2017年醫(yī)療器械檢查員培訓班參考課件.pptx

1、生產質量管理規(guī)范現場檢查方法與實例,山東省食品藥品監(jiān)督管理局,1,CONTENTS,2,討論：,1、回顧一下我們都有哪些檢查類型 2、討論每種類型的檢查適用于哪種情況,3,檢查類型,1、質量管理體系核查 2、許可事項的現場檢查 3、日常監(jiān)督檢查 4、跟蹤檢查 5、特殊（如飛行）檢查,4,檢查類型,1、質量管理體系核查 適用于產品注冊環(huán)節(jié) 境內第二、三類醫(yī)療器械注冊質量體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展。,5,檢查類型,2、許可事項的現場檢查 適用于生產、經營許可備案等事項 生產環(huán)節(jié)：對新開辦企業(yè)開展現場核查；申請增加生產的產品不屬于原生產范圍的要開展現場核查；生產地址非文字

2、性變更要開展現場核查；延續(xù)換證的，必要時開展現場核查。 經營環(huán)節(jié)：對新開辦企業(yè)開展現場核查，備案企業(yè)在備案之后3個月內開展現場核查；許可事項（經營產所、經營方式、經營范圍、庫房地址）變更根據需要開展現場核查；延續(xù)換證的，必要時開展現場核查。,6,檢查類型,3、日常監(jiān)督檢查 食品藥品監(jiān)督管理部門組織 涵蓋醫(yī)療器械注冊、備案、生產、經營、使用各環(huán)節(jié) 檢查醫(yī)療器械生產經營企業(yè)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標準等情況,7,檢查類型,3、日常監(jiān)督檢查 重點監(jiān)督檢查內容（條例第53條）： 醫(yī)療器械生產企業(yè)是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產； 醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系是否保持有效運行； 醫(yī)療器

3、械生產經營企業(yè)的生產經營條件是否持續(xù)符合法定要求。,8,檢查類型,4、跟蹤檢查 適用于各環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查 對企業(yè)整改情況的跟蹤復查（糾偏的效果，措施的有效性） 跟蹤某一個特定產品實施跟蹤檢查,9,檢查類型,5、特殊檢查（如：飛行檢查） 涵蓋研制、生產、經營、使用各環(huán)節(jié) 不預先告知的監(jiān)督檢查 其他：各種調查，如不良事件調查，召回情況調查等,10,23名檢查員 13天時間,檢查類型 檢查員人數 公司規(guī)模 檢查目的,檢查時間與規(guī)模,11,檢查要素： 檢查員的作用 檢查材料準備,檢查的要素與流程,檢查流程： 首次會議 現場檢查 檢查報告 末次會議,12,檢查員的要求,1、持續(xù)學習，總結反思 檢查員培訓

4、實訓、課程班、討論會 2、把握重點，抓大放小 檢查主線 關注重點問題、關鍵環(huán)節(jié) 3、切合實際，查看現場,13,檢查員的職責,1、詳細的檢查報告 企業(yè)基本情況 產品及生產情況 質量控制情況 2、評價是否符合規(guī)范 發(fā)現問題并評價缺陷 3、促進企業(yè)提高生產和質量 控制水平 促使企業(yè)符合規(guī)范要求 糾正特定偏差,14,檢查員的素質,遵守道德和行為準則 獨立的/不違背公眾利益 不得同時兼任檢查員和企業(yè)顧問 能夠抵御影響決定的干擾因素 慎重 溝通技巧：語言和肢體語言,15,檢查前的準備,一、了解檢查目的 二、熟悉被檢查企業(yè)及產品 三、制定檢查計劃 四、明確檢查重點,16,檢查前的準備,一、了解檢查目的 根據

