醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)章制度范文

1、醫(yī)療機構(gòu)藥房管理制度二一二年二月規(guī)范藥房管理制度目錄1、藥品購進管理制度2、藥品驗收管理制度3、藥品儲存、保管、養(yǎng)護管理制度4、藥品陳列管理制度5、拆零藥品使用管理制度6、特殊管理藥品的購進、儲存、保管和使用管理制度7、藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量事故的處理和報告制度8、藥品/醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報告制度9、一次性無菌醫(yī)療器械購進使用銷毀管理制度10、衛(wèi)生和人員健康管理規(guī)定11、不合格藥品管理規(guī)定藥品購進管理制度1、為規(guī)范購進渠道，保證藥品質(zhì)量，切實維護患者合法權(quán)益，特制定本規(guī)定。2、采購藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例、醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）等有

2、關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定。3、購進藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)購進，購進時要審核購入藥品的合法性；對與單位進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)進行合法資格的驗證。4、購進藥品時，要向供貨單位索取以下資料備查：加蓋供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；注明質(zhì)量條款的書面合同或質(zhì)量保證協(xié)議；企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員“法人授權(quán)委托書”；銷售人員的身份證復(fù)印件；合法票據(jù)；從生產(chǎn)企業(yè)購進的藥品應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，并加蓋原檢驗機構(gòu)公章；購進醫(yī)療器械還要向供貨單位索取加蓋單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、營業(yè)執(zhí)照，該批次

3、的合格證明或檢驗報告書復(fù)印件等。妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。5、購進藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議，并按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。6、購進進口藥品時應(yīng)向供貨單位索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進口藥品批件和進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”的進口藥品通關(guān)單復(fù)印件。7、購進特殊管理藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。8、購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按實際購貨情況的原始票據(jù)建立真實完整的藥品購

4、進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄內(nèi)容應(yīng)包括：通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購進日期、驗收結(jié)論等。購進票據(jù)和記錄應(yīng)妥善保存至超過藥品有效期一年，但不得少于3年。藥品驗收管理制度1、為確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品入庫質(zhì)量驗收關(guān)，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品流通監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）等法律、法規(guī)，特制定本規(guī)定。2、購進藥品的質(zhì)量驗收由藥房驗收員負責(zé)。從事藥品驗收人員應(yīng)經(jīng)縣級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門或衛(wèi)生行政部門藥事法律、法規(guī)和專業(yè)知識的培訓(xùn)。3、驗收人員對購進的藥品，要及時進行質(zhì)量驗收，特殊管理的和需冷藏的藥品應(yīng)隨

5、到隨驗。驗收時應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批次對來貨品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期、數(shù)量、供貨單位及藥品合格證明等逐一進行驗收，并按規(guī)定對其外觀性狀、包裝等進行檢查。驗收整件藥品，包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。4、在對藥品驗收中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑品種，應(yīng)拒收并單獨存放，作好標(biāo)記及時報告分管負責(zé)人。5、驗收醫(yī)療用毒性藥品、外用藥品、處方藥與非處方藥，其包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。其中毒性藥品必須雙人逐一驗收到最小包裝。處方藥和非處方藥的標(biāo)簽、說明書應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝還應(yīng)有國家規(guī)定的專用標(biāo)識。6、驗收首次從生產(chǎn)企業(yè)購進的品種，應(yīng)有該批號藥品

6、的質(zhì)量檢驗報告書，若為復(fù)印件應(yīng)蓋有該生產(chǎn)企業(yè)原檢驗機構(gòu)印章。7、驗收進口藥品應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量機構(gòu)原印章的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進口藥品通關(guān)單和“檢驗報告書”或注明“已抽樣”并加蓋公章的進口藥品通關(guān)單復(fù)印件。進口血液制品等應(yīng)有生物制品進口批件復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量機構(gòu)原印章。8、進口藥品或醫(yī)療器械其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。9、藥房驗收員驗收藥品應(yīng)詳細填寫驗收記錄，驗收記錄內(nèi)容應(yīng)真實、完整，包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。10、藥品驗收記錄應(yīng)妥善保

