藥店藥企質(zhì)量體系文件-管理制度參考

質(zhì)

量

管

理

制

度

參考

文件名稱(chēng)；質(zhì)量管理體系文件管理制度編號(hào)：

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：

變更記錄：版本號(hào)：

1、目的：規(guī)范本藥店質(zhì)量管理體系文件的管理。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《***省藥

品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。

3、適用范圍；本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、

保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理體系文件的分類(lèi)。

5.1.1質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。

5.1.2標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的

構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方

法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記

錄和憑證等。

5.1.3記錄是用以表明本藥店質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記

錄文件，包括藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處

理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。

5.2質(zhì)量管理體系文件的管理。

5.2.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定

文件必須符合下列要求:

5.2.1.1必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)文件。

5.2.1.2結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、

可操作性和可考核性。

5.2.1.3制定質(zhì)量體系文件管理程序，對(duì)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、

復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。

5.2.1.4對(duì)國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國(guó)家法定藥品

標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。

5.2.2企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。

5.2.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度、職責(zé)的起草和質(zhì)量管理體系文件的

審核、分發(fā)、收回和監(jiān)督銷(xiāo)毀。

5.2.4各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理

和存檔等工作。

5.2.5質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織崗位工作人員對(duì)質(zhì)

量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。

3

《職責(zé)執(zhí)行情況檢查記錄》、《操作規(guī)程執(zhí)行情況檢查記錄》。

5.3.2企業(yè)成立質(zhì)量管理監(jiān)督檢查小組檢查。

5.3.2.1檢查小組由不同崗位的人員組成，組長(zhǎng)1名，成員1名。

5.3.2.2檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的

原則性。

5.3.2.3在檢查過(guò)程中，檢查人員要實(shí)事求是并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容

包括參加的人員、時(shí)間、檢查內(nèi)容、檢查結(jié)果等。

5.3.2.6檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)填寫(xiě)《質(zhì)量管理人員監(jiān)督檢查記錄》

指出存在的和潛在的問(wèn)題，提出改進(jìn)措施。

5.3.2.7各崗位依據(jù)檢查小組所提改進(jìn)措施，組織落實(shí)整改并將整改情況

向企業(yè)負(fù)責(zé)人反饋。

5

文件名稱(chēng)：藥品采購(gòu)管理制度編號(hào)：

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：

變更記錄：版本號(hào)：

1、目的：加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《***省藥

品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。

3、適用范圍：適用于本藥店藥品購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量管理。

4、責(zé)任：藥品采購(gòu)員和質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1確定供貨單位的合法資格，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首

位，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)，質(zhì)量

第一”的原則購(gòu)進(jìn)藥品，并在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

5.2確定采購(gòu)藥品的合法性，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和

質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。

5.3核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格，核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員的

加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件以及加蓋供貨單位公章原印章和法定

代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以

及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限。

5.4與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，保證藥品質(zhì)量。

5.5嚴(yán)格執(zhí)行《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的管理制度》，做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品

種的審核工作，收集相關(guān)資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。

6

5.6購(gòu)進(jìn)藥品要有合法的票據(jù)，并按照規(guī)定建立做好真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄,

做到票、帳、貨相符。并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。

5.7采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票，發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱(chēng)、

規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷(xiāo)售貨物或者提供

應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號(hào)碼。發(fā)票按照

有關(guān)規(guī)定保存5年。

5.8采購(gòu)藥品應(yīng)建立采購(gòu)記錄，采購(gòu)記錄包括：藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)

格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥飲片的還

應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。

7

文件名稱(chēng)：藥品收貨驗(yàn)收管理制度編號(hào)；

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：

變更記錄：版本號(hào)：

1、目的：把好購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符

合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本藥店。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《在*省藥

品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。

3、適用范圍：本制度適用于藥品收貨驗(yàn)收過(guò)程的質(zhì)量控制和管理。

4、責(zé)任:收貨驗(yàn)收人員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容

5.1收貨員嚴(yán)格按照《藥品收貨驗(yàn)收管理操作規(guī)程》對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行

收貨檢查，防止不合格藥品入庫(kù)。

5.2藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸工具是否符合要求，

并對(duì)照隨貨同行單（票）和藥品采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。

5.3隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱(chēng)、

劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供

貨單位藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章。

5.4冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、

運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄并導(dǎo)出或留存紙板運(yùn)輸過(guò)程和到

貨時(shí)的溫度記錄，同時(shí)做好收貨記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收并對(duì)照隨貨

同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。

8

5.5對(duì)收貨過(guò)程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥品的情況，應(yīng)當(dāng)

由質(zhì)量負(fù)責(zé)人立即封存，并上報(bào)藥監(jiān)局。

5.6質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)照隨貨同行單（票），按照藥品收貨驗(yàn)收操作規(guī)程對(duì)

