藥品管理培訓(xùn)試題及答案

藥品管理培訓(xùn)試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.以下哪些屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品？

A.化學(xué)藥品

B.生化藥品

C.中藥

D.生物制品

E.醫(yī)療器械

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制？

A.原料采購(gòu)

B.生產(chǎn)工藝

C.產(chǎn)品檢驗(yàn)

D.產(chǎn)品包裝

E.市場(chǎng)銷售

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員

D.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

E.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)

4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從事哪些活動(dòng)？

A.購(gòu)銷假藥

B.購(gòu)銷劣藥

C.購(gòu)銷未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品

D.購(gòu)銷過(guò)期藥品

E.購(gòu)銷國(guó)家禁止的藥品

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄？

A.原料采購(gòu)

B.生產(chǎn)工藝

C.產(chǎn)品檢驗(yàn)

D.產(chǎn)品包裝

E.市場(chǎng)銷售

6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些藥品進(jìn)行儲(chǔ)存？

A.處方藥

B.非處方藥

C.中藥

D.生物制品

E.醫(yī)療器械

7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何保證藥品質(zhì)量？

A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

C.嚴(yán)格執(zhí)行藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

D.嚴(yán)格執(zhí)行藥品儲(chǔ)存規(guī)范

E.嚴(yán)格執(zhí)行藥品銷售規(guī)范

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行檢驗(yàn)？

A.原料檢驗(yàn)

B.生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)

C.產(chǎn)品檢驗(yàn)

D.包裝檢驗(yàn)

E.出廠檢驗(yàn)

9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些藥品進(jìn)行驗(yàn)收？

A.進(jìn)貨藥品

B.出庫(kù)藥品

C.銷售藥品

D.儲(chǔ)存藥品

E.調(diào)撥藥品

10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何保障藥品安全？

A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

C.嚴(yán)格執(zhí)行藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

D.嚴(yán)格執(zhí)行藥品儲(chǔ)存規(guī)范

E.嚴(yán)格執(zhí)行藥品銷售規(guī)范

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，可以不進(jìn)行生產(chǎn)記錄。（×）

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品。（×）

3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以自行決定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（×）

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，可以不進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)。（×）

5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)藥品進(jìn)行拆零銷售。（√）

6.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)。（×）

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，可以不遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。（×）

8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)過(guò)期藥品進(jìn)行銷售。（×）

9.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不進(jìn)行藥品儲(chǔ)存環(huán)境的維護(hù)。（×）

10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不向消費(fèi)者提供藥品說(shuō)明書。（×）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。

2.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的主要內(nèi)容。

3.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的流程。

4.簡(jiǎn)述如何確保藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述在藥品管理中，如何保障藥品的安全性和有效性。

2.論述藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理中的職責(zé)和作用。

五、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證由哪個(gè)部門頒發(fā)？

A.工業(yè)和信息化部門

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.衛(wèi)生健康部門

D.質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫部門

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前，必須取得哪種證書？

A.藥品生產(chǎn)許可證

B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證

C.藥品注冊(cè)證書

D.藥品檢驗(yàn)報(bào)告

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取哪種證明文件？

A.藥品生產(chǎn)許可證

B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證

C.藥品注冊(cè)證書

D.藥品檢驗(yàn)報(bào)告

4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買者提供哪種證明文件？

A.藥品生產(chǎn)許可證

B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證

C.藥品注冊(cè)證書

D.藥品檢驗(yàn)報(bào)告

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)哪種人員進(jìn)行培訓(xùn)？

A.生產(chǎn)人員

B.質(zhì)檢人員

C.銷售人員

D.管理人員

6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪種人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)？

A.藥學(xué)技術(shù)人員

B.銷售人員

C.倉(cāng)庫(kù)管理人員

D.以上所有人員

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)如何確保原料的質(zhì)量？

A.嚴(yán)格采購(gòu)原料

B.嚴(yán)格檢驗(yàn)原料

C.嚴(yán)格儲(chǔ)存原料

D.以上都是

8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何確保藥品的儲(chǔ)存環(huán)境？

A.嚴(yán)格控制溫度和濕度

B.嚴(yán)格防止污染

C.嚴(yán)格防止損壞

D.以上都是

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)如何確保產(chǎn)品的質(zhì)量？

A.嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝

B.嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

C.嚴(yán)格進(jìn)行產(chǎn)品追溯

D.以上都是

10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何確保藥品的銷售質(zhì)量？

A.嚴(yán)格執(zhí)行銷售規(guī)范

B.嚴(yán)格進(jìn)行銷售記錄

C.嚴(yán)格進(jìn)行售后服務(wù)

