影像科臨床試驗管理制度

影像科臨床試驗管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范影像科臨床試驗的管理流程，確保臨床試驗的科學(xué)性、規(guī)范性、可靠性和安全性，保護受試者的權(quán)益和安全，同時保證試驗數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、完整，推動影像科臨床試驗工作的順利開展，促進醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展。2.適用范圍本制度適用于在本影像科開展的所有臨床試驗項目，包括但不限于藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗、診斷試劑臨床試驗等。3.依據(jù)本制度依據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《倫理審查辦法》以及相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、臨床試驗機構(gòu)與人員職責(zé)1.臨床試驗機構(gòu)職責(zé)負(fù)責(zé)組織和協(xié)調(diào)影像科臨床試驗的實施，確保試驗按照相關(guān)法規(guī)、規(guī)范和試驗方案進行。為臨床試驗提供必要的場地、設(shè)備、人員等資源支持。對臨床試驗過程進行監(jiān)督和管理，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。配合倫理委員會的審查工作，提供相關(guān)資料和信息。負(fù)責(zé)臨床試驗數(shù)據(jù)的收集、整理、分析和報告，確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量和安全性。2.研究者職責(zé)負(fù)責(zé)臨床試驗項目的具體實施，包括受試者的篩選、入組、試驗操作、隨訪等工作。嚴(yán)格按照試驗方案和相關(guān)法規(guī)、規(guī)范進行操作，確保試驗的科學(xué)性和可靠性。及時記錄和報告試驗過程中的數(shù)據(jù)和不良事件，保證數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、完整。對受試者的權(quán)益和安全負(fù)責(zé)，及時處理受試者的疑問和投訴。配合倫理委員會和申辦者的檢查、稽查等工作，提供相關(guān)資料和信息。3.研究護士職責(zé)協(xié)助研究者進行受試者的篩選、入組、試驗操作、隨訪等工作。負(fù)責(zé)受試者的健康教育和心理支持，提高受試者的依從性。準(zhǔn)確記錄受試者的生命體征、癥狀、體征等信息，及時報告研究者。協(xié)助研究者處理受試者的不良事件，做好相關(guān)記錄和報告工作。參與臨床試驗數(shù)據(jù)的收集、整理和核對工作，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。4.影像技師職責(zé)負(fù)責(zé)按照試驗方案和操作規(guī)程進行影像檢查操作，確保檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。正確使用和維護影像設(shè)備，保證設(shè)備的正常運行。協(xié)助研究者進行受試者的定位、擺位等工作，提高檢查效率。對影像資料進行妥善保存和管理，確保資料的完整性和可追溯性。配合研究者和其他相關(guān)人員進行臨床試驗數(shù)據(jù)的收集和分析工作。5.數(shù)據(jù)管理員職責(zé)負(fù)責(zé)臨床試驗數(shù)據(jù)的錄入、整理、核對和管理工作，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。建立和維護臨床試驗數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，保證數(shù)據(jù)的安全性和保密性。協(xié)助研究者進行數(shù)據(jù)的查詢、統(tǒng)計和分析工作，為試驗結(jié)果的判斷提供支持。定期對數(shù)據(jù)進行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。配合申辦者和監(jiān)查員的數(shù)據(jù)核查工作，提供相關(guān)資料和信息。6.質(zhì)量控制員職責(zé)制定和實施臨床試驗質(zhì)量控制計劃，確保試驗過程符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)范和試驗方案的要求。