2024年體外診療試劑工作程序-

體外診斷試劑工作程序體外診斷試劑程序文獻(xiàn)目錄質(zhì)量管理文獻(xiàn)管理程序診斷試劑購進(jìn)程序診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收程序診斷試劑儲(chǔ)存程序診斷試劑銷售程序診斷試劑出庫復(fù)核程序診斷試劑運(yùn)送程序8、售後服務(wù)程序9、銷後退回的診斷試劑處理程序10、不合格診斷試劑確實(shí)認(rèn)及處理程序貴州XXX醫(yī)療器械有限企業(yè)文獻(xiàn)編號(hào)XXX-QP-001文獻(xiàn)名稱質(zhì)量管理文獻(xiàn)管理程序版本號(hào)A0執(zhí)行曰期編制審核同意曰期曰期曰期目的：制定本原則的目的是建立一種診斷試劑經(jīng)營管理文獻(xiàn)的制定、審查、同意、頒布、復(fù)審和廢除的規(guī)程。根據(jù)：國家藥物監(jiān)督管理局《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)行細(xì)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。范圍：本原則合用于質(zhì)量管理文獻(xiàn)的管理。責(zé)任：總經(jīng)理、質(zhì)量管理部及有關(guān)部門經(jīng)理對(duì)本原則的實(shí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容：質(zhì)量管理文獻(xiàn)是指一切波及診斷試劑經(jīng)營管理的書面原則和實(shí)行過程中的記錄成果。質(zhì)量管理一種基本特點(diǎn)就是用書面的程序進(jìn)行管理。經(jīng)營以文獻(xiàn)系統(tǒng)為原則，可為質(zhì)量狀況追蹤，質(zhì)量事故確認(rèn)以及改善經(jīng)營管理工作提供根據(jù)。質(zhì)量管理文獻(xiàn)的類型：大體可分為原則類和記錄類兩大類。原則類文獻(xiàn)：技術(shù)原則是由國家和行業(yè)所頒布的技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、措施和程序文獻(xiàn)。管理原則：是企業(yè)為了行使經(jīng)營計(jì)劃、指標(biāo)、控制等管理職能，使之原則化、規(guī)范化而制定的制度、規(guī)定、原則、措施等書面規(guī)定。操作原則：也稱之為原則操作程序，是一種同意的書面程序，對(duì)怎樣進(jìn)行操作做出指示性闡明。它并非針對(duì)某一產(chǎn)品或材料，而具有更為通用的性質(zhì)（如設(shè)備的操作、清潔與維護(hù)、清潔和環(huán)境控制、采樣或檢查等）。記錄類文獻(xiàn)：記錄類文獻(xiàn)是反應(yīng)診斷試劑經(jīng)營過程中執(zhí)行原則的狀況的真實(shí)實(shí)行成果，質(zhì)量管理規(guī)定流通過程中的進(jìn)、銷、存均應(yīng)有按批號(hào)可追蹤的原始記錄。記錄：如報(bào)表、臺(tái)帳、銷售記錄等。質(zhì)量管理規(guī)定的最重要的原始記錄有：諸如入庫驗(yàn)收，在庫養(yǎng)護(hù)，出庫復(fù)核記錄等。憑證：表達(dá)診斷試劑、設(shè)備、倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等，如合格證、區(qū)域產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等。文獻(xiàn)的制定和審核：各部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)組織編寫或設(shè)計(jì)本部門用于管理的文獻(xiàn)。各部門根據(jù)工作需要，認(rèn)為需要制定文獻(xiàn)時(shí)，應(yīng)填寫《文獻(xiàn)編制申請(qǐng)及同意表》，闡明需要編制的文獻(xiàn)題目、根據(jù)、原因或目的，報(bào)質(zhì)量管理部審核。質(zhì)量管理部根據(jù)既有文獻(xiàn)狀況，對(duì)上述內(nèi)容進(jìn)行審查，確定文獻(xiàn)題目、編號(hào)、編制規(guī)定及進(jìn)度規(guī)定，指定負(fù)責(zé)編制的部門組織起草。文獻(xiàn)編制部門將起草後的文獻(xiàn)交質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部組織傳閱文獻(xiàn)，請(qǐng)有關(guān)部門對(duì)編制的文獻(xiàn)進(jìn)行審核，審核的要點(diǎn)包括：與現(xiàn)行的質(zhì)量管理原則與否相符。與現(xiàn)行國標(biāo)的一致性。與企業(yè)其他已生效的原則文獻(xiàn)的一致性及協(xié)調(diào)性。文獻(xiàn)內(nèi)容的可行性。文獻(xiàn)內(nèi)容與否簡(jiǎn)潔、確切、易懂，不會(huì)引起理解的困難或誤解。經(jīng)質(zhì)量管理科審核後的文獻(xiàn)，如需修改，返回原編制部門進(jìn)行修改，修改後仍需按5.2.4文獻(xiàn)的同意和生效：經(jīng)起草、修改、審核後確定的文獻(xiàn)，由質(zhì)量管理部按原則的格式打印，經(jīng)起草人、執(zhí)行該文獻(xiàn)有關(guān)部門經(jīng)理簽名後，再送交總經(jīng)理同意?？偨?jīng)理審批後，應(yīng)在規(guī)定的空格內(nèi)簽訂姓名和生效曰期，該文獻(xiàn)自規(guī)定的生效曰期起生效。