D.以上都是

試卷答案如下

一、多項(xiàng)選擇題答案及解析思路

1.ABCD

解析思路：根據(jù)《藥品管理法》的定義，藥品包括化學(xué)藥品、生化藥品、中藥、生物制品等。

2.ABCD

解析思路：藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的環(huán)節(jié)包括原料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品檢驗(yàn)、產(chǎn)品包裝等。

3.ABCD

解析思路：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括藥學(xué)技術(shù)人員、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境、質(zhì)量管理制度、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

4.ABCDE

解析思路：根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從事購(gòu)銷假藥、劣藥、未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、過(guò)期藥品、國(guó)家禁止的藥品等活動(dòng)。

5.ABCD

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)原料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品檢驗(yàn)、產(chǎn)品包裝等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄。

6.ABCD

解析思路：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)處方藥、非處方藥、中藥、生物制品等進(jìn)行儲(chǔ)存。

7.ABCDE

解析思路：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、藥品儲(chǔ)存規(guī)范、藥品銷售規(guī)范，以保證藥品質(zhì)量。

8.ABCDE

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)原料檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)、包裝檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行檢驗(yàn)。

9.ABCDE

解析思路：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)進(jìn)貨藥品、出庫(kù)藥品、銷售藥品、儲(chǔ)存藥品、調(diào)撥藥品等進(jìn)行驗(yàn)收。

10.ABCDE

解析思路：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)范，保障藥品安全。

二、判斷題答案及解析思路

1.×

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中必須進(jìn)行生產(chǎn)記錄，以保障生產(chǎn)過(guò)程的可追溯性。

2.×

解析思路：未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品屬于非法藥品，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得銷售。

3.×

解析思路：藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定，企業(yè)不得自行決定。

4.×

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中必須進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量。

5.√

解析思路：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)非處方藥進(jìn)行拆零銷售，方便消費(fèi)者購(gòu)買。

6.×

解析思路：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)，以加強(qiáng)藥品監(jiān)管。

7.×

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中必須遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)質(zhì)量。

8.×

解析思路：過(guò)期藥品可能存在安全隱患，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得銷售。

9.×

解析思路：藥品儲(chǔ)存環(huán)境對(duì)藥品質(zhì)量至關(guān)重要，企業(yè)必須維護(hù)良好的儲(chǔ)存環(huán)境。

10.×

解析思路：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供藥品說(shuō)明書，保障消費(fèi)者知情權(quán)。

三、簡(jiǎn)答題答案及解析思路

1.答案要點(diǎn)：

-原料采購(gòu)與檢驗(yàn)

-生產(chǎn)過(guò)程控制

-質(zhì)量檢驗(yàn)與放行

-文件記錄與追溯

-設(shè)備與設(shè)施管理

-人員培訓(xùn)與考核

解析思路：GMP主要包括原料采購(gòu)與檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)與放行、文件記錄與追溯、設(shè)備與設(shè)施管理、人員培訓(xùn)與考核等方面，以確保藥品生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范性和產(chǎn)品質(zhì)量。

2.答案要點(diǎn)：

-藥品采購(gòu)與驗(yàn)收

-藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

-藥品銷售與配送

-質(zhì)量管理與控制

-文件記錄與追溯

-人員培訓(xùn)與考核

解析思路：GSP主要包括藥品采購(gòu)與驗(yàn)收、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售與配送、質(zhì)量管理與控制、文件記錄與追溯、人員培訓(xùn)與考核等方面，以確保藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的規(guī)范性和藥品質(zhì)量。

3.答案要點(diǎn)：

-患者或醫(yī)務(wù)人員報(bào)告

-藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查

-藥品監(jiān)督管理部門審核

-公布和采取控制措施

-跟蹤監(jiān)測(cè)和評(píng)估

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告流程包括患者或醫(yī)務(wù)人員報(bào)告、藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查、藥