對臨床試驗的各個環(huán)節(jié)進行質(zhì)量檢查和監(jiān)督，及時發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。參與臨床試驗數(shù)據(jù)的審核工作，確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量和可靠性。定期對質(zhì)量控制工作進行總結(jié)和分析，提出改進措施和建議。配合申辦者和監(jiān)查員的質(zhì)量檢查工作，提供相關(guān)資料和信息。三、臨床試驗流程1.項目立項申辦者向本影像科提交臨床試驗項目申請，包括試驗方案、研究者手冊、知情同意書等相關(guān)資料。影像科對申辦者提交的資料進行初審，評估項目的科學(xué)性、可行性和倫理合理性。初審?fù)ㄟ^后，影像科將項目提交倫理委員會進行審查。倫理委員會對項目進行獨立、公正的審查，做出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或修改后批準(zhǔn)的決定。獲得倫理委員會批準(zhǔn)后，項目方可立項。2.人員培訓(xùn)立項后，研究者組織參與試驗的人員進行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括試驗方案、操作規(guī)程、倫理要求、GCP知識等。培訓(xùn)結(jié)束后，對參與試驗的人員進行考核，確保其熟悉試驗流程和相關(guān)要求。培訓(xùn)記錄和考核結(jié)果應(yīng)妥善保存，作為人員資質(zhì)審核的依據(jù)。3.受試者招募研究者按照試驗方案的要求，制定受試者招募計劃，明確招募標(biāo)準(zhǔn)、招募渠道、招募時間等。通過醫(yī)院官網(wǎng)、社交媒體、廣告宣傳、患者推薦等多種渠道招募受試者。對招募的受試者進行初步篩選，確定符合入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者。向符合入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者詳細介紹試驗的目的、方法、過程、風(fēng)險和受益等信息，獲得受試者的書面知情同意。4.試驗實施研究者按照試驗方案的要求，對受試者進行分組、干預(yù)和隨訪。影像技師按照操作規(guī)程進行影像檢查操作，確保檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。研究護士負(fù)責(zé)受試者的生命體征監(jiān)測、癥狀記錄、標(biāo)本采集等工作。數(shù)據(jù)管理員及時錄入和整理試驗數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。質(zhì)量控制員對試驗過程進行質(zhì)量檢查和監(jiān)督，確保試驗符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)范和試驗方案的要求。5.數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)管理員定期對試驗數(shù)據(jù)進行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。按照數(shù)據(jù)管理計劃對數(shù)據(jù)進行清理、核對和錄入，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。統(tǒng)計人員按照統(tǒng)計分析計劃對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，撰寫統(tǒng)計分析報告。數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析過程中發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)問題，應(yīng)及時反饋給研究者進行核實和處理。6.中期分析與監(jiān)查根據(jù)試驗方案的要求，在試驗過程中進行中期分析，評估試驗的進展情況和安全性。申辦者定期對臨床試驗進行監(jiān)查，檢查試驗的實施情況、數(shù)據(jù)質(zhì)量、受試者權(quán)益保護等方面的情況。研究者和數(shù)據(jù)管理員應(yīng)積極配合申辦者的監(jiān)查工作，提供相關(guān)資料和信息。7.