醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)

1、醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn),一、醫(yī)療器械的定義,醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用物理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用指在達(dá)到下列預(yù)期目的： （一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解； （二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償； （三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持； （四）妊娠控制。 （五）通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。,二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系,醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系主要包括：法規(guī)、部門規(guī)章。 法規(guī)：醫(yī)

2、療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2014年3月7日國(guó)務(wù)院令第650號(hào)公布，自2014年6月1日起試行） 部門規(guī)章： （一）注冊(cè)： 1、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第4號(hào)，自2014年10月1日實(shí)施） 2、體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第5號(hào)，自2014年10月1日實(shí)施） 3、江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)資料核查管理規(guī)定,二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系,（生產(chǎn)）： 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號(hào)，自2014年10月1日施行） 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（2000年5月22日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第22號(hào)發(fā)布；自2000年7月1日起施行）

3、,二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系,（三）經(jīng)營(yíng)： 1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號(hào)，自2014年10月1日施行） 2、醫(yī)療器械召回管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)，自2017年5月1日起施行。） （四）使用： 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào)公布，自2016年2月1日起施行） （五）包裝、標(biāo)簽和說明書： 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)，自2014年10月1日施行）,二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系,（六）廣告： 1、醫(yī)療器械廣告審查辦法（2009年4月7日衛(wèi)生部 國(guó)家工商行政管理總局 國(guó)家食品

4、藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào)發(fā)布，自2009年5月20日起施行） 2、醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)（2009年4月28日國(guó)家工商行政管理總局、衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第40號(hào)發(fā)布，自2009年5月20日起施行） （七）進(jìn)出口： 進(jìn)出口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法（2007年6月18日國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第95號(hào)公布，自2007年12月1日起施行）,二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系,（八）分類： 醫(yī)療器械分類規(guī)則（2015年6月3日通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議，自2016年1月1日起施行） ( 九）標(biāo)準(zhǔn)： 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（2017年2月21日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號(hào)，自

5、2017年7月1日起施行） （十）其他：,三、醫(yī)療器械的分類,國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 例如：手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動(dòng)電泳儀、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。 第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 例如：體溫計(jì)、血壓計(jì)、醫(yī)用脫脂棉等。 第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采用特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 例如:隱形眼鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、CT設(shè)備等。,四、醫(yī)療器械的管理,1.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)、備案管理

6、制度。 (1)第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，應(yīng)向該區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)督管理部門提交備案資料。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。 (2)開辦第一類醫(yī)療器械

7、生產(chǎn)企業(yè)的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，并發(fā)給一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。,五、醫(yī)療器械注冊(cè)證的解讀,1.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期五年 缺圖,五、醫(yī)療器械注冊(cè)證的解讀,醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家總局統(tǒng)一制定 注冊(cè)證的編排方式為： (X)1械注(X)2(XXXX)3(X)4(XX)5(XXXX)6.其中： X1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱； X2為注冊(cè)形式： “準(zhǔn)”字適用于

8、境內(nèi)醫(yī)療器械; “進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械； “許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械； XXXX3為首次注冊(cè)年份； X4為產(chǎn)品管理類別； XX5為產(chǎn)品分類編碼；（醫(yī)療器械分類編碼的后兩位） XXXX6為首次注冊(cè)流水號(hào)。 延續(xù)注冊(cè)的，XXXX3和XXXX6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。,五、醫(yī)療器械注冊(cè)證的解讀,例如：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)/進(jìn)/許）2012第3650001號(hào) “國(guó)”代表由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn) “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械 “2012”代表批準(zhǔn)注冊(cè)年份 “3”代表產(chǎn)品管理類別 “65”代

9、表產(chǎn)品品種編碼 “0001”代表注冊(cè)流水號(hào),第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為： X1械備XXXX2XXXX3號(hào)。 其中： X1為備案部門所在地的簡(jiǎn)稱： 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國(guó)”字； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）； XXXX2為備案年份； XXXX3為備案流水號(hào)。,六、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽,生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致。 醫(yī)療

10、器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。 醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)： 通用名稱、型號(hào)、規(guī)格； 生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式； 產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)； 生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期； 產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍； 禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容； 安裝和使用說明或者圖示； 維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法； 產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。,六、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽,醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)

11、療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱一致。產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的顯著位置。 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。,七、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備的資質(zhì),從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械，不需要許可和備案。 經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，實(shí)行備案管理。由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人名政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變，并提交其

12、符合上述規(guī)定條件的證明資料，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。,七、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備的資質(zhì),經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，實(shí)行許可管理。由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。,八、關(guān)于醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)和銷售記錄,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，

13、還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。 記錄事項(xiàng)包括： 醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量； 醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期； 生產(chǎn)企業(yè)的名稱； 供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式； 相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。,九、目前我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的業(yè)態(tài),1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 家，批發(fā)企業(yè) 家。 2.藥店共有 多家，以經(jīng)營(yíng)藥品為主，經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械為輻。 3.醫(yī)療器械專營(yíng)店共 家，以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械為主。 4.醫(yī)院、診所、廠校醫(yī)務(wù)室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站，共 余家，為醫(yī)療器械使用單位。,十、醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督,目前對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督的主