到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收并做好記錄，防止不合格藥品入庫(kù)。

5.7由驗(yàn)收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量保證協(xié)議所規(guī)定的質(zhì)量條款以

及購(gòu)進(jìn)憑證等，對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，做到票、帳、貨相符。

5.8藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的品名、規(guī)格，批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量、

生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、供貨單位及藥品合格證等逐一進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并對(duì)藥品

外觀性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及專(zhuān)有標(biāo)識(shí)等內(nèi)容檢查。

5.9驗(yàn)收藥品應(yīng)有供貨單位提供的加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專(zhuān)用章或質(zhì)量管

理專(zhuān)用章原印章的該批藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。從批發(fā)企業(yè)采購(gòu)的藥品，其檢驗(yàn)報(bào)告

書(shū)的傳遞和保存可采用電子數(shù)據(jù)形式，但必須保證其合法性和有效性。

5.10凡驗(yàn)收合格的藥品，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)確認(rèn)生成驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄包

括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)

廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。中

藥飲片驗(yàn)收記錄包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單

位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還要記錄

批準(zhǔn)文號(hào)。

5.11驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不全、不合格或質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，應(yīng)予以拒收，

并在驗(yàn)收記錄中注明不合格事項(xiàng)及處置措施，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

5.12普通藥品必須在6小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收；冷藏冷凍藥品應(yīng)立即驗(yàn)收；驗(yàn)收合格

的藥品應(yīng)及時(shí)上架。

9

文件名稱(chēng)：藥品陳列管理制度編號(hào)；

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：

變更記錄：版本號(hào)：

1、目的：為確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《***省藥

品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。

3、適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理

4、責(zé)任：營(yíng)業(yè)員、陳列檢查人員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)

5、內(nèi)容：

5.1陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格藥品。

5.2陳列的藥品必須是經(jīng)過(guò)本藥店驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥

品。凡質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品一律不予上架銷(xiāo)售。

5.3按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽字

跡清晰、放置準(zhǔn)確；物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰；

5.4藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射；

5.5處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)；

5.6處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售；

5.7外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放；

5.8拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或者專(zhuān)區(qū)；做好記錄并保留原包

裝標(biāo)簽至該藥品銷(xiāo)售完為止。

5.9需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)

10

和記錄，并保證存放溫度符合要求，不得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列空包

裝。

5.10中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字；中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防

止錯(cuò)斗、串斗。

5.11計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查計(jì)

劃。

5.11陳列檢查員定期按照陳列檢查計(jì)劃對(duì)藥品進(jìn)行檢查，應(yīng)做到每月循環(huán)

檢查一次，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中

藥飲片。檢查記錄內(nèi)容包括：檢查日期、藥品基本信息（品名、規(guī)格、生產(chǎn)企

業(yè)、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量）、質(zhì)量狀況等；

5.12陳列、存放檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷(xiāo)售，

由質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

5.12用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

5.13經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

11

文件名稱(chēng)：藥品銷(xiāo)售管理制度編號(hào)：

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)H期：

變更記錄：版本號(hào)：

1、目的：加強(qiáng)藥品銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷(xiāo)售質(zhì)量不合格藥品。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《***省藥

品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。

3、適用范圍：適用于本藥店銷(xiāo)售藥品的質(zhì)量管理。

4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格,

同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作。

5.2要按用途陳列。

5.4營(yíng)業(yè)員依據(jù)顧客所購(gòu)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將

藥品交與顧客。

5.5銷(xiāo)售藥品必須以藥品的使用說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或

功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不

得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。

5.6在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，所有從業(yè)人員應(yīng)佩戴標(biāo)明

照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還

應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)技術(shù)職稱(chēng)。

5.7顧客憑處方購(gòu)藥，按照《處方藥銷(xiāo)售管理制度》執(zhí)行，處方必須經(jīng)處

12

方審核員審核簽字后，方可調(diào)配和出售。

5.8銷(xiāo)售非處方藥，可由顧客按說(shuō)明書(shū)內(nèi)容自行判斷購(gòu)買(mǎi)和使用，如果顧

客提出咨詢(xún)要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買(mǎi)和使用進(jìn)行指導(dǎo)。

5.9銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知。

5.10銷(xiāo)售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)。提供中藥

飲片代煎服務(wù)，煎煮工作應(yīng)由中藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

5.11藥品拆零銷(xiāo)售按照《藥品拆零銷(xiāo)售操作規(guī)程》執(zhí)行。

5.12銷(xiāo)售國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

5.13不得銷(xiāo)售國(guó)家規(guī)定不得零售的藥品。

5.14銷(xiāo)售藥品所使用的計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期限內(nèi)。

5.15藥品營(yíng)業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識(shí)，了解藥品性能，不得患有傳染病或其

他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。

5.16店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國(guó)家《廣告法》和《藥品廣告管理辦

法》的規(guī)定。

5.17對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購(gòu)員傳遞藥品信息，組織貨源補(bǔ)充