5、檢查類型的不同明確檢查目標以及本次檢查的重點關注環(huán)節(jié)。 二、熟悉被檢查企業(yè)及產品 新開辦企業(yè) 出過問題的老企業(yè) 接受過檢查且能良好整改的企業(yè) 管理規(guī)范的企業(yè),17,檢查前的準備,二、熟悉被檢查企業(yè)及產品 查閱工廠申報材料等資料 查詢產品的不良事件監(jiān)測情況 了解產品抽驗以及召回等信息 查詢過往的檢查報告及整改情況,18,檢查前的準備,三、制定檢查計劃 了解檢查組成員 制訂檢查清單 根據檢查員特點明確檢查分工 檢查記錄要求 檢查備忘錄,19,檢查前的準備,四、明確檢查重點 對新開辦企業(yè)：廠房設計與設備驗證、工藝、人員、質量控制 對老企業(yè)：上次檢查發(fā)現問題的整改情況、上次檢查沒有覆蓋的環(huán)節(jié)、新的廠房

6、、設備或工藝變更等情況,20,檢查流程,一、首次會議 參加人員：檢查組全體成員，觀察員，企業(yè)負責人，質量和生產負責人，管理者代表以及其他相關人員等 會議議程：通報檢查目的，介紹檢查組成員，宣讀檢查紀律，了解核實企業(yè)基本情況，溝通檢查日程安排等。,21,檢查流程,二、現場檢查 根據檢查計劃開展檢查 記錄檢查情況 發(fā)現問題并進行評估 回顧檢查情況及進程,22,檢查流程,三、檢查報告 按照規(guī)定撰寫檢查報告 按照檢查分工各自完成 檢查組長匯總報告 全體檢查成員簽名,23,檢查流程,三、檢查報告 檢查基本情況 被檢查企業(yè)的基本情況 企業(yè)執(zhí)行生產質量管理規(guī)范的情況 發(fā)現的問題和缺陷 檢查組的建議,24,檢

7、查流程,四、末次會議 末次會議的準備：檢查報告、發(fā)現的問題匯總與分類、檢查組討論和意見交流、確定反饋意見的發(fā)言人 末次會議參加人員：檢查組全體成員，觀察員，企業(yè)高級管理人員 末次會議議程：檢查組長主持會議，簡要反饋檢查情況和發(fā)現問題，企業(yè)進行陳述和交流，檢查總結。,25,檢查流程,四、末次會議 應對企業(yè)的挑戰(zhàn)： 平靜對待 討論并解決分歧 勇于承認錯誤 如果你是正確的，不要退卻 給予企業(yè)指導和幫助，促進企業(yè)不斷完善質量管理體系。,26,現場檢查的方法,一、交流談話 二、查文件和記錄 三、現場檢查 四、如何應對企業(yè)策略,27,現場檢查的方法和技巧,一、檢查方法 始終記住檢查 使用系統(tǒng)的方法檢查 需

8、要人際交流溝通技巧 要能夠發(fā)現問題并識別出缺陷 要學會提問并對回答作出判斷 需要雙方的積極參與,28,現場檢查的方法和技巧,二、如何提問 提開放式的問題: 什么？ 為什么？ 什么時候？ 怎樣？ 哪里？ 誰？,沉默是最有力的武器！,29,現場檢查的方法和技巧,二、如何提問 學會聆聽 I 不爭論! 讓講話人可以自由地講話。 平易近人 讓講話的人感覺到你是很有興趣的 避開讓人分心的事物（接手機） 理解說話人的觀點,有耐心 有耐性 盡量不評論 提問 停、看、聽,30,現場檢查的方法和技巧,三、如何記錄-I 細節(jié)和事實 可信的, 但是要證實 具體，不要概括 記錄你看到的細節(jié) 確保準確 坦率,接觸的人員

9、文件號 儀器號 項目的標識號,31,現場檢查的方法和技巧,三、如何記錄 II 文件使用者的選擇 環(huán)境狀況 設施、設備等的變更 區(qū)域的布局 明顯的偏差,檢查清單 流程圖 作標記 星號 (*)或打勾 檢查并跟蹤,32,現場檢查的方法和技巧,現場檢查原則：善觀察、抓線索；輕表面、重實質；重證據，輕口信。 通過對關鍵過程的查看，綜合與全面評價過程的受控狀態(tài)： 首先工藝要求是什么？（通過作業(yè)指導書、工程規(guī)范、圖樣等，檢查其現行有效性、適宜性，以及修改的符合性。） 其次查看否按工藝要求實施（觀察操作情況，及所用設備儀表、工裝器具、量具、測量系統(tǒng)是否與工藝要求一致？） 查看是否執(zhí)行檢驗？（檢驗標識、檢驗規(guī)程

