藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)

1、為了規(guī)范藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)、福建省生物工程、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法和中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例，2006年3月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理?xiàng)l例，從2006年6月1日開(kāi)始實(shí)施。項(xiàng)目1藥品標(biāo)簽，1，文字標(biāo)準(zhǔn)，藥品應(yīng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)比應(yīng)以漢字表達(dá)為標(biāo)準(zhǔn)。2，藥品標(biāo)簽的內(nèi)容，3，藥品標(biāo)簽的要求，同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同藥品、藥品規(guī)格和包裝規(guī)格都相同，標(biāo)簽的內(nèi)容、格式和顏色必須一致。藥品規(guī)格或包裝規(guī)格不同，其標(biāo)簽必須明顯不同，或者規(guī)格項(xiàng)目必須明確標(biāo)明。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品分別按處方藥和非處方藥物管理

2、，兩種包裝顏色必須明顯不同。國(guó)家規(guī)定了專(zhuān)用標(biāo)志，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志。例如：麻醉藥品、精神藥物、醫(yī)用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品、非處方藥等對(duì)保管有特殊要求的藥品，應(yīng)在標(biāo)簽上醒目的位置注明。中藥材、中藥飲片的標(biāo)簽管理規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。4，如何標(biāo)記有效期，有效期按年月日的順序標(biāo)記，年用4位數(shù)字標(biāo)記，月、日用2位數(shù)字標(biāo)記。有效期為“有效期至XXXX年XX月”，“有效期至XXXX年XX月XX日”，“有效期至XXXX .到XX為止”，“有效期到XXXX/XX/XX為止”，防止生物產(chǎn)品有效期的標(biāo)記將根據(jù)國(guó)家食品和藥物管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。如果將有效期標(biāo)記為天，開(kāi)始日

3、期應(yīng)對(duì)應(yīng)于年月日的前一天，如果標(biāo)記為月，開(kāi)始月份應(yīng)對(duì)應(yīng)于年月的前一天。5，藥品名稱(chēng)及商標(biāo)的要求，藥品標(biāo)簽上標(biāo)明的藥品名稱(chēng)應(yīng)符合國(guó)家局公布的藥品共同名稱(chēng)及商品名稱(chēng)的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證書(shū)上的相應(yīng)內(nèi)容一致。藥品的通用名稱(chēng)是列入藥品標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)。通用名稱(chēng)是法定名稱(chēng)。藥品的商品名稱(chēng)濕企業(yè)本身的藥品注冊(cè)商品名稱(chēng)。商品名稱(chēng)在夸大宣傳、暗示功效的情況下渡邊杏。一般名稱(chēng)使用要求：打印位置：水平標(biāo)簽，應(yīng)在布局的三分之一范圍內(nèi)顯示突出位置。豎板標(biāo)簽必須顯示在版面右三分之一范圍內(nèi)的顯眼位置。由于包裝尺寸的限制，不能一起用，不能另外用。字體要求：字體、大小、顏色必須匹配，渡邊杏使用草書(shū)、全書(shū)等不易識(shí)別的字體，渡邊杏

4、使用斜體、空心、陰影等修飾字體。字體顏色：應(yīng)使用黑色或白色字體與相應(yīng)的淺色或深色背景形成強(qiáng)烈對(duì)比。商品名稱(chēng)使用要求：使用范圍：新的化學(xué)結(jié)構(gòu)，新的活性成分及持有化合物專(zhuān)利的藥品可以使用商品名稱(chēng)，其他藥品不能使用商品名稱(chēng)。批準(zhǔn)注冊(cè)的商品名稱(chēng)可以暫時(shí)繼續(xù)使用。同一企業(yè)生產(chǎn)的相同藥品成分相同，但配方或規(guī)格不同，則應(yīng)使用相同的商品名稱(chēng)。打印位置：與普通名稱(chēng)要求相同，但不能與普通名稱(chēng)一起寫(xiě)。字體要求：字體和顏色比普通名稱(chēng)更突出或更突出；字體是單詞面積計(jì)，不能大于普通名稱(chēng)所用字體的一半。注冊(cè)商標(biāo)使用要求：注冊(cè)要求：商標(biāo)必須在工商部門(mén)注冊(cè)和批準(zhǔn)后才能使用。打印位置：必須打印在藥品標(biāo)簽的邊緣。字體要求：注冊(cè)商標(biāo)

