藥企外包合同協(xié)議

藥企外包合同協(xié)議?甲方（委托方）：名稱：[甲方公司全稱]法定代表人：[甲方法人姓名]地址：[甲方公司地址]聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話]乙方（受托方）：名稱：[乙方公司全稱]法定代表人：[乙方法人姓名]地址：[乙方公司地址]聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話]鑒于甲方在藥品研發(fā)、生產(chǎn)等業(yè)務(wù)方面的需求，乙方具備相應(yīng)的專業(yè)能力和資質(zhì)，能夠提供相關(guān)外包服務(wù)。雙方經(jīng)友好協(xié)商，依據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，就甲方委托乙方進(jìn)行外包事宜達(dá)成如下協(xié)議：一、標(biāo)的物或服務(wù)具體描述1.外包服務(wù)內(nèi)容乙方將為甲方提供[具體外包服務(wù)內(nèi)容，如藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理服務(wù)、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的部分工序外包等]。若為藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理服務(wù)，乙方應(yīng)按照國(guó)際公認(rèn)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理規(guī)范（GCP）以及相關(guān)法規(guī)要求，負(fù)責(zé)建立并維護(hù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和保密性。具體包括但不限于數(shù)據(jù)錄入、數(shù)據(jù)清理、數(shù)據(jù)驗(yàn)證、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與備份等工作。若為藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包，乙方應(yīng)依據(jù)甲方提供的藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)[具體生產(chǎn)工序，如原料藥合成、制劑灌裝等]，確保生產(chǎn)過(guò)程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。2.服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)乙方提供的外包服務(wù)應(yīng)達(dá)到以下標(biāo)準(zhǔn)：在藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理方面，數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確率應(yīng)不低于99.9%，數(shù)據(jù)清理工作應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確地識(shí)別并糾正數(shù)據(jù)中的錯(cuò)誤和不一致性，數(shù)據(jù)驗(yàn)證工作應(yīng)全面覆蓋數(shù)據(jù)的各個(gè)方面，確保數(shù)據(jù)符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。數(shù)據(jù)存儲(chǔ)應(yīng)具備可靠的安全措施，防止數(shù)據(jù)丟失或泄露，備份數(shù)據(jù)應(yīng)定期進(jìn)行完整性檢查，確保在需要時(shí)能夠及時(shí)恢復(fù)數(shù)據(jù)。在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，產(chǎn)品的合格率應(yīng)不低于[具體合格標(biāo)準(zhǔn)百分比]，生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)工藝參數(shù)應(yīng)嚴(yán)格控制在規(guī)定范圍內(nèi)，產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)符合國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及甲方的特定質(zhì)量要求。生產(chǎn)記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確、可追溯，生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，符合GMP對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地的要求。二、雙方權(quán)利義務(wù)（一）甲方權(quán)利義務(wù)1.權(quán)利有權(quán)對(duì)乙方的外包服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督和檢查，提出合理的意見(jiàn)和建議，要求乙方按照本協(xié)議約定的標(biāo)準(zhǔn)和要求提供服務(wù)。有權(quán)獲取乙方提供的與外包服務(wù)相關(guān)的工作進(jìn)展報(bào)告、質(zhì)量報(bào)告等資料，了解服務(wù)的實(shí)施情況。在乙方違反本協(xié)議約定時(shí)，有權(quán)要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任，采取補(bǔ)救措施或賠償損失。2.義務(wù)向乙方提供開展外包服務(wù)所需的相關(guān)資料和信息，包括但不限于藥品研發(fā)資料、生產(chǎn)工藝文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，并確保所提供資料的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性。按照本協(xié)議約定的時(shí)間和方式向乙方支付服務(wù)費(fèi)用。協(xié)助乙方解決在服務(wù)過(guò)程中遇到的與甲方相關(guān)的問(wèn)題，提供必要的支持和配合。（二）乙方權(quán)利義務(wù)1.權(quán)利有權(quán)按照本協(xié)議約定獲取服務(wù)費(fèi)用。在甲方提供的資料和信息不完整、不準(zhǔn)確或發(fā)生變更時(shí)，有權(quán)要求甲方及時(shí)補(bǔ)充、更正或提供相關(guān)變更通知。對(duì)于因甲方原因?qū)е碌姆?wù)延誤或增加額外工作量，有權(quán)要求甲方給予合理的補(bǔ)償。2.義務(wù)按照本協(xié)議約定的服務(wù)內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)和時(shí)間要求，為甲方提供優(yōu)質(zhì)、高效、專業(yè)的外包服務(wù)。配備具備相應(yīng)專業(yè)知識(shí)和技能的人員從事外包服務(wù)工作，并確保人員的穩(wěn)定性。