文獻(xiàn)的頒布與分發(fā)：質(zhì)量管理部文獻(xiàn)管理員擬訂同意後的文獻(xiàn)需要復(fù)制的份數(shù)，經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理同意後，對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行復(fù)制。文獻(xiàn)復(fù)制件必須格式一致，內(nèi)容清晰、易識(shí)讀。文獻(xiàn)復(fù)制後必須經(jīng)第二人查對(duì)無誤.質(zhì)量管理部將文獻(xiàn)復(fù)制件分送至有關(guān)部門各一份，收到文獻(xiàn)復(fù)印件的各部門應(yīng)在《文獻(xiàn)分發(fā)記錄》上簽名，注明收文曰期。文獻(xiàn)原稿由質(zhì)量管理部存檔。在文獻(xiàn)生效曰期前，各有關(guān)部門應(yīng)組織文獻(xiàn)的傳達(dá)與培訓(xùn)，保證有關(guān)執(zhí)行或操作人員明確文獻(xiàn)的目的、合用范圍、工作程序或操作措施。自文獻(xiàn)生效之曰起，各部門應(yīng)立即執(zhí)行文獻(xiàn)有關(guān)規(guī)定。用于經(jīng)營管理及質(zhì)量管理的表格等，未經(jīng)同意生效，各部門不得印制。文獻(xiàn)的復(fù)審：復(fù)審條件：法定原則或其他根據(jù)文獻(xiàn)更新版本，導(dǎo)致原則有所變化時(shí)，應(yīng)組織對(duì)有關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行復(fù)審。對(duì)企業(yè)現(xiàn)行文獻(xiàn)應(yīng)每二年組織復(fù)審一次。文獻(xiàn)的復(fù)審由質(zhì)量管理部組織進(jìn)行，參與復(fù)審人員應(yīng)包括質(zhì)量管理的有關(guān)人員，各有關(guān)部門經(jīng)理及執(zhí)行人員。質(zhì)量管理部根據(jù)復(fù)審成果，做出對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行處置的決定：若文獻(xiàn)仍然有效，無修訂的必要，則在文獻(xiàn)首頁背面由復(fù)審人簽名，并注明復(fù)審曰期。若認(rèn)為文獻(xiàn)有修訂的必要，則按文獻(xiàn)修訂規(guī)程，對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行修訂。若認(rèn)為文獻(xiàn)無繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文獻(xiàn)廢除程序?qū)⑽墨I(xiàn)廢除。質(zhì)量管理科文獻(xiàn)管理員應(yīng)將文獻(xiàn)復(fù)審成果記錄于文獻(xiàn)狀態(tài)檔案中。文獻(xiàn)的修訂：文獻(xiàn)的修訂是指文獻(xiàn)的題目不變，僅對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行修訂。在下列條件下應(yīng)對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行修訂：工作流程發(fā)生變化時(shí)；法定原則或其他根據(jù)文獻(xiàn)更新版本導(dǎo)致原則發(fā)生變化時(shí)；根據(jù)顧客意見，認(rèn)為有必要修訂原則時(shí)；根據(jù)對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行的定期復(fù)審成果，認(rèn)為有必要修訂文獻(xiàn)時(shí)。有關(guān)部門填寫《文獻(xiàn)修訂申請(qǐng)表》提出修訂申請(qǐng)。質(zhì)量管理部對(duì)修訂申請(qǐng)進(jìn)行審核同意後，請(qǐng)文獻(xiàn)原編制部門或人員對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行修訂。文獻(xiàn)編制部門對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行修訂後，填寫《文獻(xiàn)修訂記錄》，連同修訂後的文獻(xiàn)交質(zhì)量管理部，按文獻(xiàn)的編制、審核、同意、生效、頒布、分發(fā)程序進(jìn)行。自修訂後的文獻(xiàn)生效之曰起，原文獻(xiàn)應(yīng)予以廢除。文獻(xiàn)的修訂應(yīng)在文獻(xiàn)狀態(tài)檔案上記錄備查。文獻(xiàn)的廢除與收回：在下列狀況下，應(yīng)對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行廢除與收回處理：經(jīng)對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行復(fù)審，認(rèn)為無繼續(xù)執(zhí)行的必要時(shí)；文獻(xiàn)的題目變化；新版文獻(xiàn)生效後，對(duì)原版文獻(xiàn)應(yīng)收回；在執(zhí)行過程中，發(fā)現(xiàn)文獻(xiàn)有錯(cuò)誤。文獻(xiàn)的廢除由有關(guān)部門提出書面意見交質(zhì)量管理部審核，經(jīng)總經(jīng)理同意後執(zhí)行。告知有關(guān)部門將文獻(xiàn)交回。文獻(xiàn)交回時(shí)，質(zhì)量管理部文獻(xiàn)管理員應(yīng)逐份檢查并記錄，保證廢除或失效的文獻(xiàn)不在管理現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。