腸內(nèi)營養(yǎng)泵校準(zhǔn)規(guī)范（驗(yàn)證報(bào)告）

腸內(nèi)營養(yǎng)泵校準(zhǔn)規(guī)范試驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告武漢市計(jì)量測試檢定（研究）所

一、驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)?zāi)康倪x取不同型號的腸內(nèi)營養(yǎng)泵作為實(shí)驗(yàn)樣本，按本校準(zhǔn)規(guī)范中規(guī)定的主要校準(zhǔn)項(xiàng)目進(jìn)行測量，并按照儀器比對、人員比對、方法比對等多種方式驗(yàn)證該校準(zhǔn)規(guī)范的正確性和可行性。二、驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目1.驗(yàn)證的項(xiàng)目參數(shù)和方法序號驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證方法技術(shù)要求1流量相對示值誤差按照本規(guī)范中7.2條款要求最大允許誤:±12%2流量示值重復(fù)性按照本規(guī)范中7.3條款要求重復(fù)性：3%3阻塞報(bào)警誤差按照本規(guī)范中7.4條款要求最大允許誤差：±13.33kPa（±100mmHg）或阻塞報(bào)警設(shè)定值的±30%，兩者取較大者。4加熱溫度偏差按照本規(guī)范中7.5條款要求最大允許誤差:±2℃2.驗(yàn)證所用標(biāo)準(zhǔn)器具名稱型號編號廠家測量范圍最大允許誤差或不確定度輸液分析儀IDA-520116FLUKE流速：（0.1～1000)mL/h；壓力：（0～200）kPa流量：±(2.0%讀數(shù)+1個(gè)分度值)；壓力：±2.0kPa輸液分析儀Infutest2000EEDC17031530Datrend流速：（0.1～1000)mL/h；壓力：（0～200）kPa流量：±(2.0%讀數(shù)+1個(gè)分度值)；壓力：±2.0kPa溫度檢測儀Vtest1101-III14110218福建省計(jì)量院（-80～300）℃溫度偏差：U=0.02℃,k=2；溫度修正：U=0.06℃,k=23.實(shí)驗(yàn)樣本結(jié)合目前醫(yī)院腸內(nèi)營養(yǎng)泵的使用狀況，選取市場占有率高的三種型號腸內(nèi)營養(yǎng)泵進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。樣本代號設(shè)備名稱樣本型號技術(shù)指標(biāo)出廠編號制造廠家1腸內(nèi)營養(yǎng)泵MR-108輸注速度：（1.0~900）mL/h溫度：（33~41）℃阻塞報(bào)警：(20~100)kPa210300058珠海市美瑞華醫(yī)用科技有限公司2腸內(nèi)營養(yǎng)泵SN-600N輸注速度：（1.0~600）mL/h溫度：/阻塞報(bào)警：70kPa±26.6kPa0062180209002099深圳圣諾醫(yī)療設(shè)備有限公司3腸內(nèi)營養(yǎng)泵EP-60輸注速度：（1.0~1200）mL/h溫度：（33~50）℃阻塞報(bào)警：/EP60190600041深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)有限公司4.實(shí)驗(yàn)人員人員代號人員單位1夏雨佳武漢市計(jì)量測試檢定（研究）所2林志坤武漢市計(jì)量測試檢定（研究）所3董唯武漢市計(jì)量測試檢定（研究）所4黃巖武漢市計(jì)量測試檢定（研究）所5.一次性營養(yǎng)泵專用管路由于流量的數(shù)值與一次性管路存在相關(guān)性，選取市場占有率高的四種廠商營養(yǎng)泵配套管路進(jìn)行試驗(yàn)。所選管路參數(shù)如下表所示：樣本代號名稱型號制造廠家備注1一次性腸內(nèi)營養(yǎng)供應(yīng)管路PCI-2江蘇康友醫(yī)用器械有限公司2佰通一次性腸內(nèi)營養(yǎng)供應(yīng)管路Link-01-3北京靈澤醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司3一次性使用胃腸營養(yǎng)輸注管路泵用式A型常熟市搏益醫(yī)療器械有限公司4一次性腸內(nèi)營養(yǎng)供應(yīng)管路G-0江蘇康諾醫(yī)療器械股份有限公司三、實(shí)驗(yàn)條件1.環(huán)境溫度：15℃～30℃。2.相對濕度：≤80%。3.供電電源（220±22）V,(50±1)Hz。4.校準(zhǔn)介質(zhì)符合GB/T6682《分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法》要求的分析實(shí)驗(yàn)室用水。四、驗(yàn)證結(jié)果與分析1.示值誤差和重復(fù)性驗(yàn)證采用同一臺標(biāo)準(zhǔn)測量設(shè)備，用相同方法分別對三臺不同的實(shí)驗(yàn)樣本進(jìn)行全參數(shù)測量，對每一個(gè)樣本的數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄和比較。1.1流量因腸內(nèi)營養(yǎng)泵生產(chǎn)廠商不同，流量范圍部分較廣，每種型號儀器的最大流量值均不相同。在本次實(shí)驗(yàn)中，采用對不同實(shí)驗(yàn)樣品在全流量范圍下進(jìn)行檢測。