7、存至超過藥品有效期一年，但不得少于3年。藥品儲存、保管、養(yǎng)護管理制度一、儲存藥品要按照安全、方便、節(jié)約的原則，合理儲存。二、根據(jù)藥品的性能及儲存要求，分別存放于常溫庫存、陰涼庫或冷藏庫。三、藥品堆碼規(guī)范、整齊、牢固無倒置現(xiàn)象，且應(yīng)留有一定距離。與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。四、庫房藥品要實行色標(biāo)管理。藥品儲存時對近效期藥品應(yīng)有明顯標(biāo)志，并按月填報近效期藥品催銷表。五、藥品實行分類存放，做到藥品與非藥品分開；內(nèi)服藥與外用藥分開；性質(zhì)相互影響、容易串味的藥品分開存放；品名和外包裝容易混淆的品種分開存放。六、特殊管理的藥品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定存放和管理。七、庫存藥品應(yīng)

8、按藥品批號及效期遠近依次相對集中存放。八、不合格藥品應(yīng)單獨存放于不合格藥品區(qū)，并有明顯標(biāo)志。對不合格藥品的報告、確認、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。九、根據(jù)季節(jié)氣候的變化，做好藥（庫）房溫濕度監(jiān)測工作，堅持每日上午9點，下午3點各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。十、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，經(jīng)常進行清理和消毒，并有安全、消防設(shè)施，做好防盜、防火、防潮、防塵、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等工作。十一、堅持預(yù)防為主的原則，每月對在庫藥品進行檢查和養(yǎng)護，做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時采取有效措施進行處理，確保所有藥品質(zhì)量安全、有效。藥品陳

9、列管理制度一、為加強藥品質(zhì)量管理，保證使用藥品安全有效，特制定本規(guī)定。二、陳列藥品的貨柜（架）應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。三、應(yīng)經(jīng)常檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。四、應(yīng)按藥品品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存要求分類陳列擺放和儲存，做到整齊有序、分類合理，標(biāo)簽準(zhǔn)確、字跡清晰。五、特殊管理藥品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定存放。六、危險品不得陳列，如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。七、拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。八、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量可疑的藥品，不得上架陳列和使用。拆零藥品使用管理制度一、為規(guī)范拆零藥品行為，滿足患者的治療需要，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，特制定本規(guī)定。二、拆

10、零藥品是指根據(jù)醫(yī)療的需要，所使用藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。三、要配備拆零專柜，拆零藥品要集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留拆零藥品原包裝或標(biāo)簽。四、拆零藥品時，要檢查藥品的外觀質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零和繼續(xù)使用，應(yīng)報告質(zhì)量管理員及時處理。五、拆零藥品使用的工具如搪瓷方盤、藥匙、藥刀、醫(yī)用手套消毒酒精棉球等和拆零藥品包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生，發(fā)藥時應(yīng)在藥袋上注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。特殊管理藥品的購進、儲存、保管和使用管理制度一、為保證合理、安全、規(guī)范使用特殊管理藥品，保障人民健康，對特殊管理藥

11、品制定以下管理規(guī)定。二、本制度所指特殊管理藥品是指第一、二類精神藥品、麻醉藥品和醫(yī)療用毒性藥品等。三、根據(jù)國家有關(guān)特殊管理的藥品的管理規(guī)定，必須到具有特殊藥品經(jīng)營資格的企業(yè)購進。四、對購進的特殊管理藥品必須及時驗收入庫，入庫雙人驗收，出庫雙人復(fù)核，做到帳物相符，落實專人負責(zé)管理，建立專用賬冊，專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。五、對購進的特殊管理藥品做到專柜存放，專柜使用保險柜，實行雙人雙鎖管理。六、特殊管理藥品的使用按照處方管理辦法執(zhí)行。藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量事故的處理和報告制度一、藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量事故是指在藥品使用過程中，因藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量問題而導(dǎo)致經(jīng)濟損失或人

12、身危害。二、發(fā)生藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量事故要及時按程序報告1、發(fā)生重大事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響較大，相關(guān)人員要立即報告單位負責(zé)人，并由單位負責(zé)人2小時內(nèi)報上級有關(guān)部門。2、其它質(zhì)量事故應(yīng)由相關(guān)人員一日內(nèi)報單位負責(zé)人和分管負責(zé)人并及時將處理事故原因、處理結(jié)果報分管負責(zé)人。三、發(fā)生事故后，相關(guān)人員要及時采取補救措施，以免造成更大損失。四、單位負責(zé)人和分管負責(zé)人接到事故報告后，應(yīng)立即采取有效措施進行善后處理，堅持事故原因不查清不放過；事故責(zé)任者和職工未受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過。五、藥房負責(zé)人要組織相關(guān)人員認真分析事故原因，明確有關(guān)人員責(zé)任，提出整改措施。藥品/醫(yī)療器械不良反應(yīng)/