上柜，并通知客戶(hù)購(gòu)買(mǎi)，非本藥店人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷(xiāo)售相關(guān)活

動(dòng)。

5.18銷(xiāo)售藥品開(kāi)具有藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)

容的銷(xiāo)售憑證。并做好銷(xiāo)售記錄，銷(xiāo)售記錄由計(jì)算機(jī)自動(dòng)生成，包括藥品的通

用名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)

售H期等內(nèi)容

5.19藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告的管理規(guī)定

5.21非藥店在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷(xiāo)售相關(guān)活動(dòng)。

13

文件名稱(chēng)：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的管理制度編號(hào)；

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：

變更記錄：版本號(hào)：

1、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《***省藥

品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。

3、適用范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核管理。

4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1供貨單位合法性審核

5.1.1首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本藥店首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品

生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

5.1.2索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥

品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況;

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)

復(fù)印件；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)；及

有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書(shū)原件，藥品銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件等資料的

合法性和有效性。

5.1.3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。

5.1.4質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)等。首營(yíng)企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量

14

保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、技術(shù)人員狀

況、儲(chǔ)存場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考

察其質(zhì)量管理體系是否滿(mǎn)足藥品質(zhì)量的要求等。

5.1.5采購(gòu)員填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批表》，依次由質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人審

批后，方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。

5.2、采購(gòu)品種合法性審核

5.2.1首營(yíng)品種是指本藥店首次采購(gòu)的藥品。

5.2.1.1從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種應(yīng)索取藥品藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)

證明文件：《藥品注冊(cè)批件》或《再注冊(cè)批件》，效期或規(guī)格變更應(yīng)索取《藥品

補(bǔ)充申請(qǐng)批件》、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、物價(jià)批文、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣式。

5.2.1.2從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種應(yīng)索取藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明

文件：《藥品注冊(cè)批件》或《再注冊(cè)批件》，效期或規(guī)格變更應(yīng)索取《藥品補(bǔ)充

申請(qǐng)批件》；進(jìn)口藥品應(yīng)索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥品批件》，港澳臺(tái)

的應(yīng)索取《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

5.2.3資料齊全后，采購(gòu)員填寫(xiě)《首營(yíng)品種審批表》，依次由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審

查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。

5.2.4對(duì)首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：

5.2.4.1審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。

5.2.4.2了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。

5.2.4.3審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。

5.2.5當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)

品種審核程序重新審核。

5.2.6審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。

15

文件名稱(chēng)；處方藥銷(xiāo)售管理制度編號(hào)；

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：審核日期:批準(zhǔn)日期：

變更記錄：版本號(hào)：

1、目的：加強(qiáng)處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷(xiāo)售的合法性和準(zhǔn)確性。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《***省藥

品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。

3、適用范圍：適用于本藥店按處方銷(xiāo)售的藥品。

4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1銷(xiāo)售處方藥時(shí)，應(yīng)由處方審核員對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字或蓋章后，方

可依據(jù)處方調(diào)配銷(xiāo)售，銷(xiāo)售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。

5.2銷(xiāo)售處方藥必須憑醫(yī)生開(kāi)具的處方，方可調(diào)配。

5.3處方所列藥品不得擅自更改或代用。

5.4處方藥俏售要留存處方并做好記錄，處方保存5年備查，顧客必須取

回處方的，應(yīng)做好處方登記。

5.5對(duì)有配伍禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售。必要時(shí)，需要經(jīng)

原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷(xiāo)售。

5.6處方所寫(xiě)內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得調(diào)配。

16

文件名稱(chēng)：藥品拆零管理制度編號(hào)：ZD—009—

起草人；審核人；批準(zhǔn)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：

變更記錄：版本號(hào)：

1、目的：為加強(qiáng)拆零藥品的質(zhì)量管理。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《***省藥

品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。

3、適用范圍：適用于本藥店拆零銷(xiāo)售的藥品。

4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1拆零藥品是指所銷(xiāo)售藥品最小單元的包裝上，無(wú)藥品說(shuō)明書(shū)，不能明

確注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。

5.2營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)藥品的拆零銷(xiāo)售，在上崗前經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)后，每日上午

對(duì)拆零藥品進(jìn)行一次檢查，如有變質(zhì)等不符合藥品質(zhì)量要求的情況按不合格藥

品處理程序進(jìn)行。

5.3企業(yè)須設(shè)立專(zhuān)門(mén)的拆零柜臺(tái)或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、

剪刀、瓷盤(pán)、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直接

接觸藥品。

5.4工具使用完后，應(yīng)保持清潔，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受污

染。

5.5拆零前，對(duì)拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不

合格的藥品不可拆零。

5.6對(duì)拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專(zhuān)柜，不能與其他藥品混放，并