試驗結(jié)束與總結(jié)試驗結(jié)束后，研究者按照試驗方案的要求，對受試者進行末次隨訪和檢查。數(shù)據(jù)管理員對試驗數(shù)據(jù)進行最終整理和核對，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。研究者撰寫臨床試驗總結(jié)報告，總結(jié)試驗的結(jié)果、經(jīng)驗和教訓(xùn)。影像科對臨床試驗項目進行總結(jié)和評估，為今后的臨床試驗工作提供參考。四、倫理審查管理1.倫理委員會組成倫理委員會由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家和獨立于研究/試驗單位之外的人員組成，人數(shù)不得少于5人，且性別均衡。倫理委員會成員應(yīng)具備相關(guān)的專業(yè)知識和經(jīng)驗，熟悉臨床試驗倫理審查的原則和方法。2.倫理審查流程申辦者向倫理委員會提交臨床試驗項目申請，包括試驗方案、研究者手冊、知情同意書等相關(guān)資料。倫理委員會秘書對申請資料進行形式審查，符合要求的提交倫理委員會會議審查。倫理委員會會議對項目進行審查，委員們充分發(fā)表意見，對項目的科學(xué)性、可行性、倫理合理性等方面進行評估。倫理委員會根據(jù)審查結(jié)果做出決定，批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或修改后批準(zhǔn)的決定應(yīng)以書面形式通知申辦者和研究者。對倫理委員會的決定有異議的，申辦者或研究者可以向倫理委員會提出復(fù)議申請，倫理委員會應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)進行復(fù)議，并做出最終決定。3.倫理審查內(nèi)容審查試驗方案是否符合科學(xué)性、倫理合理性和可行性的要求。審查研究者的資質(zhì)和經(jīng)驗是否符合要求。審查受試者的權(quán)益和安全是否得到充分保障，知情同意書是否規(guī)范、完整。審查試驗過程中是否存在潛在的利益沖突，是否采取了有效的措施進行防范。審查試驗數(shù)據(jù)的管理和統(tǒng)計分析方法是否合理、規(guī)范。五、受試者權(quán)益保護1.知情同意研究者在招募受試者前，應(yīng)向受試者詳細介紹試驗的目的、方法、過程、風(fēng)險和受益等信息，確保受試者充分理解并自愿參與試驗。知情同意書應(yīng)采用通俗易懂的語言，明確告知受試者的權(quán)利和義務(wù)，以及試驗可能帶來的風(fēng)險和不適。受試者在簽署知情同意書前，應(yīng)有足夠的時間考慮和咨詢，研究者不得強迫或誘導(dǎo)受試者簽署知情同意書。知情同意書應(yīng)一式兩份，受試者和研究者各保存一份。2.隱私保護研究者應(yīng)對受試者的個人信息和隱私嚴(yán)格保密，不得泄露受試者的任何信息。在試驗過程中，涉及受試者個人信息的資料應(yīng)妥善保存，防止信息泄露。未經(jīng)受試者書面同意，不得將受試者的個人信息用于其他任何目的。3.權(quán)益保障研究者應(yīng)關(guān)注受試者的權(quán)益和安全，及時處理受試者在試驗過程中提出的疑問和投訴。對于受試者在試驗過程中出現(xiàn)的不良事件，研究者應(yīng)及時進行處理和報告，確保受試者得到及時的治療和關(guān)懷。受試者有權(quán)在任何時候退出試驗，研究者應(yīng)尊重受試者的意愿，不得阻礙受試者退出試驗。六、試驗用藥品與醫(yī)療器械管理1.試驗用藥品管理申辦者負(fù)責(zé)提供試驗用藥品，并確保藥品的質(zhì)量和供應(yīng)。影像科設(shè)立專門的試驗用藥品儲存設(shè)施，按照藥品儲存要求進行儲存，確保藥品的質(zhì)量和安全性。研究者應(yīng)嚴(yán)格按照試驗方案的要求使用試驗用藥品，不得擅自更改藥品的劑量、用法和療程。試驗用藥品的發(fā)放和使用應(yīng)有詳細的記錄，包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、發(fā)放時間、使用時間、使用人員等信息。試驗結(jié)束后，剩余的試驗用藥品應(yīng)及時退回申辦者，并做好記錄。2.醫(yī)療器械管理申辦者負(fù)責(zé)提供試驗用醫(yī)療器械，并確保器械的質(zhì)量和性能。影像科對試驗用醫(yī)療器械進行妥善保管，按照器械的使用說明和維護要求進行操作和維護，確保器械的正常運行。研究者應(yīng)嚴(yán)格按照試驗方案的要求使用試驗用醫(yī)療器械，不得擅自更改器械的使用方法和參數(shù)。