新藥臨床試驗(yàn)審批流程試題及答案

新藥臨床試驗(yàn)審批流程試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.新藥臨床試驗(yàn)審批流程中，以下哪些機(jī)構(gòu)屬于藥品監(jiān)督管理部門(mén)？

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局

2.以下哪些文件是申請(qǐng)新藥臨床試驗(yàn)必備的？

A.藥物注冊(cè)申請(qǐng)表

B.藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表

C.藥物注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

D.藥物臨床試驗(yàn)方案

3.藥物臨床試驗(yàn)分為哪幾個(gè)階段？

A.I期臨床試驗(yàn)

B.II期臨床試驗(yàn)

C.III期臨床試驗(yàn)

D.IV期臨床試驗(yàn)

4.以下哪些情況下，可以申請(qǐng)開(kāi)展新藥臨床試驗(yàn)？

A.藥物具有明確的治療作用

B.藥物具有良好的安全性

C.藥物具有新穎的藥理作用

D.藥物已在我國(guó)上市銷(xiāo)售

5.藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表中，以下哪些內(nèi)容是必須填寫(xiě)的？

A.藥物名稱(chēng)

B.藥物劑型

C.藥物規(guī)格

D.藥物生產(chǎn)單位

6.以下哪些情況下，需要提交藥物臨床試驗(yàn)方案？

A.藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)被批準(zhǔn)

B.藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)被受理

C.藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)被批準(zhǔn)后，臨床試驗(yàn)開(kāi)始前

D.藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)被批準(zhǔn)后，臨床試驗(yàn)結(jié)束后

7.藥物臨床試驗(yàn)方案中，以下哪些內(nèi)容是必須包括的？

A.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.試驗(yàn)方法

C.試驗(yàn)對(duì)象

D.數(shù)據(jù)分析

8.藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表和藥物臨床試驗(yàn)方案，由以下哪個(gè)機(jī)構(gòu)審核？

A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.藥物生產(chǎn)企業(yè)

D.倫理委員會(huì)

9.藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)被批準(zhǔn)后，以下哪些內(nèi)容需要向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告？

A.試驗(yàn)進(jìn)度

B.試驗(yàn)結(jié)果

C.試驗(yàn)中發(fā)生的不良反應(yīng)

D.試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的任何問(wèn)題

10.藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后，以下哪些文件需要提交給藥品監(jiān)督管理部門(mén)？

A.藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告

B.藥物臨床試驗(yàn)原始記錄

C.藥物臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告

D.藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)意見(jiàn)

11.以下哪些機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查？

A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局

12.藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中，以下哪些行為是禁止的？

A.偽造試驗(yàn)數(shù)據(jù)

B.虛報(bào)試驗(yàn)結(jié)果

C.非法使用試驗(yàn)藥物

D.未按規(guī)定報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展

13.藥物臨床試驗(yàn)中，以下哪些情況需要及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)？

A.試驗(yàn)對(duì)象出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)

B.試驗(yàn)對(duì)象退出試驗(yàn)

C.試驗(yàn)方案重大變更

D.試驗(yàn)進(jìn)度滯后

14.藥物臨床試驗(yàn)中，以下哪些情況需要暫?；蚪K止試驗(yàn)？

A.試驗(yàn)對(duì)象出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)

B.試驗(yàn)藥物出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題

C.試驗(yàn)進(jìn)度嚴(yán)重滯后

D.試驗(yàn)對(duì)象退出試驗(yàn)

15.藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后，以下哪些文件需要提交給藥品監(jiān)督管理部門(mén)？

A.藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告

B.藥物臨床試驗(yàn)原始記錄

C.藥物臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告

D.藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)意見(jiàn)

16.藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表和藥物臨床試驗(yàn)方案，由以下哪個(gè)機(jī)構(gòu)審核？

A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.藥物生產(chǎn)企業(yè)

D.倫理委員會(huì)

17.藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)被批準(zhǔn)后，以下哪些內(nèi)容需要向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告？

A.試驗(yàn)進(jìn)度

B.試驗(yàn)結(jié)果

C.試驗(yàn)中發(fā)生的不良反應(yīng)

D.試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的任何問(wèn)題

18.藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后，以下哪些文件需要提交給藥品監(jiān)督管理部門(mén)？

A.藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告

B.藥物臨床試驗(yàn)原始記錄

C.藥物臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告

D.藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)意見(jiàn)

19.以下哪些機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查？

A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局

20.藥物臨床試驗(yàn)中，以下哪些行為是禁止的？

A.偽造試驗(yàn)數(shù)據(jù)

B.虛報(bào)試驗(yàn)結(jié)果

C.非法使用試驗(yàn)藥物

D.未按規(guī)定報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥物臨床試驗(yàn)審批流程中，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表和藥物臨床試驗(yàn)方案必須由醫(yī)療機(jī)構(gòu)填寫(xiě)。（）