17

保持原包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。

5.7拆零藥品儲(chǔ)存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。

5.8拆零的藥品銷(xiāo)售時(shí)必須放入拆零藥袋中，標(biāo)明顧客姓名、藥品的品名、

規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱(chēng)等，并做好拆零藥品記

錄，銷(xiāo)售記錄包括拆零起始日期、藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、

有效期、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售口期、分拆及復(fù)核人員等。

5.9對(duì)調(diào)配好的拆零藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)藥品、包裝袋的內(nèi)容無(wú)差錯(cuò)后，

將藥品發(fā)給顧客，詳細(xì)說(shuō)明用法、用量、注意事項(xiàng)，并提供藥品說(shuō)明書(shū)的原件

或復(fù)卬件。

18

文件名稱(chēng)：國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品質(zhì)量管理制度編號(hào)：

起草人；審核人；批準(zhǔn)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：

變更記錄：版本號(hào)：

1、目的：建立國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品管理制度，保證國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理

要求的藥品的采購(gòu)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家規(guī)定。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《***省藥

品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。

3、適用范圍；適用于本藥店含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)。

4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品是指國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素、含

特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。

5.2藥品零售藥店不得購(gòu)銷(xiāo)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素品種（胰島素除外）。

5.3含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥），麻黃堿類(lèi)包括麻黃素、

偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等

麻黃素類(lèi)物質(zhì)。對(duì)該類(lèi)藥品的管理，除應(yīng)遵守國(guó)家的法律、法規(guī)、規(guī)章和《藥

品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》質(zhì)量管理制度中對(duì)一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵

守本制度規(guī)定的各項(xiàng)管理要求。

5.4將單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類(lèi)復(fù)

方制劑，列入必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥管理。企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方

銷(xiāo)售上述藥品。

5.5含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的采購(gòu)管理：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，我店只

19

能向依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品

批準(zhǔn)文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品

批發(fā)企業(yè)采購(gòu)該類(lèi)藥品。

5.6含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的銷(xiāo)售管理：含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑不開(kāi)架銷(xiāo)售；

應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)柜由專(zhuān)人管理、專(zhuān)冊(cè)登記，銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，由營(yíng)業(yè)員

核實(shí)購(gòu)買(mǎi)人實(shí)際使用情況、身份證明等情況，并及時(shí)登記GSP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)含麻

黃堿藥品銷(xiāo)售記錄，包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、銷(xiāo)售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、

購(gòu)買(mǎi)人姓名、身份證號(hào)碼；同時(shí)，單筆銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。

5.7含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片等含特殊藥品

復(fù)方制劑列入必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售。將

上述藥品同含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑一并設(shè)置專(zhuān)柜由專(zhuān)人管理，并及時(shí)登記GSP計(jì)

算機(jī)系統(tǒng)中。

5.8藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買(mǎi)含麻黃堿類(lèi)復(fù)

方制劑和上述含特殊藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)和公

安機(jī)關(guān)報(bào)告。

5.9由于破損、變質(zhì)、過(guò)期失效而不可供藥用的品種，應(yīng)清點(diǎn)登記，單獨(dú)

妥善保管，并列表上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，等候處理。

5.10不合格品種應(yīng)按規(guī)定的程序辦理確認(rèn)、報(bào)損、銷(xiāo)毀，需報(bào)損、銷(xiāo)毀的特

殊管理的藥品必須報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后監(jiān)督銷(xiāo)毀，并做好銷(xiāo)毀記錄。

20

文件名稱(chēng)：記錄和憑證管理制度編號(hào)：

起草人；審核人：批準(zhǔn)人；

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：

變更記錄：版本號(hào)：

1、目的：提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工

作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《科*省藥

品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。

3、適用范圍：經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)。

4^責(zé)任：各崗位人員。

5、內(nèi)容：

5.1憑證指購(gòu)進(jìn)票據(jù)、銷(xiāo)售票據(jù)；

5.2記錄指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的質(zhì)量記錄（含計(jì)算機(jī)系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)）、臺(tái)

帳；

5.3記錄的起草、審核、批準(zhǔn)同文件的起草、審核、批準(zhǔn)；

5.4記錄由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)，年末歸檔，由質(zhì)量管理人員保存。

5.5記錄和憑證的填寫(xiě)要求

5.5.1記錄和憑證應(yīng)填寫(xiě)及時(shí)，內(nèi)容真實(shí)，不得提前填寫(xiě)或事后靠回憶追

記；

5.5.2記錄和憑證填寫(xiě)時(shí)要字跡清晰，正確完整。不得用鉛筆填寫(xiě)，不得

撕毀和任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線(xiàn)后在旁邊重寫(xiě)，并在更改處加蓋本人名章,

劃掉部分仍需清晰可辨認(rèn)；

5.5.3按記錄和憑證內(nèi)容填寫(xiě)齊全。若某一項(xiàng)空缺，則可用斜線(xiàn)畫(huà)掉;