10、、檢驗記錄） 檢查設備儀表等、測量系統(tǒng)的維護保養(yǎng)、校準鑒定，以及操作者的上崗資格與能力情況。 檢查狀態(tài)、標識管理，產品防護。 最后查看不合格品控制是否滿足該過程的產品符合性、是否進行了持續(xù)改進？,33,現場檢查的方法和技巧,四、如何應對企業(yè)策略 企業(yè)的策略 I 詭計 應對辦法 浪費時間 威脅擴大檢查 岔題 堅持計劃 故意激怒 保持平靜 特殊情況 記錄、保持觀察 爭論不休 認可和停止,34,現場檢查的方法和技巧,四、如何應對企業(yè)策略 企業(yè)的策略 II 詭計 應對辦法 企求同情 表示同情，但繼續(xù)進行檢查 故意缺席 要求有關人員人出席 故意遺忘 親自去弄清楚,35,現場檢查的技巧,善于提問 善于傾聽

11、 善于觀察 做好記錄 善于追蹤驗證 善于創(chuàng)造良好氣氛,遵循但要會變通 用來收集信息和設計,36,二、生產質量管理規(guī)范檢查實例,37,生產質量管理規(guī)范需要現場檢查的情形,38,實施規(guī)范各要素可歸納為：人、機、料、法、環(huán)。,1、人（組織機構、人員任職要求和職責、培訓） 2、機（設施、設備的技術要求、安全操作、維護保養(yǎng)、狀態(tài)標志、設備的記錄） 3、料（物料管理基礎、物料管理與生產、物料管理與質量） 4、法（上級法律法規(guī)規(guī)章、質量手冊、程序文件、技術標準、企業(yè)管理制度、操作規(guī)程） 5、環(huán)（污染和污染媒介、生產過程中的環(huán)境管理）,39,規(guī)范實施要點,40,1、機構和人員,1.1.1應當建立與醫(yī)療器械生產

12、相適應的管理機構，具備組織機構圖 【案例】（國家局2016年05月04日發(fā)布）遼寧開普包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，查組織機構圖與實際不符，組織機構圖中無管理者代表，公司有兩副總，組織機構圖中只有一個副總，沒有體現兩副總分管部門； 1.1.3生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。 【案例】（國家總局通告2015年第77號）沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司，該企業(yè)質量負責人與生產負責人兼任； 1.2.4企業(yè)負責人應當組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。 【案例】（國家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，管理評審存在如下問題：（1）管理評審程序

13、文件（KP2-01-03）中規(guī)定：“管理評審計劃要有評審依據.”，提供的2016年管理評審實施計劃中無評審依據；（2）程序文件規(guī)定：“上一年評審結果、CAPA及PDCA.”應作為下一年審評的輸入之一，提供的2016年管理評審實施計劃中，未將上述內容作為評審的輸入；,41,1、機構和人員,1.4.1技術、生產、質量管理部門負責人應當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質量管理的實踐經驗，應當有能力對生產管理和質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。 【案例】（國家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，質量管理部質檢人員職位任職資格文件（KP3-06-01-R202）規(guī)定：“檢驗員要有2年

14、以上機械電氣相關工作經驗.”，查職位授權書，已任命實習生張智平可以從事原材料檢驗工作； 1.5.2應當具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員。 【案例】（國家局2016年11月23日發(fā)布）成都恒波醫(yī)療器械有限公司，查企業(yè)質量手冊（Q/HB-QM-0287-2015），其中管理職責5.5.6質量部職責與權限6）中規(guī)定“對兼職檢驗員進行監(jiān)督管理，負責指導原材料檢驗和過程檢驗”，查企業(yè)人員花名冊和任命書，唐輝、梁濤、許建林、孫長征為兼職檢驗員，其中唐輝、梁濤、孫長征隸屬產品生產部，許建林隸屬機裝部；規(guī)范第九條,42,1、機構和人員,1.6.1從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓

