2024藥師考試的法律政策更新試題及答案

2024藥師考試的法律政策更新試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》調(diào)整的藥品生產(chǎn)活動(dòng)？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)立

B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥品生產(chǎn)許可

D.藥品生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備

2.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，以下哪些行為屬于非法經(jīng)營(yíng)藥品？

A.購(gòu)進(jìn)未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品

B.購(gòu)進(jìn)來(lái)源不明的藥品

C.藥品零售企業(yè)銷售過(guò)期藥品

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售未經(jīng)檢驗(yàn)的藥品

3.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)？

A.藥品引起的副作用

B.藥品引起的過(guò)敏反應(yīng)

C.藥品引起的毒性反應(yīng)

D.藥品引起的依賴性反應(yīng)

4.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，以下哪些情況可以申請(qǐng)藥品再評(píng)價(jià)？

A.藥品上市后，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患

B.藥品上市后，發(fā)現(xiàn)療效不確切

C.藥品上市后，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)嚴(yán)重

D.藥品上市后，發(fā)現(xiàn)藥品成分發(fā)生變化

5.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品廣告管理內(nèi)容？

A.藥品廣告的審批

B.藥品廣告的內(nèi)容審查

C.藥品廣告的發(fā)布

D.藥品廣告的監(jiān)測(cè)

6.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，以下哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任？

A.質(zhì)量管理體系的建設(shè)

B.質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)

C.質(zhì)量檢驗(yàn)的執(zhí)行

D.質(zhì)量問(wèn)題的報(bào)告

7.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任？

A.質(zhì)量管理體系的建立

B.質(zhì)量管理人員的配備

C.質(zhì)量檢驗(yàn)的執(zhí)行

D.質(zhì)量問(wèn)題的報(bào)告

8.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，以下哪些屬于藥品監(jiān)管部門的職責(zé)？

A.藥品生產(chǎn)許可的審批

B.藥品經(jīng)營(yíng)許可的審批

C.藥品廣告的審查

D.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)

9.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度？

A.藥品不良反應(yīng)的收集

B.藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)

C.藥品不良反應(yīng)的通報(bào)

D.藥品不良反應(yīng)的反饋

10.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，以下哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系？

A.質(zhì)量目標(biāo)的確立

B.質(zhì)量責(zé)任的分配

C.質(zhì)量控制的實(shí)施

D.質(zhì)量改進(jìn)的措施

11.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系？

A.質(zhì)量目標(biāo)的確立

B.質(zhì)量責(zé)任的分配

C.質(zhì)量控制的實(shí)施

D.質(zhì)量改進(jìn)的措施

12.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，以下哪些屬于藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查內(nèi)容？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

C.藥品廣告的發(fā)布

D.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)

13.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任？

A.質(zhì)量管理體系的建設(shè)

B.質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)

C.質(zhì)量檢驗(yàn)的執(zhí)行

D.質(zhì)量問(wèn)題的報(bào)告

14.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，以下哪些屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任？

A.質(zhì)量管理體系的建立

B.質(zhì)量管理人員的配備

C.質(zhì)量檢驗(yàn)的執(zhí)行

D.質(zhì)量問(wèn)題的報(bào)告

15.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品監(jiān)管部門的職責(zé)？

A.藥品生產(chǎn)許可的審批

B.藥品經(jīng)營(yíng)許可的審批

C.藥品廣告的審查

D.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)

16.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度？

A.藥品不良反應(yīng)的收集

B.藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)

C.藥品不良反應(yīng)的通報(bào)

D.藥品不良反應(yīng)的反饋

17.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系？

A.質(zhì)量目標(biāo)的確立

B.質(zhì)量責(zé)任的分配

C.質(zhì)量控制的實(shí)施

D.質(zhì)量改進(jìn)的措施

18.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，以下哪些屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系？

A.質(zhì)量目標(biāo)的確立

B.質(zhì)量責(zé)任的分配

C.質(zhì)量控制的實(shí)施

D.質(zhì)量改進(jìn)的措施

19.以下哪些屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查內(nèi)容？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

C.藥品廣告的發(fā)布

D.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)

20.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，以下哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任？

A.質(zhì)量管理體系的建設(shè)

B.質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)

C.質(zhì)量檢驗(yàn)的執(zhí)行

D.質(zhì)量問(wèn)題的報(bào)告

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。（）

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。（）

3.藥品廣告必須經(jīng)過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可發(fā)布。（）

4.藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。（）

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）

6.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)過(guò)程的控制和質(zhì)量檢驗(yàn)的控制。（）

7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存條件進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保藥品質(zhì)量。（）

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)員工進(jìn)行藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)。（）

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題的報(bào)告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隱瞞或者虛假報(bào)告。（）

10.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的監(jiān)督檢查。（）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。

2.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度的主要內(nèi)容。

3.簡(jiǎn)述藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合的規(guī)定。

4.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品召回中的責(zé)任和義務(wù)。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)在藥品安全監(jiān)管中的重要性及其對(duì)保障公眾用藥安全的作用。