21

5.5.4記錄內(nèi)容不得用省略號(hào)“……”或“同上”、“同前”代替；

5.5.5記錄和憑證上的簽名必須用全名，不得簡(jiǎn)寫(xiě)。簽名人要對(duì)記錄的填

寫(xiě)內(nèi)容負(fù)責(zé)

5.5.6填寫(xiě)日期一律橫寫(xiě)，形式為X年X月X日，可簡(jiǎn)寫(xiě)成“2015.7.10"。

5.6記錄的銷(xiāo)毀

記錄銷(xiāo)毀時(shí)，填寫(xiě)“文件銷(xiāo)毀記錄”，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)銷(xiāo)毀，企業(yè)負(fù)責(zé)人

需在記錄上簽字；

5.7記錄和憑證的保管

經(jīng)營(yíng)成藥的憑證及各種質(zhì)量記錄以及在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成的記錄備份存盤(pán)

后，由質(zhì)量管理人員統(tǒng)一保管。

記錄和憑證至少保存5年；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)備份電子數(shù)據(jù)至少保存10年。

22

文件名稱(chēng)：收集和查詢(xún)質(zhì)量信息管理制度編號(hào)：

起草人：審核人；批準(zhǔn)人；

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：

變更記錄：版本號(hào)：

1、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷

提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《梆*省藥

品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。

3、適用范圍：適用于本藥店所有質(zhì)量信息的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、

傳遞與匯總。

5.1.1質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：國(guó)家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及

行政規(guī)章；國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；國(guó)家發(fā)布的藥品質(zhì)量公

告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門(mén)發(fā)布的管理規(guī)定等；供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量

情況；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。

5.1.2質(zhì)量信息的收集方式：

5.1.2.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人通過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)督管理

文件、通知、專(zhuān)業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；

5.1.2.2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過(guò)各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳

遞反饋單、談話(huà)記錄、查詢(xún)記錄、建議等方法收集；

5.1.2.3質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過(guò)設(shè)置投訴電話(huà)、顧客意見(jiàn)

23

簿、顧客調(diào)查訪(fǎng)問(wèn)等方式收集顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)。

5.1.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人要將收集到的有關(guān)藥品質(zhì)量的信息填寫(xiě)到《藥品質(zhì)量信

息反饋記錄》上，及時(shí)報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人處理。

5.1.4質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相

關(guān)記錄。

5.1.5質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，

進(jìn)行分類(lèi)，并按類(lèi)別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。

5.2藥品質(zhì)量查詢(xún)，系指對(duì)藥品進(jìn)、存、銷(xiāo)等經(jīng)營(yíng)全過(guò)程發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量

問(wèn)題，向原供貨的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)單位提出的有關(guān)藥品質(zhì)量及其處理

的查詢(xún)與追詢(xún)的書(shū)面公函或電話(huà)，包括：

5.2.1收貨驗(yàn)收環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量查詢(xún)；

4.1.2在柜陳列期間的藥品質(zhì)量查詢(xún)；

4.1.3銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量查詢(xún)。

24

文件名稱(chēng)：藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度編號(hào)：

起草人；審核人：批準(zhǔn)人；

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：

變更記錄：版本號(hào)：

1、目的：加強(qiáng)本藥店所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量

事故的發(fā)生。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《杵*省藥

品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。

3、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)

5、內(nèi)容：

5.1藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危及人

體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為:

重大事故和一般事故兩大類(lèi)。

5.1.1重大質(zhì)量事故：

5.1.1.1違規(guī)銷(xiāo)售假、劣藥品；非違規(guī)銷(xiāo)售假劣藥品造成嚴(yán)重后果的。

5.1.1.2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)的。

5.1.1.3由于保管不善，造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不

能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上的。

5.1.1.4銷(xiāo)售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造

成醫(yī)療事故的。

5.1.2一般質(zhì)量事故:

5.1.2.1違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。非違規(guī)銷(xiāo)售假劣

25

藥品，未造成嚴(yán)重后果的。

5.1.2.2保管、陳列檢查不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)

損失200元以上1000元以下的。

5.2質(zhì)量事故的報(bào)告：

5.2.1一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并及時(shí)以書(shū)

面形式上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

5.2.2發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在24小時(shí)內(nèi)上

報(bào)當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理局；

5.3質(zhì)量事故處理：

5.3.1發(fā)生事故后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。

5.3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見(jiàn),

報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理局。

5.3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過(guò)”

的原則。即：事故的原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò),

沒(méi)有整改措施不放過(guò)。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門(mén)處理事故，做好