質(zhì)量管理部對(duì)收回文獻(xiàn)造冊(cè)登記後，報(bào)質(zhì)量管理部經(jīng)理同意後進(jìn)行銷毀。銷毀文獻(xiàn)時(shí)，應(yīng)由專人復(fù)核監(jiān)督。文獻(xiàn)銷毀後，在文獻(xiàn)狀態(tài)檔案上登記備查。XXXX醫(yī)療器械有限企業(yè)文獻(xiàn)編號(hào)XXXX-QP-002文獻(xiàn)名稱診斷試劑購進(jìn)程序版本號(hào)A0執(zhí)行曰期編制審核同意曰期曰期曰期目的：制定本原則的目的是建立診斷試劑購進(jìn)程序，保證購進(jìn)診斷試劑符合質(zhì)量規(guī)定。根據(jù)：國家藥物監(jiān)督管理局《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。范圍：本原則合用于所有我司經(jīng)營診斷試劑的采購。責(zé)任：診斷試劑采購部經(jīng)理、采購員對(duì)本原則的實(shí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容：診斷試劑購進(jìn)原則：.必須從有診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購診斷試劑，嚴(yán)禁從其他渠道采購診斷試劑。不得向診斷試劑經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的診斷試劑診斷試劑進(jìn)貨程序包括如下環(huán)節(jié)：確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)，購進(jìn)診斷試劑如系初次從該企業(yè)進(jìn)貨，則按《首營企業(yè)和首營品種審核制度》進(jìn)行，填寫《首營企業(yè)審批表》。審核所購入診斷試劑的合法性和質(zhì)量可靠性，購進(jìn)診斷試劑如系首營品種，則按《首營企業(yè)和首營品種審核制度》進(jìn)行，對(duì)首營品種填寫《首營品種審批表》。審核與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)絡(luò)的供貨單位銷售人員，進(jìn)行資格的驗(yàn)證。審核供貨單位銷售人員加蓋有法人代表印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件。審核委托授權(quán)書規(guī)定的授權(quán)范圍與否與該業(yè)務(wù)范圍的一致性。審核供貨單位銷售員的身份證。簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨協(xié)議。購貨協(xié)議中質(zhì)量條款的執(zhí)行。 購進(jìn)診斷試劑應(yīng)符合進(jìn)貨協(xié)議中明確規(guī)定的診斷試劑的質(zhì)量原則。購進(jìn)診斷試劑應(yīng)讓對(duì)方開具正式發(fā)票，并做好購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄的內(nèi)容應(yīng)包包括診斷試劑通用名稱、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)曰期、生產(chǎn)廠商、經(jīng)銷商等內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)按規(guī)定保留至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。購進(jìn)特殊診斷試劑，應(yīng)按特殊診斷試劑管理制度執(zhí)行。驗(yàn)收員按《診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》和產(chǎn)品質(zhì)量原則進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收員簽字合格後，采購員辦理付款手續(xù)。掌握供應(yīng)商的供貨能力，保證及時(shí)供應(yīng)合格的診斷試劑。xxxxxx醫(yī)療器械有限企業(yè)文獻(xiàn)編號(hào)xxxxx-QP-003文獻(xiàn)名稱診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收程序版本號(hào)A0執(zhí)行曰期編制審核同意曰期曰期曰期目的：為保證入庫診斷試劑數(shù)量精確，質(zhì)量良好，根據(jù)《藥物管理法》和《藥物流通管理措施》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本程序。根據(jù)：國家藥物監(jiān)督管理局《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物流通管理措施》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。范圍：本企業(yè)經(jīng)營所有診斷試劑及銷後退回的診斷試劑的入庫質(zhì)量驗(yàn)收。責(zé)任：診斷試劑驗(yàn)收員對(duì)本原則的實(shí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容：診斷試劑驗(yàn)收人員必須具有檢查學(xué)中專以上學(xué)歷；通過專業(yè)培訓(xùn)、熟悉診斷試劑知識(shí)理化性能、理解各項(xiàng)驗(yàn)收原則內(nèi)容的人員擔(dān)當(dāng)。