在連續(xù)模式（普通模式）下，對實(shí)驗(yàn)樣本1：MR-108進(jìn)行測量，所用標(biāo)準(zhǔn)器：IDA-5，選用輸注管路：康友。流量mL/h平均值mL/h示值誤差%重復(fù)性%900930.4-3.30.0800834.4-4.10.1700735.8-4.90.1600622.3-3.60.1500528.6-5.40.1400428.3-6.60.1300321.2-6.60.1200214.2-6.60.1150160.8-6.70.1125127.2-1.80.1100107.2-6.70.15053.8-7.10.24042.2-5.20.13032.6-7.90.52526.5-5.7%0.7%2021.7-7.60.71516.0-6.30.41010.5-5.00.355.2-3.20.7(2)在連續(xù)模式（普通模式）對實(shí)驗(yàn)樣本2：SN-600N進(jìn)行測量，標(biāo)準(zhǔn)器：IDA-5，選用輸注管路：康友。流量mL/h平均值mL/h示值誤差%重復(fù)性%600575.24.31.9500467.96.91.2400370.67.91.5300280.76.90.5200191.24.60.4150143.14.80.6125118.85.20.2100103.0-2.92.05049.51.02.44041.0-2.42.33029.61.32.52526.7-6.52.02019.52.72.51514.62.72.6109.73.42.754.84.12.7(3)在連續(xù)模式（普通模式）下對實(shí)驗(yàn)樣本3：EP-60進(jìn)行測量，標(biāo)準(zhǔn)器：IDA-5，選用輸注管路：康友。流量mL/h平均值mL/h示值誤差%重復(fù)性%10001008.6-0.80.0900905.7-0.60.0800799.70.00.0700706.6-0.90.0600603.6-0.60.1500500.5-0.10.2400401.2-0.30.1300300.5-0.20.1200200.5-0.20.1150151.2-0.80.3125126.7-1.30.2100101.2-1.20.15050.2-0.31.94039.70.82.23030.4-1.41.92525.4-1.41.92020.3-1.41.91514.81.11.91010.3-2.82.055.0-0.82.5以上樣本流量示值誤差均滿足最大允許誤差：±12%，重復(fù)性小于3%要求。1.2阻塞報(bào)警示值誤差驗(yàn)證(1)在阻塞壓力模式下對實(shí)驗(yàn)樣本1：MR-108進(jìn)行測量，標(biāo)準(zhǔn)器：IDA-5，輸注管路：康友，流量設(shè)定值為100mL/h。阻塞壓力等級壓力設(shè)定值kPa報(bào)警閾值kPa阻塞報(bào)警誤差kPa12020.67-0.6724038.671.3336053.746.2648075.744.26510090.289.72(2)在阻塞壓力模式下對實(shí)驗(yàn)樣本2：SN-600N進(jìn)行測量，標(biāo)準(zhǔn)器：IDA-5，輸注管路：康友，流量設(shè)定值為100mL/h。阻塞壓力等級壓力設(shè)定值kPa報(bào)警閾值kPa阻塞報(bào)警誤差kPa17074.54-4.5427076.68-6.6837072.94-2.9447073.74-3.7457075.74-5.7467073.21-3.2177072.94-2.9487072.41-2.4197074.41-4.41107073.34-3.34(3)在阻塞壓力模式下對實(shí)驗(yàn)樣本3：EP-60進(jìn)行測量，標(biāo)準(zhǔn)器：IDA-5，輸注管路：康友，流量設(shè)定值為100mL/h。阻塞壓力等級壓力設(shè)定值kPa報(bào)警閾值kPa阻塞報(bào)警誤差kPa/140141.22-1.22以上樣本阻塞報(bào)警誤差均滿足阻塞報(bào)警的最大允許誤差：±13.33kPa（±100mmHg）或阻塞報(bào)警設(shè)定值的±30%，兩者取較大者的要求。1.3加熱溫度偏差驗(yàn)證 在加熱溫度模式下對實(shí)驗(yàn)樣本1、3進(jìn)行測量，標(biāo)準(zhǔn)器：IDA-5，輸注管路：康友，流量設(shè)定值為100mL/h。項(xiàng)目試驗(yàn)樣本1：MR-108試驗(yàn)樣本3：EP-60加熱溫度設(shè)置值℃3737平均值℃36.236.4加熱溫度偏差℃0.80.6以上樣本均滿足溫度偏差最大允許誤差±2℃的要求2.測量設(shè)備比對驗(yàn)證分別采用兩種不同的測量設(shè)備對同一臺實(shí)驗(yàn)樣本，使用相同方法進(jìn)行測量，記錄下測量結(jié)果。標(biāo)準(zhǔn)器：IDA-5，輸注管路：康友。（1）流量：流量點(diǎn)的選取多參考臨床流量設(shè)置值。一般而言，常用的流量值為25mL/h，50mL/h，100mL/h，125mL/h。