原材料分類管理

1、原材料分類管理,培訓(xùn)講稿 講師：Reanny,動(dòng)機(jī), 隨著產(chǎn)品的復(fù)雜化與先進(jìn)化，對(duì)于成品商來說使用到的原材料種類越來越多，這些原材料在產(chǎn)品上有著不同的作用和重要性。重復(fù)傳統(tǒng)的一致性管理方法，不僅消耗著大量的資源，而且無法管理好原材料的源頭質(zhì)量，經(jīng)常存在著這樣那樣的漏洞。 - 按制成狀態(tài)分，可以分為：物質(zhì)、原材料、半成品、成品； - 按屬性分，可以分為：電子類、金屬類、塑料類、包裝類、油漆 類、溶劑類、加工品和輔料類； - 按物性分，可以分為：化學(xué)類、物理類、結(jié)構(gòu)類； - 按使用的部位分，可以分為：機(jī)內(nèi)零件、機(jī)殼零件、應(yīng)用部件、配 件、包裝件、連接件；, 醫(yī)療器械行業(yè)本身的特殊性與高風(fēng)險(xiǎn)性，要求

2、著原材料的高可靠性、高合規(guī)性。傳統(tǒng)的管理方法，遠(yuǎn)遠(yuǎn)無法涉及到管控的根本要點(diǎn)。 目前隨著世界各國(guó)對(duì)于環(huán)境與人的保護(hù)要求不斷升級(jí)，原材料需要滿足不同國(guó)家的不同要求，同一種原材料用在不同的地方也有不同的要求。傳統(tǒng)的管理方式在實(shí)踐中被證明越來越不能滿足要求。 目的 為了最大限度地利用資源（人員與技術(shù)要求），合理地分配管理資源。 有針對(duì)性與目的性地管理，充分考慮到不同物性、不同特性、不同用處和不同法規(guī)的要求。使用風(fēng)險(xiǎn)管理、法規(guī)要求的手法進(jìn)行原材料管理。,工作中經(jīng)常遇到的困惑,做為管理者經(jīng)常要分身參加很多的供應(yīng)商實(shí)地審查，一方面分散了精力與時(shí)間，使很多重要的工作沒有完成；另一方面采用固定的標(biāo)桿去衡量每一個(gè)

3、供應(yīng)商，即沒有適宜性，又不能掌握到要點(diǎn)與重點(diǎn)； 做為工程師每天要承認(rèn)種類繁多的原材料，不知道什么樣的物料要審查和承認(rèn)什么？承認(rèn)下來后發(fā)現(xiàn)問題多多假貨不合規(guī)不合格. 即做不好工作,給公司帶來的風(fēng)險(xiǎn)又大 怎么辦? 做為質(zhì)量部門的管理者與技術(shù)人員, 每天要檢驗(yàn)種類繁多的原材料，在確保了原材料合格的情況下,如何確保原材料合規(guī)?確保合規(guī),應(yīng)該做些什么?如何做?,培訓(xùn)的目的,為解決上述的種種工作困惑,我特地展開此次培訓(xùn)。該原材料分類管理課程適合于： 采購(gòu)人員、 開發(fā)與工程技術(shù)人員 品質(zhì)管理與技術(shù)人員 認(rèn)證與法規(guī)人員,根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特征，原材料本身特性、物性或法規(guī)賦予的要求，我將原材料分為A、B、C、D

4、、E五大類。,A類 應(yīng)用部件： 特征： 1 與人體直接接觸 2 通過其向人體產(chǎn)生醫(yī)療作用 3 本身屬于醫(yī)療器械 列舉： 常規(guī)：電極片、超聲耦合劑、超聲治療頭、電極帶、電極 特殊：電源（適配器）、外殼（如體溫計(jì)）、治療頭 承認(rèn)時(shí)的特別要求： 1 CE證書、注冊(cè)證書或注冊(cè)號(hào),2 一致性聲明（如果原材料獲得是CE認(rèn)證，如果產(chǎn)品是銷往歐盟） 3 生物相容性報(bào)告（ISO 10993系列或等同要求的各國(guó)轉(zhuǎn)換版標(biāo)準(zhǔn)） 4 如果該原材料屬于II類以上等級(jí)的，需要相關(guān)的產(chǎn)品認(rèn)證證書、證明 5 PAHS，PHTH測(cè)試報(bào)告（如果產(chǎn)品銷售歐盟） 6 ROHS測(cè)試報(bào)告（具體的限值參考不同國(guó)家的法規(guī)要求） 7 REACH