5、包含文本，該字體是單詞面積計(jì)，不能大于通用名稱(chēng)中使用的字體的四分之一。，6，藥品專(zhuān)用標(biāo)志的要求，麻醉藥品、精神藥物、醫(yī)用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品、非處方藥等國(guó)家規(guī)定了專(zhuān)用標(biāo)志，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志。7，國(guó)家藥品代碼，國(guó)家藥品代碼是指計(jì)算機(jī)在藥品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、運(yùn)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理中使用的特定信息的代碼標(biāo)記。國(guó)家藥品代碼用數(shù)字或數(shù)字和字母的組合表示。國(guó)家藥品代碼既符合科學(xué)性、實(shí)用性、規(guī)范性、完整性、可操作性的原則，又兼具可擴(kuò)展性和可服務(wù)性。國(guó)家藥品代碼適用于國(guó)家基本藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等多個(gè)領(lǐng)域，以及電子政府、電子商務(wù)的信息化建設(shè)、信息處理和信息交換。包括本位代碼、

6、管制代碼、分類(lèi)代碼。本位代碼依次連接為藥品國(guó)家代碼、藥品類(lèi)別代碼、藥品主體代碼、檢驗(yàn)代碼。國(guó)家藥品代碼本位代碼編寫(xiě)規(guī)則見(jiàn)附件。監(jiān)督代碼和分類(lèi)代碼準(zhǔn)備、管理規(guī)則另行制定。本位代碼編制規(guī)則1，國(guó)家藥品代碼本位代碼共14位，按藥品國(guó)家代碼、藥品分類(lèi)代碼、藥品主體代碼、驗(yàn)證碼的順序連接，不留空格。其結(jié)構(gòu)如上圖所示。第二，國(guó)家藥品代碼本位代碼國(guó)家代碼為“86”，代表了我國(guó)內(nèi)部生產(chǎn)和銷(xiāo)售的所有藥品。國(guó)家藥品代碼本位代碼類(lèi)別代碼為“9”，代表藥品。國(guó)家藥品代碼本位代碼本體代碼前5名是制藥企業(yè)標(biāo)志，根據(jù)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，遵循一證原則，流動(dòng)的方式編制。國(guó)家藥品代碼本位代碼正文代碼的最后五位是藥品

7、產(chǎn)品標(biāo)志，是指前五位確定的企業(yè)擁有的所有藥品產(chǎn)品。藥品產(chǎn)品標(biāo)志按照藥品批準(zhǔn)書(shū)編號(hào)，按照藥品名稱(chēng)、配方、規(guī)格，遵循一種物品的原則，以流動(dòng)的方式編制。第三，國(guó)家藥品主體代碼由藥品監(jiān)督管理部門(mén)許可的裴珉姬管理機(jī)關(guān)統(tǒng)一編制代碼。第四，檢驗(yàn)代碼是國(guó)家藥品代碼本位代碼的最后一個(gè)字符，通過(guò)特定的數(shù)學(xué)公式驗(yàn)證國(guó)家藥品代碼本位代碼前13位數(shù)字的正確性，計(jì)算方法按“GB 18937”執(zhí)行。8、中國(guó)藥品電子監(jiān)督代碼、藥品電子監(jiān)督代碼管理系統(tǒng)在生產(chǎn)和流通過(guò)程中監(jiān)督藥品的狀態(tài)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)督部門(mén)及生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的跟蹤和管理，保護(hù)藥品生產(chǎn)者和消費(fèi)者的合法權(quán)益。國(guó)家局從2006年開(kāi)始實(shí)施藥品電子監(jiān)督工作，建立全國(guó)統(tǒng)一的藥品電子監(jiān)督