14、要依據(jù)： 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局7號(hào)令） 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院276號(hào)） 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（局4號(hào)令） 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局6號(hào)令） 其他相關(guān)法律法規(guī),（一）為了保證日常監(jiān)督檢查工作的系統(tǒng)性、將檢查形式細(xì)致區(qū)分為：日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)檢查和跟蹤檢查3種檢查形式。,1、日常監(jiān)督檢查主要檢查產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊(cè)情況、生產(chǎn)條件保持和現(xiàn)場(chǎng)管理情況，委托生產(chǎn)登記備案、生產(chǎn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)、說明書、合格證、各項(xiàng)記錄等合法性項(xiàng)目以及質(zhì)量管理重點(diǎn)項(xiàng)目；對(duì)生產(chǎn)第二、第三類產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，重點(diǎn)監(jiān)控的企業(yè)和產(chǎn)品，可按有關(guān)法規(guī)規(guī)章進(jìn)行；（相關(guān)規(guī)章見依據(jù)） 2、專項(xiàng)檢查要根據(jù)上級(jí)要

15、求和日常監(jiān)管信息，進(jìn)行專題部署，明確檢查的內(nèi)容； 3、跟蹤檢查主要檢查企業(yè)存在的問題、違法、違規(guī)情況的整改落實(shí)情況； 另外，要依據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況：規(guī)模大小、產(chǎn)品類別、管理能力等多方面綜合考慮對(duì)企業(yè)采取什么樣的監(jiān)管，也就是前面提到的采用何種檢查形式。,（二）檢查內(nèi)容及要求,現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，要把企業(yè)視為一個(gè)封閉環(huán)，環(huán)內(nèi)各因素互相支持、互相依賴、互相關(guān)聯(lián)。不能獨(dú)立的、簡(jiǎn)單的檢查。(內(nèi)容見圖）,1.現(xiàn)場(chǎng)檢查的內(nèi)容：,（1）查企業(yè)有關(guān)證照時(shí)，看醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證是否齊全并在有效期內(nèi)，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的內(nèi)容與企業(yè)基本情況、產(chǎn)品注冊(cè)情況是否想一致；看產(chǎn)品出廠是否附合

16、格證，合格證是否有效； （2）查看企業(yè)生產(chǎn)資料時(shí)，看程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書是否受控、有效、齊全，是否能指導(dǎo)企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)，表達(dá)是否清晰、完整，企業(yè)是否按程序文件或工藝文件控制產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，是否進(jìn)行修訂及完善；看原始生產(chǎn)記錄是否真實(shí)、齊全、規(guī)范，并通過生產(chǎn)記錄看企業(yè)是否按照工藝流程進(jìn)行生產(chǎn)并記錄；必要時(shí)可對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的批次進(jìn)行抽查； （3）查產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，看企業(yè)是否按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行了進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)，是否有各項(xiàng)檢驗(yàn)記錄，通過檢驗(yàn)記錄看企業(yè)是否按各項(xiàng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，是否出具檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告是否有效；,（4）查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)時(shí)，看產(chǎn)品生產(chǎn)過程是否有狀態(tài)標(biāo)識(shí)，如半成品、成品等，說明書、標(biāo)簽、包裝是否經(jīng)過

17、審批，內(nèi)容是否與審批的一致，各項(xiàng)批記錄及標(biāo)識(shí)是否具有可追溯性； （5）查產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備時(shí)，看企業(yè)是否具有滿足生產(chǎn)的設(shè)備，設(shè)備是否工作正常，是否有狀態(tài)標(biāo)識(shí)；看企業(yè)檢驗(yàn)儀器、計(jì)量器是否滿足檢驗(yàn)要求（依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）經(jīng)過檢定，并在檢定周期內(nèi)；看企業(yè)是否具有輔助設(shè)備，設(shè)備狀態(tài)是否良好； （6）查企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)及執(zhí)行法律、法規(guī)情況時(shí)，看企業(yè)對(duì)相關(guān)法律、法規(guī)的收集是否齊全，是否組織了認(rèn)真的學(xué)習(xí)、貫徹，并嚴(yán)格執(zhí)行；看企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境，生產(chǎn)條件、是有所降低，還是不斷提高； （7）查生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量事故報(bào)告，看企業(yè)是否按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行了處理； （8）查生產(chǎn)企業(yè)的有無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或許可證生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，看轄區(qū)內(nèi)有無(wú)醫(yī)

18、療器械制假、售假黑窩點(diǎn)； （9）查重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)和產(chǎn)品，看其有無(wú)違法生產(chǎn)、銷售或產(chǎn)品質(zhì)量、管理水平下滑的行為；,2.檢查結(jié)果 根據(jù)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的情況，細(xì)分檢查結(jié)果的界定，明確23個(gè)違法違規(guī)行為： 未取得二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書進(jìn)行生產(chǎn) 未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械的； 生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的； 在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)二類、三類醫(yī)療器械的； 第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的。 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的,提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)未按規(guī)定向監(jiān)督管理部門備案的及備案時(shí)提供虛假材料的