15、，具有相關的理論知識和實際操作技能。 【案例】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，無產品制造人員具備相應資格或經過針對性的培訓記錄；,43,2、廠房和設施,2.2.2生產環(huán)境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。 【案例】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實業(yè)集團有限公司，企業(yè)將非無菌真空采血管的生產環(huán)境規(guī)定為10萬級凈化等級，但生產車間地面有裂縫，頂部邊角有縫隙；換鞋區(qū)域未進行物理隔離或明確標識，存在交叉污染風險； 2.3.1廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。 【案例】（國家總局通告2015年第77號

16、）沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司，將實際場地的三分之二出租給某汽車配件有限公司，存在生產場地、生產設備共用和工藝文件、物料混放的現象； 2.6.2倉儲區(qū)應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產品，便于檢查和監(jiān)控。 【案例】（國家局2016年04月07日發(fā)布）成都維信電子科大新技術有限公司，公司倉儲區(qū)未設置待驗區(qū)；,44,3、設備,3.2.1生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護應當符合預定用途，便于操作、清潔和維護。 【案例】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實業(yè)集團有限公司，企業(yè)RH-V1型真空組裝機和純化水制備系統(tǒng)（SC-35-01）上的壓力表未有計量

17、標識，實際也未經計量； 3.2.3應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的設備操作記錄。 【案例】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實業(yè)集團有限公司，工藝用水管理制度（FEK-QC-MI-003）規(guī)定純水制備系統(tǒng)（SC-35-01）中紫外燈管使用至800小時應更換燈管，但純化水制備系統(tǒng)保養(yǎng)記錄中未記錄紫外燈管使用時間，無法在規(guī)定時間進行更換；,45,3、設備,3.3.1應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。 【案例】（國家局2016年11月23日發(fā)布）成都恒波醫(yī)療器械有限公司，查企業(yè)產品注冊標準（YZB/國16

18、17-2009）為監(jiān)督抽檢不合格產品執(zhí)行標準；YZB/國7795-2013（替代YZB/國1617-2009），為目前在產產品執(zhí)行標準），其中5.2.4均要求使用駐波比計測量輻射器駐波比，但查企業(yè)設備臺賬并與企業(yè)核實，企業(yè)不具備駐波比計，而使用其他設備代替駐波比計進行輻射器駐波比檢驗，與注冊產品標準出廠 檢驗項目要求不一致；規(guī)范第二十一條 3.4.1應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容應當包括使用、校準、維護和維修等情況。 【案例】（國家局2016年04月07日發(fā)布）成都維信電子科大新技術有限公司，檢驗儀器使用記錄不完整：高頻電離子手術治療儀（出廠編號162243001）的出廠 檢驗報告

19、中表明該產品于2016年3月19日進行了電介質強度、漏電流、接地電阻抗檢驗，但公司的耐壓測試儀、醫(yī)用接地電阻抗測試儀的“儀器使用/點檢記錄”中無該天的使用記錄（醫(yī)用 漏電流測試儀該天有使用記錄）；,46,3、設備,3.5.1應當配備適當的計量器具，計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄。 【案例1】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實業(yè)集團有限公司，企業(yè)檢驗室所有和的高海拔地帶氣壓模擬裝置，其上的壓力表數值精度只能達到KPa量級，壓力表精度不能滿足使用要求； 【案例2】（國家局2016年11月23日發(fā)布）成都恒波醫(yī)療器械有限公司，抽查企業(yè)漏

20、電流測試儀（MS2621G-I）、耐壓測試儀（CJ2672）、接地電阻測試儀（CS2678）、頻率計（PX12）和功率計（YM2462）的計量證書，其中頻率計的校準日期為2014年9月10日，功率計的校準日期為2015年5月6日，企業(yè)將頻率計和功率計的校準周期分別定為36個月和24個月，未提供設定依據和支持性驗證資料；規(guī)范第二十三條,47,4、文件管理,4.1.1應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 【案例】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，企業(yè)未收集并保存與生產、經營有關法律、法規(guī)