8、管理網(wǎng)絡(luò)，分類(lèi)對(duì)藥品進(jìn)行電子監(jiān)督。2010年6月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(SFDA)發(fā)布了關(guān)于做好基本藥物前品種電子監(jiān)督工作的通知。生產(chǎn)基本醫(yī)藥品種的中標(biāo)企業(yè)必須在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)督網(wǎng)，按照規(guī)定做好代碼、審核核銷(xiāo)、企業(yè)自身警報(bào)處理的準(zhǔn)備。也就是說(shuō)，繼麻醉藥品、精神藥物、血制品、疫苗、中藥注射后，307種基本藥物也將正式進(jìn)入電子監(jiān)督范圍。2012年2月末，麻醉劑、精神藥物、血制品、中草藥注射劑、疫苗、基本藥物都包括在電子監(jiān)管中。目的依靠復(fù)蓋全國(guó)的國(guó)家藥監(jiān)網(wǎng)平臺(tái)，完成產(chǎn)品狀態(tài)祖懷、跟蹤和管理功能。(一)從生產(chǎn)廠、流通、運(yùn)輸、保管配送到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的全過(guò)程由藥品監(jiān)督部門(mén)監(jiān)督。(2)

9、實(shí)時(shí)查看每個(gè)箱子、箱子、主要藥品生產(chǎn)、運(yùn)營(yíng)、庫(kù)存和流動(dòng)情況，如果出現(xiàn)問(wèn)題，可以快速跟蹤和召回。(3)信息預(yù)警1)各企業(yè)超資格生產(chǎn)和運(yùn)營(yíng)的預(yù)警2)藥品銷(xiāo)售數(shù)量以上預(yù)警可以表明是否有藥物濫用，或者哪些藥品短期內(nèi)可以大量銷(xiāo)售，提出可能疾病的流行預(yù)警。3)通過(guò)藥品的配送、入庫(kù)量及品種驗(yàn)證警報(bào)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品是否丟失。(4)終端移動(dòng)執(zhí)法。藥品監(jiān)管和檢查員可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)或通過(guò)手機(jī)在現(xiàn)場(chǎng)及時(shí)審查等移動(dòng)執(zhí)法系統(tǒng)方便地進(jìn)行調(diào)查。祖懷方式消費(fèi)者可以通過(guò)中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)輸入對(duì)藥品包裝的中國(guó)藥品電子監(jiān)管代碼、區(qū)號(hào)、電話，該藥品的藥品通名 制劑規(guī)格 生產(chǎn)企業(yè) 生產(chǎn)日期 產(chǎn)品批號(hào) 有效期藥品電子監(jiān)管代碼是中國(guó)政府對(duì)產(chǎn)品實(shí)施

10、電子監(jiān)管授予各產(chǎn)品的標(biāo)志。每個(gè)產(chǎn)品的電子監(jiān)督代碼是唯一的。也就是說(shuō)，“1碼”好像是商品的身份證，簡(jiǎn)稱(chēng)管制代碼。目前，電子監(jiān)管代碼已經(jīng)從第16位升級(jí)到第20位，企業(yè)正確注冊(cè)了該產(chǎn)品的商品代碼后，電子監(jiān)管代碼可以建立對(duì)應(yīng)商品代碼的關(guān)系，完成零售領(lǐng)域的結(jié)算評(píng)價(jià)功能。生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)電子監(jiān)管代碼將產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量等來(lái)源信息發(fā)送到監(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)，流通企業(yè)通過(guò)電子監(jiān)管代碼進(jìn)行入庫(kù)檢驗(yàn)驗(yàn)收，將接收信息發(fā)送到監(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)，銷(xiāo)售時(shí)將銷(xiāo)售信息發(fā)送到監(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)。該數(shù)據(jù)信息允許消費(fèi)者進(jìn)行真實(shí)性和質(zhì)量查詢(xún)，允許政府進(jìn)行執(zhí)行休假、質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品召回管理，以便了解市場(chǎng)供求情況、渠道銷(xiāo)售情況和虛假信息。電子監(jiān)管代碼內(nèi)容、特征介紹