如因人員變動(dòng)可能影響服務(wù)質(zhì)量，應(yīng)提前通知甲方并采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。對(duì)甲方提供的資料和信息予以保密，不得向任何第三方泄露。未經(jīng)甲方書面同意，不得將本協(xié)議項(xiàng)下的服務(wù)轉(zhuǎn)包給第三方。定期向甲方提交服務(wù)工作進(jìn)展報(bào)告、質(zhì)量報(bào)告等資料，及時(shí)通報(bào)服務(wù)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題及解決方案。在服務(wù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)甲方提供的資料或要求不符合法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范或本協(xié)議約定時(shí)，應(yīng)及時(shí)告知甲方并提出合理建議。三、服務(wù)費(fèi)用及支付方式1.服務(wù)費(fèi)用甲方應(yīng)向乙方支付的服務(wù)費(fèi)用總計(jì)為人民幣[具體金額]元。該費(fèi)用為固定總價(jià)，除非本協(xié)議約定的調(diào)整情形出現(xiàn)，否則不因任何原因調(diào)整。2.支付方式本協(xié)議簽訂后[x]個(gè)工作日內(nèi)，甲方向乙方支付服務(wù)費(fèi)用的[預(yù)付款比例]作為預(yù)付款，即人民幣[預(yù)付款金額]元。在乙方完成[階段一工作內(nèi)容]并經(jīng)甲方驗(yàn)收合格后[x]個(gè)工作日內(nèi)，甲方向乙方支付服務(wù)費(fèi)用的[階段一支付比例]，即人民幣[階段一支付金額]元。在乙方完成全部外包服務(wù)內(nèi)容并經(jīng)甲方驗(yàn)收合格后[x]個(gè)工作日內(nèi)，甲方向乙方支付剩余服務(wù)費(fèi)用，即人民幣[尾款金額]元。乙方應(yīng)在每次申請(qǐng)付款前向甲方提供合法有效的發(fā)票，否則甲方有權(quán)拒絕付款且不承擔(dān)任何違約責(zé)任。四、保密條款1.雙方應(yīng)對(duì)在本協(xié)議履行過(guò)程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、業(yè)務(wù)信息等予以保密。未經(jīng)對(duì)方書面同意，任何一方不得向任何第三方披露或使用。2.本條款的保密期限為本協(xié)議生效之日起[保密期限時(shí)長(zhǎng)]年。五、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬1.乙方在履行本協(xié)議過(guò)程中所產(chǎn)生的工作成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。乙方應(yīng)協(xié)助甲方辦理相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)登記、備案等手續(xù)，并提供必要的文件和資料。2.乙方保證其提供的外包服務(wù)不侵犯任何第三方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。如因乙方原因?qū)е录追皆馐苤R(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)糾紛，乙方應(yīng)承擔(dān)全部法律責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的全部損失。六、違約責(zé)任1.若甲方未按照本協(xié)議約定按時(shí)、足額支付服務(wù)費(fèi)用，每逾期一日，應(yīng)按照未支付金額的[逾期付款違約金比例]向乙方支付違約金。逾期超過(guò)[逾期付款寬限期]日的，乙方有權(quán)暫停服務(wù)，并要求甲方支付已完成服務(wù)對(duì)應(yīng)的費(fèi)用及違約金，同時(shí)甲方應(yīng)按照本協(xié)議總金額的[違約賠償比例]向乙方支付違約賠償金。2.若乙方未按照本協(xié)議約定的服務(wù)內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)和時(shí)間要求提供服務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照本協(xié)議總金額的[逾期服務(wù)違約金比例]向甲方支付違約金。如因乙方原因?qū)е路?wù)質(zhì)量不符合要求或出現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)采取補(bǔ)救措施直至達(dá)到協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)，并賠償甲方因此遭受的全部損失。若乙方逾期超過(guò)[逾期服務(wù)寬限期]日仍未完成服務(wù)或無(wú)法達(dá)到協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)，甲方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求乙方返還已收取的服務(wù)費(fèi)用，同時(shí)乙方應(yīng)按照本協(xié)議總金額的[違約賠償比例]向甲方支付違約賠償金。3.若一方違反本協(xié)議的保密條款，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц哆`約金人民幣[保密違約金額]元，并賠償對(duì)方因此遭受的全部損失。如因違約行為給對(duì)方造成重大損失或?qū)е聦?duì)方承擔(dān)法律責(zé)任的，違約方應(yīng)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。4.若乙方擅自將本協(xié)議項(xiàng)下的服務(wù)轉(zhuǎn)包給第三方，甲方有權(quán)解除本協(xié)議，乙方應(yīng)返還已收取的服務(wù)費(fèi)用，并按照本協(xié)議總金額的[轉(zhuǎn)包違約賠償比例]向甲方支付違約賠償金。七、爭(zhēng)議解決1.本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。2.雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中如發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。八、其他條款1.本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期至[協(xié)議有效期截止日期]。協(xié)議期滿后，雙方如無(wú)異議，則自動(dòng)延續(xù)[延續(xù)時(shí)長(zhǎng)]。2.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。3.本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力，如補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議不一致的，以補(bǔ)