項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)器型號IDA-5Infuteat2000E實(shí)驗(yàn)樣本1MR-108流量設(shè)置值mL/h12510050251251005025平均值mL/h127.2107.253.825.8127.2109.153.326.7示值誤差-1.8%-6.7%-7.1%-3.1%-1.8%-8.4%-6.2%-6.3%重復(fù)性0.1%0.0%0.2%1.8%0.1%0.1%0.2%0.1%實(shí)驗(yàn)樣本2SN-600N平均值mL/h118.8103.049.526.7124.997.350.826.2示值誤差5.2%-2.9%1.0%-6.5%0.1%2.8%-1.6%-4.7%重復(fù)性0.2%2..0%2.4%2.0%0.9%1.0%1.6%1.9%實(shí)驗(yàn)樣本3EP-60平均值mL/h126.7101.250.239.7119.998.048.326.1示值誤差-1.3%-1.2%-0.3%-1.4%4.3%2.1%3.5%-4.1%重復(fù)性0.2%0.1%1.9%1.9%1.3%1.0%0.9%1.1%（2）阻塞壓力：在100mL/h下，對實(shí)驗(yàn)樣本的阻塞壓力等級進(jìn)行測量。項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)器型號IDA-5Infuteat2000E實(shí)驗(yàn)樣本1MR-108阻塞壓力等級壓力設(shè)定值kPa報(bào)警閾值kPa阻塞報(bào)警誤差kPa壓力設(shè)定值kPa報(bào)警閾值kPa阻塞報(bào)警誤差kPa12020.67-0.672018.671.3324038.671.334036.803.236053.746.266057.072.9348075.744.268080.68-0.68510090.289.7210092.817.19實(shí)驗(yàn)樣本2SN-600N17074.54-4.547074.68-4.6827076.68-6.687075.61-5.6137072.94-2.947075.61-5.6147073.74-3.747074.81-4.8157075.74-5.747076.14-6.1467073.21-3.217076.14-6.1477072.94-2.947074.54-4.5487072.41-2.417074.14-4.1497074.41-4.417072.01-2.01107073.34-3.347077.34-7.34實(shí)驗(yàn)樣本3EP-60阻塞報(bào)警140141.22-1.22140140.714-0.7145.人員比對驗(yàn)證在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部進(jìn)行比對，在相同方法、相同測量設(shè)備、相同條件下，比較不同人員對同一實(shí)驗(yàn)樣本的測量結(jié)果差異。采用實(shí)驗(yàn)樣本1MR-108，標(biāo)準(zhǔn)器：IDA-5，輸注管路：康友，分別其全參數(shù)測量。流量為25mL/h，50mL/h，100mL/h，125mL/h；阻塞壓力值設(shè)為3級；加熱溫度設(shè)置值為37℃.項(xiàng)目125mL/h100mL/h50mL/h25mL/h阻塞報(bào)警閾值kPa加熱溫度平均值℃試驗(yàn)人員11127.24107.1353.9125.3353.7436.22127.31107.1853.7925.923127.17107.1753.7026.13試驗(yàn)人員21127.14107.1953.8625.7352.8136.52127.17107.3053.6925.533127.25107.0353.0325.51試驗(yàn)人員31126.75107.1153.4725.6956.2736.72126.95107.2753.2125.053127.36107.1252.9625.86試驗(yàn)人員41127.05107.0352.8725.7153.7436.92127.15106.9153.3125.733127.38107.5153.3525.56是否滿足是是是是是是其中，（公式1）式中：n—n位實(shí)驗(yàn)人員；—第i位人員結(jié)果；—所有人員結(jié)果平均值，；U—測量結(jié)果不確定度。人員比對的測量結(jié)果符合比對判斷（公式1）的要求，由此驗(yàn)證本校準(zhǔn)規(guī)范的正確性和可行性。6.營養(yǎng)泵專用管路比對驗(yàn)證使用不同管路連接同一臺標(biāo)準(zhǔn)測量設(shè)備，分別對同一實(shí)驗(yàn)樣本進(jìn)行流量測量。實(shí)驗(yàn)樣本1MR-108，標(biāo)準(zhǔn)器：IDA-5，流量設(shè)置為25mL/h，50mL/h，100mL/h，125mL/h輸注管路：康友。一次性管路樣本1流量設(shè)置值mL/h1251005025平均值mL/h127.2107.253.825.8示值誤差-1.8%-6.7%-7.1%-3.1%重復(fù)性0.1%0.0%0.2%1.8%一次性管路樣本2平均值mL/h125.4102.449.326.5示值誤差-0.3%-2.3%1.4%-5.5%重復(fù)性0.5%1.7%0.1%0.5%一次性管路樣本3平均值mL/h135.1108.153.726.8示值誤差-7.5%-7.5%-6.9%-6.8%重復(fù)性0.2%0.0%0.2%0.4%一次性管路樣本4平均值mL/h127.698.547.825.2示值誤差-2.0%1.5%4.6%-0.7%重復(fù)性0.1%1.5%1.2%1.7%經(jīng)以上驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，技術(shù)參數(shù)均滿足本規(guī)范推薦的技術(shù)指標(biāo)要求。五、