11、、1)一碼突破了傳統(tǒng)的一碼機(jī)制，實(shí)現(xiàn)了對(duì)各產(chǎn)品的唯一識(shí)別、完全追蹤、政府監(jiān)督、物流應(yīng)用、商家結(jié)算、消費(fèi)者祖懷功能統(tǒng)一。對(duì)所有物品的全面跟蹤，使工廠對(duì)客戶進(jìn)行全面監(jiān)控。2)數(shù)據(jù)庫(kù)集中存儲(chǔ)動(dòng)態(tài)信息，克服不能提前打印質(zhì)量信息和流通動(dòng)態(tài)信息的限制，實(shí)時(shí)將產(chǎn)品動(dòng)態(tài)信息存儲(chǔ)在超大型監(jiān)管數(shù)據(jù)庫(kù)中，滿足生產(chǎn)、流通、消費(fèi)、監(jiān)管的實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)信息孔劉使用需求。3)全國(guó)范圍內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品1地、全國(guó)流通銷(xiāo)售的特點(diǎn)，只有全國(guó)統(tǒng)一、完全適用的系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)才能滿足全過(guò)程監(jiān)督的要求。4)具有產(chǎn)品生產(chǎn)袁泉、流通消費(fèi)全過(guò)程閉環(huán)信息收集的全面跟蹤、質(zhì)量檢查、工商、業(yè)務(wù)、藥監(jiān)等各有關(guān)部門(mén)信息孔劉和流程關(guān)聯(lián)的技術(shù)功能。提供實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、責(zé)

12、任調(diào)查、問(wèn)題召回和執(zhí)法休假所需的信息支持。5)消費(fèi)者查詢(xún)可以通過(guò)短信、電話、網(wǎng)絡(luò)、終端措施等方便地查詢(xún)藥品的真實(shí)性和質(zhì)量信息。消費(fèi)者可以獲得的信息包括：藥品通用名稱(chēng)、配方、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后，可以聯(lián)系當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)藥監(jiān)督部門(mén)。通過(guò)角色分析、管制網(wǎng)，生產(chǎn)企業(yè)和流通企業(yè)可以快速了解產(chǎn)品市場(chǎng)情況，保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，實(shí)現(xiàn)品牌宣傳，掌握物流信息。消費(fèi)者可以通過(guò)短信、電話、網(wǎng)絡(luò)、終端設(shè)施等查詢(xún)產(chǎn)品的真實(shí)性和質(zhì)量信息。監(jiān)督執(zhí)法部門(mén)可以及時(shí)掌握有關(guān)產(chǎn)品偽造違法的信息，迅速采取執(zhí)法措施，追究質(zhì)量問(wèn)題的流程跟蹤和責(zé)任，對(duì)問(wèn)題和缺陷產(chǎn)品進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的召回管理，將政府監(jiān)督、企業(yè)自律與社會(huì)監(jiān)