善后工作。

26

文件名稱(chēng)：設(shè)施設(shè)備管理制度編號(hào)：

起草人；審核人：批準(zhǔn)人；

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：

變更記錄：版本號(hào)：

1、目的：建立設(shè)備使用、維護(hù)、維修、保養(yǎng)管理制度，使設(shè)備處于良好的

運(yùn)行狀態(tài)。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《丑*省藥

品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。

3、范圍；適用于本藥店所有運(yùn)行設(shè)施設(shè)備的使用、維護(hù)、維修、保養(yǎng)的管

理。

4、責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、陳列檢查員。

5、內(nèi)容：

5.1設(shè)備的使用

5.1.1設(shè)備的使用要實(shí)行責(zé)任管理制度，陳列檢查人員為責(zé)任人。

5.1.2當(dāng)設(shè)施設(shè)備出現(xiàn)異常情況或故障時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人。設(shè)備

設(shè)施應(yīng)定期做好清潔工作。

5.1.3對(duì)空調(diào)設(shè)備，操作人員在使用時(shí)需填寫(xiě)《空調(diào)使用記錄》，并存檔備

查。

5.2設(shè)備的日常保養(yǎng)與檢查

5.2.1日常保養(yǎng)是設(shè)施設(shè)備維護(hù)的基礎(chǔ)，是預(yù)防事故發(fā)生的積極措施。責(zé)

任人應(yīng)保證設(shè)施設(shè)備保持良好的狀態(tài)。

5.2.2設(shè)施設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)、維修時(shí)要填寫(xiě)《儀器設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)記錄》。

27

5.2.3陳列檢查員要定期對(duì)使用設(shè)施進(jìn)行檢查。

5.3設(shè)備的檔案

5.3.1陳列檢查員對(duì)所有設(shè)施設(shè)備應(yīng)分類(lèi)登記，建立《設(shè)施設(shè)備一覽表》。

設(shè)施設(shè)備建立檔案，保證設(shè)施設(shè)備檔案的完整性、統(tǒng)一性、可靠性、可行性。

5.3.2設(shè)施設(shè)備的原始資料由陳列檢查員統(tǒng)一歸檔。設(shè)施設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收時(shí),

應(yīng)有責(zé)任人在場(chǎng)開(kāi)箱驗(yàn)收，按裝箱單逐一核對(duì)符合后，原始資料存入設(shè)備檔案。

5.3.3設(shè)施設(shè)備檔案內(nèi)容齊全完整，應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(1)《設(shè)施設(shè)備一覽表》、《設(shè)施設(shè)備檔案表》

(2)原始技術(shù)資料：使用說(shuō)明書(shū)、合格證、裝箱單、設(shè)備裝配總圖等。如

沒(méi)有，要注明原因。

5.3.4陳列檢查員應(yīng)認(rèn)真做好設(shè)施設(shè)備技術(shù)資料的收集、整理、填寫(xiě)、裝

訂和保管工作，填寫(xiě)時(shí)字跡應(yīng)規(guī)范、整齊、清楚。

5.3.5對(duì)于使用的溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備、計(jì)量器具要每年進(jìn)行校準(zhǔn)與檢定，校

準(zhǔn)與檢定工作由計(jì)量局完成。

28

文件名稱(chēng)：藥品有效期管理制度編號(hào)：

起草人；審核人：批準(zhǔn)人；

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：

變更記錄：版本號(hào)：

1、目的：合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品

的儲(chǔ)存、陳列檢查質(zhì)量。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《***省藥

品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。

3、適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、俏售過(guò)程中的效期藥品的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、陳列檢查員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收

人員應(yīng)拒絕收貨。

5.2距失效期不到6個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，近效期的藥品，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自

動(dòng)生成《近效期藥品催銷(xiāo)表》，銷(xiāo)售藥品時(shí)有自動(dòng)提醒。

5.3對(duì)近效期藥品應(yīng)加強(qiáng)陳列檢查及銷(xiāo)售控制，每月進(jìn)行一次陳列檢查和

質(zhì)量檢查。

5.4銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知。

5.5及時(shí)處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品售出。

5.6嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期先出，易變先出的原則。

29

文件名稱(chēng)：不合格藥品銷(xiāo)毀管理制度編號(hào)：

起草人；審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：

變更記錄：版本號(hào)：

1、目的：對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，防止購(gòu)進(jìn)不合格藥品和將不合格

藥品銷(xiāo)售給顧客。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《林*省藥

品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。

3、適用范圍；企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、陳列檢查員、采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的

實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1不合格藥品指：

5.1.1《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。

5.1.2質(zhì)量證明文件不合格的藥品。

5.L3包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。

5.1.4包裝破損、被污染，影響銷(xiāo)售和使用的藥品。

5.1.5批號(hào)、有效期不符合規(guī)定的藥品。

5.1.5來(lái)源不符合規(guī)定的藥品。

5.1.5藥監(jiān)部門(mén)發(fā)文要求停止使用的藥品。

5.2對(duì)于不合格藥品，不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售。

5.3對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送市食品

藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

30

5.4在藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說(shuō)明，填

寫(xiě)《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，同時(shí)藥品移入不合格藥品區(qū)，并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)查;