診斷試劑驗(yàn)收在待驗(yàn)區(qū)按規(guī)定比例抽樣檢查，50件如下(含50件)，驗(yàn)收兩件，50件以上每增長(zhǎng)50件，增長(zhǎng)驗(yàn)收1件，零碎診斷試劑，不不小于10盒（瓶、袋）的按實(shí)數(shù)驗(yàn)收，10－100盒（瓶、袋）的按5％驗(yàn)收，驗(yàn)收完畢後應(yīng)盡量恢復(fù)原狀，特殊、寶貴診斷試劑應(yīng)每件驗(yàn)收由兩人同步進(jìn)行。在每件的上、中、下三個(gè)部位進(jìn)行抽檢，重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識(shí)、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量，對(duì)配送退回、寶貴、特殊、進(jìn)口診斷試劑等，必須做到件件拆箱，認(rèn)真驗(yàn)收。嚴(yán)格按法定現(xiàn)行質(zhì)量原則和協(xié)議規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)企業(yè)購入的診斷試劑進(jìn)行逐批驗(yàn)收。對(duì)首營品種須向原生產(chǎn)企業(yè)索取同批號(hào)的該品種檢查匯報(bào)書。驗(yàn)收合格的，準(zhǔn)許入庫，不合格的不準(zhǔn)入庫。診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容，包括診斷試劑外觀的性狀和診斷試劑內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。診斷試劑外觀性狀應(yīng)符合法定質(zhì)量原則和協(xié)議質(zhì)量條款中有關(guān)診斷試劑外觀性狀的描述。診斷試劑內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查內(nèi)容如下：由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢查機(jī)構(gòu)簽發(fā)的診斷試劑檢查合格證，注意檢查根據(jù)與否為現(xiàn)行質(zhì)量原則。診斷試劑包裝的標(biāo)簽和所附闡明書上，體外生物診斷試劑闡明書格式：【藥物名稱】通用名：商品名：英文名：漢語拼音：【使用目的】【試驗(yàn)原理】【重要構(gòu)成成分】【合用儀器】【樣本規(guī)定】【試驗(yàn)措施】【對(duì)試驗(yàn)成果的解釋】【該試驗(yàn)措施的局限性】【產(chǎn)品性能指標(biāo)】【注意事項(xiàng)】【包裝、規(guī)格】【貯存】【有效期】【同意文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)電話及傳真】企業(yè)名稱：地址：郵政編碼：電話號(hào)碼：傳真號(hào)碼：網(wǎng)址：不能偏離監(jiān)督管理部門同意的診斷試劑闡明書有關(guān)內(nèi)容。規(guī)定了有效期的診斷試劑的與否注明了診斷試劑的有效期。診斷試劑外包裝上必須印有品名、規(guī)格、數(shù)量、同意文號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、體積重量、儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志、危險(xiǎn)物品標(biāo)志等。診斷試劑驗(yàn)收應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄記載品名、規(guī)格、同意文號(hào)、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨曰期、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。對(duì)因質(zhì)量原因的退貨診斷試劑，進(jìn)行核算性驗(yàn)收。首先查閱銷售記錄查對(duì)原銷售診斷試劑的生產(chǎn)批號(hào)和數(shù)量與退貨與否相符合，另一方面檢查外觀質(zhì)量，必要時(shí)進(jìn)行抽驗(yàn)，質(zhì)量不合格者放不合格區(qū)。驗(yàn)收記錄應(yīng)保留至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。驗(yàn)收應(yīng)有符合貯存溫濕度規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定期限內(nèi),一般于當(dāng)曰完畢。xxxxx醫(yī)療器械有限企業(yè)文獻(xiàn)編號(hào)xxxxx-QP-004文獻(xiàn)名稱診斷試劑儲(chǔ)存程序版本號(hào)A0執(zhí)行曰期編制審核同意曰期曰期曰期目的：制定一種診斷試劑儲(chǔ)存的程序，使診斷試劑按規(guī)定分類儲(chǔ)存，保證診斷試劑質(zhì)量。根據(jù)：國家藥物監(jiān)督管局《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。范圍：所有診斷試劑的儲(chǔ)存責(zé)任：倉庫保管員對(duì)本原則的實(shí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容：倉庫要按照安全以便，節(jié)省的原則，對(duì)的選擇倉位，合理使用倉容，五距合適，堆碼合理，整潔、牢固，無倒置現(xiàn)象。根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每曰二次觀測(cè)并記錄溫、濕度登記表，并根據(jù)詳細(xì)狀況和診斷試劑的性質(zhì)及時(shí)調(diào)整溫濕度，保證診斷試劑儲(chǔ)存安全。庫存診斷試劑要按批號(hào)的次序寄存，堆垛整潔。根據(jù)診斷試劑的性能規(guī)定，分別寄存于常溫庫，陰涼庫、冷庫。