13、督結(jié)合起來(lái)，推進(jìn)和諧社會(huì)的建設(shè)。監(jiān)管部門(mén)將藥品從生產(chǎn)工廠、流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存到藥品消費(fèi)，實(shí)時(shí)幫助嚴(yán)格監(jiān)控每箱、箱、每種藥品的生產(chǎn)、庫(kù)存、銷(xiāo)售、物流配送等情況，遇到有問(wèn)題的藥品，可以快速跟蹤問(wèn)題藥品的配置、數(shù)量、位置、在線生產(chǎn)數(shù)量、剩馀庫(kù)存等。藥品電子監(jiān)督代碼的實(shí)現(xiàn)是依靠藥監(jiān)代碼授予代碼系統(tǒng)。整個(gè)過(guò)程包括獲取藥敏代碼、分發(fā)藥敏代碼、打印或打印藥敏代碼、掃描藥敏代碼、上傳和查看藥敏代碼和藥品信息。對(duì)于實(shí)施過(guò)程、藥品監(jiān)管代碼樣式、目錄(網(wǎng)絡(luò)藥品目錄)中包含的藥品，不能銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)和未使用的藥品電子監(jiān)管代碼的統(tǒng)一徽標(biāo)。項(xiàng)目2藥品說(shuō)明書(shū)、藥品說(shuō)明書(shū)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品安全、有效性等基本科學(xué)信息的文

14、件，具有技術(shù)意義和法律意義。藥品說(shuō)明書(shū)是包含藥品重要信息的法定文件，是選擇藥品的法定指南。新藥批準(zhǔn)后，說(shuō)明書(shū)將渡邊杏自行修改。藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容應(yīng)包括藥品的項(xiàng)目說(shuō)明、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、藥品批準(zhǔn)書(shū)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、主要成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、使用、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等，中藥制劑說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括主要藥味(成分)特性藥品說(shuō)明書(shū)能提供藥品信息是醫(yī)務(wù)人員、患者了解藥品的重要方法。手冊(cè)的規(guī)范程度與醫(yī)療質(zhì)量密切相關(guān)。一、文字表達(dá)、藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)比應(yīng)以漢字表達(dá)為準(zhǔn)。藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表達(dá)要科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥物說(shuō)明書(shū)也要使用容易理解的文字

15、表達(dá)，以便患者自己判斷、選擇和使用。藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽上的文字要明顯、容易區(qū)分，標(biāo)識(shí)要醒目，印刷者脫皮或貼得不好等現(xiàn)象要渡邊杏，不能以粘貼、剪切、變更等方式修改或補(bǔ)充。(大衛(wèi)亞設(shè)，北境醫(yī)學(xué))，第二，主要內(nèi)容，藥物手冊(cè)里有藥物名稱(chēng) 注意事項(xiàng) 成分 孕婦和哺乳期婦女的藥物藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔助材料，需要說(shuō)明。藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含充分的藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)說(shuō)明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)藥品上市后的安全、有效性情況，及時(shí)修改說(shuō)明書(shū)或在說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有充分說(shuō)明藥品不良反應(yīng)而產(chǎn)生的不良后果，由有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。，三，認(rèn)真閱讀藥品說(shuō)明書(shū)的格式，化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)格式批準(zhǔn)及修改日期特殊藥品，外用藥品標(biāo)記X X說(shuō)明書(shū)，在醫(yī)生的指導(dǎo)下仔細(xì)閱讀使用說(shuō)明書(shū)，按說(shuō)明書(shū)使用，或在藥劑師的指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)使用警告語(yǔ)位置藥品名稱(chēng)一般名稱(chēng)商品名稱(chēng)英文名稱(chēng)韓語(yǔ)拼音音譯拉丁名稱(chēng)。成分 特征 適應(yīng)癥 規(guī)格 用藥劑量 不良反應(yīng) 禁忌 注意事項(xiàng) 孕婦和哺乳期婦女用藥 兒童用藥 老年人用藥 藥物互動(dòng)2:中藥，天然藥品說(shuō)明書(shū)格式批準(zhǔn)日期及修改日期特殊藥品，外用藥品標(biāo)志X X說(shuō)明書(shū)，在醫(yī)生的指導(dǎo)下仔細(xì)閱讀使用說(shuō)明書(shū)，在說(shuō)明書(shū)使用或藥劑師的指導(dǎo)下使用警告語(yǔ)藥品名稱(chēng)通稱(chēng)：