藥物臨床試驗(yàn)委托合同模板

XX中藥保護(hù)延長(zhǎng)保護(hù)期臨床試驗(yàn)研究委托協(xié)議甲方:乙方:XXX企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“甲方”）為正當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)。XXXXX有限企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“乙方”）為正當(dāng)藥品臨床試驗(yàn)驗(yàn)證代理企業(yè)。依據(jù)《中國(guó)協(xié)議法》、就甲方委托乙方完成XXXX中藥保護(hù)延長(zhǎng)保護(hù)期臨床試驗(yàn)研究、臨床試驗(yàn)組織,臨床試驗(yàn)資料完善整理、臨床試驗(yàn)總結(jié)提供相關(guān)技術(shù)服務(wù),雙方經(jīng)過(guò)平等協(xié)商,在真實(shí)、充足表示意愿基礎(chǔ)上,達(dá)成以下協(xié)議,并由雙方共同恪守。一、雙方負(fù)擔(dān)責(zé)任和義務(wù):（一）甲方責(zé)任和義務(wù):1、在本協(xié)議簽署后一周內(nèi),向乙方提供開(kāi)展臨床試驗(yàn)工作必需提供甲方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)、藥品批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品物價(jià)單、藥品檢驗(yàn)匯報(bào)共8個(gè)文件,并確保以上資料真實(shí)性,且符合國(guó)家中保審評(píng)要求。2、依據(jù)臨床試驗(yàn)方案向乙方(根據(jù)方案要求數(shù)量)無(wú)償提供合格臨床試驗(yàn)用藥品3、按協(xié)議要求付款方法,向乙方支付研究經(jīng)費(fèi)。4、依據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)度,甲方定時(shí)向乙方派出監(jiān)察員監(jiān)察臨床相關(guān)工作。5、甲方保留抗感膠囊中藥保護(hù)延長(zhǎng)保護(hù)期臨床研究相關(guān)資料以及臨床研究全部正當(dāng)文件和原始統(tǒng)計(jì)。（二）乙方責(zé)任和義務(wù):依據(jù)《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、《中藥品種保護(hù)條例》及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局中藥保護(hù)品種首保和續(xù)保相關(guān)要求,在要求臨床試驗(yàn)期限內(nèi)完成臨床試驗(yàn)組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)、提交臨床研究資料等臨床研究工作;完成該品種臨床試驗(yàn)相對(duì)應(yīng)適應(yīng)癥和病例數(shù)并符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布該品種續(xù)保相關(guān)臨床研究要求。具體以下:1、向甲方提供乙方對(duì)應(yīng)正當(dāng)資質(zhì),包含營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼及稅務(wù)登記證（蓋乙方鮮章）。2、負(fù)責(zé)確定臨床試驗(yàn)參與醫(yī)院和牽頭單位,與醫(yī)院方面簽署臨床研究協(xié)議,支付研究費(fèi)用。此次組織參與試驗(yàn)臨床醫(yī)院應(yīng)符合新“中藥品種審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)”要求。臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位應(yīng)為國(guó)家藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),參與臨床試驗(yàn)工作醫(yī)院資質(zhì)均為三級(jí)甲等醫(yī)院。2、負(fù)責(zé)向甲方提供臨床試驗(yàn)醫(yī)院相關(guān)資質(zhì)和臨床試驗(yàn)方案。3、負(fù)責(zé)制訂、印刷臨床研究方案、病例匯報(bào)表、知情同意書(shū)。4、負(fù)責(zé)任命經(jīng)GCP培訓(xùn)監(jiān)查員對(duì)臨床研究進(jìn)行定時(shí)監(jiān)查;確保臨床試驗(yàn)遵守臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)法規(guī)要求;確保試驗(yàn)資料完整、規(guī)范并可溯源。5、在甲方確保提供給乙方該藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)符合國(guó)家中保審評(píng)要求前提下,確保該臨床研究資料能經(jīng)過(guò)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)及相關(guān)主管部門對(duì)中藥保護(hù)品種臨床試驗(yàn)審評(píng)和臨床現(xiàn)場(chǎng)核查。6.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)中保辦和中保審評(píng)教授政府事務(wù),確保甲方取得中確保書(shū)。7、對(duì)合作過(guò)程中了解或知悉甲方技術(shù)秘密與商業(yè)秘密負(fù)擔(dān)保密義務(wù),對(duì)抗感膠囊臨床研究資料及相關(guān)數(shù)據(jù)負(fù)擔(dān)保密義務(wù),如有泄露甲方有權(quán)要求乙方負(fù)擔(dān)所以造成一切損失。