經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)為不合格的藥品，視合同是否允許退貨情況按相應(yīng)手續(xù)進(jìn)行。

5.5售后使用過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)顧客意見(jiàn)及

具體情況協(xié)商處理。

5.6對(duì)于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)

售，就地封存，并向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

5.7一般不合格藥品的銷(xiāo)毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督銷(xiāo)毀；假劣藥品

應(yīng)就地封存，并報(bào)送當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)處理或備案。銷(xiāo)毀工作應(yīng)有記

錄，銷(xiāo)毀地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。銷(xiāo)毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。

5.8質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，記錄資料歸檔。

5.9不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。有關(guān)

記錄保存5年。

31

文件名稱(chēng)：環(huán)境衛(wèi)生管理制度編號(hào)：

起草人；審核人：批準(zhǔn)人；

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：

變更記錄：版本號(hào)：

1、目的：規(guī)范本藥店的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，防

止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《***省藥

品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。

3、適用范圍：本藥店環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。

4、責(zé)任：營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生管理：

5.1.1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營(yíng)業(yè)無(wú)關(guān)的物品，無(wú)污

染物。

5.1.2營(yíng)業(yè)場(chǎng)所門(mén)窗、玻璃柜明亮清潔，地面無(wú)臟跡，貨架無(wú)污漬。

5.1.3營(yíng)業(yè)場(chǎng)所墻壁清潔、無(wú)霉斑、無(wú)滲漏、無(wú)不清潔的死角。

5.1.4藥品包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生；

5.1.5資料樣品等陳列整齊、合理；

5.1.6拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。

32

文件名稱(chēng)：人員健康管理制度編號(hào)：

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：

變更記錄：版本號(hào)：

1、目的：規(guī)范本藥店人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境,

防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《***省藥

品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。

3、適用范圍：本藥店人員健康管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1對(duì)從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況管理，確保直接接

觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。

5.2凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員等

崗位人員，應(yīng)每年定期到市食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。

5.3健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有傳染病、皮膚

病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、陳列檢查崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力

應(yīng)不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項(xiàng)目的檢查。

5.4健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。

5.5對(duì)新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上

ULJ

岡。

5.6直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職

33

要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭(zhēng)取早日康復(fù)。

5.7質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查,

建立健康檔案。檔案至少保存5年。

34

文件名稱(chēng)：提供用藥咨詢(xún)、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)編號(hào)；

管理制度

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：

變更記錄：版本號(hào)：

1、目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《***省藥

品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。

3、適用范圍：企業(yè)的銷(xiāo)售服務(wù)。

4、責(zé)任：營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1藥品除質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換。

5.2在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話(huà)，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及

時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。

5.3發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好

記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

5.4營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師

和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。在崗

執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。

5.5正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假

夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。

5.6出售藥品時(shí)，注意觀察顧客神情，應(yīng)詳細(xì)問(wèn)病賣(mài)藥，以免發(fā)生意外。

35

5.7銷(xiāo)售藥品時(shí)，不應(yīng)親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。

5.8銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。

5.9協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品,

并建立藥品召回記錄。

36

文件名稱(chēng)：人員培訓(xùn)及考核管理制度編號(hào)：

起草人：李丹審核人：李丹批準(zhǔn)人：陶永梅

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：

變更記錄：版本號(hào)：

1、目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識(shí)與

能力。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《***省藥

品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。

3、適用范圍：本藥店質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工

作。

4、責(zé)任：企業(yè)各崗位人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1、藥店每年應(yīng)依據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。

5.2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考核?？梢愿鶕?jù)

實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時(shí)間必須在計(jì)劃當(dāng)月完成。

5.3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年對(duì)全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專(zhuān)業(yè)知識(shí)、職

業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100%。

5.4、對(duì)設(shè)施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購(gòu)銷(xiāo)、新規(guī)章頒

布等情況出現(xiàn)，及時(shí)組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，培訓(xùn)有記錄。

5.5、國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得執(zhí)業(yè)

資格證書(shū)后，方可上崗。

37

5.6、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱(chēng)、

培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課時(shí)、考核結(jié)果等。

5.8、質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)

容、培訓(xùn)對(duì)象、授課者等。

5.9、每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。

38

文件名稱(chēng)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定管理制度編號(hào)；

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：

變更記錄：版本號(hào)：

1、目的：加強(qiáng)對(duì)本藥店所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及

報(bào)告工作的管理，確保人體用藥安全、有效，制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《***省藥

品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》

3、適用范圍：適用于本藥店所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5.內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)本藥店藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理。

5.1.1報(bào)告范圍：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反

應(yīng)。

5.2報(bào)告程序和耍求：

5.2.1企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)對(duì)本藥店所經(jīng)

營(yíng)藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量負(fù)

責(zé)人報(bào)告；質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》,

上報(bào)到國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)平臺(tái)。

5.2.2企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須在

24小時(shí)內(nèi)，以快速有效方式報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)c

5.2.3本藥店所經(jīng)營(yíng)的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的其他可疑藥品不