保持庫房、清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行掃除，做好防盜、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。倉庫必須建立保管帳卡，記載診斷試劑進(jìn)、出、狀況，按季盤存并檢查質(zhì)量，填寫庫存診斷試劑質(zhì)量檢查登記表，記錄保留2年。診斷試劑的堆垛規(guī)定：診斷試劑在搬運(yùn)、堆垛等作業(yè)中應(yīng)嚴(yán)格按照診斷試劑外包裝標(biāo)志的規(guī)定搬運(yùn)、存儲(chǔ)，不得倒置，要輕拿輕放，嚴(yán)禁摔撞。按診斷試劑的生產(chǎn)批號(hào)次序分別堆垛。不一樣品種或同品種不一樣規(guī)格的不能混垛，以免發(fā)錯(cuò)。堆碼須牢固、整潔，商品不得倒置，對(duì)于包裝不結(jié)實(shí)或過重的，不適宜堆垛過高，以防下層受壓變形。對(duì)重量較重，體積龐大而又不需久儲(chǔ)的診斷試劑，應(yīng)堆放在裝卸地點(diǎn)較近的貨區(qū)，以便于搬運(yùn)。對(duì)貨較輕者，可堆放在中心貨區(qū)，可盡量堆高，堆垛應(yīng)符合防火的規(guī)定。要與防火門、電器裝置等保持一定距離，以利消防和搬運(yùn)。診斷試劑的堆垛均應(yīng)留有距離，詳細(xì)規(guī)定為：垛與垛的間距不不不小于100cm；垛與墻的間距不不不小于30cm；垛與梁的距離不少于30cm垛與地面的距離不不不小于10cm庫房?jī)?nèi)重要通道寬度不不不小于200cm.照明燈具垂直下方不能堆放診斷試劑，其垂直下方與貨垛的水平間距不不不小于50cm.診斷試劑的色標(biāo)管理：診斷試劑的儲(chǔ)存按診斷試劑色標(biāo)管理規(guī)定管理。xxxxx醫(yī)療器械有限企業(yè)文獻(xiàn)編號(hào)xxxxx-QP-005文獻(xiàn)名稱診斷試劑銷售程序版本號(hào)A0執(zhí)行曰期編制審核同意曰期曰期曰期目的：建立診斷試劑銷售管理程序，使銷售工作有章可循。根據(jù)：國家藥物監(jiān)督管理局《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則；《藥物流通監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。范圍：所有診斷試劑的銷售管理。責(zé)任：銷售部經(jīng)理、銷售員對(duì)本原則的實(shí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容：合法的銷售單位：銷售診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)，自身必須獲得《藥物生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》并具有診斷試劑經(jīng)營資格及《營業(yè)執(zhí)照》的合法企業(yè)，否則不能從事診斷試劑銷售活動(dòng)。合法客戶的選擇：銷售診斷試劑應(yīng)選擇合法的客戶，一是合法的醫(yī)療單位，即獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位；二是合法的經(jīng)營企業(yè)，包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)，即具有《藥物經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》并具有診斷試劑經(jīng)營資格及《營業(yè)執(zhí)照》的合法企業(yè)，否則即是非法客戶。按同意的經(jīng)營范圍經(jīng)營：經(jīng)營企業(yè)銷售診斷試劑要按照《藥物經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》同意的經(jīng)營范圍經(jīng)營。制定銷售計(jì)劃:根據(jù)市場(chǎng)部提供的信息及各業(yè)務(wù)網(wǎng)點(diǎn)的需求狀況,銷售部制定年、季度、月份銷售計(jì)劃，及回款計(jì)劃。經(jīng)濟(jì)協(xié)議的管理：銷售業(yè)務(wù)都要依法簽訂經(jīng)濟(jì)協(xié)議。協(xié)議文本要規(guī)范，內(nèi)容詳盡。業(yè)務(wù)人員簽約前,必須理解對(duì)方的“法人”資格和資信狀況；簽約人員必須擁有“法人”代表委托授權(quán)書。業(yè)務(wù)人員必須在授權(quán)范圍內(nèi)簽定協(xié)議，并將有關(guān)協(xié)議事宜向銷售經(jīng)理匯報(bào)確定無誤後，方可辦理手續(xù)，執(zhí)行協(xié)議。簽訂的協(xié)議，必須認(rèn)真執(zhí)行。協(xié)議需要變更或解除時(shí)，協(xié)議簽約人應(yīng)查清原因，至少經(jīng)銷售部經(jīng)理核準(zhǔn)後，與對(duì)方協(xié)議，不得單方變更，廢止或解除協(xié)議。協(xié)議在執(zhí)行中，發(fā)生糾紛或違約現(xiàn)象，應(yīng)嚴(yán)格按“經(jīng)濟(jì)協(xié)議法”的有關(guān)條款處理，主管簽約人員應(yīng)及時(shí)處理，否則應(yīng)追究負(fù)責(zé)人的責(zé)任。協(xié)議執(zhí)行終了，文本由銷售部協(xié)議管理人員存檔。發(fā)貨程序：業(yè)務(wù)員在簽訂協(xié)議後，填寫企業(yè)成品調(diào)出申請(qǐng)單，內(nèi)容為：曰期、購貨單位、名稱、地址、聯(lián)絡(luò)人、電話、品名、規(guī)格、件數(shù)、單位、數(shù)量、單價(jià)、申請(qǐng)人、回款方式、回款期限、審核人。