8、假如試驗(yàn)過(guò)程中有嚴(yán)重不良事件,乙方應(yīng)立刻配合醫(yī)院處理,并立刻（含觀察不超出二十四小時(shí)）匯報(bào)甲方,同時(shí)幫助處理相關(guān)事項(xiàng)。9、負(fù)責(zé)申報(bào)資料相關(guān)臨床研究部分補(bǔ)充、修改、完善,且甲方不再另行支付費(fèi)用。10、向甲方提供臨床研究全套申報(bào)資料及其對(duì)應(yīng)電子文件,包含牽頭單位及參與醫(yī)院資質(zhì)證實(shí)、臨床試驗(yàn)方案、各醫(yī)院小結(jié)表、統(tǒng)計(jì)分析匯報(bào)、臨床試驗(yàn)總結(jié)匯報(bào),以上資料一式六份,并加蓋臨床研究單位公章,且臨床研究資料應(yīng)相關(guān)鍵研究者和研究責(zé)任人親筆署名。11、向甲方提供臨床研究全部正當(dāng)文件原件和原始統(tǒng)計(jì),關(guān)鍵包含編盲統(tǒng)計(jì)、盲態(tài)審核匯報(bào)、揭盲統(tǒng)計(jì)、臨床監(jiān)察匯報(bào)、知情同意書(shū)、病例匯報(bào)表、發(fā)藥記錄表、各醫(yī)院儀測(cè)儀器及正常檢測(cè)值范圍表、受試者入選記錄表、關(guān)鍵研究者署名樣張等,以供主管部門臨床現(xiàn)場(chǎng)核查及甲方存檔。二、臨床試驗(yàn)期限:乙方應(yīng)在該協(xié)議簽署后并在首款（協(xié)議簽署七個(gè)工作日內(nèi)）和試驗(yàn)藥品（協(xié)議簽署后十個(gè)工作日內(nèi)）及其相關(guān)資質(zhì)材料全部到位之日起,于XX年X月X日前完成臨床試驗(yàn)研究,并將抗感膠囊中藥保護(hù)延長(zhǎng)保護(hù)期臨床試驗(yàn)資料（參與醫(yī)院資質(zhì)證實(shí)、臨床試驗(yàn)方案、各醫(yī)院小結(jié)表、統(tǒng)計(jì)分析匯報(bào)、臨床試驗(yàn)總結(jié)匯報(bào)一式六份）交與甲方。三、協(xié)議費(fèi)用、支付時(shí)間和方法:甲方付給乙方技術(shù)服務(wù)費(fèi)總金額為:XXX萬(wàn)元（人民幣XXXXXXX）。具體支付方法以下:在協(xié)議簽署七個(gè)工作日內(nèi),甲方向乙方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)總額25%,XXXX萬(wàn)元（XXXXXXXX）人民幣前期工作費(fèi)用;在乙方向甲方提供甲方、乙方、醫(yī)院簽定三方協(xié)議和臨床試驗(yàn)方案后五個(gè)工作日內(nèi),甲方向乙方支付臨床試驗(yàn)總費(fèi)用20%,XXXX萬(wàn)元（XXXXXX元）人民幣;（累積為總費(fèi)用45%）;乙方將全套臨床試驗(yàn)申報(bào)資料提供給甲方并經(jīng)中保辦受理后五個(gè)工作日內(nèi),甲方向乙方支付臨床試驗(yàn)總費(fèi)用20%,XXXXX萬(wàn)元（XXXX元）人民幣,（累積為總費(fèi)用65%）;在乙方經(jīng)過(guò)寧夏區(qū)藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查后五個(gè)工作日內(nèi),甲方向乙方支付臨床試驗(yàn)總費(fèi)用20%,12.52萬(wàn)元（壹拾貳萬(wàn)伍仟貳佰元）人民幣,（累積為總費(fèi)用85%）;甲方收到中藥保護(hù)證書(shū)后七個(gè)工作日內(nèi)支付剩下乙方臨床試驗(yàn)總費(fèi)用15%,XXXXX萬(wàn)元（XXXXX元）人民幣。甲方支付每一筆款后,乙方應(yīng)在一個(gè)月內(nèi)向甲方出據(jù)金額相等發(fā)票。四、協(xié)議實(shí)施與賠償:1、因?yàn)橐曳教峁┡R床研究申報(bào)資料不能經(jīng)過(guò)中藥保護(hù)品種審評(píng),造成甲方抗感膠囊中藥保護(hù)續(xù)保申請(qǐng)失敗,乙方應(yīng)負(fù)擔(dān)全部責(zé)任,并按協(xié)議總金額賠償甲方（將甲方支付給乙方全部臨床費(fèi)用退還給甲方）。2、中藥保護(hù)品種評(píng)審中如發(fā)生補(bǔ)充臨床研究資料情況,乙方在相關(guān)部門要求補(bǔ)充資料期限時(shí)間內(nèi)完成臨床資料補(bǔ)充工作。3、乙方臨床試驗(yàn)研究時(shí)間若超出臨床研究完成時(shí)限,其超出時(shí)間按天天元向甲方支付違約金,違約金可在未支付尾款中扣除。4、在臨床試驗(yàn)中,假如出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),乙方應(yīng)立刻匯報(bào)申辦方（含觀察時(shí)間二十四小時(shí)內(nèi)）,由研究方和甲乙雙方協(xié)商處理不良反應(yīng)問(wèn)題,費(fèi)用由甲方負(fù)擔(dān)。五、臨床試驗(yàn)研究資料及結(jié)果全部權(quán)歸屬全部歸甲方全部,乙方不得私藏,如有發(fā)覺(jué),甲方有權(quán)要求賠償。六、協(xié)議終至協(xié)議實(shí)施期間遇國(guó)家政策調(diào)整和不可抗力原因影響,雙方協(xié)商終至協(xié)議實(shí)施。本協(xié)議所指不可抗力原因,除法律要求情形之外,還包含以下情形:如國(guó)家政策、法規(guī)調(diào)整、重大突發(fā)流行疾病發(fā)生等原因影響醫(yī)院不能正常開(kāi)展臨床研究工作;國(guó)家政策、瘟疫、毀滅性地震、重大臺(tái)風(fēng)水災(zāi)發(fā)生和影響,乙方為此不負(fù)擔(dān)相關(guān)過(guò)失責(zé)任或賠償責(zé)任。七、經(jīng)雙方協(xié)商簽訂附加條款將作為本協(xié)議組成部分,含有相同法律效力。八、爭(zhēng)議處理措施:本協(xié)議條款和未及條款如發(fā)生爭(zhēng)議,雙方友好協(xié)商處理,如協(xié)商不成,可向甲方所在地人民法院提起訴訟。九、其她:本協(xié)議