21、、行政規(guī)章； 4.2.3文件更新或修訂時應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。 【案例】（國家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，文件管理程序（KP2-07-01）中未對文件更改的評審和批準作出規(guī)定；,48,4、文件管理,4.2.4分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應當進行標識，防止誤用。 【案例】（國家局2016年11月23日發(fā)布）成都恒波醫(yī)療器械有限公司，程序文件（VD1.3）為最新有效版本，其中監(jiān)視和測量設備的控制程序（Q/HB-CX13-7.6-2015）所列相關文件如5.2計量器具管理制度的版本號Q-HB-ZL04-2014，而在質

22、量部現場發(fā)現實際操作版本為Q-HB-ZL-04-2016；自制專用微波測試機校準規(guī)范（HBW.CSJ.1601GF）版次為A/0，文件規(guī)定內容如無固態(tài)調壓器輸出交流電壓的要求；原版次專用微波測試機樣準規(guī)范仍為受控狀態(tài)且無文件編號；規(guī)范第二十五條 4.4.4記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。 【案例】（國家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，查產品驗收記錄（KP2-05-01-R08）中，呼吸門控組件出廠編號有更改，但更改后未簽注更改人姓名及日期；,49,5、設計開發(fā),5.10.1應當對設計和開發(fā)的更改進行

23、識別并保持記錄。 【案例】（國家局2016年04月07日發(fā)布）成都維信電子科大新技術有限公司，無B型高頻電離子手術治療儀的設計開發(fā)更改的評審記錄；公司對該產品的主板進行優(yōu)化，在產品進電部位加裝了隔離變壓器，公司進行了設計更改后的驗證（包括送第三方檢測機構進行檢測），但現場檢查未能提供相關設計更改的評審記錄；,50,5、設計開發(fā),5.10.2 必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 【案例】（國家局2016年11月23日發(fā)布）成都恒波醫(yī)療器械有限公司，企業(yè)針對監(jiān)督抽驗不合格產品進行原因分析，并采取“增加高壓變壓器帶電部分與安裝板的電氣間隙，要求風機、高壓變壓器的安

24、裝增加10mm厚度的ABS絕緣板墊”的糾正措施，企業(yè)實際生產安裝自2016年1月24日設計更改批準后實施，而HB-W微波治療機械加工及裝配工藝（W3.101JZ-2016；版次D/0）于2016年6月1日方修改批準實施；2016年9月2日再次進行設計更改，將ABS絕緣墊板更改為隔離柱并在實際生產安裝時予以執(zhí)行，但尚未變更相應工藝文件。上述兩次設計變更，僅對產品進行出廠檢驗評價，對設計變更可能帶來的風險以及可能影響產品安全性、有效性的因素未作系統(tǒng)評價；規(guī)范第三十七條,51,6、采購,6.2.1應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。 【案例】（國家局2016年04月07

25、日發(fā)布）成都維信電子科大新技術有限公司，Nidoc970A+尿動力學分析 儀“外購件匯總表ND3-0-WH”中規(guī)定“微型單片機”為A類物料，按照公司“檢驗控制規(guī)程PZ1-001-2012”要求，對A類物料應明確檢驗方式，但該產品的”“檢驗規(guī)程ND3-0-JG”中未對“微型單片機”的具體檢驗方式予以明確； 6.3.1應當建立供應商審核制度，對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現場審核。 【案例】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，未按供應商控制程序（文件編號QP-10）進行合格供應商的選擇、評價和再評價； 6.3.2應當保留供方評價的結果和評價過程的記錄。 【案

26、例】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實業(yè)集團有限公司，企業(yè)對采血管膠塞供應商江陰市鴻萌橡塑制品有限公司進行了供應商評審并列入了物料清單（FEK-PUR-BOM-01），但未按規(guī)定保留供方質保能力評審報告；,52,6、采購,6.5.1采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內容。 【案例1】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實業(yè)集團有限公司，一次性使用真空采血管過程檢驗規(guī)程（FEK-QC-BJY-C09，B/0）中未清晰表述原材料添加劑的進貨檢驗要求和接受準則；企業(yè)制定了采血管添加劑進貨檢驗規(guī)程（FEK-QC-YJY-