2.論述在新的法律法規(guī)背景下，藥師在藥品質(zhì)量管理中的角色和職責(zé)，以及如何提高藥師的法律意識(shí)和專業(yè)能力。

試卷答案如下

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)活動(dòng)包括藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)立、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、生產(chǎn)許可和生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備等方面。

2.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十四條規(guī)定，非法經(jīng)營(yíng)藥品包括購(gòu)進(jìn)未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、來(lái)源不明的藥品、銷售過(guò)期藥品和銷售未經(jīng)檢驗(yàn)的藥品。

3.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百零二條規(guī)定，藥品不良反應(yīng)包括副作用、過(guò)敏反應(yīng)、毒性反應(yīng)和依賴性反應(yīng)。

4.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六十七條規(guī)定，藥品上市后，如發(fā)現(xiàn)存在安全隱患、療效不確切、不良反應(yīng)嚴(yán)重或藥品成分發(fā)生變化，可以申請(qǐng)藥品再評(píng)價(jià)。

5.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十二條規(guī)定，藥品廣告的審批、內(nèi)容審查、發(fā)布和監(jiān)測(cè)均屬于藥品廣告管理內(nèi)容。

6.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括質(zhì)量管理體系的建設(shè)、質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)、質(zhì)量檢驗(yàn)的執(zhí)行和質(zhì)量問(wèn)題的報(bào)告。

7.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十八條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括質(zhì)量管理體系的建立、質(zhì)量管理人員的配備、質(zhì)量檢驗(yàn)的執(zhí)行和質(zhì)量問(wèn)題的報(bào)告。

8.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六十七條規(guī)定，藥品監(jiān)管部門的職責(zé)包括藥品生產(chǎn)許可的審批、藥品經(jīng)營(yíng)許可的審批、藥品廣告的審查和藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)。

9.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百零二條規(guī)定，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度包括藥品不良反應(yīng)的收集、評(píng)價(jià)、通報(bào)和反饋。

10.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系包括質(zhì)量目標(biāo)的確立、質(zhì)量責(zé)任的分配、質(zhì)量控制的實(shí)施和質(zhì)量改進(jìn)的措施。

11.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十八條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系包括質(zhì)量目標(biāo)的確立、質(zhì)量責(zé)任的分配、質(zhì)量控制的實(shí)施和質(zhì)量改進(jìn)的措施。

12.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十二條規(guī)定，藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、藥品廣告的發(fā)布和藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)。

13.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括質(zhì)量管理體系的建設(shè)、質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)、質(zhì)量檢驗(yàn)的執(zhí)行和質(zhì)量問(wèn)題的報(bào)告。

14.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十八條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括質(zhì)量管理體系的建立、質(zhì)量管理人員的配備、質(zhì)量檢驗(yàn)的執(zhí)行和質(zhì)量問(wèn)題的報(bào)告。

15.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六十七條規(guī)定，藥品監(jiān)管部門的職責(zé)包括藥品生產(chǎn)許可的審批、藥品經(jīng)營(yíng)許可的審批、藥品廣告的審查和藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)。

16.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百零二條規(guī)定，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度包括藥品不良反應(yīng)的收集、評(píng)價(jià)、通報(bào)和反饋。

17.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系包括質(zhì)量目標(biāo)的確立、質(zhì)量責(zé)任的分配、質(zhì)量控制的實(shí)施和質(zhì)量改進(jìn)的措施。

18.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十八條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系包括質(zhì)量目標(biāo)的確立、質(zhì)量責(zé)任的分配、質(zhì)量控制的實(shí)施和質(zhì)量改進(jìn)的措施。

19.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十二條規(guī)定，藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、藥品廣告的發(fā)布和藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)。

20.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括質(zhì)量管理體系的建設(shè)、質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)、質(zhì)量檢驗(yàn)的執(zhí)行和質(zhì)量問(wèn)題的報(bào)告。

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.√

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

2.√

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六十二條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

3.√

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十二條規(guī)定，藥品廣告必須經(jīng)過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可發(fā)布。

4.√

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百零二條規(guī)定，藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

5.√

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百零二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

6.√

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)過(guò)程的控制和質(zhì)量檢驗(yàn)的控制。

7.√

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六十二條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存條件進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保藥品質(zhì)量。

8.√

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)員工進(jìn)行藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)。

9.√

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題的報(bào)告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隱瞞或者虛假報(bào)告。

10.√

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六十七條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的監(jiān)督檢查。

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求包括質(zhì)量目標(biāo)的確立、質(zhì)量責(zé)任的分配、質(zhì)量控制的實(shí)施和質(zhì)量改進(jìn)的措施。

2.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度的主要內(nèi)容。

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百零二條規(guī)定，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度的主要內(nèi)容包括藥品不良反應(yīng)的收集、評(píng)價(jià)、通報(bào)和反饋。

3.簡(jiǎn)述藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合的規(guī)定。

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十二條規(guī)定，藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合的規(guī)定包括審批、內(nèi)容審查、發(fā)布和監(jiān)測(cè)。

4.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品召回中的責(zé)任和義務(wù)。

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六十三條規(guī)定，