)_____________（責(zé)任性質(zhì)，如直接違約責(zé)任）。24.2因第三方行為導(dǎo)致本協(xié)議目的無法實(shí)現(xiàn)的，甲方有權(quán)選擇：（1）要求乙方在____日內(nèi)更換第三方并繼續(xù)履行協(xié)議；（2）直接向第三方追索賠償，追索金額不超過_____________（計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)，如第三方合同價(jià)款的200%）。第二十五條數(shù)據(jù)流管控25.1第三方獲取的運(yùn)輸數(shù)據(jù)僅限用于_____________（用途清單，如物流路徑優(yōu)化），且須通過_____________（接口類型，如API加密通道）與甲方系統(tǒng)對接。25.2第三方數(shù)據(jù)留存期限不得超過_____________（時(shí)限，如運(yùn)輸完成后30日），到期后須出具_(dá)____________（銷毀證明文件，如區(qū)塊鏈存證記錄）。第二十六條保密延伸義務(wù)26.1第三方接觸的保密信息范圍以_____________（文件名稱，如附件四《保密信息分級(jí)清單》）為準(zhǔn)，保密義務(wù)期限為_____________（期限，如協(xié)議終止后10年）。26.2第三方須與其雇員簽署_____________（協(xié)議名稱，如《保密及競業(yè)限制協(xié)議》），并在人員變更后____日內(nèi)向甲方報(bào)備新雇員保密協(xié)議簽署情況。第二十七條知識(shí)產(chǎn)權(quán)特別約定27.1第三方因履行本協(xié)議產(chǎn)生的_____________（知識(shí)產(chǎn)權(quán)類型，如算法、軟件著作權(quán)）歸屬甲方，第三方享有_____________（使用權(quán)范圍，如非獨(dú)占、不可轉(zhuǎn)讓）。27.2第三方使用自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)時(shí)，須向甲方授予_____________（許可類型，如全球永久免費(fèi)許可）用于本協(xié)議目的。第二十八條第三方替換機(jī)制（1）第三方發(fā)生_____________（重大失信事件，如被列入行業(yè)黑名單）；（2）第三方技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)無法滿足_____________（升級(jí)要求，如加密協(xié)議迭代至ISO27033:2026）。28.2替換第三方產(chǎn)生的費(fèi)用由_____________（承擔(dān)方，如責(zé)任方）負(fù)擔(dān)，替換周期不得超過____日。第二十九條爭議解決擴(kuò)展29.1甲方與第三方之間的爭議，優(yōu)先適用_____________（爭議解決方式，如甲方所在地法院訴訟）；29.2乙方與第三方之間的爭議，不得影響_____________（甲方權(quán)益，如藥品運(yùn)輸進(jìn)度）。第三十條費(fèi)用支付調(diào)整30.1涉及第三方的費(fèi)用支付路徑為：甲方→乙方→第三方，乙方不得截留超過____日的周轉(zhuǎn)期。30.2第三方發(fā)票須注明_____________（要素，如協(xié)議編號(hào)、服務(wù)時(shí)段），并經(jīng)甲方_____________（確認(rèn)方式，如電子簽批）后生效。第三十一條協(xié)議銜接條款31.1第三方簽署的_____________（文件名稱，如《第三方履約保證書》）作為本協(xié)議附件四，與本協(xié)議具有同等效力。31.2本協(xié)議條款與第三方單獨(dú)協(xié)議沖突時(shí)，以_____________（優(yōu)先適用順序，如甲方書面確認(rèn)的版本）為準(zhǔn)。第三十二條第三方退出機(jī)制（1）向甲方移交_____________（數(shù)據(jù)資產(chǎn)清單，如加密日志、審計(jì)軌跡）；（2）銷毀所有載有_____________（敏感信息，如受試者代碼）的物理載體；（3）出具法定代表人簽署的_____________（聲明文件，如《無數(shù)據(jù)殘留證明》）。第三十三條第三方保險(xiǎn)要求33.1第三方須投保_____________（險(xiǎn)種，如數(shù)據(jù)安全責(zé)任險(xiǎn)、藥品運(yùn)輸險(xiǎn)），單次事故保額不低于_____________（金額，如人民幣500萬元）。33.2保險(xiǎn)憑證副本須于_____________（時(shí)間節(jié)點(diǎn)，如協(xié)議生效后5日）內(nèi)提交甲方備案。第三十四條簽署頁甲方（蓋章）：________________________名稱：________________________________注冊地址：____________________________法定代表人（簽字）：__________________日期：__________年________月________日乙方（蓋章）：________________________名稱：_______________________________