13、事件報告制度一、為加強上市藥品（含醫(yī)療器械，下同）的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥用械安全，根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法，特制定本規(guī)定。二、藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的或醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。三、單位及全體職工有義務(wù)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)/事件報告和監(jiān)測管理辦法的規(guī)定，注意收集由本單位使用藥品的不良反應(yīng)/事件情況。四、單位要成立主要領(lǐng)導(dǎo)為主的藥品/不良反應(yīng)/事件領(lǐng)導(dǎo)小組，并將不良反應(yīng)監(jiān)測工作納入本單位綜合目標(biāo)管理。同時要確定專（兼）職人員負責(zé)本單位使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，實行逐級、定期報告制度。發(fā)現(xiàn)不良

14、反應(yīng)情況及時登陸國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)，填寫上報藥品不良反應(yīng)/事件報告表，并每月分別向食品藥品監(jiān)督管理監(jiān)管部門報告一次，并建立藥品不良反應(yīng)事件檔案。五、新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。六、對于新的不良反應(yīng)（指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)）或嚴(yán)重的不良反應(yīng)（導(dǎo)致死亡，危及生命，致癌、致畸、至出生缺陷，導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷，導(dǎo)致住院或者住院時間延長，導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的）應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例和群體不良反應(yīng)時間應(yīng)立即報告，其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在

15、30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。七、堅持醫(yī)療器械不良事件可疑即報的原則。衛(wèi)生和人員健康管理規(guī)定一、為創(chuàng)造整潔、衛(wèi)生舒適的工作環(huán)境，保證使用藥品質(zhì)量，確保患者用藥安全有效，特制定本規(guī)定。二、藥房、藥庫、診療、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開或隔開。藥房、藥庫等場所應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物，做到勤檢查、勤打掃，保證無積水、無垃圾、無環(huán)境污染物，各類輔助設(shè)施擺放應(yīng)規(guī)范有序。三、保持藥房清潔整齊，陳列藥品的貨柜（架）應(yīng)清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。各類藥品陳列規(guī)范、整齊，相關(guān)用品定位存放，嚴(yán)禁工作人員把生活用品和其他物品帶入藥房或放入貨架。四、藥庫環(huán)境整潔，庫房內(nèi)地面和墻壁應(yīng)平整、清潔、不掛塵、不起塵。保持

16、門窗嚴(yán)密牢固，應(yīng)配備防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。五、當(dāng)班人員應(yīng)著工作服，佩戴胸卡，注重個人衛(wèi)生，衣帽整潔。六、直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進行一次健康檢查，嚴(yán)格按規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢或替檢行為。七、發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，要及時調(diào)離其工作崗位。八、要建立職工健康檔案，檔案應(yīng)妥善保管備查。一次性無菌醫(yī)療器械購進使用銷毀管理制度一、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。二、一次性無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。三、購進無菌器械

17、要按規(guī)定進行驗收，并嚴(yán)格做好購進驗收記錄。購進記錄至少應(yīng)包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進貨來源。四、從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明，包括：加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和制造認可表的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；加蓋企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件（委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍、期限）；銷售人員的身份證復(fù)印件。五、從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗明經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具的證明，包括：加蓋經(jīng)營企業(yè)印章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（有一次性無

18、菌器械經(jīng)營范圍）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和制造認可表的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；加蓋企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件（委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍、期限）；銷售人員的身份證復(fù)印件。六、無菌醫(yī)療器械使用后必須及時按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好詳細銷毀記錄。七、嚴(yán)禁重復(fù)使用無菌器械。八、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用并封存，在報告單位負責(zé)人的同時及時報告食品藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。九、違反上述規(guī)定者，按照相關(guān)制度給予警告或罰款等處理。不合格藥品管理制度1、藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品被使用，確?；颊哂盟幇踩行?，特制定本制度。2、藥房管理員對不合格藥品實行有效的控制管理。3、質(zhì)量不合格藥品不得