試驗用醫(yī)療器械的使用應(yīng)有詳細的記錄，包括器械名稱、型號、規(guī)格、使用時間、使用人員、使用情況等信息。試驗結(jié)束后，試驗用醫(yī)療器械應(yīng)按照申辦者的要求進行處理，并做好記錄。七、臨床試驗文件管理1.文件分類臨床試驗文件包括試驗方案、研究者手冊、知情同意書、病例報告表、原始記錄、數(shù)據(jù)管理文件、統(tǒng)計分析文件、監(jiān)查報告、倫理審查文件等。2.文件編制與審核試驗方案、研究者手冊、知情同意書等文件由申辦者編制，研究者審核并提出意見。病例報告表、原始記錄等文件由研究者編制，數(shù)據(jù)管理員審核并確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。統(tǒng)計分析文件由統(tǒng)計人員編制，研究者審核并確認(rèn)分析結(jié)果的合理性。監(jiān)查報告、倫理審查文件等由相關(guān)人員編制，負(fù)責(zé)人審核并簽字確認(rèn)。3.文件保存臨床試驗文件應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和試驗方案的要求。文件應(yīng)按照類別和時間順序進行整理和歸檔，便于查閱和管理。保存的文件應(yīng)保證其真實性、完整性和可追溯性，不得擅自修改、刪除或銷毀。4.文件查閱與借閱內(nèi)部人員查閱臨床試驗文件應(yīng)經(jīng)過授權(quán)，并做好查閱記錄。外部人員查閱臨床試驗文件應(yīng)經(jīng)過倫理委員會和申辦者的批準(zhǔn)，并在指定人員的陪同下進行查閱，查閱記錄應(yīng)詳細記錄查閱人員、查閱時間、查閱內(nèi)容等信息。借閱臨床試驗文件應(yīng)辦理借閱手續(xù)，明確借閱期限和歸還時間，借閱人員應(yīng)妥善保管文件，不得轉(zhuǎn)借他人或用于其他目的。八、質(zhì)量控制與監(jiān)查1.質(zhì)量控制影像科建立臨床試驗質(zhì)量控制體系，制定質(zhì)量控制計劃和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。質(zhì)量控制員定期對臨床試驗的各個環(huán)節(jié)進行質(zhì)量檢查和監(jiān)督，包括試驗方案的執(zhí)行情況、數(shù)據(jù)質(zhì)量、受試者權(quán)益保護等方面。對質(zhì)量控制過程中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時反饋給研究者進行整改，并跟蹤整改情況，確保問題得到徹底解決。定期對質(zhì)量控制工作進行總結(jié)和分析，不斷完善質(zhì)量控制體系和方法。2.監(jiān)查申辦者定期對臨床試驗進行監(jiān)查，監(jiān)查的內(nèi)容包括試驗的實施情況、數(shù)據(jù)質(zhì)量、受試者權(quán)益保護、試驗用藥品和醫(yī)療器械管理等方面。監(jiān)查員應(yīng)具備相關(guān)的專業(yè)知識和經(jīng)驗，按照監(jiān)查計劃和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行監(jiān)查工作。研究者和數(shù)據(jù)管理員應(yīng)積極配合監(jiān)查員的工作，提供相關(guān)資料和信息，協(xié)助監(jiān)查員完成監(jiān)查任務(wù)。監(jiān)查員應(yīng)及時向申辦者報告監(jiān)查結(jié)果，對發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見和建議，督促研究者進行整改。九、不良事件與嚴(yán)重不良事件報告與處理1.不良事件定義不良事件是指受試者在臨床試驗過程中出現(xiàn)的任何不良醫(yī)學(xué)事件，包括但不限于癥狀、體征、疾病、實驗室檢查異常等。2.嚴(yán)重不良事件定義嚴(yán)重不良事件是指受試者在臨床試驗過程中出現(xiàn)的導(dǎo)致死亡、危及生命、永久或嚴(yán)重殘疾、需要住院治療或延長住院時間、導(dǎo)致先天性異常或出生缺陷等的不良事件。3.報告流程研究者在發(fā)現(xiàn)受試者出現(xiàn)不良事件或嚴(yán)重不良事件后，應(yīng)立即對受試者進行評估和處理，并在24小時內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會和申辦者。報告內(nèi)容應(yīng)包括不良事件或嚴(yán)重不良事件的發(fā)生時間、地點、受試者基本信息、事件經(jīng)過、