全面解析藥師考試試題及答案

全面解析藥師考試試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.下列關(guān)于藥品的敘述，正確的是：

A.藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)。

B.藥品分為處方藥和非處方藥。

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用，應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。

D.任何單位和個(gè)人不得生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥。

2.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)：

A.生產(chǎn)設(shè)施、環(huán)境

B.生產(chǎn)工藝、技術(shù)

C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法

D.生產(chǎn)人員資格

3.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)：

A.經(jīng)營(yíng)范圍

B.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

C.經(jīng)營(yíng)人員

D.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

4.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)：

A.監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)

B.對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品研制單位實(shí)施監(jiān)督檢查

C.處理藥品不良反應(yīng)和藥品損害事件

D.組織制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

5.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)內(nèi)容：

A.藥品不良反應(yīng)的收集、評(píng)價(jià)、報(bào)告

B.藥品不良反應(yīng)信息的收集、分析、處理

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的編制和發(fā)布

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的總結(jié)和評(píng)估

6.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品廣告管理內(nèi)容：

A.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法

B.藥品廣告不得含有虛假內(nèi)容

C.藥品廣告不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥或者功能主治

D.藥品廣告不得含有違反社會(huì)公德的內(nèi)容

7.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作要求：

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、報(bào)告

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、報(bào)告

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、報(bào)告

8.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品召回管理內(nèi)容：

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，并召回藥品

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并召回藥品

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃，明確召回范圍、時(shí)間、方法等

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回情況

9.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品價(jià)格管理內(nèi)容：

A.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)合理、公開(kāi)、透明

B.藥品價(jià)格不得高于國(guó)家規(guī)定的最高零售價(jià)格

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄藥品生產(chǎn)成本、銷售價(jià)格等信息

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄藥品購(gòu)進(jìn)價(jià)格、銷售價(jià)格等信息

10.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)職責(zé)：

A.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的收集、評(píng)價(jià)、報(bào)告

B.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集、分析、處理

C.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的編制和發(fā)布

D.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的總結(jié)和評(píng)估

（待續(xù)）

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)。（正確）

2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用，應(yīng)當(dāng)遵循公平、合理、有序的原則。（正確）

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前，應(yīng)當(dāng)取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)。（正確）

4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。（錯(cuò)誤）

5.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（正確）

6.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度。（正確）

7.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。（正確）

8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，并通知使用單位停止使用。（正確）

9.藥品價(jià)格由市場(chǎng)形成，政府不進(jìn)行干預(yù)。（錯(cuò)誤）

10.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，對(duì)違法行為依法予以查處。（正確）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。

2.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的主要內(nèi)容。

3.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的和意義。

4.簡(jiǎn)述藥品召回的程序和注意事項(xiàng)。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述在藥品監(jiān)督管理中，如何保障公眾用藥安全。

2.論述藥師在藥品管理中的職責(zé)和作用。

試卷答案如下：

一、多項(xiàng)選擇題答案：

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

二、判斷題答案：

1.正確

2.正確

3.正確

4.錯(cuò)誤

5.正確

6.正確

7.正確

8.正確

9.錯(cuò)誤

10.正確

三、簡(jiǎn)答題答案：

1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括：廠房與設(shè)施、人員、設(shè)備、物料、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品銷售與收回、投訴與召回、持續(xù)改進(jìn)。

2.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的主要內(nèi)容包括：質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售與運(yùn)輸、售后服務(wù)與投訴處理。

3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的和意義包括：及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全；為藥品監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)，促進(jìn)藥品質(zhì)量提高；為臨床合理用藥提供參考。

4.藥品召回的程序和注意事項(xiàng)包括：發(fā)現(xiàn)安全隱患后立即停止生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用；制定召回計(jì)劃，明確召回范圍、時(shí)間、方法等；及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回情況；對(duì)召回的藥品進(jìn)行妥善處理。

四、論述題答案：

1.在藥品監(jiān)督管理中，保障公眾用藥安全的方法包括：加強(qiáng)藥品監(jiān)管法規(guī)建設(shè)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的規(guī)范；建立完善的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品不良反應(yīng)；加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量；提