生物醫(yī)學研究的統(tǒng)計方法：第1章 緒論案例辨析及參考答案

1、第1章 緒論案例辨析及參考答案案例1-1某研究者的論文題目為“大學生身心健康狀況及其影響因素研究”，以某地職業(yè)技術學院理、工、文、醫(yī)學生（三年制）為研究對象，理、工、文、醫(yī)學生分別挑選了60、38、19和46人，以問卷方式調查每位學生的一般健康狀況、焦慮程度、抑郁程度等。得出的結論是：“大學生身心健康狀況不容樂觀，學業(yè)問題、就業(yè)壓力、身體狀況差、人際交往不良、社會支持不力為主要影響因素”。請問其結論合理嗎？為什么？應該如何？案例辨析 樣本不能代表總體。總體是“大學生”，而樣本僅為某地三年制職業(yè)技術學院學生； 社會學調查的樣本含量顯得不足； “理、工、文、醫(yī)學生分別挑選”這種說法中隱含人為“挑選

2、”的意思，不符合統(tǒng)計學要求。正確做法 應在論文的題目中明確調查的時間范圍和地點，還應給“大學生”下一個明確的定義，以便確定此次調查的“總體”；對“大學生身心健康狀況”可能有影響的因素很多，應結合具體問題擬定出少數最可能有影響的因素（如學科、在學年限等）進行分層隨機抽樣，以保證樣本有較好的代表性；還應根據已知條件找到估計樣本含量的計算公式，不可隨意確定各學科僅調查幾十人；當然，調查表中項目的設置也是十分重要的，此處從略。案例1-2兩種藥用于同一種病，A藥治療5例，4例好轉；B藥治療50例，36例好轉。結論是：A藥優(yōu)于B藥。請問其結論合理嗎？為什么？應該如何？案例辨析 A藥樣本僅5例，樣本含量太少

3、； 得出“A藥優(yōu)于B藥”沒有交待是否采用了統(tǒng)計學推斷方法，若用目測法得出結論，則結論沒有說服力； 未明確研究目的和研究結果將被使用的范圍。正確做法 應明確研究目的和研究結果將被使用的范圍，若是個別研究者或臨床醫(yī)生想了解這兩種藥的大致療效，屬于小規(guī)模的臨床觀察，其結論僅供少數人在今后臨床實踐中參考，其樣本含量可能不需要很大，因為觀察指標是定性的（有效、無效），一般來說，每個藥物組也需要幾十例（以不少于20例為宜）；若屬于新藥的期臨床試驗，那就要嚴格按有關規(guī)定，比較準確地估計出所需要的樣本含量，不僅如此，還有很多嚴格的要求，詳見本書中臨床試驗設計一章； 從明確定義的總體中隨機抽樣進行實驗研究，得到

4、的實驗結果不能僅憑數據大小作出判斷，應進行假設檢驗，以提高結論的可信度。案例1-3 某研究者為了探討原發(fā)性高血壓患者腎小管早期損害的監(jiān)控指標，選取尿常規(guī)、蛋白定性檢查陰性，血肌酐、尿素氮均在正常范圍內的原發(fā)性高血壓患者74例作為病例組，其中男43例，女31例，平均年齡61歲（4073歲）。根據高血壓的病程將患者分為三組，組高血壓病期10年，組高血壓病期1020年，組高血壓病期20年。另選取53名體檢健康的職工為對照組。觀測兩組尿視黃醇結合蛋白（retinal binding protein, RBP）、微量白蛋白(microalbumin, mALB)、2 微球蛋白(2 microglobul

5、in, 2-MG)和N-乙酰-D-氨基葡萄糖苷酶(N-acetyl-D-glucosaminidase, NAG)四項定量指標的取值。結論為：尿RBP、mALB、b2-MG和NAG是原發(fā)性高血壓患者腎小球、腎小管早期損害的敏感指標。請辨析這樣設計實驗存在什么問題？正確的做法是什么？案例辨析 研究對象的選取在病例組和對照組之間存在不均衡性，即兩組受試者之間，除了一組患有高血壓，另一組未患高血壓以外，在其他很多與評價高血壓可能導致壞影響的方面都不一致。對照組選取的是53名體檢健康的職工，未明確寫出平均年齡以及年齡所在的范圍，也未交代性別構成情況。但由我國現行的退休制度可知，在職職工的年齡通常在18

6、60歲之間，平均年齡大約40歲。由臨床醫(yī)學基本常識可知，很多因素（比如年齡、性別等）不僅對血壓有影響（通常是隨著年齡的增大，血壓有升高的趨勢），而且對腎功能也有一定程度的影響；況且，高血壓患者與健康職工還在“體力和腦力勞動強度、生活方式、心理和精神的緊張程度等諸多方面不具有可比性，而這些重要的非實驗因素可能對腎功能也存在不同程度的影響?？傊芯空咚x取的病例組與對照組在很多重要的非實驗因素方面（特別是年齡）不具有可比性，降低了結論的說服力。正確做法 欲探討高血壓早期腎損害的監(jiān)控指標，應根據高血壓患者病程所分的三個組確定受試者的年齡段，從患者所取自的人群范圍內隨機選取一定數量的正常健康人（而

7、不應僅局限在原研究者所在單位內），將正常健康人也分成相應的三個年齡段，并應盡可能確保在每個年齡段中，病例組與對照組受試者在其他重要非實驗因素方面（如性別構成、體力和腦力勞動強度、生活方式、心理和精神的緊張程度等）均衡一致，采用相應的統(tǒng)計分析方法去比較定量指標的測定結果之間的差別，其結論才具有較高的可信度。案例1-4 某部隊共有1 200人，在某段時間內患某病的人數有120人，其中男性114人，女性6人。某衛(wèi)生員進行統(tǒng)計分析后說，經假設檢驗，該病的兩性發(fā)病率（114/120=95%與6/120=5%）之間的差別有統(tǒng)計學意義，由此得出結論：“該病男性易得”。你對這個結論有何看法？若結論是錯誤的，那么，錯誤的實質是什么？正確的做法是什么？案例辨析 這個結論是錯誤的！因為在這1 200人中，究竟有多少男性和多少女性并不清楚，無法計算男性發(fā)病的頻率和女性發(fā)病的頻率。假如其中有1 194名男性和6名女性，則男性發(fā)病率為(120/1 194)100% = 10.05%，而女性全部發(fā)病（女性總例數太少，不宜用百分之百發(fā)病率來描述）。顯然，原來的結論是不成立的。該衛(wèi)生員所犯錯誤的實質是將發(fā)病人員中性別的頻率錯誤地當作人群中發(fā)病的頻率了，因而得出毫無根據的錯誤結論。正確做