39

良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)當(dāng)每季度向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部

門(mén)集中報(bào)告。

5.2.4發(fā)現(xiàn)非本藥店所經(jīng)營(yíng)藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接

向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

5.3處理措施：

5.3.1登陸網(wǎng)站平臺(tái)

輸入用戶(hù)名及密碼進(jìn)行上報(bào)。

5.3.2對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)采取暫停銷(xiāo)售或者召回藥品等控制措施的，應(yīng)

積極配合，立即停止該批號(hào)藥品銷(xiāo)售，就地封存。對(duì)口銷(xiāo)售出去的部分藥品根

據(jù)銷(xiāo)售記錄進(jìn)行召回，并按藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定方法處理。

5.4本藥店對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定

報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)

嚴(yán)重并造成不良結(jié)果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。

5.5定義：

5.5.1藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的

無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

5.5.2可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)°

5.5.3嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：

5.5.3.1導(dǎo)致死亡或威脅生命的；

5.5.3.2導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的；

5.5.3.3導(dǎo)致先天異?；蚍置淙毕莸摹?/p>

40

文件名稱(chēng)：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度編號(hào)：

起草人；審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：

變更記錄：版本號(hào)：

1、目的：加強(qiáng)計(jì)算機(jī)使用管理，防止資料損失及中毒。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《***省藥

品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。

3、適用范圍：本店接觸計(jì)算機(jī)人員。

4、責(zé)任：計(jì)算機(jī)接觸人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的有關(guān)

要求，并有接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管的條件。凡上機(jī)操作的人員，都必

須嚴(yán)格按照操作規(guī)范進(jìn)行操作，防止機(jī)器損壞，防止機(jī)內(nèi)數(shù)據(jù)信息遭到破壞。

5.2操作員發(fā)現(xiàn)微機(jī)設(shè)備有故障，應(yīng)立即匯報(bào)，并及時(shí)進(jìn)行檢修，保證

設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

5.3要注意愛(ài)護(hù)微機(jī)設(shè)備，除每天清潔、定期保養(yǎng)機(jī)器外，還要注意日常

計(jì)算機(jī)病毒的防治工作。在使用外來(lái)存儲(chǔ)設(shè)備前，應(yīng)先殺毒檢查，確認(rèn)無(wú)病毒

后方可正常使用，以保證微機(jī)處在良好的運(yùn)行狀態(tài)之中。

5.4要做好各種資料（尤其是數(shù)據(jù)庫(kù)）的經(jīng)常性的備份工作。

5.5微機(jī)操作人員要經(jīng)常打掃和整理辦公場(chǎng)合，要始終保持既整潔又舒適

的工作環(huán)境。

5.6在處理廢棄物時(shí)，必須先進(jìn)行清理，對(duì)有機(jī)密信息的廢棄物，要就地

41

銷(xiāo)毀，不能出售，也不能隨意投到垃圾堆（箱）。

5.7下班時(shí)或機(jī)器用完后必須先關(guān)機(jī)，然后關(guān)閉門(mén)窗，鎖上保險(xiǎn),確保安

全。

5.8不讓其他人員玩游戲、聊天等與GSP系統(tǒng)無(wú)關(guān)的操作。

42

文件名稱(chēng)：藥品召回管理制度編號(hào)：

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：

變更記錄：版本號(hào)：

1、目的：認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家藥監(jiān)局《藥品召回管理辦法》，保護(hù)消費(fèi)者利

益，維護(hù)藥店的良好形象.

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《***省藥

品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。

3、適用范圍：適用于本藥店經(jīng)營(yíng)的需召回的藥品。

4、責(zé)任：藥店全體員工。

5、內(nèi)容：

5.1定義：本藥店協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全

隱患的藥品。

5.2內(nèi)容

5.2.1由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品召回工作與協(xié)調(diào)工作，營(yíng)業(yè)人員須協(xié)助實(shí)施

藥品的召回工作。

5.2.2制訂召回計(jì)劃，包括：藥品名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、批號(hào)、召回?cái)?shù)量、

召回時(shí)限（開(kāi)始日期、結(jié)束日期）等。

5.3召回級(jí)別

5.3.1一級(jí)召回：在24小時(shí)內(nèi)

5.3.2二級(jí)召回：在48小時(shí)內(nèi)

5?3?3三級(jí)召回:72小時(shí)內(nèi)

43

5.4召回的實(shí)施

5.4.1藥店在接到藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后應(yīng)立即停止銷(xiāo)售該批存在安

全隱患的藥品，將藥品移入“不合格品區(qū)”。

5.4.2組織工作人員在12小時(shí)以各種通訊形式通知消費(fèi)者，必要時(shí)通過(guò)電

視、報(bào)紙等新聞媒體進(jìn)行傳播。

5.4