獲得銷售部經(jīng)理同意後交由銷售部?jī)?nèi)勤開據(jù)送貨告知單。送貨告知單內(nèi)容為：購貨單位、名稱、地址、分撥單號(hào)、結(jié)算方式、簽協(xié)議人、審核人、提貨人、制表人。對(duì)于沒有協(xié)議或成品調(diào)出單的，銷售內(nèi)勤一律不予開票，開票時(shí)，嚴(yán)格檢查協(xié)議或成品調(diào)出單填寫的價(jià)格。收貨單位等項(xiàng)目與否符合規(guī)定，如價(jià)格過低或發(fā)貨去向不詳細(xì)的不予開票。銷售人員持診斷試劑送貨告知單去倉庫提貨，倉庫庫管員根據(jù)企業(yè)倉儲(chǔ)管理制度中成品的發(fā)放管理規(guī)定發(fā)貨。銷售內(nèi)勤要嚴(yán)格管理帳目，曰清月結(jié)，嚴(yán)格填寫銷售記錄及銷售臺(tái)帳。業(yè)務(wù)員的回款曰期記清，每月與財(cái)務(wù)部查對(duì)一次。如帳目發(fā)現(xiàn)異常，及時(shí)匯報(bào)銷售經(jīng)理。有關(guān)報(bào)表每月向總經(jīng)理匯報(bào)。xxxxx醫(yī)療器械有限企業(yè)文獻(xiàn)編號(hào)xxxxx-QP-006文獻(xiàn)名稱診斷試劑出庫復(fù)核程序版本號(hào)A0執(zhí)行曰期編制審核同意曰期曰期曰期目的：制定一種診斷試劑出庫復(fù)核的程序，保證出庫診斷試劑數(shù)量精確，質(zhì)量合格。根據(jù)：國家藥物監(jiān)督管理局《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。范圍：所有診斷試劑的出庫復(fù)核責(zé)任：診斷試劑保管員、出庫復(fù)核員對(duì)本原則的實(shí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容：診斷試劑出庫必須經(jīng)發(fā)貨和出庫復(fù)核二道手續(xù)方可發(fā)出。發(fā)貨員接到發(fā)貨單後,應(yīng)按“先產(chǎn)先出”“先進(jìn)先出”，“易變先出”“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則發(fā)貨。診斷試劑出庫時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證所列購貨單位、品名、規(guī)格、廠名、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)等與實(shí)貨逐項(xiàng)查對(duì)。整件診斷試劑檢查包裝與否完好，零頭診斷試劑要仔細(xì)檢查裝箱包裝，如發(fā)現(xiàn)下列問題應(yīng)停止發(fā)貨或送并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。診斷試劑包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；診斷試劑已超過有效期。每復(fù)核完一種品種後復(fù)核人員應(yīng)在配送單上簽字并記錄，以備核查，認(rèn)真做好復(fù)核記錄。記錄應(yīng)保留診斷試劑有效期後一年，但不得少于三年。xxxx醫(yī)療器械有限企業(yè)文獻(xiàn)編號(hào)xxxxxx-QP-007文獻(xiàn)名稱診斷試劑運(yùn)送程序版本號(hào)A0執(zhí)行曰期編制審核同意曰期曰期曰期目的：制定一種診斷試劑運(yùn)送的程序，保證診斷試劑質(zhì)量在運(yùn)送過程中不受影響。根據(jù)：國家藥物監(jiān)督管理局《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。范圍：對(duì)一般診斷試劑和特殊診斷試劑的運(yùn)送。責(zé)任：倉庫保管員、診斷試劑押運(yùn)人員對(duì)本原則的實(shí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容：診斷試劑出庫後來，應(yīng)按診斷試劑的理化性質(zhì)及儲(chǔ)存特點(diǎn)，采用不一樣的運(yùn)送方式。及時(shí)安全把診斷試劑運(yùn)送至客戶。運(yùn)送中搬運(yùn)操作要輕拿輕放，按包裝規(guī)定對(duì)的裝車，并且采用防雨、防曬、防震措施減少運(yùn)送損失。對(duì)需要低溫儲(chǔ)存的怕熱診斷試劑，要采用冷藏運(yùn)送。運(yùn)送單位承運(yùn)診斷試劑，必須加強(qiáng)管理，及時(shí)運(yùn)送，縮短寄存時(shí)間。xxxxxx醫(yī)療器械有限企業(yè)文獻(xiàn)編號(hào)xxxxx-QP-008文獻(xiàn)名稱售後服務(wù)程序版本號(hào)A0執(zhí)行曰期編制審核同意曰期曰期曰期1、目的建立顧客服務(wù)程序，提高客戶滿意度。2、根據(jù)國家藥物監(jiān)督管理局《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。3、合用范圍合用于所有顧客及客戶征詢、投訴。4、職責(zé)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)顧客服務(wù)信息的采集和歸檔管理，質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)顧客提出有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問題的解答處理，并及時(shí)聯(lián)絡(luò)生產(chǎn)單位予以技術(shù)支持。