5、信息-MSDS數(shù)據(jù)及SVHC測(cè)試報(bào)告 8 其它適用的標(biāo)準(zhǔn)要求的證明 醫(yī)用電源則需要同醫(yī)療器械一樣符合醫(yī)療器械的通用標(biāo)準(zhǔn)要求（IEC/EN 60601-1/-1-2），所以還需要提供報(bào)告或認(rèn)證證書,9 產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格書（如尺寸、型號(hào)規(guī)格、基本性能、特殊性能、使用壽命等） 驗(yàn)廠的特別要求： 1 文件性證明： - 合法的相關(guān)證明（生產(chǎn)或營(yíng)業(yè)許可證） - 企業(yè)資質(zhì)（品牌） - 合規(guī)性證明（體系證書、注冊(cè)證明、法規(guī)符合性證明） 2 現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地審查： - 質(zhì)量體系審核（ISO 13485體系，但有些特殊的如使用于應(yīng)用部件上，而本身又不屬于醫(yī)療器械的原材料則不適用） - 第三方的體系審核報(bào)告和（或）注冊(cè)技術(shù)文件

6、 - 品質(zhì)控制系統(tǒng) - 合規(guī)性與化學(xué)保證的質(zhì)量控制系統(tǒng)的能力 - 檢驗(yàn)與測(cè)試設(shè)備,- 簽訂質(zhì)量協(xié)議（應(yīng)包括：要供應(yīng)商按醫(yī)療器械法規(guī)保存的信息與要求、檢驗(yàn)的責(zé)任、質(zhì)量的責(zé)任、不合規(guī)的責(zé)任、提供特殊的安裝/服務(wù)/工裝和夾具、變更的控制與一致性保證等） - 相關(guān)的保證聲明（一致性聲明或符合性聲明） - 生產(chǎn)能力與交期保證能力 B類 安規(guī)部件 特征： 1 使用于高壓、高電流電路中的元件 2 使用于保護(hù)電路中或用于保護(hù)功能的元件 3 對(duì)危險(xiǎn)具有防護(hù)能力的元件 用于耐電壓、耐電流、耐溫、絕緣、防火、防爆、防有害物質(zhì)泄漏的元件或部件。,列舉： 用于高壓電路中：電源線、電源開關(guān)、電源插座、變壓器、 安規(guī)電容、

7、濾波器、高壓電容、熔斷器 用于絕緣：熱縮套管、絕緣膠紙、絕緣墊 用于高電流電路：機(jī)內(nèi)線、熔斷器 用于隔熱或耐熱：溫控保護(hù)器、外殼、鏡片、導(dǎo)熱/隔熱膠 防爆：電池、CRT顯示器 用于防護(hù)：過流保護(hù)器、過壓保護(hù)器、超溫保護(hù)器、壓敏/光敏/熱敏部件或元件、屏蔽線、TVS管 承認(rèn)時(shí)的特別要求： 1 部件或元件本身應(yīng)標(biāo)識(shí)有安規(guī)認(rèn)證（根據(jù)銷售地區(qū)的法規(guī)要求：CCC，UL，VDE等等）-體積過小的可以不標(biāo)識(shí),2 部件本身應(yīng)標(biāo)有認(rèn)證號(hào)碼（如通過UL認(rèn)證的原材料，一般 都會(huì)標(biāo)有E字開頭的認(rèn)證號(hào)）-體積過小的器件可以不標(biāo) 3 安規(guī)認(rèn)證證書、報(bào)告或認(rèn)證號(hào)（需要對(duì)證書的信息進(jìn)行核對(duì)：一是核對(duì)證書的真實(shí)性；二是核對(duì)該認(rèn)