2.藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表和藥物臨床試驗(yàn)方案，一旦提交給藥品監(jiān)督管理部門(mén)，不得隨意修改。（）

3.藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)被批準(zhǔn)后，試驗(yàn)藥物可以立即開(kāi)始使用。（）

4.藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中，如果試驗(yàn)對(duì)象出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須立即停止試驗(yàn)并報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。（）

5.藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)數(shù)據(jù)和分析結(jié)果可以公開(kāi)披露。（）

6.藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表中，試驗(yàn)藥物的劑量和給藥方案必須詳細(xì)說(shuō)明。（）

7.藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中，試驗(yàn)藥物的供應(yīng)由藥物生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。（）

8.藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表中，試驗(yàn)對(duì)象的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)必須明確。（）

9.藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)報(bào)告必須經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)的審核。（）

10.藥物臨床試驗(yàn)審批流程中，所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)都必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述新藥臨床試驗(yàn)審批流程的主要步驟。

2.解釋臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表中“試驗(yàn)?zāi)康摹币粰趹?yīng)包含哪些內(nèi)容。

3.闡述藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中，倫理委員會(huì)的作用有哪些。

4.說(shuō)明藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后，如何對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述新藥臨床試驗(yàn)審批流程對(duì)于保障藥物安全性和有效性的重要性。

2.闡述在藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中，如何確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，并探討其對(duì)藥物研發(fā)的影響。

試卷答案如下

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.ABC

解析思路：國(guó)家、省、市級(jí)藥品監(jiān)督管理局均屬于藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

2.ABD

解析思路：藥物注冊(cè)申請(qǐng)表、藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表、藥物注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告是申請(qǐng)新藥臨床試驗(yàn)必備的文件。

3.ABC

解析思路：新藥臨床試驗(yàn)分為I期、II期、III期三個(gè)階段。

4.ABC

解析思路：藥物具有明確的治療作用、良好的安全性和新穎的藥理作用時(shí)，可以申請(qǐng)開(kāi)展新藥臨床試驗(yàn)。

5.ABCD

解析思路：藥物名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)單位是藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表中必須填寫(xiě)的內(nèi)容。

6.AC

解析思路：藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)被批準(zhǔn)后，臨床試驗(yàn)開(kāi)始前需要提交藥物臨床試驗(yàn)方案。

7.ABCD

解析思路：試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、?duì)象、數(shù)據(jù)分析是藥物臨床試驗(yàn)方案中必須包括的內(nèi)容。

8.A

解析思路：藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)審核藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表和藥物臨床試驗(yàn)方案。

9.ABCD

解析思路：試驗(yàn)進(jìn)度、結(jié)果、不良反應(yīng)、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題均需向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

10.ABCD

解析思路：藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、原始記錄、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、倫理委員會(huì)意見(jiàn)均需提交給藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

11.ABC

解析思路：藥品監(jiān)督管理部門(mén)、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局、市級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

12.ABCD

解析思路：偽造數(shù)據(jù)、虛報(bào)結(jié)果、非法使用藥物、未按規(guī)定報(bào)告均屬禁止行為。

13.ABC

解析思路：試驗(yàn)對(duì)象出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)、退出試驗(yàn)、方案變更、進(jìn)度滯后均需及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。

14.ABC

解析思路：試驗(yàn)對(duì)象出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)、藥物質(zhì)量問(wèn)題、進(jìn)度滯后均需暫?；蚪K止試驗(yàn)。

15.ABCD

解析思路：總結(jié)報(bào)告、原始記錄、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、倫理委員會(huì)意見(jiàn)均需提交給藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

16.A

解析思路：藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)審核藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表和藥物臨床試驗(yàn)方案。

17.ABCD

解析思路：試驗(yàn)進(jìn)度、結(jié)果、不良反應(yīng)、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題均需向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

18.ABCD

解析思路：總結(jié)報(bào)告、原始記錄、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、倫理委員會(huì)意見(jiàn)均需提交給藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

19.ABC

解析思路：藥品監(jiān)督管理部門(mén)、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局、市級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

20.ABCD

解析思路：偽造數(shù)據(jù)、虛報(bào)結(jié)果、非法使用藥物、未按規(guī)定報(bào)告均屬禁止行為。

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.×

解析思路：藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表和藥物臨床試驗(yàn)方案由申辦者填寫(xiě)。

2.√

解析思路：提交后需按照規(guī)定程序進(jìn)行審核，不得隨意修改。

3.×

解析思路：申請(qǐng)被批準(zhǔn)后，需進(jìn)行倫理審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，方可開(kāi)始使用。

4.√

解析思路：出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)立即停止試驗(yàn)并報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。

5.√

解析思路：試驗(yàn)結(jié)束后，數(shù)據(jù)和分析結(jié)果可公