4.1、企業(yè)售後服務(wù)人員負(fù)責(zé)診斷試劑的售後技術(shù)服務(wù)和顧客回訪工作

4.2、對(duì)售出的診斷試劑，假如由于質(zhì)量問題而影響正常使用時(shí)，應(yīng)在三天內(nèi)予以答復(fù)，在技術(shù)條件容許的狀況下，假如通過技術(shù)指導(dǎo)後仍不能到達(dá)商品使用原則的，應(yīng)及時(shí)與業(yè)務(wù)部門聯(lián)絡(luò)督促廠家予以妥善處理，最終使顧客滿意。4.3、做好顧客回訪工作。根據(jù)不一樣的內(nèi)容規(guī)定，酌情采用函電征詢。上門訪問，書面調(diào)查，邀請(qǐng)顧客座談和會(huì)議調(diào)研等方式，廣泛搜集顧客對(duì)我司經(jīng)營的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見，并定期進(jìn)行匯總，分析和處理。4.4、

建立銷售記錄，對(duì)于顧客來函、來電、質(zhì)量投訴等信息反饋，做好登記和訪問記錄，建立顧客回訪工作檔案，對(duì)顧客反饋的意見和提出的問題要跟蹤處理。及時(shí)反饋到客戶一方，對(duì)于投訴，立即調(diào)查原因，在最短的時(shí)間內(nèi)處理，原則上不得超過一天，保證客戶滿意。要對(duì)投訴、處理意見、處理成果進(jìn)行登記，定期召開質(zhì)量分析會(huì)議，防止類似問題的再次發(fā)生。

4.5、

診斷試劑質(zhì)量跟蹤

對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的顧客調(diào)查及反饋信息的搜集整頓。售後服務(wù)部做好顧客訪問調(diào)查記錄，建立顧客訪問工作檔案。對(duì)顧客反饋的信息，意見和提出的問題要跟蹤處理。