27、034），但實際檢驗方式為采購驗證，與進貨檢驗過程不一致； 【案例2】（國家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，采購合同中未清晰表述采購的相關要求，如譜儀中PCD線路板的防靜電包裝要求、標識要求等； 6.5.2應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。 【案例】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，查閱2016年3月4日采購江陰市鴻萌橡塑制品廠生產的丁基膠塞的采購資料，未按采購控制程序（QP-09）規(guī)定進行申購審批；,53,7、生產管理,7.2.1應當編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵

28、工序和特殊過程。 【案例】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，未制定受控的關鍵和特殊過程的作業(yè)指導書，且對關鍵和特殊過程的重要參數未進行驗證或確認； 7.4.1應當根據生產工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。 【案例】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，未對一次性使用惰氣保護采血管要求的作業(yè)環(huán)境，產品清潔作出規(guī)定；,54,7、生產管理,7.5.1應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。 【案例1】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實業(yè)集團有限公司，企業(yè)壓塞抽真

29、空工序在進行過程確認時，采用有機抽取10支采血管的方式測量其容量，但未對真空箱不同區(qū)域內采血管的容量數值分布差異進行評估； 【案例2】（國家局2016年05月04日發(fā)布）遼寧開普包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，公司已識別梯度線圈的焊接過程、電路板的焊接和床架的焊接過程為特殊過程，但提供不出特殊過程的確認方案、確認方法等文件； 7.5.2生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或確認。 【案例】（國家局2016年05月04日發(fā)布）遼寧開普包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，公司目前有4臺加工中心，但未能提供加工中心采用計算機軟件的驗證或確認記錄；,55,7、生產管理,7.6.2生產

30、記錄應當包括：產品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產批號或產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。 【案例】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實業(yè)集團有限公司，生產記錄內容不完整，現場發(fā)現一次性使用真空采血管（批號：20140705）的批生產記錄中未記錄主要生產設備真空血管組裝機、采血管貼標機、分離膠加樣機和設備操作人員信息； 7.8.1應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產品流向下道工序。 【案例】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，現場未見產品標識及檢驗試驗狀態(tài)標識； 7.11.1應當建立產品防護程序，規(guī)定產品及

31、其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。 【案例】（國家局2016年04月07日發(fā)布）四川錦江電子科技有限公司，未對產品生產過程中粉塵的防護做出明確規(guī)定：查公司的“產品防護控制程序”（編號JJET/QP-6.4-01），文件中明確了產品生產過程中的防靜電、儲存及運輸等要求，但未明確電路板的加工（如焊接）、組裝生產過程中對粉塵的防護要求，公司也未以其它文件的形式對此予以明確。,56,8、質量控制,8.2.1應當定期對檢驗儀器和設備進行校準或檢定，并予以標識。 【案例】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾

32、康實業(yè)集團有限公司，檢驗室的壓力蒸汽滅菌器JC-38-117標識的計量有效期至2015年9月17日，現已過效期； 8.3.1應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制制產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書 【案例】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，企業(yè)未制定成品檢驗規(guī)則；查閱一次性惰氣保護真空采血管（規(guī)格型號12100mm）成品檢驗報告（生產批號150723）中采血管容量及采血管泄露檢驗方法未按粵械注準20152410516一次性惰氣保護真空采血管產品技術要求規(guī)定的按YY0314附錄B及附錄C進行試驗；,57,8、質量控制,8.2.1應當定期對

33、檢驗儀器和設備進行校準或檢定，并予以標識。 【案例1】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實業(yè)集團有限公司，檢驗室的壓力蒸汽滅菌器JC-38-117標識的計量有效期至2015年9月17日，現已過效期； 【案例2】（國家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，漏電流測試盒為公司自制，公司制定的自校規(guī)程溯源性差，如未規(guī)定校準電阻、電容用的測試儀器等，自校記錄中也未記錄相應信息； 【案例3】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，企業(yè)未按規(guī)定對檢驗儀器和設備實施校準或檢定； 8.3.1應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制制產品的檢