8、證的制造商是不是我們的供應(yīng)商；三是核對(duì)是否是我們所需要的型號(hào)/規(guī)格及技術(shù)參數(shù)） 4 其它適用的化學(xué)測(cè)試報(bào)告，如ROHS，REACH中規(guī)定的SVHC報(bào)告 5 醫(yī)療器械通標(biāo)與專標(biāo)所規(guī)定滿足的其它標(biāo)準(zhǔn)的證明（如相關(guān)的測(cè)試報(bào)告或認(rèn)證） - 比如IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定電源線和變壓器就必須要達(dá)到什么樣的標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別） 6 詳細(xì)的技術(shù)規(guī)格書，必須包括產(chǎn)品的具體的技術(shù)參數(shù)、安全電氣參數(shù)等技術(shù)指標(biāo),驗(yàn)廠的特殊要求： 1 質(zhì)量體系（可以是ISO 9000、9001或其它） 2 公司資質(zhì)（通過的認(rèn)證，一般來說產(chǎn)品通過的安全類認(rèn)證 越多，證明公司的技術(shù)實(shí)力雄厚、產(chǎn)品安全性較高） 3 質(zhì)量控制系統(tǒng) 4 安全檢測(cè)與

9、保證能力（看檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器/設(shè)備 、檢驗(yàn)人員素質(zhì)） 5 ROHS與其它環(huán)保法令符合性的管理體系 6 簽訂相關(guān)的質(zhì)量協(xié)議 C類 關(guān)鍵部件 特性： 1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)功能的核心部件 2 使用頻率非常高 3 其作用的好壞，直接影響到產(chǎn)品的使用,列舉： 核心的：MCU、EPPROM、FLASH、熱敏電阻、傳感器 高頻率使用的：開關(guān)、按鍵、電位器、旋鈕、LCD、LED、 背光板、喇叭（蜂鳴器） 承認(rèn)的特別要求： 1 技術(shù)規(guī)格書（應(yīng)包括型號(hào)規(guī)格、性能指標(biāo)、使用壽命、可 靠性參數(shù)等信息） 2 適用的化學(xué)測(cè)試報(bào)告，如ROHS，REACH中規(guī)定的 SVHC報(bào)告 驗(yàn)廠時(shí)的特別要求： 1 質(zhì)量體系（可以是ISO

10、 9000、9001或其它） 2 質(zhì)量控制能力（一致性、可靠性保證、產(chǎn)品壽命保證等）,3 質(zhì)量保證能力（檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)儀器或試驗(yàn)設(shè)備） 4 ROHS與其它環(huán)保法令符合性的管理體系 5 簽訂相關(guān)的質(zhì)量協(xié)議 D類 普通部件 特性： 1 成本低 2 使用數(shù)量大 3 生產(chǎn)廠家多，生產(chǎn)工藝成熟 列舉： 電子類：電阻、電容、電感、磁珠等,五金類：螺釘、電池片、其它金屬加工制品 塑膠類：各類定型、安裝的塑膠支架 包材類：貼紙、說明書、吸塑等 輔料類：錫線、膠紙等 承認(rèn)時(shí)的特別要求： 1 技術(shù)規(guī)格書（應(yīng)包括型號(hào)規(guī)格、性能指標(biāo)、尺寸參數(shù)等信息） 2 適用的化學(xué)測(cè)試報(bào)告，如ROHS，REACH中規(guī)定的