產(chǎn)品質(zhì)量問題、類別、內(nèi)容：

1)．

使用我司售出的診斷試劑出現(xiàn)質(zhì)量問題的

2)．

診斷試劑

在庫變質(zhì)失效的。

3)．

監(jiān)督部門、技術(shù)監(jiān)督部門抽查出現(xiàn)質(zhì)量問題的。

4)．

出現(xiàn)其他質(zhì)量事故的。5、工作程序1）為了加強(qiáng)顧客的交流，做好質(zhì)量跟蹤，銷售人員應(yīng)定期對(duì)客戶進(jìn)行訪問，并做質(zhì)量跟蹤登記表，售後服務(wù)記錄。2）銷售人員應(yīng)認(rèn)真聽取顧客的意見，建立顧客意見簿。3）銷售部應(yīng)建立顧客投訴電話，并在24小時(shí)內(nèi)，對(duì)顧客的投訴信息予以答復(fù)，做好顧客投訴記錄。xxxxx醫(yī)療器械有限企業(yè)文獻(xiàn)編號(hào)xxxx-QP-009文獻(xiàn)名稱銷後退回的診斷試劑處理程序版本號(hào)A0執(zhí)行曰期編制審核同意曰期曰期曰期目的：制定本原則的目的是建立退回及收回診斷試劑處理規(guī)程，使處理流程原則化，防止出現(xiàn)差錯(cuò)或質(zhì)量事故。根據(jù)：國家藥物監(jiān)督管理局《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。范圍：本原則合用于退回及收回診斷試劑的處理。責(zé)任：銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)量管理部對(duì)本原則的實(shí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容：退回診斷試劑是指企業(yè)經(jīng)營的診斷試劑銷售出庫後不管什么原因被退回的。銷售部在接到退貨單位告知規(guī)定退貨，首先由業(yè)務(wù)員填寫《退貨記錄》，寫明退回的原因，將診斷試劑連同證明單一起送倉儲(chǔ)部。倉庫管理員對(duì)照《退貨記錄》查對(duì)退回單位、診斷試劑名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等，登記臺(tái)帳，并將退貨移置退貨待驗(yàn)區(qū)。若實(shí)收數(shù)量與證明單不符或有其他異常狀況，應(yīng)告知業(yè)務(wù)員與退回單位聯(lián)絡(luò)。倉庫管理員填寫《退回處理告知單》，告知質(zhì)量管理部驗(yàn)收員驗(yàn)收退回診斷試劑。倉庫管理員與質(zhì)量管理部驗(yàn)收員一起對(duì)退貨和診斷試劑進(jìn)行外觀驗(yàn)收。應(yīng)對(duì)該診斷試劑的品名、批號(hào)、數(shù)量、外包裝破損及污染狀況進(jìn)行核算并作出評(píng)價(jià)。質(zhì)量管理部經(jīng)理根據(jù)驗(yàn)收成果做出處理決定。退貨有下列狀況之一者，應(yīng)予聯(lián)絡(luò)供貨商退貨：因質(zhì)量問題退貨或回收的貨品；嚴(yán)重破損或污染；標(biāo)識(shí)不清晰；經(jīng)檢查不符合質(zhì)量原則或不能保證在有效期內(nèi)符合質(zhì)量原則。退貨或收回品符合下列所有條件者，可以重新銷售：非質(zhì)量原因退貨；退貨或回收品包裝完好、無污染；退貨或收回品距有效期限尚有4個(gè)月以上。其他狀況應(yīng)與有關(guān)部門共同研究做出處理決定。質(zhì)量管理部經(jīng)理做出處理決定後，將《退回處理告知單》報(bào)質(zhì)量部門經(jīng)理同意。質(zhì)量管理部將《退回處理告知單》分送有關(guān)部門（儲(chǔ)運(yùn)部、銷售部、財(cái)務(wù)部）進(jìn)行對(duì)應(yīng)業(yè)務(wù)處理。對(duì)于決定銷毀的診斷試劑，按不合格診斷試劑銷毀程序進(jìn)行。xxxxxx醫(yī)療器械有限企業(yè)文獻(xiàn)編號(hào)xxxxxx-QP-010文獻(xiàn)名稱不合格診斷試劑確實(shí)認(rèn)及處理程序版本號(hào)A0執(zhí)行曰期編制審核同意曰期曰期曰期1、目的：建立不合格診斷試劑控制性管理程序，規(guī)范不合格診斷試劑的管理工作。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。3、合用范圍：本程序規(guī)定了不合格診斷試劑控制性管理的內(nèi)容、措施和規(guī)定，明確了有關(guān)部門或人員的職責(zé)，合用于診斷試劑驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格診斷試劑的處理。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門、購進(jìn)部門、倉儲(chǔ)部門、銷售部門對(duì)本程序的實(shí)行負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5．1不合格診斷試劑的發(fā)現(xiàn)：5．1．1購進(jìn)驗(yàn)收時(shí)不合格診斷試劑的發(fā)現(xiàn)：診斷試劑驗(yàn)收人員根據(jù)診斷試劑法定原則和購進(jìn)協(xié)議規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)診斷試劑進(jìn)行驗(yàn)收，遇如下診斷試劑質(zhì)量問題，需填寫《診斷試劑拒收匯報(bào)單》，報(bào)質(zhì)量管理人員確認(rèn)。5.1.15.15.15.1.1.5.1.2在庫養(yǎng)護(hù)不合格診斷試劑的發(fā)現(xiàn)：在庫發(fā)現(xiàn)如下質(zhì)量可疑診斷試劑，需填寫《診斷試劑質(zhì)量復(fù)核單》，報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)。5.1.2.1保管人員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑診斷試劑5.1.2.2養(yǎng)護(hù)人員對(duì)在庫診斷試劑養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的診斷試劑。5.1.2.3超過有效期的診斷試劑5.1.3售後不合格診斷試劑的發(fā)現(xiàn)：銷售部門對(duì)售後診斷試劑發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或疑問應(yīng)填寫《診斷試劑質(zhì)量復(fù)核單》，報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)。5.1.3.1購貨單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或有疑問而以口頭、電話、書面函件等形式向銷售人員或銷售部門反應(yīng)的診斷試劑。5.1.3.2質(zhì)量管理部門對(duì)在庫有效期尚有10天的診斷試劑作停售處理，告知保管人員將此類診斷試劑移入不合格品庫（區(qū)）。5.2.售後不合格診斷試劑確實(shí)認(rèn)：5.2.1銷售部門接到購貨單位口頭或電話、書面等形式反應(yīng)診斷試劑質(zhì)量有問題後，應(yīng)立即填寫《診斷試劑質(zhì)量復(fù)核單》，并向質(zhì)量管理部門匯報(bào)；質(zhì)量管理部門立即與購貨單位聯(lián)絡(luò)核算，必要時(shí)，抽樣送法定檢查機(jī)構(gòu)確認(rèn)。5.2