34、驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書 【案例1】（國家總局通告2015年第77號）沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司，未按規(guī)定對成品進行機械性能項目檢測； 【案例2】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，企業(yè)未制定成品檢驗規(guī)則；查閱一次性惰氣保護真空采血管（規(guī)格型號12100mm）成品檢驗報告（生產批號150723）中采血管容量及采血管泄露檢驗方法未按粵械注準20152410516一次性惰氣保護真空采血管產品技術要求規(guī)定的按YY0314附錄B及附錄C進行試驗；,58,8、質量控制,8.4.2檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。 【案例1

35、】（國家總局通告2015年第77號）沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司，未按規(guī)定對產品所用鈦板原料檢驗進行彎曲性能檢測；未按規(guī)定對成品進行機械性能項目檢測； 【案例2】（國家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，抽查編號為1015TA005 Supernova 1.5T的梯度放大器，梯度電源等梯度模塊的生產檢驗記錄中所有操作者和檢驗人員均為同一人； 8.6.1應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。 【案例】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實業(yè)集團有限公司，根據企業(yè)留樣管理制度（編號：FEK-QC-MI-004），采血管每批留樣50支

36、（包含成品出廠檢驗數），實際上，每批采血管企業(yè)抽取100支，成品檢驗完成后的剩余采血管全部作為留樣，企業(yè)留樣數量與文件規(guī)定不一致，而且由于存在成品加嚴檢驗的情況，以致每批采血管留樣數量也不固定。留樣管理制度規(guī)定每年需進行外觀的目測觀察，但實際未進行目測觀察，也未按規(guī)定填寫成品留樣觀察記錄；,59,9、銷售和售后服務,9.5.1應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。 【案例】（國家局2016年04月26日發(fā)布）遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，抽查編號為1015TA005 Supernova 1.5T，在2016年1月28日完成的安裝驗收記錄中，顧客（廣東省河源長安醫(yī)院）提出（1）MIP

37、后處理MRA圖像左偏；（2）盆腔掃描腳先進，定位像顯示錯誤；（3）腹部MRCP信噪比，對比度差。公司至今未對顧客反饋的信息進行跟蹤和分析；,60,10、不合格品控制,10.1.1應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。 【案例】（國家局2016年04月26日發(fā)布）江西富爾康實業(yè)集團有限公司，不合格品控制程序（FEK-QP-8.3-01）中，未對真空采血管除注塑工序以外其他工序的不合格中間品制訂控制要求； 10.2.1應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，應當對不合格品采取相應的處置措施。 【案例】（國家總局通告2015年第77號）沈陽東亞醫(yī)療研究所

38、有限公司，對不合格鈦板的處置無記錄；已貼簽的退貨成品包裝未按要求處置等； 10.4.1不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件應當包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。 【案例】（國家局2016年05月04日發(fā)布）遼寧開普包頭市稀寶博為醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，編號為156AA磁體溫度控制器不合格處理單（ZL20150142）的處理意見為返工，未提供重新檢驗記錄；,61,11、不良事件監(jiān)測、分析和改進,11.1.1應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。 【案例】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，未保留處理顧客投訴的記

39、錄； 11.4.1應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發(fā)生。 【案例1】（國家總局通告2015年第77號）沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司，針對國家監(jiān)督抽驗中發(fā)現的產品彎曲強度和等效彎曲剛度不合格項目，未提出有效糾正預防措施； 【案例2】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，針對一次性使用惰氣保護真空采血管（批號140703）國家監(jiān)督抽查檢驗（報告編號Y2014091725）容量檢驗項目不合格，企業(yè)未啟動糾正和預防措施； 11.8.1應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 【案例】（國家局2016年05月09日發(fā)布）汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司，企業(yè)無定期對產品質量及質量管理工作進行審核，評審和評價的記錄；,62,三、飛行檢查情況分析,63,藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