11、SVHC報(bào)告 驗(yàn)廠時(shí)的注意事項(xiàng)： 1 質(zhì)量體系（可以是ISO 9000、9001或其它） 2 檢測(cè)與生產(chǎn)儀器、設(shè)備 3 ROHS與其它環(huán)保法令符合性的管理體系,4 簽訂相關(guān)的質(zhì)量協(xié)議 E類 特殊部件 特性： 1 物性復(fù)雜 2 供應(yīng)商無法提供相關(guān)證明，而又不得不采購(gòu)的 3 檢驗(yàn)成本極高，或者根本無法檢驗(yàn) 4 難以管控，質(zhì)量管控風(fēng)險(xiǎn)高 5 材料的分類與適用的法規(guī)要求，根據(jù)其使用的位置決定 列舉： 物性復(fù)雜的：配比加工的橡膠制品，塑膠原料 無證明的：塑料原料，油漆，化學(xué)溶劑 檢驗(yàn)成本高的：油漆、油墨、金屬粘膠,無法檢驗(yàn)的：IC、MOS管 難以管控的：外協(xié)加工過程 由使用位置決定的：注塑原料、橡膠制品

12、、 承認(rèn)的特別要求： 1 小批試產(chǎn) 2 加工后試驗(yàn)確認(rèn) 3 技術(shù)規(guī)格書（產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格、物理特性、加工要求等） - 此條不適用外協(xié)加工 4 適用的化學(xué)測(cè)試報(bào)告，如ROHS，REACH中規(guī)定的 SVHC報(bào)告，PAHs, PHTH., LFGB等 - 對(duì)于外協(xié)加工過程，需要提供所有用于該加工過程的 材料、輔料的相關(guān)測(cè)試報(bào)告（如ROHS） 5 采用反證法或結(jié)果法進(jìn)行委外測(cè)試予以確認(rèn)（如擦拭機(jī)器 使用到的化學(xué)溶劑，單獨(dú)測(cè)試管理物質(zhì)含量超標(biāo)，但是其,使用后會(huì)揮發(fā)，揮發(fā)后只考慮有無殘留） 驗(yàn)廠的特別要求： 1 無廠可驗(yàn) - 該類部件由于一部分是品牌，一部分購(gòu)量太小，一部 是通過代理商或柜臺(tái)采購(gòu)的，是沒有辦法

13、驗(yàn)廠的。 1）與供方直接簽訂質(zhì)量協(xié)議 2）要求供方提供相關(guān)聲明（如材料符合性、材質(zhì)聲明等） 3）簽訂質(zhì)量保證聲明或協(xié)議 2 可以驗(yàn)廠 1）質(zhì)量體系（可以是ISO 9000、9001或其它） 2）質(zhì)量控制與保證能力 3）驗(yàn)生產(chǎn)設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境（如SMT與邦定）,4）驗(yàn)客戶財(cái)產(chǎn)管理（送料加工型過程） 5）ROHS與其它環(huán)保法令符合性的管理體系 6）簽訂質(zhì)量協(xié)議 上述分類的元件該如何做質(zhì)量檢驗(yàn)？ - 性能檢驗(yàn)，按照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn) 行檢驗(yàn)，無特殊要求 - 法規(guī)檢驗(yàn)：1 要求供方提供相關(guān)報(bào)告和證明；2 核對(duì)相關(guān) 的法規(guī)信息清單，確認(rèn)法規(guī)符合性；3 安排委外檢測(cè) - 無法檢驗(yàn)的：核對(duì)商標(biāo)、品牌、型號(hào)規(guī)格與供應(yīng)商 - 外觀檢驗(yàn)：根據(jù)樣品查看并核對(duì)認(rèn)證標(biāo)記，認(rèn)證號(hào)碼， 技術(shù)參數(shù),- 周期性抽檢，取樣進(jìn)行特殊或委外的檢測(cè)；,質(zhì)量協(xié)議應(yīng)該包括什么？ 1 詳細(xì)規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量要求 2 規(guī)定生產(chǎn)工藝要求 3 記錄保存要求（關(guān)于應(yīng)用部件、安規(guī)部件、關(guān)鍵部件應(yīng) 要求供方按照我司的質(zhì)量記錄保存要求進(jìn)行保存，在需 要時(shí)能夠準(zhǔn)確及時(shí)地提供） 4 變更通知要求 5 事故調(diào)查要求 6 彼此的職責(zé)權(quán)限與義